Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Service Apotheek van Aken op 17 mei 2016 te Veendam Utrecht, juni 2016
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 10 2.4 Patiëntendossier 11 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik 13 2.6 Medicatiebeoordelingen 15 2.7 Bereiden van geneesmiddelen 15 3 Conclusies en handhaving 16 3.1 Overzicht van de resultaten 16 3.2 Te nemen maatregelen 17 3.3 Vervolgacties inspectie 17 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 17
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 17 mei 2016 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Service Apotheek van Aken, Veenlustpassage 1 te Veendam. Het bezoek is enkele uren voorafgaand aan de inspectie telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a ter hand stellen van geneesmiddelen, b kwaliteit en organisatie, c patiëntendossier, d monitoren van geneesmiddelengebruik en e bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; SPC tekst van diverse geneesmiddelen; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Veilige principes in de medicatieketen 2012. Beroepsnormen KNMP: NAN 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen Richtlijn Ter hand stellen 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Pagina 4 van 17
Norm voor Central Filling 2010; Richtlijn medicatiebeoordeling 2013; Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008; Implementatierichtlijnen Z-index en GIC. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 17
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Service Apotheek van Aken scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en bereiden van geneesmiddelen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in Ja,, of. Er is een samenwerkingsverband met o.a. Apotheek Sorghvliet te Veendam. Deze apotheek maakt de bereidingen en neemt patiënten over wanneer patiënten GDS medicatie wensen te ontvangen. Ook is Apotheek Sorghvliet op zaterdag enkele uren geopend om de farmaceutische zorg waar te nemen voor Service Apotheek van Aken. Pagina 6 van 17
2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (NAN 2.3.2) b. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op het juiste etiket op de juiste verpakking. (NAN 2.3.2) c. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een aantoonbare controle uit op aanschrijven. (NAN 2.3.2) Klik2x Klik2x d. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een visuele controle uit op het klaargemaakte product voor ter hand stellen. (NAN 2.3.2) e. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) f. De apotheker controleert de recepten op de dag van de terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 3.1) g. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) h. De apotheker kan aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x c. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente geen aantoonbare controle uit op aanschrijven. Bij herhaalrecepten via Smartfilling wordt geen tweede controle uitgevoerd. d. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente geen visuele controle uit op het klaargemaakte product. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 17
2.2.2 Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen a. Een controle van kritische handelingen (te weten juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik én juiste etiket op de juiste verpakking) kan achteraf verantwoord plaatsvinden. (NAN 7.1.4) b. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) c. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de eindcontrole van de recepten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 3.1) d. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) e. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de controle van de signaallijsten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 2.2. en 3.1) Dit onderdeel is niet van toepassing. De apotheek is tijdens ANW-diensten niet geopend. Voor de farmaceutische zorg tijdens ANW-diensten wordt verwezen naar de dienstdoende apotheken in Stadskanaal, Winschoten en Groningen. Pagina 8 van 17
2.2.3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDV-richtlijn 2.2.3/4.1.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDVrichtlijn 2.2.3) e. De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. (GDV-richtlijn 2.3.2) f. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) g. De apotheker controleert uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule. (GDV-richtlijn 4.1.3) Apotheek Sorghvliet te Veendam neemt patiënten over van de Service Apotheek van Aken wanneer patiënten GDS zakjes wensen te ontvangen. De patiënt wordt dan overgeschreven van Service Apotheek van Aken naar Apotheek Sorghvliet. Wanneer de patiënten de GDS zakjes willen ophalen bij de Service Apotheek van Aken dan fungeert deze apotheek als uitdeelpost. Apotheek Sorghvliet levert via de bezorger rechtstreeks aan de patiënten in tehuizen. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 17
2.3 Kwaliteit en organisatie a. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. (NAN 4.3) b. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar aanwezig. (NAN 7.2.2) c. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.3) e. De temperatuurmonitoring is conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. (NAN 7.2.3) f. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (Implementatierichtlijnen Z-index en GIC) c. Een vervaldatumsysteem is niet operationeel. Er is een vervallen geneesmiddelen aangetroffen namelijk flutiform 125 microgram aerosol (EXP 12-2015). f. De apotheker controleert niet minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. In 2013 is voor het laatst de controle uitgevoerd. Pagina 10 van 17
2.4 Patiëntendossier 2.4.1 Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN 2.5.1 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) f. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN 2.5.1 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de eigen apotheek. Wanneer geen gebruik gemaakt kan worden van LSP geldt het volgende: De apotheek vraagt aan de patiënt of er medicatie gebruikt wordt en of er allergieën bekend zijn. Of structureel ook een actueel medicatieoverzicht opgevraagd wordt aan de balie is niet bekend. Wanneer gebruik gemaakt kan worden van LSP is inzicht in het medicatieoverzicht van de incidentele patiënt aantoonbaar geregeld. b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude eigen apotheek. Er is een standaard procedure bij nieuwe patiënten die gevolgd dient te worden. In de procedure is opgenomen dat het actuele medicatieoverzicht opgevraagd dient te worden. Bij een nieuwe patiënt die eind april is ingeschreven en waaraan DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 17
geneesmiddelen zijn ter handgesteld is de beschreven werkwijze niet aantoonbaar uitgevoerd. Het standaardformulier intake dat ingevuld dient te worden kon niet overhandigd worden. c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt. Zie de toelichting onder a. d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt. Zie toelichting onder b. 2.4.2 Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier a. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur. (NAN 2.5.5 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (NAN 2.5.4 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (NAN 7.1.4 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x Klik2x a. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen niet in het patiëntendossier binnen 24 uur. Op dinsdag en donderdag wordt de ter hand gestelde medicatie door andere apotheken verwerkt in het AIS. Informatie van ter hand gestelde medicatie die op vrijdagochtend binnenkomt wordt op dinsdag ingevoerd als waarneemrecept. b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt niet actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. Het komt zelden voor dat een incidentele patient de apotheek bezoekt. De apotheker geeft aan dat de precieze werkwijze aan de balie niet bekend is. Pagina 12 van 17
Ja 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik 2.5.1 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter hand stellen, noot 46) b. Ook bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden wordt de beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn GDV, 4.1.3) a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Bij het beoordelen van een signaallijst valt op dat de genomen actie niet consequent wordt vastgelegd. Dit was o.a. het geval bij de contra indicatie verminderde nierfunctie bij een voorschrift met amoxicilline / clavulaanzuur. b. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, wordt de beoordeling en afhandeling van genereerde signalen niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Het aanmaken van het bestand voor GDV / GDS gebeurt niet in Service Apotheek van Aken. 2.5.2 Therapeutic Drug Monitoring a. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de nierfunctie aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC tekst Lanoxin ) b. De kaliumspiegel is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC tekst Lanoxin ) Klik2x Klik2x DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 17
a. De nierfunctie is afwezig in het patiëntdossier of is ouder dan 1 jaar. Het dossier van een mevrouw XXXXX is ingezien die digoxine 0,25 mg gebruikt. De nierfunctie dateert van juni 2013. b. De kaliumspiegel is afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar. De kaliumspiegel wordt niet structureel opgevraagd. Uitsluitend bij het uitvoeren van een review wordt naar de kaliumspiegel gevraagd en opgenomen in het dossier. 2.5.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is een getekende informed consent aanwezig. (SPC tekst) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. (SPC tekst) Klik2x Klik2x In de apotheek is in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan 2 vrouwen tussen 15 en 55 jaar (16 en 17 jaar). a. Voor één of meer vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is geen getekende informed consent aanwezig. Voor beide vrouwen ontbreekt een informed consent. b. Voor één of meer vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt niet voldaan aan één of meer van de eisen van het ZPP, te weten - verstrekking per voorschrift voor meer dan 30 dagen; - voorschrift is meer dan 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft niet vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. Voor beide vrouwen ontbreekt een informed consent met bovenstaande eisen. Pagina 14 van 17
Ja 2.5.4 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht/lichaamsoppervlak en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. (NAN 2.2 en 3.1) b. Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare handmatige berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) 2.6 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft het afgelopen jaar aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd conform de KNMPrichtlijn. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) b. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x Klik2x Klik2x c. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x n.v.t. 2.7 Bereiden van geneesmiddelen In de apotheek worden geen geneesmiddelen bereid. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 17
3 Conclusies en handhaving 3.1 Overzicht van de resultaten Onderstaande tabel biedt een overzicht van de getoetste onderwerpen. Het onderwerp Medicatiebeoordelingen is uitsluitend inventariserend getoetst en daarom niet in onderstaand overzicht opgenomen. Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (8 onderwerpen) 6 2 0 0 2 Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen (5 onderwerpen) 0 0 5 0 3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (7 onderwerpen) 0 0 7 0 4 Kwaliteit en organisatie (6 onderwerpen) 4 2 0 0 5 Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten (6 onderwerpen) 2 4 0 0 6 Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier (3 onderwerpen) 1 2 0 0 7 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen (2 onderwerpen) 0 1 1 0 8 Therapeutic Drug Monitoring (2 onderwerpen) 0 2 0 0 9 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen (2 onderwerpen) 0 2 0 0 10 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (2 onderwerpen) 2 0 0 0 Service Apotheek van Aken voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Dit geeft een risico op onverantwoorde zorg en gezondheidsschade voor de patiënt. Om de risico s te beperken moeten er verbeteringen gerealiseerd worden. Pagina 16 van 17
3.2 Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat binnen zes weken voldaan wordt aan de vigerende wet- en regelgeving en de risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek opnieuw bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn, dan zal de inspectie passende maatregelen treffen. Voorbeelden van maatregelen zijn het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van bepaalde activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 17