BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Transcriptie

1 Sandz B.V. Page 1/14 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT 600 mg/200 mg/245 mg, filmmhulde tabletten efavirenz/emtricitabine/tenfvirdisprxil Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat drie werkzame stffen die wrden gebruikt vr de behandeling van infectie met het humaan immundeficiëntievirus (HIV): - Efavirenz is een nn-nucleside reverse transcriptase-remmer (NNRTI) - Emtricitabine is een nucleside reverse transcriptase-remmer (NRTI) - Tenfvir is een nucletide reverse transcriptase-remmer (NtRTI) Elk van deze werkzame stffen, k bekend als antiretrvirale geneesmiddelen (geneesmiddelen die werken tegen een bepaald srt virussen), werkt dr het verstren van de nrmale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat vr de vermenigvuldiging van het virus belangrijk is. Dit middel is een behandeling van infectie met het humaan immundeficiëntievirus (HIV) bij vlwassenen van 18 jaar en uder en die eerder zijn behandeld met andere antiretrvirale geneesmiddelen en hun HIV-1-infectie gedurende ten minste drie maanden nder cntrle hebben. Een eerdere HIV-behandeling mag niet gefaald hebben.

2 Sandz B.V. Page 2/14 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch vr één van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een ernstige leveraandening. U gebruikt mmenteel een van de vlgende geneesmiddelen: astemizl f terfenadine (gebruikt vr de behandeling van hikrts f andere allergieën) bepridil (gebruikt vr de behandeling van hartziekte) cisapride (gebruikt vr de behandeling van brandend maagzuur) ergtalkalïden (bijvrbeeld ergtamine, dihydr-ergtamine, ergnvine en methylergnvine) (gebruikt vr de behandeling van migraine en clusterhfdpijn) midazlam f triazlam (gebruikt als slaapmiddel) pimzide (gebruikt vr de behandeling van bepaalde psychische aandeningen) St. Janskruid (Hypericum perfratum) (een kruidengeneesmiddel dat wrdt gebruikt vr de behandeling van depressie en angst) vricnazl (gebruikt vr de behandeling van schimmelinfecties) Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan nmiddellijk aan uw arts nmiddellijk in. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met dit middel kan ernstige f levensbedreigende bijwerkingen verrzaken f ervr zrgen dat deze geneesmiddelen minder ged werken. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel inneemt. - U kunt ng steeds HIV drgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hewel het risic wrdt verlaagd dr effectieve antiretrvirale therapie. Neem cntact p met uw arts ver de vrzrgsmaatregelen die ndig zijn m het besmetten van andere mensen te vrkmen. Met dit geneesmiddel kan een HIV-infectie niet wrden genezen. Het is mgelijk dat u in de tijd dat u dit middel gebruikt tch infecties f andere ziektes krijgt die verband huden met HIV-infectie. - U mag dit middel alleen gebruiken nder tezicht van uw arts. - Vertel het aan uw arts: als u andere geneesmiddelen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenfvirdisprxil, tenfviralafenamide, lamivudine f adefvirdipivxil bevatten. mag niet samen

3 Sandz B.V. Page 3/14 met een van deze geneesmiddelen wrden gebruikt. als u een nierziekte heeft f heeft gehad f als nderzeken prblemen met uw nieren hebben aangetnd. Het gebruik van dit middel wrdt niet aanbevlen bij patiënten met een matig ernstige tt ernstige nierziekte. Dit middel kan uw nieren beschadigen. Vrdat met de behandeling begnnen wrdt, kan uw arts blednderzek laten den m de werking van uw nieren te cntrleren. Uw arts kan k tijdens de behandeling blednderzek laten den m de werking van uw nieren te cntrleren. wrdt gewnlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u ng andere geneesmiddelen?). Als dit nvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week cntrleren. als u in het verleden een psychische aandening, waarnder depressie f een verslaving aan alchl f andere middelen heeft gehad. Vertel het nmiddellijk aan uw arts nmiddellijk als u zich depressief velt, zelfmrdgedachten f vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mgelijke bijwerkingen). als u in het verleden cnvulsies (aanval van bewustelsheid met spiertrekkingen, vaak als nderdeel van een epileptische aanval) heeft gehad f als u wrdt behandeld met een middel tegen cnvulsies (aanvallen van bewustelsheid met spiertrekkingen, vaak als nderdeel van een epileptische aanval) zals carbamazepine, fenbarbital f fenytïne. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts de cncentratie hiervan in uw bled met cntrleren m er zeker van te zijn dat die niet tijdens het gebruik van wrdt beïnvled. Het kan zijn dat uw arts u een ander middel tegen cnvulsies geeft. als u in het verleden een leverziekte heeft gehad, waarnder chrnische actieve hepatitis (leverntsteking). Patiënten met een leverziekte, waarnder chrnische hepatitis B f C, die wrden behandeld met een cmbinatie van antiretrvirale middelen (geneesmiddelen die werken tegen een bepaald srt virussen), lpen een verhgd risic p ernstige en mgelijk levensbedreigende leverprblemen. Uw arts kan k blednderzek laten den m te cntrleren he ged uw lever werkt f kan u een ander geneesmiddel vrschrijven. Gebruik dit middel niet als u een ernstige leveraandening heeft (zie hierbven in rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zrgvuldig verwegen wat de beste behandeling vr u is. Tenfvirdisprxil en emtricitabine, twee van de werkzame stffen in dit middel, vertnen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhewel emtricitabine niet is gedgekeurd vr de behandeling van infectie met hepatitis B. Verschijnselen van uw hepatitis kunnen na het stppen met dit middel verergeren. Uw

4 Sandz B.V. Page 4/14 arts kan in dat geval regelmatig blednderzek laten den m te cntrleren he ged uw lever werkt (zie rubriek 3, Als u stpt met het gebruik van dit middel). Uw arts zal verwegen regelmatig blednderzek te laten den m te cntrleren he uw lever werkt, ngeacht f u een leverziekte heeft f vreger gehad heeft. als u uder dan 65 jaar bent. Er zijn nvldende patiënten uder dan 65 jaar nderzcht. Als u uder bent dan 65 jaar en dit middel vrgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet cntrleren. - Als u eenmaal begint met het gebruik van dit middel, let dan p: verschijnselen zals duizeligheid, slapelsheid, slaperigheid, cncentratieprblemen f abnrmale drmen. Deze bijwerkingen kunnen p de eerste dag f de eerste twee dagen van de behandeling beginnen en verdwijnen gewnlijk na de eerste 2 tt 4 weken. verschijnselen van huiduitslag. Dit middel kan huiduitslag verrzaken. Als u verschijnselen van een ernstige huiduitslag met blaarvrming f krts ntdekt, stp dan met het gebruik van dit middel en neem nmiddellijk cntact p met uw arts. Als u bij gebruik van een ander NNRTI (geneesmiddel vergelijkbaar met dit middel) huiduitslag kreeg, is eventueel het risic dat u bij gebruik van dit middel k huiduitslag krijgt grter. verschijnselen van ntsteking f infectie. Bij smmige patiënten met een gevrderde HIV-infectie (AIDS) die al eens pprtunistische infecties (infecties die ptreden bij mensen met een verzwakt afweersysteem) hebben gehad, kunnen zich krt na het starten van een anti-hiv-therapie verschijnselen vrden van een ntsteking dr eerdere infecties. Vermedelijk zijn deze verschijnselen het gevlg van verbetering van de immuunrespns (natuurlijke afweer), waardr het lichaam in staat is zich te verweren tegen infecties die er eventueel, znder duidelijke verschijnselen, al waren. Neem nmiddellijk cntact p met uw arts als u infectieverschijnselen pmerkt. Naast pprtunistische infecties, kunnen k aut-immuunziekten (een aandening die ntstaat wanneer het immuunsysteem geznd lichaamsweefsel aanvalt) ptreden nadat u bent gestart met het gebruik van geneesmiddelen vr de behandeling van uw HIV-infectie. Aut-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling ptreden. Als u merkt dat u verschijnselen van een infectie krijgt f andere verschijnselen zals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en veten en zich naar bven verplaatst in de richting van de rmp van het lichaam, hartklppingen, beven f hyperactiviteit, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts vr behandeling van deze verschijnselen. btprblemen. Smmige patiënten die antiretrvirale cmbinatietherapie krijgen, kunnen een btaandening ntwikkelen die stenecrse wrdt genemd (afsterven van btweefsel verrzaakt dr verminderde bledtever naar het bt). Er zijn vele risicfactren die de kans p ntwikkeling van deze

5 Sandz B.V. Page 5/14 aandening vergrten, nder andere de duur van de antiretrvirale cmbinatietherapie, gebruik van crticsterïden (bijnierschrshrmnen), alchlgebruik, ernstige immunsuppressie (nderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hge Bdy Mass Index (vergewicht). Verschijnselen van stenecrse zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijznder in de heupen, knieën en schuders) en meilijk kunnen bewegen. Als u een van deze verschijnselen pmerkt, vertel dat dan aan uw arts. Btprblemen (die sms tt btbreuken leiden) kunnen k ptreden als gevlg van beschadiging van een bepaald srt cellen van de nieren (de tubuluscellen) (zie rubriek 4, Mgelijke bijwerkingen). Kinderen en jngeren tt 18 jaar - Geeft dit middel niet aan kinderen en jngeren tt 18 jaar. Het gebruik van dit middel bij kinderen en jngeren tt 18 jaar is ng niet nderzcht. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? U mag niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken. Deze geneesmiddelen staan vermeld aan het begin van rubriek 2, nder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Bij deze middelen hren k een aantal veel gebruikte geneesmiddelen en smmige kruidengeneesmiddelen (waarnder St. Janskruid) die ernstige wisselwerkingen kunnen verrzaken. Gebruikt u naast ng andere geneesmiddelen, heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. mag k niet gelijktijdig gebruikt wrden met andere geneesmiddelen die efavirenz (behalve wanneer dit dr uw arts wrdt aangeraden), emtricitabine, tenfvirdisprxil, tenfviralafenamide, lamivudine f adefvirdipivxil bevatten. Vertel het aan uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen. Enkele vrbeelden hiervan zijn: - aminglycsiden, vancmycine (gebruikt vr de behandeling van bacteriële infecties) - fscarnet, ganciclvir, cidfvir (gebruikt vr de behandeling van virusinfecties) - amftericine B, pentamidine (gebruikt vr de behandeling van schimmelinfecties) - interleukine-2 (gebruikt vr de behandeling van kanker) - niet-sterïdale ntstekingsremmers (NSAID s, grep pijnstillers met ntstekingsremmende en krtswerende werking) Wisselwerkingen van met andere geneesmiddelen, waarnder kruidengeneesmiddelen zals Ginkg bilba-extracten, zijn

6 Sandz B.V. Page 6/14 mgelijk. Als gevlg hiervan kan de heveelheid van f de heveelheid van een ander geneesmiddel in uw bled wrden beïnvled. Hierdr kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder ged werken. Ok kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In smmige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dsis met aanpassen f de heveelheid in uw bled wil cntrleren. Het is belangrijk het aan uw arts f aptheker te vertellen als u een van de vlgende geneesmiddelen gebruikt: - Geneesmiddelen die didansine bevatten (vr HIV-infectie): Het gebruik van met andere antivirale geneesmiddelen die didansine bevatten, kan de bledspiegels van didansine den stijgen en het aantal CD4-cellen (bepaald srt witte bledcellen) den afnemen. Zelden is melding gemaakt van ntsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidse (te veel melkzuur in het bled), die sms verlijden verrzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenfvirdisprxil en didansine samen werden gebruikt. Uw arts zal zrgvuldig verwegen f u behandeld zult wrden met geneesmiddelen die tenfvir en didansine bevatten. - Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie wrden gebruikt: De vlgende prteaseremmers: darunavir, indinavir, lpinavir/ritnavir, ritnavir, f met ritnavir versterkt atazanavir f saquinavir. Uw arts kan verwegen m u een ander geneesmiddel vr te schrijven f m de dsis van de prteaseremmers aan te passen. Vertel het uw arts k als u maravirc gebruikt. - Geneesmiddelen die wrden gebruikt vr de behandeling van infectie met het hepatitis C-virus: bceprevir, telaprevir, simeprevir, sfsbuvir/velpatasvir. - Geneesmiddelen die wrden gebruikt vr het verlagen van de heveelheid vet in uw bled (deze middelen wrden k wel statinen genemd): atrvastatine, pravastatine, simvastatine. kan de heveelheid statinen in uw bled verlagen. Uw arts zal uw chlesterlwaarden cntrleren en zal z ndig verwegen m de dsis van uw statine aan te passen. - Geneesmiddelen die wrden gebruikt bij de behandeling van cnvulsies (aanvallen van bewustelsheid met spiertrekkingen, vaak als nderdeel van een epileptische aanval) (anticnvulsiva): carbamazepine, fenytïne, fenbarbital. kan de heveelheid anticnvulsivum in uw bled verlagen. Carbamazepine kan de heveelheid efavirenz, een van de werkzame stffen van dit middel, in uw bled verlagen. Het kan ndig zijn dat uw arts verweegt m u een ander anticnvulsivum vr te schrijven. - Geneesmiddelen die wrden gebruikt vr de behandeling van bacteriële infecties, waarnder tuberculse en AIDS-gerelateerd mycbacterium avium cmplex: claritrmycine, rifabutine, rifampicine. Het kan ndig zijn dat uw arts verweegt m uw dsis aan te passen f u een ander antibiticum (middel vr de behandeling van bacteriële infecties) vr te schrijven. Bvendien kan uw arts verwegen m u een extra dsis efavirenz vr te schrijven vr de behandeling van uw HIV-infectie. - Geneesmiddelen die wrden gebruikt vr de behandeling van schimmelinfecties (antimyctica): itracnazl f psacnazl. kan de heveelheid itracnazl

7 Sandz B.V. Page 7/14 f psacnazl in uw bled verlagen. Het kan ndig zijn dat uw arts verweegt m u een ander antimycticum vr te schrijven. - Geneesmiddelen die wrden gebruikt vr de behandeling van malaria (infectieziekte verrzaakt dr een parasiet): atvaqun/prguanil f artemether/lumefantrine. kan mgelijk de heveelheid atvaqun/prguanil f artemether/lumefantrine in uw bled verlagen. - Hrmnaal anticnceptivum (middel met hrmnen m zwangerschap te vrkmen), zals een anticnceptiepil ( de pil ), een injecteerbaar anticnceptiemiddel ( prikpil, bijvbeeld Dep-Prvera) f een implanteerbaar anticnceptiemiddel (bijvrbeeld Implann): U met k een betruwbare vrm van barrière-anticnceptie gebruiken, zals een cndm (zie Zwangerschap en brstveding). kan er waarschijnlijk te leiden dat hrmnale anticnceptiemiddelen minder werkzaam zijn. Er zijn zwangerschappen pgetreden bij vruwen die efavirenz, een werkzame stf van dit middel, gebruikten terwijl ze een implanteerbaar anticnceptiemiddel gebruikten. Er is echter niet vastgesteld dat de behandeling met efavirenz erte leidde dat het anticnceptiemiddel faalde. - Methadn, een geneesmiddel dat wrdt gebruikt bij de behandeling van verslaving aan piaten (verdvende middelen), mdat uw arts mgelijk uw dsis methadn met aanpassen. - Sertraline, een geneesmiddel dat wrdt gebruikt bij de behandeling van depressie, mdat uw arts mgelijk uw dsis sertraline met aanpassen. - Buprpin, een geneesmiddel dat wrdt gebruikt bij de behandeling van depressie f m u te helpen bij het stppen met rken, mdat uw arts mgelijk uw dsis buprpin met aanpassen. - Diltiazem f vergelijkbare geneesmiddelen (calciumantagnisten genemd): Als u begint met het gebruik van met uw arts mgelijk de dsis van uw calciumantagnist aanpassen. - Geneesmiddelen die wrden gebruikt m te vrkmen dat getransplanteerde rganen wrden afgestten (k immunsuppressiva genemd), zals ciclsprine, sirlimus f tacrlimus. Als u begint f stpt met het gebruik van zal uw arts de cncentraties van het immunsuppressivum in het bled nauwgezet cntrleren en mgelijk de dsis van het immunsuppressivum meten aanpassen. - Warfarine f acencumarl (geneesmiddelen die wrden gebruikt m de bledstlling te verminderen): Uw arts met mgelijk de dsis warfarine f acencumarl aanpassen. - Ginkg bilba-extracten (een kruidengeneesmiddel). Zwangerschap en brstveding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Vruwen mgen tijdens de behandeling met dit middel en gedurende 12 weken daarna niet zwanger te wrden. Het kan zijn dat uw arts u vraagt een

8 Sandz B.V. Page 8/14 zwangerschapstest te ndergaan m er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent vrdat u met de behandeling met dit middel begint. Als u zwanger zu kunnen wrden terwijl u dit middel gebruikt, met u naast andere anticnceptiemethden (middelen m zwangerschap te vrkmen) zals rale ( de pil, via de mnd ingenmen) f andere hrmnale anticnceptiva (bijvrbeeld implantaten, injectie ( de prikpil )) k een betruwbare barrièremethde (bijvrbeeld een cndm) gebruiken. Efavirenz, een van de werkzame stffen van dit middel, kan ng een tijd na het stppen van de behandeling in uw bled aanwezig blijven. Daarm met u gedurende 12 weken na het stppen met het gebruik van dit middel blijven drgaan met het tepassen van anticnceptiemaatregelen zals hierbven is beschreven. Vertel het nmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent f zwanger wilt wrden. Als u zwanger bent, mag u dit middel alleen gebruiken als u en uw arts vertuigd zijn van de ndzaak hiervan. Er zijn ernstige aangebren afwijkingen waargenmen bij ngebren dieren en bij baby s van vruwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz werden behandeld. Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u geneesmiddelen gebruikt. Als u dit middel tijdens uw zwangerschap heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige blednderzeken en andere diagnstische nderzeken willen den m de ntwikkeling van uw kind te cntrleren. Bij kinderen van wie de meder NRTI s (een bepaald srt middel tegen bepaalde virusinfecties) heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, wg het vrdeel van de bescherming tegen HIV p tegen het risic p bijwerkingen. Geef geen brstveding tijdens de behandeling met dit middel. Zwel HIV als de werkzame stffen in dit middel kunnen in de medermelk wrden drgegeven en dit kan ernstige gevlgen vr uw baby hebben. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan duizeligheid, cncentratiestrnissen en slaperigheid verrzaken. Als u daar last van heeft, rijd dan geen aut en gebruik geen machines f gereedschap. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. De aanbevlen dsering is: Elke dag één tablet, in te nemen via de mnd. Dit middel met p een lege maag wrden ingenmen (ver het algemeen wrdt hiermee bedeld 1 uur vóór f 2 uur na de maaltijd), bij vrkeur vr het slapengaan. Hierdr kunnen smmige bijwerkingen (bijvrbeeld duizeligheid, slaperigheid) minder vervelend wrden. Slik de tablet in zijn geheel met water dr.

9 Sandz B.V. Page 9/14 Dit middel met elke dag wrden gebruikt. Als uw arts besluit dat u met stppen met een van de werkzame stffen van dit middel, kunt u efavirenz, emtricitabine en/f tenfvirdisprxil afznderlijk f samen met andere geneesmiddelen vr de behandeling van uw HIV-infectie krijgen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u per ngeluk te veel van dit middel heeft gebruikt, kunt u een grtere kans hebben p de mgelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4 Mgelijke bijwerkingen). Neem dan cntact p met uw arts f de spedeisendehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Hud de fles met de tabletten bij u, zdat u eenvudig kunt beschrijven wat u heeft gebruikt. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Het is belangrijk dat u geen dsis van dit middel verslaat. Als u een dsis heeft vergeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen merkt, met u deze z spedig mgelijk innemen, en daarna uw vlgende dsis p het gewne tijdstip nemen. Als het tch al bijna tijd is vr uw vlgende dsis (minder dan 12 uur), neem de vergeslagen dsis dan niet in. Wacht en neem de vlgende dsis p het gewne tijdstip in. Neem geen dubbele dsis m een vergeten tablet in te halen. Als u de tablet (binnen 1 uur na het innemen) uitspuugt mdat u met vergeven, neem dan een nieuwe tablet in. Wacht niet tt het tijd is vr uw vlgende dsis. U heft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van dit middel heeft vergegeven. Als u stpt met het gebruik van dit middel Stp niet met het gebruik van dit middel znder met uw arts te verleggen. Het stppen met dit middel kan een ernstige negatieve invled hebben p uw reactie p tekmstige behandelingen. Als u bent gestpt met dit middel, neem dan cntact p met uw arts vrdat u pnieuw begint met het gebruik van de tabletten. Uw arts kan verwegen m u de werkzame stffen van dit middel afznderlijk te geven wanneer u prblemen heeft f wanneer uw dsis met wrden aangepast. Als u bijna dr uw vrraad van dit middel heen bent, vul hem dan aan bij uw arts f aptheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de viruscncentratie kan plpen als u de behandeling nderbreekt, zelfs vr een krte peride. Het kan dan meilijker wrden het virus te behandelen. Als u zwel een HIV-infectie als hepatitis B heeft, is het bijznder belangrijk m niet te stppen met uw behandeling met dit middel znder eerst cntact p te nemen met uw arts. Bij smmige patiënten wezen blednderzek f verschijnselen erp dat hun

10 Sandz B.V. Page 10/14 hepatitis was verslechterd na het stppen met emtricitabine f tenfvirdisprxil (twee van de drie werkzame stffen van dit middel). Als u bent gestpt met dit middel, kan uw arts u aanraden m de hepatitis B-behandeling te hervatten. Eventueel met er gedurende 4 maanden na het stppen met de behandeling blednderzek bij u wrden gedaan m te cntrleren he uw lever werkt. Bij smmige patiënten met gevrderde leverziekte (levercirrse) wrdt stppen van de behandeling afgeraden mdat dit tt een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, die levensbedreigend kan zijn. Licht uw arts nmiddellijk in ver nieuwe f ngebruikelijke verschijnselen na het stppen met de behandeling, in het bijznder verschijnselen die u met hepatitis B- infectie in verband brengt. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Tijdens de HIV-behandeling kan er een tename in gewicht en een stijging van de heveelheid vet en suiker in uw bled ptreden. Dit wrdt gedeeltelijk verrzaakt dr een herstel van uw gezndheid en dr uw levensstijl. In het geval van een stijging van de heveelheid vet in uw bled kan het sms wrden verrzaakt dr de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u p deze veranderingen testen. Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mgelijke ernstige bijwerkingen: neem nmiddellijk cntact p met uw arts - Melkzuuracidse (te veel melkzuur in het bled) is een zelden vrkmende (kmt vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers), maar ernstige bijwerking die een ddelijke (fatale) aflp kan hebben. De vlgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidse zijn: diep, snel ademhalen slaperigheid misselijkheid, braken en buikpijn. Als u denkt dat u melkzuuracidse heeft, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts. Andere mgelijke, ernstige bijwerkingen De vlgende bijwerkingen kmen sms vr (kmen vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers): een allergische reactie (vergeveligheid) die ernstige huidreacties kan verrzaken (Stevens-Jhnsn-syndrm, erythema multifrme, zie rubriek 2) zwelling van het gezicht, de lippen, tng f keel bs gedrag, zelfmrdgedachten, vreemde gedachten, parania, niet helder kunnen denken, stemmingswisselingen, waarnemingen (zien, hren, ruiken, velen)

11 Sandz B.V. Page 11/14 van dingen die er niet zijn (hallucinaties), zelfmrdpgingen, verandering in de persnlijkheid (psychse) pijn in de buik (maag) verrzaakt dr een ntsteking van de alvleesklier vergeetachtigheid, verwarring, ncntrleerbare lichaamsschkken, vaak als nderdeel van een epileptische aanval (tevallen, stuipen), nsamenhangende spraak, tremr (beven) gele huid f gen, jeuk f pijn in de buik (maag) verrzaakt dr een ntsteking van de lever beschadiging van bepaalde niercellen (niertubuli). Psychische bijwerkingen naast de bijwerkingen die hierbven al zijn gemeld, zijn nder meer dingen zien hren f velen die er niet zijn (waanvrstellingen), neurse. Smmige patiënten hebben zelfmrd gepleegd. Deze prblemen wrden ver het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie eerder sprake is geweest van een psychische aandening. Waarschuw altijd nmiddellijk uw arts als u deze verschijnselen pmerkt. Bijwerkingen aan de lever: Als u k bent besmet met het hepatitis B-virus, kunt u een verergering van de leverntsteking (hepatitis) krijgen na het stppen van de behandeling (zie rubriek 3). De vlgende bijwerkingen kmen zelden vr (kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers): leverfalen, dat in smmige gevallen leidt tt verlijden f levertransplantatie. De meeste gevallen kwamen vr bij patiënten die al een leverziekte hadden, maar er zijn enkele meldingen geweest bij patiënten znder een al bestaande leverziekte nierntsteking, veel meten plassen en drstgevel rugpijn verrzaakt dr nierprblemen, waarnder nierfalen. Uw arts zal mgelijk blednderzek den m te cntrleren f uw nieren ged werken zachter wrden van de btten (met btpijn en sms resulterend in btbreuken); dit kan ptreden als gevlg van beschadiging van bepaalde niercellen (tubuluscellen) leververvetting. Neem cntact p met uw arts als u denkt dat u een van deze ernstige bijwerkingen heeft. Meest vrkmende bijwerkingen De vlgende bijwerkingen kmen zeer vaak vr (kmen vr bij meer dan 1 p de 10 gebruikers): duizeligheid, hfdpijn, diarree, misselijkheid, braken huiduitslag (waarnder rde vlekken f plekken, sms met blaarvrming en zwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn zich zwak velen. Onderzeken kunnen k het vlgende aantnen: een daling van de heveelheid fsfaat in het bled een verhgde heveelheid creatinekinase in het bled, die kan leiden tt spierpijn en spierzwakte.

12 Sandz B.V. Page 12/14 Andere mgelijke bijwerkingen De vlgende bijwerkingen kmen vaak vr (kmen vr bij minder dan 1 p de 10 gebruikers): allergische reacties cördinatie- en evenwichtsstrnissen zich ngerust f depressief velen slapelsheid, abnrmale drmen, cncentratieprblemen, slaperigheid pijn, buikpijn prblemen met de spijsvertering die leiden tt klachten na maaltijden, pgeblazen gevel, winderigheid (flatulentie) verlies van eetlust vermeidheid jeuk veranderingen in de huidskleur waarnder het vlekvrmig dnkerder wrden van de huid, wat vaak p de handen en vetzlen begint. Onderzeken kunnen k het vlgende aantnen: een verlaagd aantal witte bledlichaampjes (hierdr kunt u vatbaarder wrden vr infecties) prblemen met lever en alvleesklier een verhgde heveelheid vetzuren (triglyceriden), verhging van een bepaalde stf in gal (bilirubine) f een verhgde heveelheid suiker in het bled. De vlgende bijwerkingen kmen sms vr (kmen vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers): afbraak van spierweefsel, spierpijn f -zwakte bledarmede (een verlaagd aantal rde bledlichaampjes) een duizelig f draaierig gevel (vertig), fluitend, rinkelend f een ander aanhudend geluid in de ren wazig zien rillingen brstvergrting bij mannen minder zin in seks blzen drge mnd verhgde eetlust. Onderzeken kunnen k het vlgende aantnen: daling van de heveelheid kalium in het bled verhging van de heveelheid creatinine in het bled eiwitten in de urine verhgde heveelheid chlesterl in het bled. De afbraak van spierweefsel, het zachter wrden van de btten (met btpijn en sms resulterend in btbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van de heveelheid

13 Sandz B.V. Page 13/14 kalium f fsfaat in het bled kunnen het gevlg zijn van beschadiging van bepaalde niercellen (tubuluscellen). De vlgende bijwerkingen kmen zelden vr (kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers): huiduitslag met jeuk verrzaakt dr een reactie p znlicht. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de fles en het dsje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Vr dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcndities. Na pening van de fles ng 30 dagen hudbaar. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stffen in dit middel zijn efavirenz, emtricitabine en tenfvirdisprxil. Elke filmmhulde tablet van dit middel bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenfvirdisprxil (als succinaat). De andere stffen in de tablet zijn micrkristallijne cellulse (E460), crscarmellsenatrium, Type A (E468), hydrxyprpylcellulse (E463), natriumlaurylsulfaat (E487), magnesiumstearaat (E470b), plxameer 407 en rd ijzerxide (E172). De andere stffen in de filmmhulling zijn ply(vinylalchl) (E1203), titaandixide (E171), macrgl 3350 (E1521), talk (E553b), rd ijzerxide (E172) en zwart ijzerxide (E172). He ziet eruit en heveel zit er in een verpakking? 600 mg/200 mg/245 mg, filmmhulde tabletten zijn rze, capsulevrmige tabletten, aan beide zijden blanc met een afmeting van ngeveer 11 mm x 22 mm.

14 Sandz B.V. Page 14/14 Ze wrden geleverd in flessen met 30 tabletten verpakt in een ds. Elke fles bevat het drgmiddel silicagel, dat in de fles met wrden bewaard m uw tabletten te blijven beschermen. Het silicagel drgmiddel bevindt zich in een apart busje en mag niet wrden drgeslikt. De vlgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: 30 (1 x 30) filmmhulde tabletten 90 (3 x 30) filmmhulde tabletten Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Sandz B.V., Veluwezm 22, 1327 AH Almere, Nederland Crrespndentie: Pstbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikanten Remedica Ltd Aharnn Street, Limassl Industrial Estate 3056 Limassl Cyprus Salutas Pharma GmbH Ott-vn-Guericke Allee 1 Sachsen-Anhalt Barleben Duitsland In het register ingeschreven nder: 600 mg/200 mg/245 mg, filmmhulde tabletten is in het register ingeschreven nder. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: Nederland: 600 mg/200 mg/245 mg, filmmhulde tabletten Spanje: Efavirenz/Emtricitabina/Tenfvir disprxil Sandz 600 mg/200 mg/245 mg cmprimids recubierts cn película EFG Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in augustus 2017.