1. Wat is Efavirenz Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 Bijsluiter: Infrmatie vr de patiënt Efavirenz Mylan 600 mg, filmmhulde tabletten efavirenz Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Efavirenz Mylan en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Efavirenz Mylan en waarvr wrdt dit middel gebruikt? Efavirenz Mylan bevat de werkzame stf efavirenz, dat behrt tt een klasse antiretrvirale geneesmiddelen (geneesmiddelen die een bepaald srt virussen (retrvirussen) remmen) die nietnucleside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genemd wrden. Het is een antiretrviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immundeficiëntievirus (hiv) dat de heveelheid virus in het bled vermindert. Het kan wrden gebruikt dr vlwassenen, jngeren tt 18 jaar en kinderen van 3 maanden en uder en met een gewicht van ten minste 3,5 kg. Uw arts heeft dit middel vrgeschreven mdat u een hiv-infectie heeft. Samen met andere antiretrvirale geneesmiddelen vermindert dit middel de heveelheid virus in het bled. Dit zal uw immuunsysteem (afweersysteem) versterken en het risic p het ntwikkelen van ziektes gerelateerd aan hiv infectie verminderen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch vr één van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. Vraag uw arts f aptheker m advies. U heeft een ernstige aandening aan de lever. U heeft hartklachten, zals veranderingen in het ritme f snelheid van de hartslag, een langzame hartslag f een ernstige hartziekte. Als een familielid (uder, grtuders, brers f zussen) pltseling ten gevlge van een hartprbleem is verleden f gebren met hartprblemen. Als uw arts u verteld heeft dat u hge f lage waarden aan elektrlyten zals kalium f magnesium in uw bled heeft. U gebruikt mmenteel één van de vlgende geneesmiddelen: astemizl f terfenadine (vr de behandeling van allergie); bepridil (vr de behandeling van hartaandeningen); cisapride (vr de behandeling van zuurbranden); ergt-alkalïden (bijvrbeeld ergtamine, dihydr-ergtamine, ergnvine en methylergnvine) (vr de behandeling van migraine en clusterhfdpijnen); Pagina 1

2 midazlam f triazlam (m beter te kunnen slapen); pimzide, imipramine, amitriptyline f clmipramine (vr de behandeling van bepaalde psychische aandeningen); Sint-janskruid (Hypericum perfratum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wrdt tegen depressie en angst); flecaïnide, metprll (vr de behandeling van een nregelmatige hartslag); bepaalde antibitica (macrliden, flurquinlnen, imidazlen); antischimmelmiddelen uit de triazlgrep; bepaalde antimalariabehandelingen; methadn (gebruikt bij de behandeling van piaatverslaving). Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct aan uw arts. Gebruik van Efavirenz Mylan met deze medicijnen kan ernstige en/f levensbedreigende bijwerkingen verrzaken f ervr zrgen dat Efavirenz Mylan niet meer ged werkt. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel gebruikt. dit middel met wrden gecmbineerd met andere geneesmiddelen die p het hiv-virus inwerken. Als u met dit middel begint mdat het virus zich ndanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, met u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u ng niet eerder heeft gebruikt. Als u dit geneesmiddel gebruikt kunt u hiv ng steeds aan een ander drgeven, hewel het risic verminderd is dr de werkzame antiretrvirale behandeling; Bespreek met uw arts de vrzrgsmaatregelen die ndig zijn m te vrkmen dat u andere mensen infecteert. Dit geneesmiddel geneest de hiv-infectie niet en u kunt ng steeds infecties f andere ziekten krijgen die verband huden met de hiv-besmetting. U mag dit middel alleen gebruiken nder tezicht van uw arts. Overleg met uw arts: Als u in het verleden een psychische aandening heeft gehad, waarnder depressie, f verslaafd bent geweest aan drugs f alchl. Als u zich depressief velt, gedachten aan zelfmrd f rare gedachten heeft, met u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mgelijke bijwerkingen). Als u in het verleden last heeft gehad van aanvallen van bewustelsheid met spiertrekkingen (cnvulsies) f als u behandeld wrdt met geneesmiddelen daartegen (zgeheten anticnvulsiva) zals carbamazepine, fenbarbital en fenytïne. Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, met uw arts misschien de heveelheid ervan in uw bled meten m er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van dit middel niet verandert. Mgelijk krijgt u van uw arts een ander middel tegen cnvulsies. Als u in het verleden een leveraandening heeft gehad, waarnder actieve chrnische hepatitis (langdurige leverntsteking). Patiënten met chrnische hepatitis B f C en die wrden behandeld met antiretrvirale cmbinatietherapie hebben een grtere kans p ernstige en mgelijk levensbedreigende leverprblemen. Uw arts kan uw bled nderzeken m na te gaan he ged uw lever werkt f kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een ernstige leveraandening heeft, gebruik dit middel dan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). Als u een hartaandening heeft, zals een abnrmaal elektrisch signaal bekend als verlenging van het QT-interval. Als u met dit middel begint, let dan p: Verschijnselen van duizeligheid, meilijk slapen, slaperigheid, slecht kunnen cncentreren f abnrmaal drmen. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste 1 f 2 dagen van de behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tt 4 weken weg. Verschijnselen van huiduitslag. Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvrming f krts, stp dan met dit middel en neem direct cntact p met uw arts. Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van dit middel een grtere kans p uitslag hebben. Pagina 2

3 Verschijnselen van ntsteking f infectie. Bij smmige patiënten met een gevrderde hiv-infectie (AIDS) die al eens pprtunistische infecties (infecties die ntstaan dr bacteriën, virussen f schimmels die bij veel mensen aanwezig zijn, maar nrmaal geen kans krijgen m schade aan te richten), hebben gehad, kunnen zich krt na het starten van een anti-hiv-therapie verschijnselen en symptmen vrden van een ntsteking dr vrgaande infecties. Vermedelijk zijn deze symptmen het gevlg van verbetering van de immuunrespns (natuurlijke afweer), waardr het lichaam in staat is zich te verweren tegen infecties die er eventueel, znder duidelijke symptmen, al waren. Vertel het nmiddellijk aan uw arts als u infectieverschijnselen pmerkt. Naast pprtunistische infecties (infecties die ntstaan dr bacteriën, virussen f schimmels die bij veel mensen aanwezig zijn, maar nrmaal geen kans krijgen m schade aan te richten), kunnen autimmuunziekten (een aandening die ptreedt wanneer het immuunsysteem (afweersysteem) geznd lichaamsweefsel aanvalt) k ptreden nadat u start met geneesmiddelen vr de behandeling van uw hiv-infectie. Aut-immuunziekten kunnen ntstaan vele maanden na aanvang van de behandeling. Als u symptmen van infectie f andere symptmen zals spierzwakte, zwakte beginnend in de handen en veten en mhggaand in de richting van de rmp van het lichaam, hartklppingen, trillen f hyperactiviteit ervaart, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts m de ndige behandeling te zeken. Veranderingen in lichaamsvet. Bij patiënten die antiretrvirale cmbinatietherapie krijgen, kan herverdeling, phping f verlies van lichaamsvet ptreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet pmerkt, neem dan cntact p met uw arts. Prblemen met uw btten. Smmige patiënten die antiretrvirale cmbinatietherapie krijgen, kunnen een btaandening ntwikkelen die leidt tt het afsterven van btweefsel verrzaakt dr verminderde bledtever naar het bt (stenecrse). Er zijn vele risicfactren die de kans p ntwikkeling van deze aandening vergrten, nder andere de duur van de antiretrvirale cmbinatietherapie, gebruik van crticsterïden (bijnierschrshrmnen), alchlgebruik, ernstige nderdrukking van de natuurlijke afweer en een hge Bdy Mass Index (vergewicht). Verschijnselen van stenecrse zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (vral in de heupen, knieën en schuders) en meilijk kunnen bewegen. Wanneer u één van deze verschijnselen pmerkt, vertel dat dan aan uw arts. Kinderen en jngeren tt 18 jaar Dit middel wrdt niet aanbevlen vr kinderen met een leeftijd van minder dan 3 maanden f die minder dan 3,5 kg wegen, mdat het niet vldende nderzcht is bij deze patiënten. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt inclusief kruidenpreparaten zals Ginkg bilba extracten, mag u Efavirenz Mylan niet gebruiken. Deze staan nder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, aan het begin van rubriek 2. Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (Sint-janskruid) die de werking van Efavirenz Mylan sterk kunnen beïnvleden. Gebruikt u naast Efavirenz Mylan ng andere geneesmiddelen, heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, aptheker f verpleegkundige. Efavirenz Mylan kan invled hebben p de werking van andere geneesmiddelen, waarnder kruidenpreparaten zals Ginkg bilba extracten. Het gevlg daarvan kan zijn dat de heveelheid efavirenz f andere geneesmiddelen in uw bled anders wrdt. Daardr kunnen de geneesmiddelen minder ged werken f kunnen bijwerkingen erger wrden. In smmige gevallen kan het ndig zijn dat uw arts de dsis aanpast f de heveelheden in uw bled meet. Als u één van de vlgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts f aptheker vertelt: Andere geneesmiddelen tegen een HIV-infectie: prteaseremmers: darunavir, indinavir, lpinavir/ritnavir, ritnavir, ritnavir-bsted atazanavir, saquinavir f fsamprenavir/saquinavir. Uw arts kan verwegen m u een ander geneesmiddel te geven f de dsis van de prteaseremmers aan te passen; Pagina 3

4 maravirc; de cmbinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenfvir, bekend als Atripla. Efavirenz Mylan mag niet samen met Atripla wrden ingenmen tenzij aanbevlen dr uw arts mdat dit al efavirenz, het werkzame bestanddeel van Efavirenz Mylan, bevat. Geneesmiddelen vr de behandeling van infecties met het Hepatitis C virus: bceprevir, telaprevir, simeprevir. Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waarnder tuberculse en mycbacterium avium cmplex in samenhang met AIDS: claritrmycine, rifabutine, rifampicine. Uw arts kan verwegen uw dsis te veranderen f u een ander antibiticum te geven. Daarnaast kan uw arts een hgere dsis Efavirenz Mylan vrschrijven. Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimyctica): vricnazl. Efavirenz Mylan kan de heveelheid vricnazl in uw bled verminderen en vricnazl kan de heveelheid efavirenz in uw bled laten tenemen. Als u deze twee middelen samen gebruikt, met de dsis vricnazl wrden verhgd en de dsis efavirenz wrden verlaagd. Overleg eerst met uw arts. itracnazl. Efavirenz kan de heveelheid itracnazl in uw bled verminderen. psacnazl. Efavirenz kan de heveelheid psacnazl in uw bled verminderen. Geneesmiddelen vr de behandeling van malaria: artemether/lumefantrine: Efavirenz kan de heveelheid artemether/lumefantrine in uw bled verminderen atvaqune/prguanil: Efavirenz kan de heveelheid van atvaqune/prguanil in uw bled laten afnemen. Geneesmiddelen tegen aanvallen van bewustelsheid met spiertrekkingen (cnvulsies) : carbamazepine, fenytïne, fenbarbital. Efavirenz kan de heveelheid van deze geneesmiddelen in uw bled verminderen f laten tenemen. Carbamazepine kan de werking van efavirenz verminderen. Het kan zijn dat uw arts u een ander middel tegen cnvulsies met geven. Geneesmiddelen m de heveelheid vet in uw bled te verlagen (k statines genemd): atrvastatine, pravastatine, simvastatine. Efavirenz kan de heveelheid statines in uw bled verminderen. Uw arts zal uw chlesterl cntrleren en indien ndig verwegen de dsis van uw statine te veranderen. Methadn (een geneesmiddel tegen piaatverslaving); uw arts zal mgelijk een alternatieve behandeling vrstellen. Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie); uw arts met mgelijk de dsis sertraline aanpassen. Buprpin (een geneesmiddel tegen depressie f m te helpen te stppen met rken): uw arts met mgelijk de dsis buprpin aanpassen. Diltiazem f srtgelijke geneesmiddelen (calciumantagnisten genemd, wat geneesmiddelen zijn gebruikt tegen hge bleddruk f hartprblemen): als u met Efavirenz Mylan begint, kan het ndig zijn dat uw arts de dsis van de calciumantagnist aanpast. Geneesmiddelen die het immuunsysteem nderdrukken zals ciclsprine, sirlimus f tacrlimus (gebruikt m te vrkmen dat dnrrganen wrden afgestten): als u met Efavirenz Mylan begint f stpt, zal uw arts de heveelheid van het immuunnderdrukkende middel zrgvuldig cntrleren en mgelijk de dsis aanpassen. Middelen waar hrmnen in zitten m zwangerschap te vrkmen, zals de pil, een geïnjecteerd vrbehedsmiddel (bijvrbeeld Dep- Prvera) f een geïmplanteerd vrbehedsmiddel (bijvrbeel Implann): u met k een betruwbare methde van barrièreanticnceptie gebruiken, zals een cndm (zie Zwangerschap, brstveding en vruchtbaarheid ). Dr efavirenz kunnen hrmnale middelen m zwangerschap te vrkmen sms minder ged werken. Er zijn vruwen met een spiraal die efavirenz gebruikten die zwanger zijn gewrden, maar het is niet bewezen dat efavirenz de reden was dat het vrbehedsmiddel niet werkte. Warfarine f acencumarl (middelen die stlling van het bled tegengaat; bledverdunners); uw arts met mgelijk de dsis warfarine f acencumarl aanpassen. Ginkg bilba extracten (een kruidenpreparaat). Geneesmiddelen die het hartritme beïnvleden: Pagina 4

5 geneesmiddelen die gebruikt wrden bij de behandeling van hartritmestrnissen zals flecaïnide f metprll; geneesmiddelen die gebruikt wrden bij de behandeling van depressie zals imipramine, amitriptyline f clmipramine; antibitica, waarnder de vlgende types: macrliden, flurquinlnen f imidazlen. Waarp met u letten met eten en drinken? Inname van dit middel p de lege maag kan de bijwerkingen verminderen. Grapefruitsap met wrden vermeden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Zwangerschap en brstveding Tijdens behandeling met dit middel en tt 12 weken daarna mgen vruwen niet zwanger wrden. Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest det m er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent vrdat u aan behandeling met dit middel begint. Zwangerschap Als u zwanger kunt wrden terwijl u dit middel gebruikt, met u bijvrbeeld een cndm (barrièreanticnceptie) gebruiken samen met andere vrmen van anticnceptie (middelen m zwangerschap te vrkmen), zals bijvrbeeld de pil, een spiraal f de prikpil. Efavirenz kan tt enige tijd na stpzetting van de behandeling in uw bled blijven. Daarm met u tt 12 weken na het gebruik van dit middel de bvengenemde middelen m zwangerschap te vrkmen blijven gebruiken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u geneesmiddelen gebruikt. Als u zwanger bent, mag u dit middel alleen gebruiken als u en uw arts vertuigd zijn van de ndzaak. Brstveding Er zijn ernstige aangebren afwijkingen waargenmen bij fetussen van dieren en bij pasgebrenen van vruwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz f een cmbinatie geneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenfvir bevat, zijn behandeld. Als u tijdens de zwangerschap efavirenz f de cmbinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenfvir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld blednderzek en andere tests gedaan wrden m de ntwikkeling van uw kind te cntrleren. Als u dit middel gebruikt, mag u uw baby geen brstveding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan duizeligheid, meilijk cncentreren en slaperigheid verrzaken. Als u daar last van heeft, bestuur dan geen aut f ander vertuig en gebruik geen machines f gereedschap. Efavirenz Mylan bevat lactse en natrium Als uw arts u heeft verteld dat u smmige suikers niet verdraagt, neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel bevat minder dan 1 mml natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is. 3. He gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. U kunt de tablet het beste heel drslikken met wat water. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Uw arts zal u instructies vr het juiste gebruik geven. De aanbevlen dsis vr vlwassenen is 600 mg eenmaal daags. Pagina 5

6 Het kan ndig zijn m de dsering van dit middel te verhgen f te verlagen als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 2, Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? ). Dit middel met via de mnd wrden ingenmen. Aanbevlen wrdt dit middel p de lege maag in te nemen, bij vrkeur vr het slapen gaan. Het kan zijn dat bepaalde bijwerkingen (zals duizeligheid f slaperigheid) dan minder hinderlijk zijn. Met een lege maag wrdt ver het algemeen bedeld 1 uur vóór f 2 uur ná de maaltijd. Het wrdt aanbevlen m de tablet in zijn geheel dr te slikken met wat water. Dit middel met elke dag wrden ingenmen. Dit middel mag nit alleen wrden gebruikt vr de behandeling van hiv. Dit middel met altijd wrden gecmbineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen. Gebruik bij kinderen en jngeren tt 18 jaar Dit middel is niet geschikt vr kinderen die minder dan 40 kg wegen. De dsis vr kinderen en jngeren tt 18 jaar vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags. Er zijn andere prducten met efavirenz beschikbaar vr patiënten die een andere dsering ndig hebben. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel van dit middel heeft ingenmen, met u nmiddellijk cntact pnemen met uw arts f de dichtstbijzijnde eerste hulp. Hud de verpakking met geneesmiddel bij u zdat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenmen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Prbeer geen dsis te vergeten. Als u een dsis bent vergeten, neem de vlgende dsis dan z snel mgelijk. Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden m uw geneesmiddel in te nemen, verleg dan met uw arts f aptheker. Als u stpt met het gebruik van dit middel Als u bijna dr uw vrraad van dit middel heen bent, vul hem dan aan bij uw arts f aptheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de heveelheid virus kan plpen als u de behandeling nderbreekt, zelfs vr een krte peride. Het kan dan meilijker wrden het virus te behandelen. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mgelijk m te zien f bepaalde ngewenste effecten dr efavirenz wrden verrzaakt f dr andere geneesmiddelen die u p dat mment gebruikt, f dr de hiv-ziekte zelf. Tijdens hiv-behandeling kan er een tename in gewicht en stijging van de serumlipiden (vetachtigestffen in het bled) en bledglucsewaarden (suikerwaarden van het bled) ptreden. Dit wrdt gedeeltelijk verrzaakt dr een herstel van uw gezndheid en dr uw levensstijl. Een stijging van de serumlipidenwaarden kan sms wrden verrzaakt dr de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u p deze veranderingen testen. De meest pvallende bijwerkingen die vr efavirenz zijn gemeld in cmbinatie met andere hivgeneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben p het zenuwstelsel. Pagina 6

7 Raadpleeg uw arts bij huiduitslag mdat smmige vrmen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag znder de behandeling met efavirenz aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met efavirenz meer vr bij kinderen dan bij vlwassenen. De neurlgische symptmen (verschijnselen aan de hersenen f het zenuwstelsel) treden ver het algemeen aan het begin van de behandeling p, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurlgische symptmen vaak p gedurende de eerste 1 tt 3 uur na het innemen van een dsis. Eventueel zal uw arts vrstellen dat u dit middel vr het slapengaan en p een lege maag inneemt. Smmige patiënten krijgen ernstige symptmen die de stemming f het vermgen m helder te denken kunnen beïnvleden. Smmige patiënten hebben zelfmrd gepleegd. Deze prblemen wrden ver het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische strnis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel deze symptmen f andere bijwerkingen pmerkt. Als u één van de vlgende bijwerkingen krijgt, neem dan cntact p met uw arts f ga nmiddellijk naar de dichtstbijzijnde eerstehulppst van het ziekenhuis: Sms (kmen vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers): Ernstige allergische reactie met krtademigheid, piepende ademhaling f prblemen met de ademhaling, zwellen van het gezicht, de lippen, tng f andere delen van het lichaam, huiduitslag, jeuk f huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelrs, galbulten) p de huid kan verrzaken; Ernstige huidreacties welke rdheid, jeuk en nregelmatige vlekjes lijkend p de huiduitslag van mazelen f wijdverspreide huiduitslag met blaren en lslaten van de huid, met name rnd de mnd, neus, gen en geslachtsdelen kan verrzaken. De vlekjes kunnen verergeren tt gezwllen, rde vlekken met een bleek centrum. Ok kunnen krts, een zere keel, hfdpijn en/f diarree vrkmen (erythema multifrme, Stevens-Jhnsn syndrm); Buikpijn die uitstraalt naar de rug verrzaakt dr ntsteking van de alvleesklier; Zelfmrdgedachten f zelfmrdpgingen; Zelden (kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers) Onvldende werking van de lever (leverfalen) is gemeld bij het gebruik van efavirenz, in smmige gevallen leidend tt dd f levertransplantatie. De meeste gevallen vnden plaats bij patiënten die al een leverziekte hadden maar er zijn een paar meldingen bij patiënten znder enig bestaande leverziekte; Zelfmrd. Andere mgelijke bijwerkingen Zeer vaak (kmen vr bij meer dan 1 p de 10 gebruikers) huiduitslag. Vaak (kmen vr bij minder dan 1 p de 10 gebruikers) abnrmaal drmen, verminderde cncentratie, duizeligheid, hfdpijn, meilijk slapen, slaperigheid, cördinatie- f evenwichtsprblemen; maagpijn, diarree, misselijkheid, braken; jeuk; vermeidheid; gevelens van zrgelijkheid f neerslachtigheid. Testen kunnen aantnen: verhgde leverenzymen in het bled; verhgde triglyceriden (vetzuren) in het bled. Sms (kmen vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers) zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwarring, abnrmale gedachten; Pagina 7

8 wazig zien; gevel van draaien f scheefhangen (vertig); brstvergrting bij mannen; bs gedrag, gevel van extreme blijheid f vldening, dingen zien f hren die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemedstestand die wrdt gekenmerkt dr perides van veractiviteit, eufrie f prikkelbaarheid), parania, catatnie (een testand waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen f spreken); ernstige geestelijke aandening waarbij de persn het cntact met de werkelijkheid verliest en niet in staat is m helder te denken f te handelen; fluitend, rinkelend f ander aanhudend geluid in de ren; tremr (beven); pltselinge rdheid van het gezicht. Testen kunnen aantnen: verhgd chlesterl in het bled. Zelden (kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers) jeukende uitslag als reactie p znlicht; nverklaarbare gevelens f angsten die niet geasscieerd zijn met hallucinaties, maar het kan meilijk zijn m helder f verstandig te denken; vaststaande, irratinele ideeën niet gedeeld dr anderen. Niet bekend (p basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet wrden vastgesteld) verschijnselen van infectie f andere klachten zals spierzwakte, zwakte beginnend in de handen en veten en uitspreidend naar de rmp van het lichaam, hartklppingen, trilling f hyperactiviteit (aut-immuun aandeningen); Antiretrvirale cmbinatietherapie kan uw lichaamsvrm veranderen dr de manier te veranderen waarp het vet in het lichaam verdeeld wrdt. U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en meer vet krijgen aan de buik en andere inwendige rganen, grtere brsten krijgen f vetknbbels in de nek ('buffal hump'). De rzaak en gevlgen vr de gezndheid p lange termijn zijn ng niet bekend. Antiretrvirale cmbinatietherapie kan zrgen vr het afsterven van beenmerg verrzaakt dr verminderde bledtever naar het bt (stenecrse). U kunt last krijgen van stijfheid in de gewrichten, (vrtdurende) pijn (met name in de heupen, knieën en schuders) en meilijkheden met bewegelijkheid. Wanneer u last krijgt van deze verschijnselen, neem dan cntact p met uw arts. Antiretrvirale cmbinatietherapie kan k leiden tt een hgere heveelheid melkzuur en suiker in het bled, meer vet in het bled (hyperlipemie), en verminderde geveligheid vr insuline. Uw arts zal u p deze veranderingen cntrleren. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de verpakking na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Pagina 8

9 Vr dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcndities. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stf in dit middel is efavirenz. Elke filmmhulde tablet bevat 600 mg efavirenz. De andere stffen in dit middel zijn micrkristallijne cellulse, crscarmellsenatrium, hydrxyprpylcellulse, lactsemnhydraat (zie rubriek 2 Efavirenz Mylan bevat lactse en natrium ), cllïdaal silicium watervrij, magnesiumstearaat, hyprmellse (E464), macrgl 400, titaandixide (E171), geel ijzerxide (E172) en rd ijzerxide (E172). He ziet Efavirenz Mylan eruit en heveel zit er in een verpakking? Efavirenz Mylan filmmhulde tabletten zijn gele, capsule- en blvrmige filmmhulde tabletten met afgernde randen met de inscriptie M aan de ene zijde en EV6 aan de andere zijde. Efavirenz Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 60, 90 f 100 filmmhulde tabletten, geperfreerde eenheidsdsis blisterverpakkingen van 30 x 1 filmmhulde tabletten en in plastic tablettenflacns met 30 f 500 filmmhulde tabletten. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Registratiehuder: Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschten Fabrikant vrijgifte: Generics [UK] Ltd Statin Clse, Ptters Bar Hertfrdshire, EN6 1TL Verenigd Kninkrijk McDermtt Labratries trading as Gerard Labratries 35/36 Baldyle Industrial Estate Grange Rad, Dublin 13 Ierland In het register ingeschreven nder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: België Efavirenz Mylan 600 mg Filmmhulde tabletten Frankrijk Efavirenz Mylan 600 mg Cmprimé Pelliculé Ierland Efavirenz Mylan 600 mg Film-cated Tablets Italië Efavirenz Mylan Nederland Efavirenz Mylan 600 mg Filmmhulde Tabletten Plen Efavirenz Mylan Pagina 9

10 Prtugal Efavirenz Mylan 600 mg Film-cated Tablets Spanje Efavirenz Mylan 600 mg Cmprimids Recubierts Cn Pelicula EFG Verenigd Kninkrijk Efavirenz 600 mg Film-cated Tablets Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in nvember Andere infrmatiebrnnen Meer infrmatie ver dit geneesmiddel is beschikbaar p de website van het Cllege ter Berdeling van Geneesmiddelen, Pagina 10