Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes oplossing voor infusie

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes oplossing voor infusie Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Aminoven 3,5% glucose/elektrolytes en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Aminoven 3,5% brengt voedingsstoffen in uw bloedsomloop wanneer u niet normaal kunt eten. Het levert aminozuren die uw lichaam zal gebruiken om eiwitten aan te maken (voor het opbouwen en herstellen van spieren, organen en andere lichaamsstructuren) in combinatie met energie (glucose) en zouten. Doorgaans wordt Aminoven 3,5% gemengd met vitaminen, lipiden en koolhydraten die samen aan uw volledige voedingsbehoeften voldoen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag Aminoven 3,5% niet krijgen als u lijdt aan één van de volgende aandoeningen of daaraan geleden heeft; een aandoening waarbij uw lichaam problemen heeft met het gebruiken van eiwitten of aminozuren metabole acidose (de zuurgehaltes van uw lichaamsvloeistoffen en weefsel stijgen te hoog) verminderde nierfunctie ernstig verminderde leverfunctie vochtophoping (hyperhydratatie) vocht op uw longen (longoedeem) shock coma insulinerefractaire hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed), waarbij meer dan 6 eenheden insuline per uur moeten worden toegediend hypoxie (laag zuurstofgehalte) hartproblemen dehydratatie met lage zoutgehaltes laag natriumgehalte (hyponatriëmie) hoog kaliumgehalte (hyperkaliëmie) diabetes ernstige sepsis (een aandoening waarbij uw lichaam een ernstige infectie bestrijdt) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel het uw arts als u: een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) heeft een laag natriumgehalte (hyponatriëmie) heeft folaatdeficiëntie (een soort vitaminegebrek) heeft

2 hartfalen (hartinsufficiëntie) heeft Uw arts zal regelmatig tests uitvoeren ter bevestiging dat de elektrolyten, vochtbalans, nierfunctie en bloedglucosespiegels in uw serum onder controle zijn. De arts of verpleegkundige zal controleren of de oplossing geen deeltjes bevat voordat die wordt gebruikt. Kinderen Aminoven 3,5% wordt niet aanbevolen voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar of met een gewicht van minder dan 40 kg. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Aminoven 3,5% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>? Vertel dat dan uw <arts> <of> <apotheker>.>. Zwangerschap en borstvoeding U moet uw arts vertellen als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. De arts zal beslissen of u Aminoven 3,5% mag krijgen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aminoven 3,5% infusie heeft geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? U krijgt uw geneesmiddel met een infuus (een intraveneus druppelinfuus) toegediend. De hoeveelheid en de snelheid waarmee het infuus worden gegeven, zijn afhankelijk van uw behoeften. Uw arts zal de voor u aangewezen dosis bepalen. Het is mogelijk dat u tijdens uw behandeling wordt gecontroleerd. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer met het infuus toegediend krijgt dan zou mogen, omdat uw arts of verpleegkundige u tijdens de behandeling zal controleren. De effecten van een overdosering kunnen bestaan uit misselijkheid, braken en rillen. Hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) en een verstoorde elektrolytenbalans zijn ook gemeld. Als u deze symptomen heeft of denkt dat u te veel Aminoven 3,5% heeft gekregen, vertel het uw arts of verpleegkundige dan onmiddellijk. Als dit het geval is, zal het infuus onmiddellijk worden stopgezet. Het kan zijn dat de behandeling met een lagere dosis wordt voortgezet. Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer de snelheid van het infuus wordt verlaagd of wanneer het infuus wordt stopgezet. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Een allergische reactie op een van de hulpstoffen kan optreden. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen wanneer het infuus te snel werd toegediend: folaatdeficiëntie (een soort vitaminegebrek) Op de plaats van de injectie kunnen de volgende bijwerkingen optreden: pijn en gevoeligheid van de ader trombose (de vorming van een klonter) in de ader waar de injectie wordt toegediend Page 2 of 5

3 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Uw arts en ziekenhuisapotheker zijn ervoor verantwoordelijk dat Aminoven 3,5% infusie correct wordt bewaard, gebruikt en afgevoerd. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren en altijd de verpakking in de buitenverpakking bewaren. Gebruik de oplossing niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Alle oplossingen die na de behandeling overblijven, moeten aan de hand van goedgekeurde ziekenhuisprocedures worden afgevoerd. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn: Elke 1000 ml bevat: Werkzame stoffen Hoeveelheid (g) Tyrosine 0,14 Isoleucine 1,75 Leucine 2,59 Lysinehydrochloride 2,885 (stemt overeen met 2,31 lysine) Methionine 1,505 Fenylalanine 1,785 Treonine 1,54 Tryptofaan 0,70 Valine 2,17 Arginine 4,20 Histidine 1,05 Alanine 4,90 Glycine 3,85 Proline 3,92 Serine 2,275 Taurine 0,35 Glucosemonohydraat 55,0 (stemt overeen met 50,0 g watervrij glucose) Natriumchloride 1,169 Calciumchloridedihydraat 0,294 Magnesiumchloridehexahydraat 0,61 Zinkchloride 0,00545 Natriumglycerofosfaathydraat 4,592 Kaliumhydroxide 1,98 - De andere stoffen in dit middel zijn: acetylcysteïne, appelzuur en water voor injectie. Hoe ziet Aminoven 3,5% Glucose/Electrolytes eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Aminoven 3,5% wordt geleverd in verzegelde glazen flessen die 500 ml of 1000 ml van de oplossing bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Page 3 of 5

4 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Nederland BV Amersfoortseweg 10 E 3705GJ Zeist Nederland Fabrikant Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Oostenrijk Dit product is geregistreerd onder RVG Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dosering en wijze van toediening Voor continue, perifere, intraveneuze toediening. De dagelijkse dosering hangt af van de persoonlijke behoeften aan vloeistof van de patiënt. De maximale dagelijkse dosis is 40 ml Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,4 g aminozuren per kg lichaamsgewicht en 2,0 g glucose per kg lichaamsgewicht). De maximale infusiesnelheid is 1,7 ml Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes per kg lichaamsgewicht per uur (overeenkomend met 0,06 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur en 0,085 g glucose per kg lichaamsgewicht per uur). Als Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes als enige voedingsbron wordt gegeven, kan het maximaal één week worden gebruikt bij patiënten met een toereikende tot goede voedingssituatie en met een lichte tot matige vorm van katabolisme. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Zoals met andere aminozuuroplossingen kunnen rillen, braken, misselijkheid en groter verlies van aminozuren via de nieren optreden wanneer een overdosering van Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes wordt gegeven of wanneer de infusiesnelheid wordt overschreden. Wanneer een overdosering van Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes wordt gegeven, kunnen vloeistofoverbelasting, hyperglykemie en een verstoorde elektrolytenbalans optreden. In dit geval moet het infuus onmiddellijk worden stopgezet. Het is mogelijk dat de behandeling met een lagere dosis kan worden voortgezet. Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering. In dit geval moet het infuus onmiddellijk worden stopgezet. Procedures in noodgevallen moeten bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, met specifieke aandacht voor het ademhalings- en cardiovasculaire stelsel. Het is van essentieel belang om de biochemie nauwlettend te controleren en specifieke abnormaliteiten moeten op gepaste wijze worden behandeld. Bewaren Bewaren beneden 25 C. De verpakking in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren. Niet in de vriezer bewaren. Voorzorgmaatregelen voor bewaren na het mengen met andere componenten: Aminoven 3,5% Glucose/Elektrolytes kan aseptisch worden gemengd met andere voedingsstoffen zoals vetemulsies, koolhydraten en elektrolyten. Gegevens over de chemische en fysische stabiliteit voor een aantal mengsels die bij 4 C-8 C gedurende maximaal 7 dagen zijn bewaard, zijn op verzoek bij de fabrikant verkrijgbaar. Vanuit microbiologisch standpunt moeten TPV-mengsels die in niet-gecontroleerde of niet-gevalideerde condities zijn samengesteld, onmiddellijk worden gebruikt. Als ze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen Page 4 of 5

5 de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 C bedragen, tenzij het mengen heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Page 5 of 5