Chronologische inhoudstafel volume 1 Geneesmiddelen

Transcriptie

1 Chronologische inhoudstafel volume 1 Geneesmiddelen nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 1, editie 2012 nummers met prefix A : zie verder Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be vii

2

3 Chronologische inhoudstafel Wetten geconsolideerde versies Wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het ehealth-platform (bijgewerkt wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)).. A3 Wet van 15 mei 2007 betreffende de bestraffing van namaak en piraterij van intellectuele eigendomsrechten Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (bijgewerkt wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)). A13 Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde (bijgewerkt wet 29/03/2012 houdende diverse bepalingen)... A21 Wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien Wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde diervoeders Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (bijgewerkt wet 29/03/2012 houdende diverse bepalingen + wet 03/08/ bekendmaking 26/11/2012 met erratum + wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) + wet 20/06/2013) A28 Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen (bijgewerkt wet 29/03/2012 houdende diverse bepalingen) A70 Koninklijke en ministeriële besluiten geconsolideerde versies Koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen (bijgewerkt K.B. 16/07/ bekendmaking 26/11/2012 met erratum) A81 Koninklijk besluit van 30 maart 2009 tot erkenning van de instellingen bedoeld in artikel 10, 3, van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen Koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag.. A82 Codex Pharma I, volume 1, editie Koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders (bijgewerkt K.B. 20/12/2012)... A82 Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (bijgewerkt K.B. 28/05/2013) A89 Koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 10 juni 2006 tot instelling van het meldpunt bedoeld in artikel 10, 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be A ix

4 nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 1, editie 2012 Koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.... A179 Codex Pharma I, volume 1, editie Koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren 204 Koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen A180 Codex Pharma I, volume 1, editie Koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies (bijgewerkt K.B. 20/03/ erratum 23/04/2013) A180 Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (bijgewerkt bekendmaking 26/11/ K.B. 06/06/2013) A191 Codex Pharma I, volume 1, editie Koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (bijgewerkt K.B. 16/07/ bekendmaking 26/11/2012) A205 Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren... A207 Codex Pharma I, volume 1, editie Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen A208 Codex Pharma I, volume 1, editie Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen (bijgewerkt wet 29/03/2012 houdende diverse bepalingen + wet 03/08/ K.B. 05/07/ bekendmaking 26/11/ wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)) A208 Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen Koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies A x mijnwetboek.be Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum

5 Chronologische inhoudstafel Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het FAGG: Nota zonder datum over de procedures betreffende individuele rapporten van bijwerkingen April 2013: Vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: nieuwe strategie voor de gedecentraliseerde procedure waarbij België als referentielidstaat optreedt..... A151 Januari 2013: Q&A bij de jaarlijkse bijdrage Geneesmiddelenbewaking.... A153 Omzendbrief 594 van 18/12/2012: Schriftelijke aanvraag voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters.. A261 3 december 2012: Melding van het bestaan, de aanvang of de stopzetting van een geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding - standaardformulier A263 Omzendbrief 592 van 30/10/2012: Publicatie van de SKP s en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen op de website van het fagg: vervolg op omzendbrieven 561 en A oktober 2012: Transparantie: actieve en passieve openbaarheid toepasselijke regels in verband met het krijgen van toegang tot bestuursdocumenten bij het FAGG A september 2012: Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: meldingsfiche voor patiënten + vaak gestelde vragen A september 2012: Nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: informatie bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. A augustus 2012: Vergunning voor parallelinvoer: formulier toe te voegen bij het bijsluitervoorstel.. A291 Omzendbrief 589 van 08/06/2012: Inning van de bijdragen per verpakking ingevolge de nieuwe programmawet van 29 maart 2012 (vervangt omzendbrieven 534 en 535 van 16/12/2008) A292 Omzendbrief 588 van 08/06/2012: Inning van de jaarbijdragen ingevolge de nieuwe programmawet van 29 maart A mei 2012: Evaluatie van klinische wijzigingen type II in het kader van de nationale procedure voor vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen out of scope comments A april 2012: Voorschrijven op stofnaam (VOS) en substitutie - nieuwe overheidsmaatregelen: operationale regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische praktijk en in het elektronisch medisch dossier.... A192 9 januari 2012: Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP A317 Nota van 02/12/2011 over de elektronische indiening esubmission Guideline version Omzendbrief 532 bis van 08/07/2011: Risicobeheerplan Goedkeuring door de nationale overheden van de bijkomende risicobeperkende activiteiten additional RMA Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be A xi

6 nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 1, editie 2012 Nationale guideline van juni 2011 voor naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik Nota van 21 april 2011 over aangepaste procedures voor elektronisch rapporteren van bijwerkingen Omzendbrief 577 van 15/02/2011: Wettelijke plichten en praktische bepalingen inzake informatie over het al dan niet beschikbaar zijn van vergunde geneesmiddelen Nota van 11/01/2011 (aangepast op 07/10/2011) over de toepassing van de bepalingen van de sunsetclause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen 394 Mededeling 572 van 28/10/2010: Doorsturen van informatie aan het Meldpunt van het FAGG voor wat betreft de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen Omzendbrief 571 van 29/07/2010: De herhaalde onbeschikbaarheid van geneesmiddelen: herinnering aan de farmaceutische wetgeving Omzendbrief 570 van 18/06/2010: Notificatie van het depot van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde Omzendbrief 567 van 12/05/2010: Uitbesteding van magistrale bereidingen wijziging omzendbrief nr 514 van 1 april Omzendbrief 568 van 30/04/2010: Publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de SKP s van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen op de website van het FAGG. Vervolg op omzendbrief nr 561 van 3 november Nota van 2010 over de nationale switch guideline Omzendbrief 545 van 16/11/2009: Melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of registratie Omzendbrief 544 van 16/11/2009: Aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 561 van 03/11/2009: Publicatie op de website van het FAGG van SKP s en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen Nota van 29/10/2009 over de FAGG strategie afleveringswijze Nota zonder datum over verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding: strategie om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken FAGG richtsnoer van 22/12/2011 over afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.2) Nota van 03/08/2009 over leesbaarheidstesten Belgian statements on the European guideline for user consultation Omzendbrief 547 van 29/07/2009: Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn in België van geneesmiddelen vergund door de Europese Commissie (centrale procedure) Omzendbrief 542 van 30/06/2009: Opvolging van de aanvraagdossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen Actieplan A xii mijnwetboek.be Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum

7 Chronologische inhoudstafel Omzendbrief 530 van 05/02/2009: Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag Omzendbrief 520 van 12/12/2008: Inspecties inzake geneesmiddelen-bewaking. Actualisering van de informatie inzake geneesmiddelenbewaking (humaan en veterinair) Omzendbrief 533 van 11/12/2008: Mededeling van gegevens betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen en producten op basis van planten die beantwoorden aan de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel Omzendbrief 522 van 09/06/2008: Vereenvoudigde vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 521 van 09/06/2008: Inactiveren van dossiers in het stadium van de afsluiting Omzendbrief 518 van 21/04/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum Omzendbrief van 08/04/2008: Vergunningen 14/12/2006 Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 514 van 02/04/2008: Uitbesteding van magistrale bereidingen Omzendbrief 513 van 27/02/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum Omzendbrief 500 van 30/01/2008: Geneesmiddelen voor tandheelkundig gebruik Omzendbrief 503 van 11/01/2008: Overhandigen van monsters van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: mededeling van de gegevens aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Ministeriële omzendbrief 511 van 18/12/2007: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) Omzendbrief 502 van 11/12/2007: Nieuwe bepalingen met betrekking tot de vijfjaarlijkse hernieuwing van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund/ geregistreerd volgens de nationale procedure Omzendbrief 490 van 03/05/2007: Belangrijkste wijzigingen op vlak van geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik 507 Addendum van 21/03/2008 bij omzendbrief 490: Synchroniseren van het tijdschema voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen van geneesmiddelen (humaan gebruik) die dezelfde actieve substantie bevatten (nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedure) in het kader van het Europese PSUR worksharing project Nota van 29/04/2007 over indicaties/ farmaceutische vormen onder octrooirecht Omzendbrief 491 van 11/04/2007: Wijzigingen binnen de afdeling Registratie Omzendbrief 489 van 19/03/2007: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Visum Mdeon 536 Omzendbrief 481 van 05/03/2007: Sunsetclause Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn van geneesmiddelen in België Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be A xiii

8 nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 1, editie 2012 Omzendbrief 487 van 26/02/2007: Relatie tussen beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector en de industrie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen Omzendbrief 477 van 11/01/2007: Bankrekeningen van Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Omzendbrief 476 van 20/12/2006: Het elektronisch indienen van PSUR s et ASR s betreffende geneesmiddelen voor humaan gebruik Omzendbrief 474 van 30/11/2006: Call center van de dienst Registratie van het DG Geneesmiddelen Omzendbrief 473 Nederlandse versie van 09/11/2006: Conformiteits-verklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale Procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 471 van 28/07/2006: Elektronische indiening van dossiers voor de registratie van geneesmiddelen Omzendbrief 469 Nederlandse versie van 25/07/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik 553 Omzendbrief 468 van 02/06/2006: Hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen Omzendbrief 466 van 25/01/2006: Medische gassen: bijdragen Omzendbrief 465 van 16/01/2006: Bepalingen inzake de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen Omzendbrief 439 van 15/12/2004: Goed gebruik van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 441 van 05/03/2004: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen in een televisuele reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Ministeriële omzendbrief van 01/03/2004 betreffende het koninklijk besluit van 5 november 2002 dat de bijzondere voorwaarden bepaalt voor het voorschrijven van bepaalde immunologische geneesmiddelen door een dierenarts Omzendbrief 440 van 10/02/2004: Levering en aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Model van documenten Omzendbrief 420 van 10/07/2002: Notificatie van homeopathische geneesmiddelen Omzendbrief 407 van 26/04/2001: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen op reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 399 van 09/02/2001: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) Genees-middelen voor diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 404 van 21/12/2000: Medische gassen Omzendbrief 396 van 17/08/2000: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) - Genees-middelen voor menselijk gebruik A xiv mijnwetboek.be Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum

9 Inhoudstafel per onderwerp volume 1 Geneesmiddelen nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 1, editie 2012 nummers met prefix A : zie verder Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het FAGG: Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be xv

10

11 Inhoudstafel per onderwerp van volume 1 Geneesmiddelen algemeen Wet van 15 mei 2007 betreffende de bestraffing van namaak en piraterij van intellectuele eigendomsrechten Wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (bijgewerkt wet 29/03/2012 houdende diverse bepalingen + wet 03/08/ bekendmaking 26/11/2012 met erratum + wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) + wet 20/06/2013)..... A28 Koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen (bijgewerkt K.B. 16/07/ bekendmaking 26/11/2012 met erratum) A81 Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (bijgewerkt K.B. 28/05/2013) A89 Koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.... A179 Codex Pharma I, volume 1, editie Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen A208 Codex Pharma I, volume 1, editie Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen April 2013: Vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: nieuwe strategie voor de gedecentraliseerde procedure waarbij België als referentielidstaat optreedt A151 Januari 2013: Q&A bij de jaarlijkse bijdrage Geneesmiddelenbewaking A153 3 december 2012: Melding van het bestaan, de aanvang of de stopzetting van een geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding - standaardformulier A september 2012: Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: meldingsfiche voor patiënten + vaak gestelde vragen A september 2012: Nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: informatie bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten A augustus 2012: Vergunning voor parallelinvoer: formulier toe te voegen bij het bijsluitervoorstel.. A mei 2012: Evaluatie van klinische wijzigingen type II in het kader van de nationale procedure voor vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen out of scope comments A april 2012: Voorschrijven op stofnaam (VOS) en substitutie - nieuwe overheidsmaatregelen: operationale regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische praktijk en in het elektronisch medisch dossier A192 9 januari 2012: Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP A317 Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be A xvii

12 nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 1, editie 2012 Nationale guideline van juni 2011 voor naamgeving van geneesmiddelen voor humaan gebruik Omzendbrief 532 bis van 08/07/2011: Risicobeheerplan Goedkeuring door de nationale overheden van de bijkomende risicobeperkende activiteiten additional RMA Nota van 21 april 2011 over aangepaste procedures voor elektronisch rapporteren van bijwerkingen Omzendbrief 577 van 15/02/2011: Wettelijke plichten en praktische bepalingen inzake informatie over het al dan niet beschikbaar zijn van vergunde geneesmiddelen Nota van 11/01/2011 (aangepast op 07/10/2011) over de toepassing van de bepalingen van de sunsetclause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen 394 Omzendbrief 571 van 29/07/2010: De herhaalde onbeschikbaarheid van geneesmiddelen: herinnering aan de farmaceutische wetgeving Nota van 2010 over de nationale switch guideline Omzendbrief 545 van 16/11/2009: Melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of registratie Omzendbrief 544 van 16/11/2009: Aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 547 van 29/07/2009: Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn in België van geneesmiddelen vergund door de Europese Commissie (centrale procedure) Omzendbrief 520 van 12/12/2008: Inspecties inzake geneesmiddelen-bewaking. Actualisering van de informatie inzake geneesmiddelenbewaking (humaan en veterinair) Omzendbrief van 08/04/2008: Vergunningen 14/12/2006 Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Ministeriële omzendbrief 511 van 18/12/2007: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) Omzendbrief 481 van 05/03/2007: Sunsetclause Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn van geneesmiddelen in België Omzendbrief 471 van 28/07/2006: Elektronische indiening van dossiers voor de registratie van geneesmiddelen Omzendbrief 466 van 25/01/2006: Medische gassen: bijdragen Omzendbrief 420 van 10/07/2002: Notificatie van homeopathische geneesmiddelen Omzendbrief 404 van 21/12/2000: Medische gassen Geneesmiddelenagentschap en bijdragen Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (bijgewerkt wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)). A13 Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag.. A82 Codex Pharma I, volume 1, editie A xviii mijnwetboek.be Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum

13 Inhoudstafel per onderwerp van volume 1 Koninklijk besluit van 10 juni 2006 tot instelling van het meldpunt bedoeld in artikel 10, 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (bijgewerkt K.B. 16/07/ bekendmaking 26/11/2012) A205 Koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren... A207 Codex Pharma I, volume 1, editie oktober 2012: Transparantie: actieve en passieve openbaarheid toepasselijke regels in verband met het krijgen van toegang tot bestuursdocumenten bij het FAGG A266 Omzendbrief 589 van 08/06/2012: Inning van de bijdragen per verpakking ingevolge de nieuwe programmawet van 29 maart 2012 (vervangt omzendbrieven 534 en 535 van 16/12/2008) A292 Omzendbrief 588 van 08/06/2012: Inning van de jaarbijdragen ingevolge de nieuwe programmawet van 29 maart A296 Omzendbrief 530 van 05/02/2009: Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag Omzendbrief 491 van 11/04/2007: Wijzigingen binnen de afdeling Registratie Omzendbrief 477 van 11/01/2007: Bankrekeningen van Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Omzendbrief 474 van 30/11/2006: Call center van de dienst Registratie van het DG Geneesmiddelen Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde (bijgewerkt wet 29/03/2012 houdende diverse bepalingen)... A21 Wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde diervoeders Koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders (bijgewerkt K.B. 20/12/2012)... A82 Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (bijgewerkt K.B. 28/05/2013) A89 Koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden Koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren 204 Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be A xix

14 nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 1, editie 2012 Omzendbrief 570 van 18/06/2010: Notificatie van het depot van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde Omzendbrief 502 van 11/12/2007: Nieuwe bepalingen met betrekking tot de vijfjaarlijkse hernieuwing van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund/geregistreerd volgens de nationale procedure Omzendbrief 473 Nederlandse versie van 09/11/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale Procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Omzendbrief 468 van 02/06/2006: Hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen Ministeriële omzendbrief van 01/03/2004 betreffende het koninklijk besluit van 5 november 2002 dat de bijzondere voorwaarden bepaalt voor het voorschrijven van bepaalde immunologische geneesmiddelen door een dierenarts Omzendbrief 440 van 10/02/2004: Levering en aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Model van documenten Omzendbrief 399 van 09/02/2001: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Nota zonder datum over de procedures betreffende individuele rapporten van bijwerkingen Omzendbrief 567 van 12/05/2010: Uitbesteding van magistrale bereidingen wijziging omzendbrief nr 514 van 1 april Nota van 29/10/2009 over de FAGG strategie afleveringswijze Nota zonder datum over verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding: strategie om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken FAGG richtsnoer van 22/12/2011 over afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.2) Nota van 03/08/2009 over leesbaarheidstesten Belgian statements on the European guideline for user consultation Nota van 02/12/2011 over de elektronische indiening esubmission Guideline version Omzendbrief 542 van 30/06/2009: Opvolging van de aanvraagdossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen Actieplan Omzendbrief 533 van 11/12/2008: Mededeling van gegevens betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen en producten op basis van planten die beantwoorden aan de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel A xx mijnwetboek.be Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum

15 Inhoudstafel per onderwerp van volume 1 Omzendbrief 522 van 09/06/2008: Vereenvoudigde vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 521 van 09/06/2008: Inactiveren van dossiers in het stadium van de afsluiting Omzendbrief 514 van 02/04/2008: Uitbesteding van magistrale bereidingen Omzendbrief 490 van 03/05/2007: Belangrijkste wijzigingen op vlak van geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik 507 Addendum van 21/03/2008 bij omzendbrief 490: Synchroniseren van het tijdschema voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen van geneesmiddelen (humaan gebruik) die dezelfde actieve substantie bevatten (nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedure) in het kader van het Europese PSUR worksharing project Nota van 29/04/2007 over indicaties/ farmaceutische vormen onder octrooirecht Omzendbrief 476 van 20/12/2006: Het elektronisch indienen van PSUR s en ASR s betreffende geneesmiddelen voor humaan gebruik Omzendbrief 469 Nederlandse versie van 25/07/2006: Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik 553 Omzendbrief 439 van 15/12/2004: Goed gebruik van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 396 van 17/08/2000: Overdraagbare spongiforme encephalopathieën (TSE) - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Reclame, informatie, monsters, wetenschappelijke manifestaties (Mdeon) Koninklijk besluit van 30 maart 2009 tot erkenning van de instellingen bedoeld in artikel 10, 3, van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen Koninklijk besluit van 23 november 2006 houdende uitvoering van artikel 10, 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (bijgewerkt bekendmaking 26/11/ K.B. 06/06/2013) A191 Codex Pharma I, volume 1, editie Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden Omzendbrief 594 van 18/12/2012: Schriftelijke aanvraag voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters.. A261 Omzendbrief 592 van 30/10/2012: Publicatie van de SKP s en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen op de website van het FAGG: vervolg op omzendbrieven 561 en A264 Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be A xxi

16 nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 1, editie 2012 Mededeling 572 van 28/10/2010: Doorsturen van informatie aan het Meldpunt van het FAGG voor wat betreft de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen Omzendbrief 568 van 30/04/2010: Publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de SKP s van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen op de website van het FAGG. Vervolg op omzendbrief nr 561 van 3 november Omzendbrief 561 van 03/11/2009: Publicatie op de website van het FAGG van SKP s en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en inde handel gebrachte geneesmiddelen Omzendbrief 518 van 21/04/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum Omzendbrief 513 van 27/02/2008: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum Omzendbrief 503 van 11/01/2008: Overhandigen van monsters van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: mededeling van de gegevens aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Omzendbrief 489 van 19/03/2007: Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Visum Mdeon Omzendbrief 487 van 26/02/2007: Relatie tussen beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector en de industrie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen Omzendbrief 465 van 16/01/2006: Bepalingen inzake de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen Omzendbrief 441 van 05/03/2004: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen in een televisuele reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Omzendbrief 407 van 26/04/2001: Leesbaarheid van de wettelijk verplichte vermeldingen op reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Gezondheidsrecht algemeen Wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het ehealth-platform (bijgewerkt wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)).. A3 Koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen (bijgewerkt wet 29/03/2012 houdende diverse bepalingen + wet 03/08/ K.B. 05/07/ bekendmaking 26/11/ wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)) A208 Omzendbrief 500 van 30/01/2008: Geneesmiddelen voor tandheelkundig gebruik A xxii mijnwetboek.be Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum

17 Inhoudstafel per onderwerp van volume 1 Verdovende middelen Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen (bijgewerkt wet 29/03/2012 houdende diverse bepalingen) A70 Koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen A180 Codex Pharma I, volume 1, editie Koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies (bijgewerkt K.B. 20/03/ erratum 23/04/2013) A180 Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen Koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be A xxiii

18

19 Inhoudstafel per onderwerp volume 2 Experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 2, editie 2012 nummers met prefix A : zie verder Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het FAGG: Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be xxv

20

21 Inhoudstafel per onderwerp van volume 2 Experimenten op de mens Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (bijgewerkt wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)) A 325 Koninklijk besluit van 27 april 2007 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van artikel 30, 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon A 342 Codex Pharma I, volume 2, editie Koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimumindeling van het algemeen rekeningenstelsel voor de ziekenhuizen Koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment (bijgewerkt bekendmaking 26/11/ K.B. 16/04/2013) A 342 Koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.. 21 Nota zonder datum over wetenschappelijk technisch advies Detailed guidance for National Scientific- Technical Advice (STA) requests Omzendbrief 593 van 18/12/2012: KB van 16 juli 2012 tot bepaling van de bijdragen voor de uitvoering van de opdrachten van het fagg conform artikel 30, 8, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon A 344 Omzendbrief 595 van 26/11/2012: Betaling voor de aanvragen van klinische proeven (vervangt omzendbrief 583 van 16/12/2011). A 346 Omzendbrief 586 van 19/06/2012: Nationale toepassing van de nieuwe versie van de Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use ( CT-3 ) (vervangt omzendbrief 460 van 11/07/2005). A 348 Omzendbrief 585 van 04/04/2012: Lijst van Ethische Comités met een volledige erkenning in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon dd. 07/05/2004 (vervangt omzendbrief 543 van 04/08/2009) A 352 Omzendbrief 581 van 27/10/2011: Wijziging van het declaratiesysteem voor geneesmiddelen voor onderzoek Omzendbrief 575 van 22/12/2010: Aanvragen voor klinische proeven en indiening van substantiële amendementen nieuwe versie van de detailed guidance CT Omzendbrief 567 van 21/05/2010: Productie-activiteiten met geneesmiddelen voor onderzoek Omzendbrief 528 van 01/11/2008: Update en verduidelijkingen i.v.m. het indienen en behandelen van aanvragen voor klinische proeven Omzendbrief 493 van 24/05/2007: 1. Additionele betaling van 850 voor de aanvraag van een klinische proef, 2. Verduidelijkingen omtrent substantiële, niet substantiële en dringende amendementen, 3. Info omtrent einde, voortijdig einde, tijdelijke stopzetting en herstarten van een proef, 4. Aandachtspunten bij het indienen van een dossier voor een klinische proef Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be A xxvii

22 nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 2, editie 2012 Omzendbrief 480 van 07/02/2007: Toepassing van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon: enkele verduidelijkingen m.b.t. de commissies voor ethiek Ministeriële omzendbrief 472 van 12/01/2007: Toepassing van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon: enkele verduidelijkingen ten behoeve van de commissies voor ethiek en de ziekenhuisdirecties Omzendbrief 455 van 28/11/2004: Toelichting bij de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon Menselijk lichaamsmateriaal Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (bijgewerkt wet 03/07/ wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)) A 365 Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong (bijgewerkt wet 19/03/2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I)). A 380 Wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen (bijgewerkt wet 03/07/2012) A 385 Ministerieel besluit van 14 oktober 2009 tot aanduiding van de gemachtigde van de Minister bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteitsen veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productieinstellingen moeten voldoen Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd 223 Koninklijk besluit van 28 september 2009 betreffende het toezicht op de naleving van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek Koninklijk besluit van 24 november 1997 betreffende de Belgische transplantatieraad (vroeger: K.B. betreffende het wegnemen en toewijzen van organen van menselijke oorsprong) (bijgewerkt K.B. 10/11/2012) A 391 Koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong A xxviii mijnwetboek.be Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum

23 Inhoudstafel per onderwerp van volume 2 Omzendbrief 587 van juni 2012: Verplichte notificaties in het kader van het behoud van de erkenning als Bloedinstelling A 393 Omzendbrief 497 van juni 2012: Site Master File (SMF) voor een bloedinstelling (BI) A 395 Omzendbrief 495bis van juni 2012: Financieel jaarrapport van de bloedinstellingen (BI) A 398 Omzendbrief 495 van juni 2012: Jaarlijks activiteitenverslag van bloedinstellingen (BI) A 400 Omzendbrief 494 van juni 2012: Procedure van aanvraag tot erkenning of verlenging van erkenning van een bloedinstelling (BI) A 401 Omzendbrief 554 van 29/03/2012: Beschrijving van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (= Site Master File of SMF) (herziening maart 2012) A 404 Omzendbrief 553 van 29/03/2012: Financieel jaarverslag en voorraadverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal (herziening maart 2012) A 407 Omzendbrief 552 van 29/03/2012: Inhoud van het jaarlijks activiteitenverslag van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal (MLM) (met uitzondering van reproductief MLM, zie omzendbrief 552A) (herziening maart 2012) A 410 Omzendbrief 552A van 29/03/2012: Inhoud van het jaarlijks activiteitenverslag van de instellingen voor reproductief menselijk lichaamsmateriaal (herziening maart 2012) A 412 Omzendbrief 551 van 29/03/2012: Mededelingen die moeten worden gedaan in het kader van het behoud van de erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (herziening maart 2012) A 414 Omzendbrief 550 van 29/03/2012: Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning of tot verlenging van erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (herziening maart 2012) A 416 Omzendbrief 560 van 26/10/2009: Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (aan de hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen). 251 Omzendbrief 559 van 26/10/2009: Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (aan de beheerders van het lichaamsmateriaal van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal) Omzendbrief 558 van 26/10/2009: Inspectie van instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal Omzendbrief 556 van 26/10/2009: Jaarlijkse kennisgeving betreffende menselijk lichaamsmateriaal Omzendbrief 555 van 26/10/2009: Procedure voor aanvraag van de vaststelling of de herziening van een prijs betreffende menselijk lichaamsmateriaal die door de Minister moet vastgelegd worden Omzendbrief 525 van 12/08/2008: Verduidelijking m.b.t. de leeftijdsgrenzen Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be A xxix