Belangrijke veiligheidskennisgeving

Transcriptie

1 Belangrijke veiligheidskennisgeving CentriMag -systeem voor ondersteuning van de bloedsomloop Motormodel Compatibel met CentriMag -pomp en PediVas -pomp 6 september 2018 Geachte mevrouw, geachte heer, Abbott wil u graag op de hoogte houden van belangrijke informatie over onze apparatuur die bijdraagt aan het waarborgen van de veiligheid van uw patiënten. In dat kader willen wij u laten weten dat wij meldingen hebben ontvangen waarbij schade aan de kabel tussen de motor en de console van het CentriMag-systeem leidt tot een storing van de door het apparaat geboden actieve ondersteuning. Deze kennisgeving is bedoeld om artsen en ziekenhuizen te wijzen op het belang van een correcte vervanging van het CentriMag-systeem als er een onderbreking optreedt in de stroomvoorziening van uw systeem. Wij wijzen u hierbij met name op de volgende aandachtspunten: Zorg dat er een volledig reservesysteem beschikbaar is, inclusief een console, een motor, een flowsensor voor het meten van de bloeddoorstroming en een elektriciteitskabel. Zorg dat de kabel van de motor van het CentriMag-systeem op de juiste manier wordt gebruikt en gehanteerd. De motorkabel moet op beschadigingen worden gecontroleerd volgens de instructies in deze kennisgeving. Wij hebben een analyse uitgevoerd van de systemen waarbij motorproblemen zijn gemeld. Hieruit bleek dat het stilvallen van de motor kan worden toegeschreven aan een draadbreuk of een kortsluiting tussen draden in de elektriciteitskabel op de plek waar de kabel uit de knikbeveiliging komt. Deze beschadiging kan worden voorkomen door de kabel op de juiste manier te gebruiken, bijvoorbeeld door scherpe knikken in de kabel te voorkomen en door de kabel niet rond de motor te wikkelen wanneer deze wordt opgeslagen. Risico s van het CentriMag-systeem en bijbehorende veiligheidsmaatregelen Abbott is op dit moment op de hoogte van twee (2) sterfgevallen van patiënten en zes (6) gevallen van ernstig letsel in verband met beschadiging van de motorkabel. Deze incidenten waren het gevolg van het ontbreken van een reservesysteem, of een incorrecte omschakeling naar een reservemotor en - console na het optreden van een storing in de motorkabel. Het CentriMag-systeem is uitgerust met akoestische en visuele alarmfuncties en de gebruikershandleiding schrijft voor dat er een volledig reservesysteem beschikbaar moet zijn in de nabijheid van een patiënt die door het systeem wordt ondersteund. Zelfs als de kabel wordt beschadigd waardoor de ondersteuning wordt onderbroken, zorgen het reservesysteem en de alarmfuncties ervoor dat de ondersteuning veilig kan worden hervat door inschakeling van het reservesysteem. Om gebruikers eraan te herinneren dat er altijd een reservesysteem beschikbaar moet zijn, worden nieuwe en reeds in gebruik zijnde consolen voorzien van een waarschuwingslabel. Daarnaast wordt er in de gebruikershandleiding een waarschuwing opgenomen over het voorkomen van schade aan de motorkabel als gevolg van onjuist gebruik en onjuiste opslag, evenals instructies voor het controleren van de kabel op beschadigingen. Zie Bijlage 1 voor de tekst van het waarschuwingslabel en de in de gebruikershandleiding opgenomen waarschuwing. Pagina 1

2 Aanbevelingen voor patiëntbegeleiding Hieronder volgen enkele aanbevelingen voor zorgprofessionals die het CentriMag-systeem gebruiken om zorg te verlenen aan patiënten in een ziekenhuis of kliniek: Een volledig reservesysteem moet beschikbaar zijn in de onmiddellijke nabijheid van elke patiënt die wordt ondersteund door het CentriMag-systeem. Zet de pomp over naar het reservesysteem volgens de instructies in de bedieningshandleiding van het CentriMag-systeem en in Bijlage 2. Als de motor alleen wordt omgeschakeld naar een reserveconsole, kan er schade ontstaan. De motor van het CentriMag-systeem (inclusief de kabel) moet vóór gebruik worden geïnspecteerd. Gebruik het systeem niet als er schade wordt geconstateerd. Als de kabel beschadigd is en niet zichtbaar is tijdens de inspectie, zal de console een alarm afgeven tijdens de procedure. Zie Bijlage 3 voor meer informatie over het uitvoeren van een visuele inspectie. Als uw ziekenhuis of kliniek extra reservesystemen nodig heeft in verband met een plotselinge toestroom van patiënten, kunnen deze systemen ter beschikking worden gesteld via onze bestaande huurregeling. Voor meer informatie over deze regeling kunt u contact opnemen met uw plaatselijke klinische MCS-specialist (Mechanical Circulatory Support). Toekomstige systeemverbeteringen Abbott is momenteel aanpassingen aan het ontwikkelen om de motorkabel beter te beschermen tegen beschadigingen. Deze aanpassingen zullen worden doorgevoerd nadat het ontwerp volledig gereed is, en is goedgekeurd door de regelgevende instanties. Wij zullen u onmiddellijk inlichten zodra deze ontwerpen gereed zijn. Bij Abbott staat patiëntveiligheid hoog in het vaandel en we streven ernaar om producten en diensten van de hoogste kwaliteit te bieden. Mocht u nog vragen hebben, neem dan contact op met uw plaatselijke klinische MCS-specialist of de technische dienst van Abbott via telefoonnummer Dit nummer is 24 uur per dag en zeven dagen per week bereikbaar. Hoogachtend, Lance Mattoon Divisional Vice President, Quality Abbott Heart Failure Pagina 2

3 Bijlage 1: Aanpassingen van gebruikershandleiding en waarschuwingslabel op bedieningspaneel Waarschuwing over correct gebruik van kabels, op te nemen in de bedieningshandleiding van de motor van het CentriMag-systeem en in de bedieningshandleiding van tweede-generatie CentriMag-systemen. In het geval van eerste-generatie CentriMag-systemen wordt deze informatie opgenomen in een aanvullend document in het kader van de communicatie over veiligheidsmaatregelen. LET OP! Controleer vóór elk gebruik of er geen knikken zitten in de kabel die de motor verbindt met de console. Dergelijke knikken kunnen ontstaan als gevolg van onjuist gebruik, bijvoorbeeld als de kabel strak om de motor is gewikkeld. Vervang de motor als de kabel knikken bevat. Het onderstaande waarschuwingslabel wordt op de console aangebracht, ter herinnering dat er een reservesysteem aanwezig moet zijn. Dit label wordt aangebracht aan de achterzijde van CentriMag-systemen ter ondersteuning van de bloedsomloop. [LET OP Tijdens gebruik moet er een volledig reservesysteem in de directe nabijheid aanwezig zijn.] Pagina 3

4 Bijlage 2: Huidige instructies voor vervanging van bloedpomp De onderstaande illustratie over correct gebruik van kabels wordt opgenomen in de desbetreffende handleiding van het CentriMag-systeem, en laat zien hoe een pomp moet worden overgezet van het primaire naar het reservesysteem. 1-Uitstroomslang afklemmen; 2-Ondersteuning afbreken (nul RPM verifiëren); 3-Ontgrendelen; 4-Pomp verwijderen; 5-Reservemotor; 6-Pomp plaatsen; 7-Vergrendelen; 8-Verhogen naar 1000 RPM / Ondersteuning hervatten / Klem verwijderen Pagina 4

5 Bijlage 3: Visuele controle op kabelbeschadiging Visuele controle op beschadiging van de motorkabel uit de gebruikershandleiding van het CentriMag-systeem, en aanvullende pagina s (voor eerste-generatie consolen) 1. Voer een visuele controle uit van de connector van de motorkabel om na te gaan of er pinnen gebogen of afgebroken zijn. Controleer op brandplekken of gesmolten plastic. Afbeelding 2: Pennen van de connector van de motorkabel N.B.: Als er problemen optreden bij het aansluiten van de CentriMag-motor op de CentriMag-console, inspecteer dan de motoraansluiting aan de achterzijde van de console op beschadigingen, met name op mogelijke gebroken pennen die vastzitten. 2. Voer een visuele controle uit van de gehele lengte van de motorkabel van het CentriMag-systeem met inbegrip van de beide knikontlasters (zie Afbeelding 3 en 4) op mogelijke beschadigingen, zoals loslating van de knikontlasters, vervormingen, knikken of sneden. Dergelijke beschadigingen duiden op slijtage of ruwe behandeling van de kabel, hetgeen kan leiden tot schade aan de interne draden. De kabel moet over zijn gehele lengte dezelfde vorm en dikte hebben. Afbeelding 3: Knikontlaster bij connector van de console Afbeelding 4: Knikontlaster bij motor Pagina 5

6 Bijlage 3: Visuele controle op kabelbeschadiging (vervolg) Afbeelding 5: Kabelbeschadiging bij knikontlaster bij motor Afbeelding 6: Intacte, niet-beschadigde motorkabel Afbeelding 7: Beschadigde motorkabel Afbeelding 8: Beschadigde motorkabel Pagina 6