BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u het vaccin krijgt toegediend. Deze bevat belangrijke informatie over het vaccin. Bewaar deze bijsluiter tot na de vaccinatie. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is HAVRIX en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u HAVRIX laat toedienen 3. Hoe wordt HAVRIX toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u HAVRIX? 6. Aanvullende informatie Naam HAVRIX 1440, 1 ml/dosis suspensie voor injectie HAVRIX Junior 720, 0,5 ml/dosis suspensie voor injectie De werkzame stoffen van het vaccin zijn: HAVRIX dosis (1 ml) bevat: geïnactiveerd hepatitis A-virus antigen (stam HM175) 1440 ELISA-eenheden geadsorbeerd op aluminiumhydroxide totaal: 0,5 mg Al 3+ HAVRIX Junior dosis (0,5 ml) bevat: geïnactiveerd hepatitis A-virus antigen (stam HM175) 720 ELISA-eenheden geadsorbeerd op aluminiumhydroxide totaal: 0,25 mg Al 3+ De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Polysorbaat 20, aminozuren voor injectie, dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumchloride, kaliumchloride en water voor injectie. Registratiehouder/Fabrikant: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 89, rue de l'institut B 1330 RIXENSART - BELGIË pg. 1 van 6

2 Registratienummer: HAVRIX 1440: BE (spuiten) en BE (injectieflacons) HAVRIX Junior 720: BE (spuiten) en BE (injectieflacons) 1. WAT IS HAVRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? HAVRIX is een vaccin bestemd voor de actieve immunisatie tegen de ziekte die veroorzaakt wordt door het hepatitis A-virus bij personen met een risico op blootstelling. Farmaceutische vorm: HAVRIX is een suspensie voor injectie. Verpakkingsgroottes: HAVRIX Een voorgevulde spuit met 1 ml vaccin (1440 ELISA-eenheden) Verpakt per 1 of per 5. - Een injectieflacon met 1 ml vaccin en een spuit voor eenmalig gebruik Verpakt per 1, per 10 of per 25. HAVRIX Junior Een voorgevulde spuit met 0,5 ml vaccin (720 ELISA-eenheden) Verpakt per 1 of per 5. - Een injectieflacon met 0,5 ml vaccin en een spuit voor eenmalig gebruik Verpakt per 1, per 10 of per 25. Geneesmiddelengroep Vaccin tegen hepatitis A Therapeutische indicaties HAVRIX is aangewezen voor de vaccinatie tegen de infectie veroorzaakt door het hepatitisa-virus bij personen die het risico lopen hieraan te worden blootgesteld. Bij kinderen van 1 tot 15 jaar gebruikt men HAVRIX Junior 720 en vanaf de leeftijd van 16 jaar, HAVRIX WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAVRIX LAAT TOEDIENEN Gebruik HAVRIX niet: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van het vaccin. Als u denkt eerder een allergische reactie te hebben gehad op een vaccin tegen hepatitis A of op één van de bestanddelen van het vaccin. Pas goed op met HAVRIX: Als u overgevoelig bent voor neomycine (elke dosis van het vaccin kan sporen neomycine bevatten). Als u tijdens vroegere vaccinaties eventueel een reactie heeft gehad. Breng uw arts vóór de vaccinatie op de hoogte. Als u een ernstige, met koorts gepaard gaande aandoening heeft (de aanwezigheid van een banale infectie vormt geen contra-indicatie). In dat geval moet de vaccinatie worden uitgesteld. Vaccinatie is niet gerechtvaardigd bij zieken met anti-hepatitis A-IgG. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van HAVRIX met voedsel en drank: Niet van toepassing pg. 2 van 6

3 Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de zwangerschap mag het vaccin slechts worden toegediend op aanbeveling van uw arts. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bij borstvoeding mag het vaccin slechts worden toegediend op aanbeveling van uw arts. Rijvaardigheid en bediening van machines: Het is zeer onwaarschijnlijk dat het vaccin de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HAVRIX: Niet van toepassing. Gebruik van HAVRIX samen met andere geneesmiddelen: Aangezien HAVRIX geen levende virussen bevat, mag het tegelijkertijd met andere vaccins worden toegediend, maar met verschillende spuiten en op verschillende injectieplaatsen. Licht uw arts of apotheker in als u andere vaccinaties heeft gekregen. 3. HOE WORDT HAVRIX TOEGEDIEND? Volg nauwgezet deze instructies, tenzij uw arts u andere aanwijzingen heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De vaccinatie bestaat uit een injectie met het vaccin, gevolgd door een herhalingsinenting of rappel 6 tot 12 maanden na de eerste injectie. Er werd aangetoond dat 10 jaar na vaccinatie met 2 doses Havrix toegediend met een interval van 6 tot 12 maanden, nog bij 97% van de gevaccineerden antistoffen tegen hepatitis A aanwezig waren. Aan de hand van een mathematische extrapolatie kan geschat worden dat deze antistoffen ten minste 25 jaar aanwezig zullen blijven. De injectie wordt in een schouderspier toegediend. Bij zeer jonge kinderen wordt de injectie in het antero-lateraal deel van de dij toegediend. Bij patiënten die lijden aan trombocytopenie of onderhevig zijn aan ernstige bloedingen (bv. hemofiliepatiënten) mag het vaccin enkel subcutaan toegediend worden. Het vaccin mag nooit intravasaal worden toegediend. Uw arts zal u vertellen of andere doses of een rappel nodig zijn. Zorg ervoor dat u een volledige vaccinatie krijgt. Als dat niet zo is, kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte pg. 3 van 6

4 Wat u moet doen als u HAVRIX vergeet te gebruiken: Als u de herhalingsinenting niet in de 6 tot 12 maanden na de eerste dosis heeft gekregen, mag dit tot 5 jaar later gebeuren. Als u een voorziene vaccinatie mist, moet u uw arts inlichten en hem/haar om advies vragen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de vaccinatie met HAVRIX wordt gestopt: In dat geval kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte. Wat u moet doen als u meer van HAVRIX heeft gebruikt dan u zou mogen: Niet van toepassing. De patiënt loopt geen enkel risico in geval van accidentele revaccinatie. Wanneer u te veel van HAVRIX heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle vaccins kan HAVRIX bijwerkingen hebben. De frequentie is als volgt ingedeeld: Zeer vaak: 1/10 Vaak: 1/100, < 1/10 Soms: 1/1000, < 1/100 Zelden: 1/10000, < 1/1000 Zeer zelden: < 1/ De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens klinische studies. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: anafylactische reacties (ernstige allergische reacties) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: verminderde eetlust, misselijkheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Zeer zelden: paresthesie (abnormale perceptie van gewaarwordingen zoals aanraking, pijn, warmte, ter hoogte van de huid), neuritis (ontsteking van een zenuw) inbegrepen het syndroom van Guillain- Barré (= aantasting van de perifere zenuwen [die van de buitenkant van het ruggenmerg naar de ledematen, de ademhalingsspieren, de inwendige organen (hart, enz.), lopen], zodat de zenuwen niet meer in staat zijn om de signalen normaal door te geven en de patiënt dus verzwakt), convulsies en myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg over de hele breedte). Maagdarmstelselaandoeningen Soms: braken Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijnlijkheid op de injectieplaats Vaak: roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, malaise Gedurende de geneesmiddelenbewaking na het op de markt brengen, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd, die in tijdsgebonden verband werden gebracht met de toediening van het vaccin tegen hepatitis A. Immuunsysteemaandoeningen pg. 4 van 6

5 Zeer zelden: allergische reacties, inbegrepen anafylactoïde reacties pg. 5 van 6

6 Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden: diarree Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: artralgie (= gewrichtspijn), myalgie (= spierpijn) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer zelden: vermoeidheid Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5. HOE BEWAART U HAVRIX? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren: het vaccin vernietigen indien het werd ingevroren. Vervaldatum Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum na Exp. : De vervaldatum is de laatste dag van de aangegeven maand (maand-jaar). 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder: België/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul, 13 B 1332 GENVAL Tel. : Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2009 B. De datum van de goedkeuring van de bijsluiter is... De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De vaccinatie moet worden voorafgegaan door controle van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het eventueel optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek. Het vaccin moet voor toediening visueel geïnspecteerd worden om de eventuele aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een ongewone verandering van het uitzicht op te sporen. Het vaccin moet goed geschud worden, om een homogene suspensie te bekomen. Het product niet gebruiken als de inhoud een ander uitzicht heeft. Niet intravasaal inspuiten pg. 6 van 6

7 Er is een gering risico van collaps of van een toestand gelijkende op shock (episode van hypotensie-areflexie) en een heel gering risico van convulsies. Niettegenstaande wordt aangeraden om een oplossing van epinefrine voor injectie bij de hand te hebben ingeval zich een anafylactische reactie zou voordoen. In geval van een ernstige anafylactische reactie (die gepaard gaat met ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of shock) vormt epinefrine (adrenaline) de basis van de behandeling. Intramusculaire toediening is te verkiezen boven subcutane toediening wegens betere resorptie in geval van hypotensie. De dosis epinefrine die door het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (B.C.F.I.) 2005 wordt aanbevolen, bedraagt: voor volwassenen: 0,2 tot 0,5 ml waterige oplossing à 1/1000 (= 1 mg/ml) via intramusculaire weg voor kinderen: 0,01 ml/kg waterige oplossing à 1/1000 (= 1 mg/ml) via intramusculaire weg (max. 0,3 ml) Als geen verbetering optreedt, mag na 5 minuten een tweede dosis via intramusculaire weg worden toegediend pg. 7 van 6