BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Simvastatine Aristo 40 mg filmomhulde tabletten Simvastatine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Simvastatine Arist 40 mg filmmhulde tabletten Simvastatine Lees ged de he le bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u.. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?neem dan cntact p uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter: 1. Waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Waarvr wrdt dit middel gebruikt? Simvastatine is een geneesmiddel dat gebruikt wrdt m het gehalte van ttaal chlesterl, slecht chlesterl (LDL chlesterl), en bepaalde bledvetten genaamd triglyceriden in uw bled te verlagen. Daarnaast verhgt Simvastatine de spiegels van ged chlesterl (HDL chlesterl). Simvastatine behrt tt een grep van geneesmiddelen genaamd statines. Chlesterl is een van meerdere vettige stffen die in de bledbaan aanwezig zijn. Uw ttaalchlesterl is pgebuwd uit vrnamelijk LDL- en HDL-chlesterl. LDL-chlesterl wrdt vaak slecht chlesterl genemd, mdat het kan pstapelen in de wanden van uw bledvaten, waardr plak ntstaat. Uiteindelijk kan deze plak greien en leiden tt een vernauwing van de bledvaten. Deze vernauwing kan het bled naar vitale rganen, zals naar het hart f de hersenen, afremmen f blkkeren. Deze blkkade van de bledstrm kan leiden tt een hartaanval f een bererte. HDL-chlesterl wrdt vaak ged chlesterl genemd, mdat het bijdraagt aan het vrkmen van het pstapelen van slecht chlesterl in de bledvaten en z beschermt tegen hart- en vaatziekten. Triglyceriden zijn een andere vrm van vet in uw bledvaten die de kans p hart- en vaatziekten verhgen. Bij gebruik van dit geneesmiddel met u uw chlesterlverlagend dieet vrzetten. Simvastatine wrdt naast uw chlesterlverlagend dieet gebruikt indien u: Een verhgde chlesterlspiegel in uw bled heeft (primaire hyperchlesterlemie) f een verhgd vetgehalte in uw bled heeft (gemengde hyperlipidemie) Een erfelijke ziekte heeft (hmzygte familiale hyperchlesterlemie) die de chlesterlspiegel in uw bled verhgt. U kunt k andere behandelingen krijgen.

2 Een kransslagaderaandening f een verhgd risic p kransslagaderaandening hebt (mdat u diabetes (suikerziekte), een vrgeschiedenis van bererte f ander bledvataandeningen hebt). Simvastatine kan uw leven verlengen dr het risic p een hartaandening te verkleinen, ngeacht de heveelheid chlesterl in uw bled. Bij de meeste mensen zijn er geen directe aanwijzingen van een hg chlesterlgehalte. Uw arts kan uw chlesterl meten dr middel van een eenvudige blednderzek. Ga regelmatig bij uw arts langs, hud uw chlesterl in de gaten en bespreek uw delen met uw arts. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (vergevelig) bent vr een van de stffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stffen kunt u vinden nder rubriek 6 - als u mmenteel een leveraandening hebt - bij zwangerschap en het geven van brstveding - U gebruikt geneesmiddelen met één f meer van de vlgende werkzame stffen: itracnazl, ketcnazl, psacnazl f vricnazl (gebruikt tegen schimmelinfecties) erytrmycine, claritrmycine en telitrmycine (antibitica) HIV-prteaseremmers, zals indinavir, nelfinavir, ritnavir en saquinavir. (HIV prteaseremmers wrden gebruikt bij HIV-infecties) bceprevir f telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties) nefazdn (gebruikt bij de behandeling van depressie). cbistat gemfibrzil (gebruikt m chlesterl te verlagen) ciclsprine (gebruikt bij patiënten die een rgaantransplantatie hebben ndergaan) danazl (een kunstmatig hrmn vr de behandeling van endmetrise, een aandening waarbij baarmederslijmvlies buiten de baarmeder vrkmt ) - Als u p dit mment, f in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt f heeft gekregen dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën). Gebruik niet meer dan 40 mg simvastatine als u lmitapide gebruikt (gebruikt m een ernstige en zeldzame genetische chlesterlaandening te behandelen). Als u niet zeker weet f u een van bvenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Vertel uw arts: ver alle medische aandeningen, inclusief allergieën. als u grte heveelheden alchl drinkt. als u it een leveraandening hebt gehad. Simvastatine is dan mgelijk niet geschikt vr u. als u binnenkrt gepereerd wrdt. Mgelijk met u het innemen van dit middel tijdelijk nderbreken. als u van Aziatische afkmst bent, mdat een andere dsering p u van tepassing kan zijn Uw arts met een blednderzek den vrdat u start met het innemen van dit middel en als u tijdens gebruik van dit middel verschijnselen van leverprblemen heeft... Dit is m te cntrleren he ged uw lever werkt.

3 Mgelijk wil uw arts k blednderzek den m te zien he ged uw lever werkt nadat u bent begnnen met het innemen van dit middel. Als u diabetes heeft f kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend cntrleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans p diabetes als u veel suikers en vetten in uw bled heeft, te zwaar bent en een hge bleddruk heeft. Vertel het arts indien u een ernstige lngziekte heeft. Neem nmiddellijk cntact p met uw arts als u pijn, geveligheid f zwakte van uw spieren bemerkt. In zeldzame gevallen kunnen spierprblemen ernstig zijn, waarbij de spieren wrden afgebrken en nierschade kan ntstaan; zeer zelden zijn sterfgevallen gemeld. De kans p spierafbraak is grter bij hgere dses simvastatine, met name bij de 80 mg dsis. Het risic p spierafbraak is k bij bepaalde patiënten grter. Praat met uw arts als een van de vlgende p u van tepassing is: - u drinkt grte heveelheden alchl - u hebt nierprblemen - u hebt prblemen met de schildklier - u bent 65 jaar f uder - u bent een vruw - u hebt it spierprblemen gehad tijdens behandeling met chlesterlverlagende medicijnen, de zgenaamde statines f fibraten. - u f een naast familielid hebt met een erfelijke spieraandening Neem k cntact p met uw arts f aptheker als u cnstant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen ndig zijn m dit aan te tnen en te behandelen. Kinderen en jngeren tt 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van dit middel zijn nderzcht bij jngens van jaar en meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de menstruatie minstens een jaar daarvr was begnnen (zie rubriek 3). Dit middel is niet nderzcht bij kinderen jnger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts vr meer infrmatie. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast simvastatine ng andere geneesmiddelen f heeft u dat krtgeleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Gebruik van Simvastatine Arist samen met één van de vlgende geneesmiddelen kan de kans p spierprblemen vergrten (smmige daarvan zijn k al genemd in de rubriek hierbven, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ): - ciclsprine (gebruikt bij rgaantransplantatiepatiënten) - danazl (een kunstmatig hrmn tegen endmetrise, een aandening waarbij baarmederslijmvlies buiten de baarmeder vrkmt) - bepaalde middelen tegen schimmels (zals itracnazl, ketcnazl, flucnazl, psacnazl f vricnazl (gebruikt bij schimmelinfecties - fibraten met een werkzame stf zals gemfibrzil en bezafibraaterythrmycine (gebruikt m het chlesterl in het bled te verlagen) - erythrmycine, clarithrmycine, telithrmycine f fusidinezuur (gebruikt bij bacteriële infecties). Tijdens gebruik van dit geneesmiddel mag u geen fusidinezuur gebruiken. Zie k rubriek 4 van deze bijsluiter) - HIV prteaseremmers, zals indinavir, nelfinavir, ritnavir en saquinavir (vr de behandeling van AIDS) - bceprevir f telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties) - nefazdn (gebruikt tegen depressie)

4 - geneesmiddelen met de werkzame stf cbicistat - amidarn (gebruikt tegen nregelmatige hartslag) - verapamil, diltiazem en amldipine (gebruikt tegen hge bleddruk, pijn p de brst dr een hartstrnis f andere hartstrnissen). - lmitapide (gebruikt vr de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische chlesterlaandening - clchicine (gebruikt bij de behandeling van jicht). Net als bij bvenstaande geneesmiddelen, met u het uw arts f aptheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt, gaat gebruiken f krtgeleden heeft gebruikt. Dit geldt k vr geneesmiddelen die u znder recept kunt krijgen. U met met name het gebruik van geneesmiddelen met de vlgende werkzame stffen aan uw arts melden:middelen die het vrmen van bledstlsels tegengaan, zals acencumarl, fenprcumn en warfarine (anticagulantia). - fenfibraat (k gebruikt m het chlesterl in het bled te verlagen) - niacine (k gebruikt m het chlesterl in het bled te verlagen) - rifampicine (gebruikt vr de behandeling van tuberculse). U met tevens aan elke arts die u een nieuw medicijn vrschrijft vertellen dat u simvastatine gebruikt. Waarp met u letten met eten en drinken? Grapefruitsap bevat één f meer bestanddelen die die de verwerking van bepaalde geneesmiddelen (zals simvastatine) dr het lichaam beïnvleden. Daarm met het drinken van grapefruitsap vermeden wrden. Zwangerschap en brstveding Als u zwanger bent f denkt te zijn, f als u zwanger wilt wrden, mag u dit middel niet gebruiken. Als u zwanger wrdt terwijl u dit middel gebruikt, met u nmiddellijk met het innemen stppen en uw arts waarschuwen. Gebruik dit middel niet als u brstveding geeft, want het is niet bekend f dit middel in de brstveding terecht kmt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Vraag uw arts f aptheker m advies vrdat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Simvastatine heeft naar verwachting geen invled p uw rijvaardigheid f het vermgen m machines te bedienen. Er met echter rekening mee wrden gehuden dat smmige mensen na inname van Simvastatine duizelig wrden. Simvastatine Arist 40 mg bevat lactse Dit middel bevat lactse. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel inneemt. 3. He neemt u dit middel in? Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte vr u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persnlijk risic Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Tijdens het gebruik van simvastatine met u een chlesterlverlagend dieet blijven vlgen. Dsering De aanbevlen dsis is simvastatine 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg f 80 mg. Deze met eenmaal

5 per dag wrden ingenmen via de mnd. Vlwassenen De gebruikelijke aanvangsdsis is 10, 20 f, in smmige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan uw dsis na ten minste 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag. Uw arts kan lagere dses vrschrijven, met name wanneer u bepaalde geneesmiddelen zals hierbven gebruikt f bepaalde nierprblemen heeft. De dsis 80 mg wrdt alleen aanbevlen bij vlwassen patiënten met een ernstig verhgd chlesterlgehalte in het bled en een hg risic p hart- en vaat prblemen die p lagere dses hun chlesterlstreefwaarden niet hebben bereikt. Gebruik bij kinderen en jngeren tt 18 jaar Vr kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevlen startdsis 10 mg per dag s avnds. De maximaal aanbevlen dsis is 40 mg per dag. Wijze van tediening Neem dit middel s avnds in. U kunt het middel met f znder vedsel innemen. Blijf dit middel innemen tenzij uw arts u vertelt te stppen. Als uw arts u dit middel heeft vrgeschreven samen met een ander geneesmiddel m het chlesterl te verlagen dat een galzuurbindend hars bevat, dient u dit middel minstens 2 uur vóór f 4 uur na het galzuursequestrant in te nemen. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Neem cntact p met een arts f aptheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dsis m een vergeten tablet in te halen, maar neem de vlgende dag uw gebruikelijke heveelheid simvastatine p de gebruikelijke tijd.. Als u stpt met het innemen van dit middel Neem cntact p met uw arts f aptheker mdat uw chlesterl weer kan gaan stijgen. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De vlgende termen wrden gebruikt m te beschrijven he vaak bijwerkingen werden gemeld: - Zelden (kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers) - Zeer zelden (kmen vr bij minder dan 1 p de gebruikers) - Frequentie nbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald). De vlgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld: Als een van de vlgende ernstige bijwerkingen ptreden, stp dan met de inname van dit geneesmiddel en neem direct cntact p met uw arts f ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. spierpijn, geveligheid f zwakte van de spieren f spierkrampen. Spierprblemen

6 kunnen namelijk in zeldzame gevallen ernstig zijn, waarnder spierafbraak wat tt nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest. vergeveligheidsreacties (allergische reacties), waarnder: zwelling van gezicht, tng f keel, wat meilijk ademen kan verrzaken ernstige spierpijn, met name in de schuders en heupen uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren pijn f ntsteking van gewrichten (spierreuma) ntsteking van bledvaten (vasculitis) ngebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, (dermatmysitis), netelrs (galbulten)geveligheid van de huid vr de zn, krts, rdheid van het gezicht krtademigheid (dyspneu) en gevel van nwel zijn lupus-achtig beeld (waarnder huiduitslag, gewrichtsklachten en effecten p de bledcellen) ntsteking van de lever met de vlgende verschijnselen gele verkleuring van de huid en gen, jeuk, dnkergekleurde urine f lichtgekleurde ntlasting, zich me f zwak velen, verlies van eetlust, leverfalen (zeer zelden) ntsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn. De vlgende bijwerkingen zijn k zelden gemeld: laag aantal rde bledcellen (bledarmede) gevellsheid f zwakte in armen f benen hfdpijn, waarneming van tintelingen, duizeligheid gestrde spijsvertering (buikpijn, verstpping, winderigheid, pgeblazen gevel, diarree, misselijkheid, braken) uitslag, jeuk, haaruitval zwakte meilijk slapen (zeer zelden) slecht geheugen (zeer zelden), geheugenverlies, verwarring De vlgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan niet wrden bepaald uit de beschikbare infrmatie (frequentie nbekend): - erectiestrnissen - depressie - ntsteking van de lngen waardr ademhalingsprblemen, waarnder aanhudende hest en/f krtademigheid f krts - peesprblemen, sms gecmpliceerd dr het afscheuren van de pees Daarnaast zijn er andere mgelijke bijwerkingen van smmige statines gemeld: - slaapstrnissen, waarnder nachtmerries seksuele prblemen - diabetes. Hierp heeft u een grter risic als u hge suiker- en vetwaarden in uw bled heeft, als u vergewicht heeft en als u een verhgde bleddruk heeft. Uw arts zal u cntrleren, gedurende de peride dat u dit geneesmiddel gebruikt. - cnstante spierpijn, -geveligheid f -zwakte die in heel zeldzame gevallen niet verdwijnt nadat gestpt is met dit middel (frequentie nbekend) Labratriumwaarden Verhgde waarden bij smmige labratrium-blednderzeken van de leverfunctie en van een spierenzym (creatine kinase) zijn waargenmen. Het melden van bijwerkingen

7 Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Bewaar de tabletten in de rsprnkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vcht. Bewaren beneden 30 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de verpakking achter niet te gebruiken na f EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in dit middel is: simvastatine, 40 mg per tablet. - De andere stffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactsemnhydraat, micrkristallijne cellulse (E460), gepregelatineerd maïszetmeel, butylhydrxyanisl (E320), butylhydrxytlueen (E321), ascrbinezuur (E300), citrenzuur (E330), watervrij cllïdaal silica (E551), talk (E553b) en magnesiumstearaat (E470b). Filmcating: Hyprmellse (E464), ijzerxide rd (E172), ijzerxide geel (E172), triethylcitraat (E1505), titaandixide (E171), talk (E553b) en pvidn. He ziet Simvastatine Arist 40 mg er uit en heveel zit er in een verpakking Simvastatine Arist 40 mg is een steenrde, vale, bicnvexe filmmhulde tablet. De tabletten zijn verpakt in drdrukstrips in een kartnnen dsje, 10, 20, 28, 30, 98 f 100 stuks per verpakking. Niet alle verpakkingsgrttes wrden in de handel gebracht. Simvastatine Arist 40 mg is k in de handel als 10 mg en 20 mg tabletten. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Arist Pharma GmbH Wallenrder Str D Berlijn Duitsland Fabrikanten: Plpharma S.A. Pharmaceutical Wrks Pelplińska Stargard Gdański Plen Arist Pharma GmbH

8 Wallenrder Straße Berlijn Duitsland In het register ingeschreven nder: Simvastatine Arist 40 mg, filmmhulde tabletten RVG Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd nder: Nederland: Simvastatine Arist 40 mg filmmhulde tabletten Duitsland: Simvastatin Arist 40 mg Filmtabletten Plen: Simvastatin FP tabletki pwlekane 40 mg Spanje: Simvastatina Aurvitas Spain 40 mg cmprimids recubierts cn película EFG Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in augustus 2017.