SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Medialipide 20 % Emulsie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING (per 1000 ml) Sojaolie Middenketen-triglyceriden (MCT) Energie-inhoud 100,0 g 100,0 g 7990 kj (1908 kcal) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor intraveneuze infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Het verzekeren van de calorieëntoevoer wanneer de gastrolintestinale tractus voor lange tijd niet of onvoldoende bruikbaar is. Medialipide wordt bij voorkeur met koolhydraten, aminozuren, vitamines, elektrolyten en oligo-elementen toegediend. In het algemeen is een dagelijkse calorie-inname van kcal per kg lichaamsgewicht nodig om de stikstofbalans in evenwicht te houden Dosering en wijze van toediening Intraveneus gebruik. Dosering Volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar 1-2 g lipiden per kg lichaamsgewicht per dag, wat overeenstemt met 5-10 ml Medialipide 20 % per kg lichaamsgewicht per dag. Pediatrische patiënten Kinderen van 12 maanden tot 16 jaar: 1-3 g lipiden per kg lichaamsgewicht per dag, wat overeenstemt met 5-15 ml Medialipide 20 % per kg lichaamsgewicht en per dag. Wijze van toediening

2 Infusiesnelheid Over het algemeen moeten vetemulsies toegediend worden aan een zo laag mogelijke infusiesnelheid. Tijdens de eerste 15 minuten mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,05 tot 0,1 g lipiden per kg lichaamsgewicht en per uur, wat overeenstemt met 0,25-0,5 ml Medialipide 20 % per kg lichaamsgewicht en per uur. Indien geen bijwerkingen worden geobserveerd tijdens deze initiële fase, mag de infusiesnelheid verhoogd worden tot 0,15-0,2 g lipiden per kg lichaamsgewicht en per uur, wat overeenstemt met 0,75-1,0 ml Medialipide 20 % per kg lichaamsgewicht en per uur. De dagelijkse lipideninfusen moeten toegediend worden over een periode van niet minder dan 10 uur en bij voorkeur als een continu infuus gedurende 16 uur. Infusieduur Bij een totale parenterale voeding wordt Medialipide 20 % gewoonlijk gedurende 1 tot 2 weken toegediend. Maar als een goede monitoring wordt ingesteld, mag Medialipide 20 % langer worden toegediend bij patiënten die een langdurige parenterale voeding behoeven Contra-indicaties Het gebruik van Medialipide wordt afgeraden in geval van: stoornissen van het lipidenmetabolisme, hyperlipemie, klaringsstoornissen, zwangerschap, shock- en collapstoestanden, gevorderde leverinsufficiëntie, cerebrale aandoeningen, coagulatie-stoornissen, hartinfarct en beroerte, pulmonaire hypertensie, lactatie, aandoeningen van het reticulo-endotheliaal systeem, hemorragische necrotiserende pancreatitis, acidose van diverse oorsprong, niet-gecorrigeerde verstoringen van de elektrolyten en het vochtevenwicht, intrahepatische cholestase, gekende overgevoeligheid voor ei- of soja eiwit of voor één van de andere hulpstoffen. Het gebruik van Medialipide is bovendien tegenaangewezen bij alle acute toestanden waarbij het leven van de patiënt in gevaar is, zoals bijvoorbeeld sepsis, acute embolie, coma hepaticum of diabeticum. Het gebruik van Medialipide is afgeraden bij kinderen jonger dan 1 jaar wegens het ontbreken van specifieke studies Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij dagelijkse toediening of bij het toedienen van hoge dosissen wordt aanbevolen een visuele controle van het serum te doen alvorens de infusie te beginnen, teneinde het risico op een klaringsstoornis uit te schakelen. Het wordt eveneens aanbevolen op de eerste dag van infusie en erna op geregelde tijdstippen een controle van serumtriglyceride, glykemie, zuurbase en elektrolytenbalans, bloedbeeld te doen. Een dagelijkse controle van het lichaamsgewicht en de vochtbalans is vereist. Bovendien zijn controles van de klaring, de triglyceriden en het cholesterolgehalte strikt vereist bij langdurige behandeling. Een monitoring van het aantal bloedcellen wordt aanbevolen omdat een wijziging van het aantal bloedcellen een symptoom van overdosis kan zijn. Afhankelijk van de triglyceridenconcentraties in het serum moet eventueel de infuussnelheid verminderd of het infuus stopgezet worden. De toediening van vetten moet ook stopgezet worden als zich tijdens een infuus van vetten een uitgesproken stijging van de glucoseconcentratie in het bloed voordoet. Het gebruik van vetemulsies als de enige bron van calorieën kan metabole acidose veroorzaken. Dit kan worden voorkomen door gelijktijdig voldoende koolhydraten of koolhydratenbevattende aminozuuroplossingen toe te dienen. Daarom wordt aanbevolen om samen met de vetemulsie een oplossing die een voldoende hoeveelheid koolhydraten bevat te infuseren. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met pulmonaire aandoeningen, diabetes mellitus, hyperthyroidisme.

3 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Vitamine E kan het effect van vitamine K bij de stollingsfactorsynthese verstoren. Bij patiënten behandeld met orale anticoagulantia en met een vermoeden van een tekort aan vitamine K, wordt dan ook een monitoring van de coagulatiestatus aanbevolen Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap en lactatie zijn absolute contra-indicaties Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing Bijwerkingen Het percentage van gevallen met nevenwerkingen, die eventueel tot uiting komen door rillingen, koorts, hoofdpijn of braakneigingen, is zeer beperkt. Zelden worden dyspneu, cyanose, allergische reacties, hyperlipidemie, hypercoagulatie, braken, hypertensie, hypotensie, thoracale en dorsale pijnen gemeld. Die symptomen verdwijnen evenwel spontaan als men de infusiesnelheid vermindert. Indien deze blijven voortduren, wordt aangeraden de infusie tijdelijk te stoppen en ze vervolgens te hervatten met een verminderde druppelsnelheid. Een accumulatie van lipiden in het serum, waarbij het serum 12 uur na het einde van de infusie opalescent wordt, wijst doorgaans op een ontregeling van het vetmetabolisme of - transport. Als deze diagnose bevestigd wordt door een chemische analyse dient elke behandeling op basis van lipiden strikt te worden gecontroleerd. Het alleen toedienen van Medialipide kan een acidose teweegbrengen, een verwikkeling die kan vermeden worden door gelijktijdig voldoende koolhydraten of koolhydratenbevattende aminozuuroplossingen toe te dienen. Langdurige toediening kan leversteatose verwekken. Bij te vlugge infusie of langdurige infusie of toediening bij patiënten met verminderd vetmetabolisme kan het overloading syndroom voorkomen (zie de rubriek Overdosering ) Overdosering Bij te snelle toediening van een lipidenemulsie of ingeval van een gestoord lipidenmetabolisme kan zich een "overloading syndroom" ontwikkelen. Dit wordt gekenmerkt door volgende symptomen: hepatomegalie, al dan niet vergezeld van icterus wijzigingen in de bloedstollingsparameters (verminderde coagulatie) splenomegalie anemie, leucopenie, trombocytopenie neiging tot hemorragieën of hemorragieën ernstige aantasting van de leverfunctie. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Medialipide is een lipidenemulsie op basis van middenketen-triglyceriden en langeketentriglyceriden (soja olie). Dankzij het grote calorische vermogen van de lipiden maakt

4 Medialipide een parenterale voeding mogelijk bij een relatief beperkt vloeistofvolume. Daar een lipidenemulsie geen osmolaire werking heeft, mag Medialipide zonder risico via een perifere vene worden toegediend. Meer dan de helft van de vetdruppeltjes van sojaolie in Medialipide heeft een diameter < 1 µm en gelijken bijgevolg op de natuurlijke chylomicronen, zoals die in het bloed worden aangetroffen na een maaltijd. Medialipide wordt vlug omgezet door de lever en het MCT-gedeelte heeft een sneller metabolisme met een halfwaardetijd van 30 min. Het verlies via de nieren is onbeduidend. Het glycerolgehalte van 2,5 % verzekert de isotoniciteit van de emulsie Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijkomende data. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen 3-sn-Fosfatidylcholine (eilecithine), Glycerol, Natriumoleaat, -Tocopherol, Water voor injectie Gevallen van onverenigbaarheid Het wordt ten zeerste afgeraden elk geneesmiddel of andere substantie of vloeistof, die de stabiliteit van de emulsie zou kunnen aantasten, rechtstreeks aan de fles Medialipide toe te voegen. Vandaar dat een separaat toedienen van Medialipide wordt aanbevolen Houdbaarheid 2 jaar Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij 20 C 5 C Aard en inhoud van de verpakking - Glazen flessen van 100 ml (voor volwassenen en jonge kinderen) - Glazen flessen van 250 ml en 500 ml(voor volwassenen) 6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Medical N.V. Woluwelaan 140 b B 1831 Diegem

5 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 170 IS 111 F 12 Medialipide 20 % ml 170 IS 112 F 12 Medialipide 20 % ml 170 IS 113 F 12 Medialipide 20 % ml Afleveringswijze Op medisch voorschrift. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning : 14/04/1988. B. Datum van hernieuwing van de vergunning : 21/10/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 03/2011