Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Brilique 90 mg, filmomhulde tabletten ticagrelor

Transcriptie

1 Bijsluiter: infrmatie vr de gebruiker Brilique 90 mg, filmmhulde tabletten ticagrelr Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Brilique en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Brilique en waarvr wrdt dit middel gebruikt? Wat is Brilique? Brilique bevat de werkzame stf ticagrelr. Dit behrt tt een grep medicijnen die plaatjesaggregatieremmers wrdt genemd. Waarvr wrdt Brilique gebruikt? Brilique gecmbineerd met acetylsalicylzuur (een andere plaatjesaggregatieremmer) mag alleen dr vlwassenen wrden gebruikt. U heeft Brilique gekregen mdat u: - langer dan een jaar geleden een hartaanval heeft gehad. Brilique verkleint de kans dat u ngmaals een hartaanval krijgt, een bererte krijgt f dat u verlijdt aan een ziekte die te maken heeft met uw hart f bledvaten. He werkt Brilique? Brilique werkt p de cellen die bledplaatjes (f trmbcyten) wrden genemd. Deze zeer kleine bledcellen helpen bij het stppen van bledingen. Dr samen te klnteren, stppen ze kleine gaatjes in bledvaten die zijn beschadigd. Bledplaatjes kunnen k bledprpjes vrmen binnenin een beschadigd bledvat. Dit kan zeer gevaarlijk zijn mdat: - het bledprpje de bledtever helemaal kan afsluiten dit kan een hartaanval (mycardinfarct) f een bererte verrzaken. - het bledprpje kan een gedeelte van de bledtever naar het hart blkkeren hierdr kan er minder bled naar het hart strmen. Dit kan pijn p de brst verrzaken die sms vergaat maar later weer kan terugkmen (dit wrdt instabiele angina genemd). Brilique stpt het samenklnteren van de bledplaatjes. Hierdr neemt de kans af dat er een bledprpje ntstaat dat de bledvaten blkkeert. 70

2 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch vr een van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft bledingen. - U heeft eerder een bererte gehad die werd verrzaakt dr een bleding in uw hersenen (intracraniale bleding). - U heeft een ernstige leveraandening. - U gebruikt mmenteel een van de vlgende medicijnen: ketcnazl (wrdt gebruikt bij de behandeling van schimmel infecties), clarithrmycine (wrdt gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), nefazdn (een antidepressivum), ritnavir en atazanavir (wrden gebruikt m HIV en AIDS te behandelen). Als één f meer van de bvenstaande mschrijvingen p u van tepassing is, dan mag u Brilique niet gebruiken. Als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel gebruikt, als: - u een verhgde kans heeft p bleden mdat u bijvrbeeld: nlangs een ernstige verwnding heeft gehad; nlangs bent gepereerd (k aan uw gebit, neem hiervr cntact p met uw tandarts); een aandening heeft van de bledstlling; nlangs een maagbleding heeft gehad f een bleding in uw ingewanden (zals een maagzweer f een darmpliep); - u tijdens uw behandeling met Brilique met wrden gepereerd (k aan uw gebit). Dit is vanwege het verhgde risic p bleden. Het zu kunnen dat uw arts wil dat u 7 dagen vr de behandeling stpt met het gebruiken van dit geneesmiddel. - uw hartslag is abnrmaal laag (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft ng geen apparaat dat uw hartslag p gang helpt (pacemaker). - u heeft astma f andere prblemen met uw lngen waardr u meilijk adem haalt. - prblemen heeft gehad met uw lever, f u heeft in het verleden een aandening gehad die uw lever heeft aangetast. - u heeft een bledtest gehad waaruit is gekmen dat u een verhgd urinezuur gehalte heeft. Als één f meer van de bvenstaande mschrijvingen p u van tepassing is, f als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Kinderen en jngeren tt 18 jaar Het gebruik van Brilique wrdt afgeraden bij kinderen en jngeren tt 18 jaar. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Brilique ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Dit is belangrijk mdat Brilique de werking van smmige andere medicijnen kan beïnvleden en andere medicijnen kunnen een invled hebben p Brilique. Het is belangrijk dat u uw arts f aptheker infrmeert als u een van de vlgende geneesmiddelen gebruikt: - meer dan 40 mg simvastatine f lvastatine per dag (geneesmiddelen die wrden gebruikt m hg chlesterl te behandelen). - rifampicine (een antibiticum) - fenytïne, carbamazepine en fenbarbital (gebruikt m tevallen te behandelen) - digxine (gebruikt m hartfalen te behandelen) - ciclsprine (gebruikt m uw lichaamsafweer te verminderen) 71

3 - kinidine en diltiazem (gebruikt m een afwijkend hartritme te behandelen) - bètablkkers en verapamil (gebruikt m hge bleddruk te behandelen). Het is bijznder belangrijk dat u uw arts f aptheker infrmeert, als u een van de vlgende geneesmiddelen gebruikt, deze vergrten namelijk de kans p bleden: - rale anticagulantia, deze wrden vaak bledverdunners genemd, een vrbeeld hiervan is warfarine. - niet-sterïdale anti-inflammatire middelen (NSAID s), vaak gebruikte pijnstillers zals ibuprfen en naprxen. - selectieve sertnineherpnameremmers (vaak afgekrt als SSRIs), dit is een bepaalde srt antidepressiva zals parxetine, sertraline en citalpram. - andere medicijnen zals ketcnazl (gebruikt tegen schimmelinfecties), clarithrmycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazdn (een antidepressivum), ritnavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergt alkalïden (gebruikt tegen migraine en hfdpijn). Vertel uw arts k dat u een verhgd risic hebt p bleden, mdat u Brilique gebruikt als uw arts u fibrinlytica geeft, deze wrden vaak bledprp-plssers genemd, zals streptkinase f alteplase. Zwangerschap en brstveding Het wrdt afgeraden m Brilique te gebruiken als u zwanger bent, f als u prbeert zwanger te wrden. Vruwen meten geschikte vrbehedsmiddelen gebruiken m zwangerschap te vrkmen, zlang Brilique wrdt gebruikt. Overleg met uw arts vrdat u Brilique gebruikt tijdens de peride dat u brstveding geeft. Uw arts zal de vr- en nadelen van Brilique tijdens deze peride, met u bespreken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is nwaarschijnlijk dat Brilique invled heeft p uw rijvaardigheid f p uw vermgen m machines te bedienen. Indien u zich duizelig f verward velt gedurende het gebruik van dit geneesmiddel, weest u dan vrzichtig tijdens het rijden f bij het gebruik van machines. 3. He gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Heveel met u innemen? - De startdsering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdsis van 180 mg). Deze dsering krijgt u nrmaalgesprken in het ziekenhuis. - Na de aanvangsdsis is de gebruikelijke dsering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een peride van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt. - Neem dit geneesmiddel iedere dag p ngeveer hetzelfde tijdstip in (bijvrbeeld een tablet s chtends en eentje s avnds). Het gebruik van Brilque samen met andere geneesmiddelen tegen bledstlling Uw arts zal u nrmaal gesprken k vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) met gebruiken. Uw arts vertelt u heveel u daarvan met nemen (meestal tussen de 75 mg en 150 mg per dag). He met u Brilique innemen? - U kunt de tablet innemen met f znder eten. 72

4 - U kunt p de strip zien wanneer u uw laatste tablet heeft ingenmen. Er staat een znnetje (vr s chtends) en een maantje (vr s avnds) afgebeeld. Hieraan kunt u zien f u uw dsis heeft ingenmen. Als u meite heeft m de tablet dr te slikken Als u meite heeft m de tablet dr te slikken, kunt u deze fijnmaken en mengen met water p de vlgende manier: - Plet de tablet, zdat er een fijn peder ntstaat - Vermeng het peder met een half glas water - Rer dit en drink het meteen p - Om te zrgen dat er geen geneesmiddel in het glas achterblijft, spelt u het lege glas met ng een half glas water en drinkt dit p. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Als u meer Brilique heeft ingenmen dan dat u had meten innemen, dan is het belangrijk m direct met uw arts te verleggen, f m direct naar het ziekenhuis te gaan. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. U kunt een verhgd risic p bledingen krijgen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? - Bent u vergeten m een dsis in te nemen, neemt u dan de vlgende dsering p het nrmale tijdstip. - Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Als u stpt met het innemen van dit middel Stp niet met het gebruik van dit geneesmiddel znder eerst met uw arts te hebben gesprken. Neem dit middel z lang als dat uw arts het aan u vrschrijft. Als u stpt met het gebruik van Brilique, vergrt u mgelijk de kans p een hartaanval, bererte f p het verlijden aan een andere ziekte die te maken heeft met uw hart f bledvaten. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De vlgende bijwerkingen kunnen vrkmen bij dit geneesmiddel. Brilique werkt p de bledstlling, dus de meeste bijwerkingen zijn gerelateerd aan bledverlies. Bledverlies kan vrkmen in elk gedeelte van het lichaam. Een klein beetje bledverlies kmt vaak vr (zals blauwe plekken f een bledneus). Ernstig bledverlies kmt sms vr en kan levensbedreigend zijn. Ga direct naar uw arts als u één van de vlgende bijwerkingen ervaart het kan zijn dat u dringend medische behandeling ndig heeft: - Een bleding in de hersenen f een bleding aan de binnenkant van uw schedel is een mgelijke bijwerking die sms vrkmt en de tekenen van een bererte kan verrzaken, zals: pltseling een verdfd gevel f zwakte in uw armen, benen f gezicht, vral als dit alleen aan één kant van uw lichaam is. pltselinge verwardheid, meite m te spreken f meite m anderen te begrijpen. pltselinge meite met lpen f verlies van uw evenwicht f cördinatie. pltselinge duizeligheid f pltseling ernstige hfdpijn, znder duidelijke reden. - De vlgende tekenen van bledverlies: Ernstig bledverlies f bledverlies dat u niet kunt verhelpen. 73

5 Onverwachts f langdurig bledverlies. Rze, rde f bruin gekleurde urine. Overgeven van rd bled f uw braaksel ziet eruit als kffiedik. Rde f zwarte ntlasting (ziet eruit als teer). Bledstlsels phesten f pgeven. - Flauwvallen (syncpe) Een tijdelijk verlies van bewustzijn als gevlg van een verminderde drbleding in uw hersenen (vaak). Overleg met uw arts als u het vlgende pmerkt: - Krtademigheid dit kmt zeer vaak vr. De rzaak kan uw hartaandening zijn f er kan een andere rzaak zijn, maar het kan k een bijwerking zijn van Brilique. Wanneer de krtademigheid te maken heeft met het gebruik van Brilique, dan is deze nrmaalgesprken mild van aard en wrdt deze gekarakteriseerd dr een pltselinge, nverwachte behefte aan lucht. Dit kmt meestal vr tijdens de eerste weken van de behandeling, wanneer u zich in rusttestand bevindt en gaat meestal vanzelf weer ver. Als uw ademhalingsprblemen verslechteren, f erg lang duren, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal beslissen f het met wrden behandeld f met wrden nderzcht. Andere mgelijke bijwerkingen Zeer vaak (kan vrkmen bij meer dan 1 p de 10 mensen) - Een verhgd gehalte aan urinezuur in uw bled (uitgewezen dr tests) - Bledverlies verrzaakt dr bledstrnissen. Vaak (kan vrkmen bij 1 tt 10 p de 100 mensen) - Blauwe plekken - Hfdpijn - Duizeligheid f een gevel alsf de kamer rnddraait - Diarree f strnis in de spijsvertering (indigestie) - Gevel van nwel zijn (misselijkheid) - Verstpping (bstipatie) - Uitslag - Jeuk - Ernstige pijn en zwelling in uw gewrichten dit zijn tekenen van jicht - Duizeligheid f een licht gevel in het hfd f wazig zien dit zijn tekenen van een lage bleddruk - Bledneus. - Meer dan nrmaal bleden na een chirurgische ingreep f een verwnding (bijv. bij het scheren) - Bledende (maag)zweer - Bledend tandvlees Sms (kan vrkmen bij 1 tt 10 p de 1000 mensen) - Allergische reactie. Uitslag, jeuk f een pgezwllen gezicht, pgezwllen lippen/tng kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie. - Verwardheid. - Zichtstrnissen verrzaakt dr bled in uw g. - Vaginaal bledverlies dat heviger is, f p een ander tijdstip plaatsvindt, dan uw gebruikelijke menstruatiebleding. - Bledverlies in uw gewrichten en spieren waardr pijnlijke zwellingen ntstaan. - Bled uit uw r. - Inwendig bledverlies, dit kan duizeligheid f een licht gevel in het hfd verrzaken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het 74

6 natinale meldsysteem zals vermeld in aanhangsel V. Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de strip en p de ds achter EXP (afkrting gebruikt vr de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Vr dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcndities.. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meergebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in dit middel is ticagrelr. Iedere tablet bevat 90 mg ticagrelr. - De andere stffen in dit middel zijn: Tablet kern: mannitl (E421), calciumwaterstffsfaatdihydraat, natriumzetmeelglyclaat type A, hydrxyprpylcellulse (E463), magnesiumstearaat (E470b). Tablet film-laag:hyprmellse (E464), titaandixide (E171), talk, plyethyleenglycl 400, ijzerxide (geel) (E172). He ziet Brilique eruit en heveel zit er in een verpakking? Filmmhulde tablet (tablet): De tabletten zijn rnd, bl aan beide kanten, geel en aan één kant gemarkeerd met 90 bven T. Brilique is beschikbaar in: - Standaard stripverpakking (met chtend- en avndaanduiding zn/maan symblen) in kartnnen ds van 60 en 180 tabletten. - Kalender stripverpakking (met chtend- en avndaanduiding zn/maan symblen) in kartnnen ds van 14, 56 en 168 tabletten. - Geperfreerde stripverpakking, geschikt vr eenheidsaflevering in een kartnnen ds van 100 x 1 tabletten. Niet alle verpakkingsvrmen wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant(en) Huder van de vergunning: AstraZeneca AB SE Södertälje Zweden Fabrikant: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE Södertälje Zweden 75

7 Fabrikant: AstraZeneca UK Limited Silk Rad Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Kninkrijk Neem vr alle infrmatie met betrekking tt dit geneesmiddel cntact p met de lkale vertegenwrdiger van de huder van de vergunning vr het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: България АстраЗенека България ЕООД Teл.: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r. Tel: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: Eesti AstraZeneca Tel: Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: France AstraZeneca Tél: Hrvatska AstraZeneca d... Tel: Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: Ísland Vistr hf Lietuva UAB AstraZeneca Tel: Luxemburg/Luxemburg AstraZeneca S.A./ N.V. Tél/Tel: Magyarrszág AstraZeneca kft Tel.: Malta Assciated Drug C. Ltd Tel: Nederland AstraZeneca BV Tel: Nrge AstraZeneca AS Tlf: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: Plska AstraZeneca Pharma Pland Sp. z.. Tel.: Prtugal AstraZeneca Prduts Farmacêutics, Lda. Tel: Rmânia AstraZeneca Pharma SRL Tel: Slvenija AstraZeneca UK Limited Tel: Slvenská republika AstraZeneca AB.z. 76

8 Sími: Tel: Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: Sumi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: Sverige AstraZeneca AB Tel: United Kingdm AstraZeneca UK Ltd Tel: Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in Andere infrmatiebrnnen Meer infrmatie ver dit geneesmiddel is beschikbaar p de website van het Eurpees Geneesmiddelenbureau ( 77