Wetten geconsolideerde versies

Transcriptie

1 Wetten geconsolideerde versies Wet van 15 mei 2007 betreffende de bestraffing van namaak en piraterij van intellectuele eigendomsrechten Hoofdstuk I. Inleidende bepaling Hoofdstuk II. Ongeoorloofde handel van goederen die inbreuk maken op een intellectueel eigendomsrecht in de zin van de Verordening (EG) nr. 1383/ Afdeling I. Definities Afdeling II. Optreden van de douaneautoriteiten Afdeling III. Vervolging van de inbreuken op de douanewetgeving en strafsancties Hoofdstuk III. Sancties van inbreuken op bepaalde intellectuele eigendomsrechten Afdeling I. Strafbepalingen Afdeling II. Waarschuwingsprocedure Afdeling III. Minnelijke schikking Hoofdstuk IV. Opsporing en vaststelling van de inbreuken op de bepalingen van hoofdstuk III Hoofdstuk V. Coördinatie en opvolging van het optreden tegen namaak en piraterij Hoofdstuk VI. Wijzigings- en opheffingsbepalingen Afdeling I. Wijzigingen aangebracht aan de wet van 30 juni 1994 betreffende het auteursrecht en de naburige rechten Afdeling II. Wijzigingen aangebracht aan de wet van 31 augustus 1998 houdende omzetting in Belgisch recht van de Europese richtlijn van 11 maart 1996 betreffende de rechtsbescherming van databanken Afdeling III. Wijzigingen aangebracht aan de wet van 30 juni 1994 houdende omzetting in Belgisch recht van de Europese richtlijn van 14 mei 1991 betreffende de rechtsbescherming van computerprogramma s Afdeling IV. Opheffingsbepalingen Hoofdstuk VII. Inwerkingtreding Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Hoofdstuk I. Algemene bepaling - Omschrijvingen Hoofdstuk II. De bevoegdheden en de opdrachten van het Agentschap Hoofdstuk III. Over de administrateurgeneraal en de personeelsleden Hoofdstuk IV. Over het Raadgevend Comité, het Wetenschappelijk Comité en het Doorzichtigheidscomité Hoofdstuk V. De financiering en de middelen van het Agentschap Hoofdstuk VI. Wijzigings- en opheffingsbepalingen Hoofdstuk VII. Overgangs- en slotbepalingen en inwerkingtreding Afdeling I. Overgangsbepalingen Afdeling II. Slotbepalingen en inwerkingtreding Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde Hoofdstuk I. Algemene bepalingen Hoofdstuk II. Doel van de diergeneeskunde Hoofdstuk III. Diergeneeskundige handelingen Hoofdstuk IV. Geneesmiddelen Hoofdstuk V. Modaliteiten betreffende de uitoefening van de diergeneeskunde. 20 Hoofdstuk VI. Strafbepalingen Hoofdstuk VII. Slotbepalingen Wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien Hoofdstuk I. Algemeenheden Hoofdstuk II. Het uitvindingsoctrooi Afdeling I. Algemene bepalingen Afdeling II. Het recht om een uitvindingsoctrooi te bekomen Afdeling III. De aflevering van het uitvindingsoctrooi Codex Pharma Deel I vol. 1 ix

2 Afdeling IV. Rechten en verplichtingen verbonden aan het uitvindingsoctrooi en aan de aanvraag ervan Afdeling V. Het octrooi en de octrooiaanvraag als deel van het vermogen Afdeling VI. Nietigheid, afstand en herroeping van het uitvindingsoctrooi Afdeling VII. Bescherming van de door het uitvindingsoctrooi verleende rechten Hoofdstuk III. Vertegenwoordiging voor de Dienst Hoofdstuk IV. Diverse bepalingen Wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde diervoeders Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen Koninklijke en ministeriële besluiten geconsolideerde versies Koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 30 maart 2009 tot erkenning van de instellingen bedoeld in artikel 10, 3, van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen Koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers Hoofdstuk I. Definities Hoofdstuk II. Inzake de uitoefening van de artsenijbereidkunde en de verantwoordelijkheid van de apothekers Hoofdstuk III. Inzake de toegankelijkheid van de apotheek Hoofdstuk IV. Inzake de uitrusting van de apotheek en het beheer van niet af te leveren producten Hoofdstuk V. Betreffende de aflevering 99 Afdeling I. Betreffende de etikettering Afdeling II. Betreffende het voorschrift Afdeling III. Betreffende de aflevering aan de patiënt of zijn gemachtigde Afdeling IV. Betreffende de aflevering in de apotheek Hoofdstuk VI. Betreffende magistrale en officinale bereidingen Hoofdstuk VII. Inzake de registratie van gegevens betreffende geneesmiddelen en voorschriften, inzake de bewaring van deze gegevens en inzake hun vertrouwelijkheid Hoofdstuk VIII. Specifieke bepalingen aangaande de aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren Hoofdstuk IX. Slotbepalingen Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag Koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders Hoofdstuk I. Definities en toepassingsgebied Hoofdstuk II. In de handel brengen van gemedicineerde voeders x Codex Pharma Deel I vol. 1

3 Hoofdstuk III. Voorschrift van gemedicineerde voeders Hoofdstuk IV. Levering van gemedicineerde voeders Hoofdstuk V. Gebruik van gemedicineerde voeders Hoofdstuk VI. Invoer en intracommunautaire handel van gemedicineerde voeders Hoofdstuk VII. Strafbepalingen Hoofdstuk VIII. Opheffings- en overgangsbepalingen Hoofdstuk IX. Slotbepalingen Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Deel I. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Titel I. Algemene bepalingen Hoofdstuk I. Toepassingsgebied Hoofdstuk II. Definities Hoofdstuk III. Administratieve bepalingen Titel II. Het in de handel brengen Hoofdstuk I. Vergunning voor het in de handel brengen Hoofdstuk II. Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen Afdeling I. Validatieprocedure Afdeling II. Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen Hoofdstuk III. Wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure Afdeling I. Gedecentraliseerde procedure Afdeling II. Wederzijdse erkenningsprocedure 123 Afdeling III. Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure Hoofdstuk IV. Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen. 125 Hoofdstuk V. Vijfjaarlijkse hernieuwing. 127 Hoofdstuk VI. Bepalingen ten aanzien van bijzondere soorten geneesmiddelen 128 Afdeling I. Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen Afdeling II. Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen Afdeling III. Bijzondere bijkomende bepalingen betreffende radiofarmaceutica Afdeling IV. Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen Titel III. Etikettering en bijsluiter Hoofdstuk I. Buitenverpakking en primaire verpakking Hoofdstuk II. Bijsluiter Hoofdstuk III. Specifieke bepalingen Titel IV. Indeling van de geneesmiddelen 135 Titel V. Geneesmiddelenbewaking Titel VI. Vervaardiging en invoer Hoofdstuk I. Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer Hoofdstuk II. De bevoegde persoon Hoofdstuk III. Bijzondere bepalingen Titel VII. Groothandel in geneesmiddelen 143 Hoofdstuk I. Vergunning voor groothandel Hoofdstuk II. Verplichtingen inzake openbare dienstverlening Titel VIII. Uitzonderingsbepalingen Titel IX. Toezicht en sancties Titel X. Administratieve structuur en werking Hoofdstuk I. Administratieve structuur. 153 Hoofdstuk II. Administratieve werking Deel II. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Titel I. Algemene bepalingen Hoofdstuk I. Toepassingsgebied Hoofdstuk II. Definities Hoofdstuk III. Administratieve bepalingen Titel II. Het in de handel brengen Codex Pharma Deel I vol. 1 xi

4 Hoofdstuk I. Vergunning voor het in de handel brengen Hoofdstuk II. Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen Afdeling I. Validatieprocedure Afdeling II. Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen Hoofdstuk III. Wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure Afdeling I. Gedecentraliseerde procedure Afdeling II. Wederzijdse erkenningsprocedure 164 Afdeling III. Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure Hoofdstuk IV. Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen. 165 Hoofdstuk V. Vijfjaarlijkse hernieuwing. 167 Hoofdstuk VI. Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen Titel III. Etikettering en bijsluiter Hoofdstuk I. Buitenverpakking en primaire verpakking Hoofdstuk II. Bijsluiter Hoofdstuk III. Specifieke bepalingen Titel IV. Indeling van de geneesmiddelen 171 Titel V. Geneesmiddelenbewaking Titel VI. Vervaardiging en invoer Hoofdstuk I. Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer Hoofdstuk II. De bevoegde persoon Hoofdstuk III. Bijzondere bepalingen Titel VII. Groothandel in geneesmiddelen 179 Hoofdstuk I. Vergunning voor groothandel Hoofdstuk II. Verplichtingen inzake openbare dienstverlening Titel VIII. Uitzonderingsbepalingen Titel IX. Toezicht en sancties Titel X. Administratieve structuur en werking Hoofdstuk I. Administratieve structuur 187 Hoofdstuk II. Administratieve werking. 189 Deel III. Overgangs- en slotbepalingen Koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 10 juni 2006 tot instelling van het meldpunt bedoeld in artikel 10, 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden Koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren Hoofdstuk I. Algemene bepalingen Hoofdstuk II. Het verwerven, het in depot houden, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen door de dierenarts xii Codex Pharma Deel I vol. 1

5 Hoofdstuk III. Het voorschrijven van geneesmiddelen door de dierenarts Hoofdstuk IV. Het bezit en het toedienen van geneesmiddelen door de verantwoordelijke voor de dieren Hoofdstuk V. Slotbepalingen Koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen Koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies Hoofdstuk I Hoofdstuk II Hoofdstuk III Hoofdstuk IV Hoofdstuk IVbis. Risicobeperking en therapeutisch advies Afdeling I. Definities Afdeling II. Hulpverlening voor therapeutisch advies Hoofdstuk V Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Hoofdstuk I. Definities en toepassingsgebied Hoofdstuk II. Informatiecampagnes Hoofdstuk III. Reclame in het algemeen 226 Hoofdstuk IV. Publieksreclame Hoofdstuk V. Op beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector gerichte reclame Hoofdstuk VI. De verantwoordelijke voor de voorlichting Hoofdstuk VII. Het visum (...) en de kennisgeving Hoofdstuk VIII. De Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen Hoofdstuk IX. Toezicht en sancties Koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen. 238 Hoofdstuk I. Algemene bepalingen Hoofdstuk II. Gemeenschappelijke bepalingen Hoofdstuk III. De voorlichting en de reclame bestemd voor personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren Hoofdstuk IV. De voorlichting en de reclame bestemd voor het publiek Hoofdstuk V. De verantwoordelijke voor de voorlichting Hoofdstuk VI. Overgangs- en slotbepalingen Koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen Codex Pharma Deel I vol. 1 xiii

6 Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen Hoofdstuk I. De uitoefening van de geneeskunde en van de artsenijbereidkunde Hoofdstuk Ibis. De uitoefening van de kinesitherapie Hoofdstuk Iter. De uitoefening van de verpleegkunde Hoofdstuk Iquater. De uitoefening van het beroep van vroedvrouw Hoofdstuk Iquinquies. De uitoefening van het beroep van hulpverlener-ambulancier Hoofdstuk II. De uitoefening van de paramedische beroepen Hoofdstuk IIbis. Bijzondere beroepsbekwaamheden, bijzondere beroepstitels, aanbodsbeheersing, eindeloopbaan, evaluatie, structuur en organisatie van de praktijk, organen en federale databank van de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen Hoofdstuk III. De geneeskundige commissies Hoofdstuk IIIbis. Cel medische bewaking Hoofdstuk IV. Strafbepalingen en tuchtmaatregelen Hoofdstuk IVbis. Erkenning van beroepskwalificaties - Toepassing van de Europese reglementering Afdeling I. Definities Afdeling II. Vrijheid van vestiging Afdeling III. Tijdelijke en incidentele dienstverrichting Afdeling IV. Overige bepalingen Hoofdstuk V. Algemene bepalingen Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen 291 Hoofdstuk I. Bepalingen Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen I. Bijzondere bepalingen voor de apothekers, voor de geneesheeren en doctors in de veeartsenijkunde, die een geneesmiddelendepot mogen houden. 292 II. Bijzondere bepalingen voor drogisten en niet-gediplomeerde handelaars Koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies Hoofdstuk I. Buitenlandse handel Hoofdstuk II. Binnenlandse handel Hoofdstuk IIbis. Risicobeperking en therapeutisch advies Afdeling I. Definities Afdeling II. Therapeutisch advies Hoofdstuk III. Straffen Hoofdstuk II. Wijzigingen in het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen Omzendbrieven en nota s van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Nota zonder datum over de procedures betreffende individuele rapporten van bijwerkingen Nota van 02/12/2011 over de elektronische indiening - esubmission Guideline version xiv Codex Pharma Deel I vol. 1

7 Omzendbrief 532 bis van 08/07/2011: Risicobeheerplan - Goedkeuring door de nationale overheden van de bijkomende risicobeperkende activiteiten - additional RMA Nationale guideline van juni 2011 voor naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik Nota van 21/04/2011 over aangepaste procedures voor elektronisch rapporteren van bijwerkingen Omzendbrief 577 van 15/02/2011: Wettelijke plichten en praktische bepalingen inzake informatie over het al dan niet beschikbaar zijn van vergunde geneesmiddelen Nota van 11/01/2011 (aangepast op 07/10/2011) over de toepassing van de bepalingen van de sunsetclause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen. 394 Mededeling 572 van 28/10/2010: Doorsturen van informatie aan het Meldpunt van het FAGG voor wat betreft de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen Omzendbrief 571 van 29/07/2010: De herhaalde onbeschikbaarheid van geneesmiddelen: herinnering aan de farmaceutische wetgeving Omzendbrief 570 van 18/06/2010: Notificatie van het depot van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde 415 Omzendbrief 567 van 12/05/2010: Uitbesteding van magistrale bereidingen - wijziging omzendbrief nr 514 van 1 april Omzendbrief 568 van 30/04/2010: Publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de SKP s van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen op de website van het FAGG. Vervolg op omzendbrief nr 561 van 3 november Nota van 2010 over de nationale switch guideline Omzendbrief 545 van 16/11/2009: Melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of registratie Omzendbrief 544 van 16/11/2009: Aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 561 van 03/11/2009: Publicatie op de website van het FAGG van SKP s en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen Codex Pharma Deel I vol. 1 xv

8 Nota van 29/10/2009 over de FAGG strategie afleveringswijze Nota zonder datum over verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding: strategie om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken FAGG richtsnoer van 22/12/2011 over afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.1) Nota van 03/08/2009 over leesbaarheidstesten - Belgian statements on the European guideline for user consultation Omzendbrief 547 van 29/07/2009: Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn in België van geneesmiddelen vergund door de Europese Commissie (centrale procedure) Omzendbrief 542 van 30/06/2009: Opvolging van de aanvraagdossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen - Actieplan Omzendbrief 530 van 05/02/2009: Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag Omzendbrief 535 van 16/12/2008: Verhoging van de heffingen / bijdragen verschuldigd per verpakking (aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen). 469 Omzendbrief 534 van 16/12/2008: Verhoging van de heffingen / bijdragen verschuldigd per verpakking (aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen en groothandelaars-verdelers) Omzendbrief 520 van 12/12/2008: Inspecties inzake geneesmiddelenbewaking. Actualisering van de informatie inzake geneesmiddelenbewaking (humaan en veterinair) Omzendbrief 533 van 11/12/2008: Mededeling van gegevens betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen en producten op basis van planten die beantwoorden aan de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel Omzendbrief 522 van 09/06/2008: Vereenvoudigde vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 521 van 09/06/2008: Inactiveren van dossiers in het stadium van de afsluiting Omzendbrief 518 van 21/04/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum Omzendbrief van 08/04/2008: Vergunningen 14/12/ Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik xvi Codex Pharma Deel I vol. 1

9 Omzendbrief 514 van 02/04/2008: Uitbesteding van magistrale bereidingen Omzendbrief 513 van 27/02/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum Omzendbrief 500 van 30/01/2008: Geneesmiddelen voor tandheelkundig gebruik Omzendbrief 503 van 11/01/2008: Overhandigen van monsters van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: mededeling van de gegevens aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Ministeriële omzendbrief 511 van 18/12/2007: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) Omzendbrief 502 van 11/12/2007: Nieuwe bepalingen met betrekking tot de vijfjaarlijkse hernieuwing van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund/geregistreerd volgens de nationale procedure. 502 Omzendbrief 490 van 03/05/2007: Belangrijkste wijzigingen op vlak van geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik Addendum van 21/03/2008 bij omzendbrief 490: Synchroniseren van het tijdschema voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen van geneesmiddelen (humaan gebruik) die dezelfde actieve substantie bevatten (nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedure) in het kader van het Europese PSUR work-sharing project Nota van 29/04/2007 over indicaties/farmaceutische vormen onder octrooirecht Omzendbrief 491 van 11/04/2007: Wijzigingen binnen de afdeling Registratie Omzendbrief 489 van 19/03/2007: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Visum Mdeon Omzendbrief 481 van 05/03/2007: Sunsetclause - Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn van geneesmiddelen in België Omzendbrief 487 van 26/02/2007: Relatie tussen beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector en de industrie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen Omzendbrief 477 van 11/01/2007: Bankrekeningen van Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Codex Pharma Deel I vol. 1 xvii

10 Omzendbrief 476 van 20/12/2006: Het elektronisch indienen van PSUR s en ASR s betreffende geneesmiddelen voor humaan gebruik Omzendbrief 474 van 30/11/2006: Call center van de dienst Registratie van het DG Geneesmiddelen Omzendbrief 473 Nederlandse versie van 09/11/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale Procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 471 van 28/07/2006: Elektronische indiening van dossiers voor de registratie van geneesmiddelen Omzendbrief 469 Nederlandse versie van 25/07/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 468 van 02/06/2006: Hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen Omzendbrief 466 van 25/01/2006: Medische gassen: bijdragen Omzendbrief 465 van 16/01/2006: Bepalingen inzake de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen Omzendbrief 460 van 11/07/2005: Geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor humaan gebruik en de opdrachtgevers van klinische proeven: Individuele rapporten van ernstige bijwerkingen van niet-geregistreerde en geregistreerde geneesmiddelen Omzendbrief 439 van 15/12/2004: Goed gebruik van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 441 van 05/03/2004: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen in een televisuele reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Ministeriële omzendbrief van 01/03/2004 betreffende het koninklijk besluit van 5 november 2002 dat de bijzondere voorwaarden bepaalt voor het voorschrijven van bepaalde immunologische geneesmiddelen door een dierenarts Omzendbrief 440 van 10/02/2004: Levering en aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Model van documenten xviii Codex Pharma Deel I vol. 1

11 Omzendbrief 420 van 10/07/2002: Notificatie van homeopathische geneesmiddelen 608 Omzendbrief 407 van 26/04/2001: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen op reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 399 van 09/02/2001: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 404 van 21/12/2000: Medische gassen Omzendbrief 396 van 17/08/2000: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Codex Pharma Deel I vol. 1 xix

12

13 Inhoudstafel per onderwerp volume 1 geneesmiddelen Codex Pharma Deel I vol. 1 xxi

14

15 Inhoudstafel per onderwerp volume 1 Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het FAGG: Geneesmiddelen algemeen Wet van 15 mei 2007 betreffende de bestraffing van namaak en piraterij van intellectuele eigendomsrechten Wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen 245 Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Nationale guideline van juni 2011 voor naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik Omzendbrief 532 bis van 08/07/2011: Risicobeheerplan Goedkeuring door de nationale overheden van de bijkomende risicobeperkende activiteiten additional RMA Nota van 21/04/2011 over aangepaste procedures voor elektronisch rapporteren van bijwerkingen Omzendbrief 577 van 15/02/2011: Wettelijke plichten en praktische bepalingen inzake informatie over het al dan niet beschikbaar zijn van vergunde geneesmiddelen Nota van 11/01/2011 (aangepast op 07/10/2011) over de toepassing van de bepalingen van de sunsetclause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen 394 Omzendbrief 571 van 29/07/2010: De herhaalde onbeschikbaarheid van geneesmiddelen: herinnering aan de farmaceutische wetgeving Nota van 2010 over de nationale switch guideline Omzendbrief 545 van 16/11/2009: Melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of registratie Omzendbrief 544 van 16/11/2009: Aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 547 van 29/07/2009: Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn in België van geneesmiddelen vergund door de Europese Commissie (centrale procedure) Omzendbrief 520 van 12/12/2008: Inspecties inzake geneesmiddelenbewaking. Actualisering van de informatie inzake geneesmiddelenbewaking (humaan en veterinair) Omzendbrief van 08/04/2008: Vergunningen 14/12/2006 Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Ministeriële omzendbrief 511 van 18/12/2007: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) Codex Pharma Deel I vol. 1 xxiii

16 Inhoudstafel per onderwerp volume 1 Omzendbrief 481 van 05/03/2007: Sunsetclause Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn van geneesmiddelen in België Omzendbrief 471 van 28/07/2006: Elektronische indiening van dossiers voor de registratie van geneesmiddelen Omzendbrief 466 van 25/01/2006: Medische gassen: bijdragen Omzendbrief 420 van 10/07/2002: Notificatie van homeopathische geneesmiddelen Omzendbrief 404 van 21/12/2000: Medische gassen Geneesmiddelenagentschap en bijdragen Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag Koninklijk besluit van 10 juni 2006 tot instelling van het meldpunt bedoeld in artikel 10, 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen 234 Koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren Omzendbrief 530 van 05/02/2009: Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag Omzendbrief 535 van 16/12/2008: Verhoging van de heffingen / bijdragen verschuldigd per verpakking (aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen) Omzendbrief 534 van 16/12/2008: Verhoging van de heffingen / bijdragen verschuldigd per verpakking (aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen en groothandelaars-verdelers Omzendbrief 491 van 11/04/2007: Wijzigingen binnen de afdeling Registratie 535 Omzendbrief 477 van 11/01/2007: Bankrekeningen van Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Omzendbrief 474 van 30/11/2006: Call center van de dienst Registratie van het DG Geneesmiddelen Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde Wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde diervoeders Koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders 112 Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik xxiv Codex Pharma Deel I vol. 1

17 Inhoudstafel per onderwerp volume 1 Koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden Koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Omzendbrief 570 van 18/06/2010: Notificatie van het depot van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde Omzendbrief 502 van 11/12/2007: Nieuwe bepalingen met betrekking tot de vijfjaarlijkse hernieuwing van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund/geregistreerd volgens de nationale procedure Omzendbrief 473 Nederlandse versie van 09/11/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale Procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 468 van 02/06/2006: Hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen Ministeriële omzendbrief van 01/03/2004 betreffende het koninklijk besluit van 5 november 2002 dat de bijzondere voorwaarden bepaalt voor het voorschrijven van bepaalde immunologische geneesmiddelen door een dierenarts 598 Omzendbrief 440 van 10/02/2004: Levering en aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Model van documenten Omzendbrief 399 van 09/02/2001: Overdraagbare spongiforme encephalopathieen (TSE) Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Nota zonder datum over de procedures betreffende individuele rapporten van bijwerkingen Omzendbrief 567 van 12/05/2010: Uitbesteding van magistrale bereidingen wijziging omzendbrief nr 514 van 1 april Nota van 29/10/2009 over de FAGG strategie afleveringswijze Nota zonder datum over verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding: strategie om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken FAGG richtsnoer van 22/12/2011 over afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.1) Nota van 03/08/2009 over leesbaarheidstesten Belgian statements on the European guideline for user consultation 447 Nota van 02/12/2011 over de elektronische indiening esubmission Guideline version Codex Pharma Deel I vol. 1 xxv

18 Inhoudstafel per onderwerp volume 1 Omzendbrief 542 van 30/06/2009: Opvolging van de aanvraagdossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen Actieplan Omzendbrief 533 van 11/12/2008: Mededeling van gegevens betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen en producten op basis van planten die beantwoorden aan de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel Omzendbrief 522 van 09/06/2008: Vereenvoudigde vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 521 van 09/06/2008: Inactiveren van dossiers in het stadium van de afsluiting Omzendbrief 514 van 02/04/2008: Uitbesteding van magistrale bereidingen Omzendbrief 490 van 03/05/2007: Belangrijkste wijzigingen op vlak van geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik Addendum van 21/03/2008 bij omzendbrief 490: Synchroniseren van het tijdschema voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen van geneesmiddelen (humaan gebruik) die dezelfde actieve substantie bevatten (nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedure) in het kader van het Europese PSUR work-sharing project Nota van 29/04/2007 over indicaties/farmaceutische vormen onder octrooirecht. 530 Omzendbrief 476 van 20/12/2006: Het elektronisch indienen van PSUR s en ASR's betreffende geneesmiddelen voor humaan gebruik Omzendbrief 469 Nederlandse versie van 25/07/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 460 van 11/07/2005: Geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor humaan gebruik en de opdrachtgevers van klinische proeven: Individuele rapporten van ernstige bijwerkingen van niet-geregistreerde en geregistreerde geneesmiddelen Omzendbrief 439 van 15/12/2004: Goed gebruik van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 396 van 17/08/2000: Overdraagbare spongiforme encephalopathieen (TSE) - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Reclame, informatie, monsters, wetenschappelijke manifestaties (Mdeon) Koninklijk besluit van 30 maart 2009 tot erkenning van de instellingen bedoeld in artikel 10, 3, van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen Koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik xxvi Codex Pharma Deel I vol. 1

19 Inhoudstafel per onderwerp volume 1 Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden Mededeling 572 van 28/10/2010: Doorsturen van informatie aan het Meldpunt van het FAGG voor wat betreft de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen Omzendbrief 568 van 30/04/2010: Publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de SKP s van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen op de website van het FAGG. Vervolg op omzendbrief nr 561 van 3 november Omzendbrief 561 van 03/11/2009: Publicatie op de website van het FAGG van SKP s en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en inde handel gebrachte geneesmiddelen Omzendbrief 518 van 21/04/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum Omzendbrief 513 van 27/02/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum Omzendbrief 503 van 11/01/2008: Overhandigen van monsters van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: mededeling van de gegevens aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Omzendbrief 489 van 19/03/2007: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Visum Mdeon 536 Omzendbrief 487 van 26/02/2007: Relatie tussen beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector en de industrie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen Omzendbrief 465 van 16/01/2006: Bepalingen inzake de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen 573 Omzendbrief 441 van 05/03/2004: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen in een televisuele reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 407 van 26/04/2001: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen op reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Gezondheidsrecht algemeen Koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen Omzendbrief 500 van 30/01/2008: Geneesmiddelen voor tandheelkundig gebruik Verdovende middelen Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen Koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen Codex Pharma Deel I vol. 1 xxvii

20 Inhoudstafel per onderwerp volume 1 Koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen Koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies xxviii Codex Pharma Deel I vol. 1