Veiligheidsbericht Pagina 1 van 7 Beste klant, Er is een probleem geconstateerd bij bepaalde Philips CT-tafels die worden gebruikt met de systemen Ingenuity Flex, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core 128, Brilliance ict, Brilliance ict SP, Brilliance Big Bore Oncology, Brilliance Big Bore Radiology, Brilliance 16, Brilliance 40, Brilliance dat een risico kan vormen voor patiënten of gebruikers als het zich nog eens voordoet. Via dit veiligheidsbericht willen wij u informeren over: de aard van het probleem en de omstandigheden waaronder het zich kan voordoen; de acties die door de klant/gebruiker moeten worden ondernomen om risico's voor patiënten of gebruikers te voorkomen; de acties die Philips plant om het probleem te verhelpen. In dit document vindt u belangrijke informatie over hoe u de apparatuur op een veilige en correcte wijze gebruikt. Bestudeer de hierna volgende informatie samen met al uw collega's die ook op de hoogte moeten zijn van de inhoud van dit bericht. Het is belangrijk dat u weet wat de consequenties zijn van dit bericht. Voeg een kopie van dit bericht bij de gebruiksaanwijzing van het apparaat. Neem voor meer informatie over dit probleem of voor ondersteuning contact op met uw lokale Philips-vertegenwoordiger : +31 (0)40 7001210. Dit bericht is gerapporteerd aan de juiste regelgevende instantie. Met vriendelijke groeten, Holly Wright Lee Senior Manager Quality & Regulatory
Veiligheidsbericht Pagina 2 van 7 BETROKKEN PRODUCTEN PROBLEEMOMSCHRIJV ING Ingenuity Flex - 728317 Ingenuity CT - 728326, 728325 Ingenuity Core - 728321 Ingenuity Core 128-728323, 728324 Brilliance ict - 728306 Brilliance ict SP - 728311 Brilliance Big Bore (oncologie) - 728243 Brilliance Big Bore (radiologie) - 728244 Brilliance 16 Slice (lucht) - 728246 Brilliance 16 Slice (stroom) - 728240 Brilliance 40-728235 Brilliance 64-728231 IQon Spectral CT - 728332 Brilliance 6 Slice (lucht) - 728256 Brilliance 10 Slice (lucht) 728251 Brilliance CT Private Practice CV config. - 728241 Bij het sluiten van de noodstopknop (E-STOP) voert het systeem een interne controle uit. Vanwege de bewegingscontroller in de bank is er een vertraging in de reactie op de interne controle. Deze vertraging kan ertoe leiden dat het tafelblad van koolstofvezel vrij kan bewegen, waardoor het tafelblad kan bewegen wanneer de patiënt op het tafelblad wordt gelegd of hier vanaf wordt gehaald. Doordat het tafelblad vrij kan bewegen, wordt de E-STOP geopend als reactie op de onverwachte beweging van de tafel. Dit probleem treedt vaak op na het sluiten van de E-STOP. De bewegingscontroller in de tafel detecteert een voedingsprobleem en schakelt de horizontale motor uit, waardoor het tafelblad vrij kan bewegen*. * De term 'vrij bewegen' verwijst naar de situatie waarin het tafelblad niet in positie is vergrendeld door middel van de rem of niet op een gecontroleerde manier wordt bewogen (handmatige of automatische beweging). GEVAREN De horizontale-bewegingscontroller van de tafel reageert niet zoals verwacht, waardoor de tafel vrij kan bewegen zodra de E-STOP tijdens normaal gebruik is gesloten, zonder dat de gebruiker hier een melding van ontvangt. Als de tafel vrij kan bewegen en de operator een patiënt
Veiligheidsbericht Pagina 3 van 7 probeert te plaatsen, kan onbedoelde horizontale beweging van de bank ernstig letsel veroorzaken bij de patiënt en/of operator. BETROKKEN PRODUCTEN HERKENNEN Er zijn twee sets met serienummerbereiken die mogelijk zijn betrokken. Serienummers kunnen bestaan uit vijf of zes cijfers. Het serienummer van de patiëntondersteuning (tafel) bevindt zich op een label aan de voorkant die zich het dichtst bij de gantry van de afdekking van de patiëntondersteuning (tafel) bevindt. Zie Afbeelding 1 en Afbeelding 2 voor voorbeelden van serienummers. Raadpleeg Tabel 1 en Tabel 2 voor een lijst met betrokken patiëntsteunen (tafel). Afbeelding 1 (voorbeeld: zescijferig serienummer):
Veiligheidsbericht Pagina 4 van 7 Afbeelding 2 (voorbeeld: vijfcijferig serienummer): De volgende zescijferige serienummerbereiken van CT-banken zijn betrokken: Tabel 1: Bereiken van betrokken zescijferige serienummers 901001-901992 911001-911221 921001-921369 931001-931044
Veiligheidsbericht Pagina 5 van 7 941001-941137 951001-951130 957001-957050 De volgende vijfcijferige serienummerbereiken van CT-banken zijn betrokken: Tabel 2: Bereiken van betrokken vijfcijferige serienummers 30191 t/m 30194 30196 30199 30200 30204 30205 30210 30214 t/m 30216 30228 t/m 30231 30234 30237 30238 30263 30271 40083 t/m 40086 40104 40117 40127 t/m 40143 40157 40169 t/m 40186 40191 40212 t/m 40215 50535 t/m 50543 50548 t/m 50556 50577 50585 50625 50632 t/m 50635 50648 t/m 50651 50658 50689 50697 40088 t/m 40101 40106 40118 40146 t/m 40152 40159 t/m 40165 40188 40192 40217 50545 50558 t/m 50568 50579 50597 t/m 50599 50626 50637 t/m 50640 50653 t/m 50655 50661 t/m 50663 50691 50705 30197 30202 30209 30218 t/m 30226 30235 30240 t/m 30257 30277 40103 40108 t/m 40112 40124 40155 40167 40189 40195 50546 50570 t/m 50574 50582 50601 t/m 50622 50628 50642 t/m 50646 50657 50665 t/m 50684 50693 50707
Veiligheidsbericht Pagina 6 van 7 60148 t/m 60155 60169 83200 t/m 83208 83223 t/m 83238 83249 t/m 83251 83282 83317 83342 83358 83384 83476 t/m 83487 83505 t/m 83513 83551 83567 t/m 83570 83584 83589 83596 t/m 83599 91092 t/m 91096 91101 91114 t/m 91117 91141 t/m 91146 91161 t/m 91164 91183 t/m 91188 91207 t/m 91219 60157 t/m 60163 60171 t/m 60187 83210 t/m 83214 83241 t/m 83244 83253 83284 t/m 83310 83319 83345 t/m 83351 83360 t/m 83362 83386 t/m 83359 83489 t/m 83494 83515 t/m 83523 83552 83574 t/m 83577 83586 83593 91098 91105 t/m 91110 91133 91148 91166 t/m 91176 91190 91237 60165 83216 t/m 83220 83247 83281 83312 t/m 83314 83321 t/m 83339 83353 t/m 83356 83365 t/m 83381 83461 t/m 83473 83496 t/m 83503 83525 t/m 83549 83561 t/m 83564 83579 t/m 83581 83587 83594 91099 91112 91135 t/m 91139 91151 t/m 91159 91178 t/m 91181 91192 t/m 91205 91253 DOOR DE KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE GEPLANDE ACTIES DOOR PHILIPS Zodra de E-STOP is gesloten, moet de operator/technoloog de tafel kort horizontaal bewegen (naar binnen of naar buiten) door middel van het bedieningspaneel voor de operator, de CT-box of de band/voetschakelaars. Deze actie zorgt ervoor dat het tafelblad van koolstofvezel (bovenste pallet) niet meer vrij kan bewegen. Via dit veiligheidsbericht stelt Philips Healthcare de betrokken gebruikers op de hoogte van het probleem. Field Change Order (FCO) 72800696 wordt uitgebracht om dit probleem te corrigeren. Een Field Service Engineer van Philips zal contact met u opnemen om de updates op uw locatie te plannen.
Veiligheidsbericht Pagina 7 van 7 OVERIGE INFORMATIE EN ONDERSTEUNING Neem voor meer informatie over dit probleem of voor ondersteuning contact op met uw lokale Philips-vertegenwoordiger: +31 (0)40 7001210.