Ronde tafel 28/09/2017: aanpassing reglementair kader medische blootstellingen. Kadering en basisprincipes van het project Medische blootstellingen

Transcriptie

1 Ronde tafel 28/09/2017: aanpassing reglementair kader medische blootstellingen Kadering en basisprincipes van het project Medische blootstellingen

2 Doelstelling Veiligheidscultuur m.b.t. stralingsbescherming patiënt integreren Rationeel, gerechtvaardigd en geoptimaliseerd gebruik van ioniserende straling in de medische sector 2

3 Regelgeving UNSCEAR, ICRP, technische en wetenschappelijke evoluties 96/29/Euratom Basisnormen 97/43/Euratom Patiëntenrichtlijn 2013/59/Euratom Basic safety standards (groepeert 5 richtlijnen) Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (herzien) + Koninklijk Besluit Medische blootstellingen 3

4 ARBIS 2001 I. Algemene bepalingen II. Politie van de ingedeelde inrichtingen III. Algemene bescherming IV. Invoer, uitvoer, doorvoer en distributie van radioactieve stoffen] V. In de geneeskunde of diergeneeskunde gebruikte niet-ingekapselde radionucliden VI. Geneeskundige en diergeneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen VII. Vervoer van radioactieve stoffen VIII. Kernaandrijving IX. Verbodsbepalingen en vergunningen X. Uitzonderlijke maatregelen XI. Inrichting van het toezicht op het grondgebied en de bevolking in haar geheel en noodplanning XII. Erkenning van de deskundigen, de instellingen en de geneesheren XIII.Bijzondere bepalingen met betrekking tot hoogactieve ingekapselde bronnen XIV. Slotbepalingen Bijlages IA, IB, II, III, IV, V, VI, VII 4

5 I. Algemene bepalingen II. Politie van de ingedeelde inrichtingen III. Algemene bescherming [IV] [V] [VI. ] KB van 24/03/2009 tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen KB van 12/07/2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek KB van XX/XX/XXXX betreffende de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van personen met medisch-radiologische uitrustingen KB van XX/XX/XXXX betreffende de bescherming tegen ioniserende stralingen tijdens diergeneeskundige blootstellingen [VII.] KB van XX/XX/XXXX betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7 VIII. Kernaandrijving IX. Verbodsbepalingen en vergunningen X. Uitzonderlijke maatregelen XI. Inrichting van het toezicht op het grondgebied en de bevolking in haar geheel en noodplanning XII. Erkenning van de deskundigen, de instellingen en de geneesheren XIII.Bijzondere bepalingen met betrekking tot hoogactieve ingekapselde bronnen XIV. Slotbepalingen Evolutie ARBIS Ronde Bijlages tafel IA, 28/09/2017: IB, II, III, IV, aanpassing V, VI, VII reglementair kader medische blootstellingen 5

6 Herziening fysische controle (ARBIS art. 23, 73 en 74) Bescherming werknemers, publiek en omgeving FANC FANC EI IDFC EI ASB IDFC DFC EIFC DFC Exploitant ASB Exploitant ASB IDFC = Interne dienst Fysische Controle EIFC = Erkende instelling voor Fysische Controle EI = Erkende instelling DFC = Erkende deskundige fysische controle ASB = Agent voor de stralingsbescherming 6

7 Dosisregister en individuele Dosimetrische dienst Dienst fysische controle monitoring 7

8 Dosislimieten (beroepshalve blootstelling en publiek) Publiek Beroepshalve blootgestelde werkers Studenten (16-18j) Effectieve dosis 1 msv per jaar 20 msv per 12 glijdende maanden 6 msv per jaar Equivalente dosis Ooglens 15 msv per jaar msv per 12 glijdende maanden 150 msv per jaar Huid (gemiddelde dosis voor elke cm 2 ) Handen, armen, voorarmen, voeten, benen en enkels 50 msv per jaar NVT 500 msv per 12 glijdende maanden 500 msv per 12 glijdende maanden 150 msv per jaar 150 msv per jaar 8

9 Dosislimieten (beroepshalve blootstelling en publiek) Publiek Beroepshalve blootgestelde werkers Studenten (16-18j) Effectieve dosis 1 msv per jaar 20 msv per 12 glijdende maanden 6 msv per jaar Equivalente dosis Ooglens 15 msv per jaar msv per 12 glijdende maanden 150 msv per jaar Huid (gemiddelde dosis voor elke cm 2 ) Handen, armen, voorarmen, voeten, benen en enkels 50 msv per jaar NVT 500 msv per 12 glijdende maanden 500 msv per 12 glijdende maanden 150 msv per jaar 150 msv per jaar 9

10 I. Algemene bepalingen II. Politie van de ingedeelde inrichtingen III. Algemene bescherming [IV] [V] [VI. ] KB van 24/03/2009 tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen KB van 12/07/2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek KB van XX/XX/XXXX betreffende de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van personen met medisch-radiologische uitrustingen KB van XX/XX/XXXX betreffende de bescherming tegen ioniserende stralingen tijdens diergeneeskundige blootstellingen [VII.] KB van XX/XX/XXXX betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7 VIII. Kernaandrijving IX. Verbodsbepalingen en vergunningen X. Uitzonderlijke maatregelen XI. Inrichting van het toezicht op het grondgebied en de bevolking in haar geheel en noodplanning XII. Erkenning van de deskundigen, de instellingen en de geneesheren XIII.Bijzondere bepalingen met betrekking tot hoogactieve ingekapselde bronnen XIV. Slotbepalingen Evolutie ARBIS Ronde Bijlages tafel IA, 28/09/2017: IB, II, III, IV, aanpassing V, VI, VII reglementair kader medische blootstellingen 10

11 KB Medische Blootstellingen Toepassingsgebied a) handelingen die medische blootstellingen bij levende personen met zich meebrengen; b) handelingen die blootstellingen door nietmedische beeldvorming bij levende personen met zich meebrengen door gebruik van medisch-radiologische uitrustingen Hoofdstuk II Hoofdstuk III Koninklijk Besluit van XX XX XXXX betreffende de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van personen met medisch-radiologische uitrustingen 11

12 Tijdlijn Informeel bilateraal overleg met stakeholders : tot 1/05/2017 Stakeholder consultatie via website : 29/06 10/09/2017 Rondetafel met toelichting teksten : 28/09/2017 Deadline voor laatste commentaren stakeholders : 20/10/2017 Verwerken commentaren en finaliseren tekst Start officiële adviesronde van zodra wetswijziging gepubliceerd (01/01/2018?) Publicatie in B.S. 12

13 definities dienst MSF verantwoordelijkheden verwijzer en practicus kwaliteitsborging bijstand MSF MPA taken MSF Algemeen aanvaarde en verboden soorten h Opmerkingen # opmerkingen per artikel

14 Filosofie Vanuit de 2 basisprincipes : rechtvaardiging en optimalisatie 3. Dosislimieten 2. Optimalisatie 1. Rechtvaardiging Wie doet wat en is waarvoor verantwoordelijk? Hoe? Welke opleiding? 14

15 Definities : highlights Medisch-radiologisch: betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures en interventionele radiologie of op een andere medische toepassing van ioniserende straling voor planning, sturing, en verificatie Radiodiagnostisch : betrekking hebbend op in vivo diagnostische nucleaire geneeskunde, medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende straling Radiotherapeutisch: betrekking hebbend op de radiotherapie, met inbegrip van de nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden Interventionele radiologie : het gebruik van beeldvormingstechnieken op basis van röntgenstralen, om het inbrengen en sturen van instrumenten in het lichaam te vergemakkelijken en zo een diagnose te kunnen stellen of een behandeling te kunnen uitvoeren 15

16 Definities : highlights Begeleiders en verzorgers : personen die zich willens en wetens blootstellen aan ioniserende straling door niet beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan Practicus (ipv gebruiker) : arts, tandarts of andere gezondheidswerker die bevoegd is om de medische verantwoordelijkheid te dragen bij een individuele medische blootstelling in overeenstemming met nationale wettelijke en reglementaire bepalingen Gemachtigde : de persoon aan wie de practicus de praktische aspecten van medisch-radiologische procedures kan delegeren Verwijzend persoon : een arts, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften die van toepassing zijn, bevoegd is, personen naar een practicus verwijst voor een eventuele medische blootstelling 16

17 Definities : highlights Kwaliteitsborging : alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van kwaliteitsborging; kwaliteitsborging kwaliteitsbeheersing Kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden; 17

18 Definities : highlights Radioactief product (KB 12/7/2015 in vivo in vitro) : geheel bestaande uit een radioactieve stof (ingekapselde of niet-ingekapselde bron) met eventueel andere componenten dat in één verpakking, kosteloos of tegen vergoeding, ter beschikking gesteld wordt aan inrichtingen of personen; Radiofarmaca Radionuclidegeneratoren radionuclide uitgangsstoffen I-125 zaadjes bronnen voor afterloaders 18