Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten. Ethinylestradiol/drospirenon

Transcriptie

1 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc Bijsluiter: infrmatie vr de gebruiker Yadere 0,02 mg/3 mg filmmhulde tabletten Ethinylestradil/drspirenn Belangrijke zaken die u met weten ver gecmbineerde hrmnale cntraceptiva (CHC's): Ze zijn één van de meest betruwbare mkeerbare methden van cntraceptie als ze crrect wrden gebruikt. Ze verhgen lichtjes het risic p een bledklnter in de aderen en slagaderen, vral in het eerste jaar f wanneer u het gebruik hervat van een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum na een nderbreking van 4 weken f langer. Let ged p en raadpleeg uw arts als u denkt dat u mgelijk symptmen van een bledklnter heeft (zie rubriek 2 Bledklnters ). Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke infrmatie in vr u Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Yadere en waarvr wrdt dit middel ingenmen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He neemt u dit middel in? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is Yadere en waarvr wrdt dit middel ingenmen? Yadere is een anticnceptiepil en wrdt gebruikt m zwangerschap te vrkmen. Elke van de 24 rze tabletten bevat een kleine heveelheid van twee verschillende vruwelijke hrmnen, namelijk drspirenn en ethinylestradil. De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stffen en wrden dan k placebtabletten genemd. Cntraceptiepillen die twee hrmnen bevatten, heten "cmbinatiepillen". 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn? Algemene pmerkingen Vrdat u begint met het gebruik van Yadere met u de infrmatie ver bledklnters lezen in 1-18

2 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc rubriek 2. Het is vral belangrijk m de infrmatie te lezen ver de symptmen van een bledklnter zie rubriek 2 Bledklnters. Vrdat u kunt beginnen met het innemen van Yadere, zal uw arts u een aantal vragen stellen ver uw persnlijke ziektegeschiedenis en die van uw verwanten. De arts zal k uw bleddruk meten en, naargelang van uw persnlijke situatie, k ng een aantal andere tests uitveren. In deze bijsluiter wrden een aantal verschillende situaties beschreven waarin u het gebruik van Yadere met stpzetten, f waarin de betruwbaarheid van Yadere verminderd kan zijn. In zulke situaties mag u geen seks hebben f met u extra niet-hrmnale vrbehedsmiddelen gebruiken, bijvrbeeld een cndm f andere barrièremethde. Gebruik geen peridieke nthudings- f temperatuurmethde. Deze methden kunnen nbetruwbaar zijn mdat Yadere de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het baarmederhalsslijm verandert. Net als andere hrmnale cntraceptiva, beschermt Yadere niet tegen infectie met hiv (aids) f andere seksueel verdraagbare aandeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag Yadere niet innemen als u een van de aandeningen hiernder heeft. Als u een van de aandeningen hiernder heeft, met u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u verleggen welke andere vrm van anticnceptie geschikter kan zijn. u heeft een bledklnter (gehad) in een bledvat van uw benen (diepe veneuze trmbse, DVT), uw lngen (lngemblie, PE) f andere rganen; u weet dat u een strnis heeft die uw bledstlling beïnvledt bijvrbeeld prteïne C- deficiëntie, prteïne S-deficiëntie, antitrmbine-iii-deficiëntie, factr V Leiden f antifsflipide antilichamen; u met een peratie ndergaan f u zult langere tijd bedlegerig zijn (zie rubriek Bledklnters ); u heeft it een hartaanval f bererte gehad; u heeft angina pectris (gehad) (een aandening die ernstige pijn p de brst verrzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) f symptmen van een vrbijgaande bererte (TIA); u heeft een van de vlgende aandeningen die uw risic p een bledklnter in de slagaderen kunnen verhgen: ernstige diabetes met beschadigde bledvaten een zeer hge bleddruk een zeer hg vetgehalte in het bled (chlesterl f triglyceriden) een aandening die hyperhmcysteïnemie wrdt genemd u heeft een type migraine met aura (gehad); u heeft een ntsteking van de pancreas (pancreatitis) (gehad). u heeft een leveraandening (gehad) en uw leverfunctie is ng steeds niet nrmaal. uw nieren werken niet ged (nierfalen). u heeft een tumr in de lever (gehad). u heeft brstkanker f kanker van de geslachtsrganen (gehad) f het vermeden bestaat dat u die zu kunnen hebben. 2-18

3 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc u heeft nverklaarbare vaginale bledingen. u bent allergisch vr een van de stffen in dit geneesmiddel. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag f zwelling verrzaken. u heeft hepatitis C en u neemt geneesmiddelen in die mbitasvir/paritaprevir/ritnavir en dasabuvir bevatten (zie k rubriek Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? ). Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel inneemt. Wanneer met u cntact pnemen met uw arts? Neem nmiddellijk cntact p met een arts: - als u mgelijke tekenen pmerkt van een bledklnter in het been (diepe veneuze trmbse), een bledklnter in de lng (lngemblie), een hartaanval f een bererte (zie de rubriek Bledklnters hiernder). Vr een beschrijving van de symptmen van deze ernstige bijwerkingen verwijzen we u naar He herkent u een bledklnter?. In smmige situaties met u extra vrzichtig zijn tijdens het gebruik van Yadere f elke andere cmbinatiepil, en het kan zijn dat uw arts u geregeld wil nderzeken. Vertel het uw arts als één van de vlgende aandeningen vr u van tepassing is. Ok als een van de vlgende aandeningen ntstaat f verergert tijdens het gebruik van Yadere, met u uw arts raadplegen: als een nauwe verwante brstkanker heeft (gehad). als u een aandening heeft van de lever f gal. als u suikerziekte heeft. als u een depressie heeft. als u de ziekte van Crhn f clitis ulcersa heeft (chrnische darmntsteking). als u systemische lupus erythematdes heeft (SLE, een aandening die uw natuurlijke lichaamsafweer aantast). als u hemlytisch uremisch syndrm heeft ( HUS, een bledstllingsstrnis die nierfalen verrzaakt). als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandening van de rde bledcellen). als u verhgde vetcncentraties in het bled heeft (hypertriglyceridemie) f een psitieve familiale vrgeschiedenis daarvan. Hypertriglyceridemie werd in verband gebracht met een hger risic p ntstaan van pancreatitis (ntsteking van de pancreas). als u een peratie met ndergaan, f u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek 2 Bledklnters ). als u net een kind gebaard heeft, is uw risic p bledklnters hger. U met verleggen met uw arts he snel na de gebrte u mag beginnen met Yadere. als u een ntsteking heeft in de aderen nder de huid (ppervlakkige trmbflebitis). als u spataderen heeft. als u epilepsie heeft (zie: Gebruikt u ng andere geneesmiddelen ). 3-18

4 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc als u een aandening heeft die is ntstaan tijdens de zwangerschap f eerder gebruik van geslachtshrmnen (bijvrbeeld gehrverlies, de bledziekte prfyrie, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwaandening waardr het lichaam schkkerige bewegingen maakt (chrea van Sydenham)). als u gudbruine pigmentvlekken (chlasma) heeft (gehad), "zwangerschapsvlekken", vral in het gezicht. Als dit het geval is, vermijd dan rechtstreekse bltstelling aan znlicht f ultravilet licht. als u erfelijk angi-edeem heeft, kunnen estrgeenhudende prducten de symptmen uitlkken f verergeren. Raadpleeg uw arts nmiddellijk als u symptmen krijgt van angiedeem zals gezwllen gezicht, tng en/f keel, en/f slikmeilijkheden, f netelrs, samen met ademhalingsmeilijkheden. Bledklnters Het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum zals Yadere verhgt uw risic p een bledklnter vergeleken met niet gebruik. In zeldzame gevallen kan een bledklnter bledvaten verstppen en ernstige prblemen verrzaken. Bledklnters kunnen ntstaan in de aderen (dan is er sprake van een veneuze trmbse, veneuze trmb-emblie f VTE) in de slagaderen (dan is er sprake van een arteriële trmbse, arteriële trmb-emblie f ATE). Herstel van schade dr een bledklnter is niet altijd vlledig. In zeldzame gevallen zijn er ernstige blijvende effecten, en bledklnters kunnen in zeer zeldzame gevallen k ddelijk zijn. Het is belangrijk m te nthuden dat het algemene risic van een schadelijke bledklnter dr Yadere klein is. He herkent u een bledklnter? Neem nmiddellijk cntact p met een arts als u een van de vlgende tekenen f symptmen gewaarwrdt. Vertnt u deze tekenen? Wat kan dan uw prbleem zijn? zwelling van één been f langs een ader in het been f de vet, vral als dit gepaard gaat met: - pijn f geveligheid in het been die alleen ptreedt bij het staan f stappen - meer warmte in het aangedane been - verandering van de huidskleur p het been bv. bleke, rde f blauwe kleur pltse nverklaarbare krtademigheid f snelle ademhaling; plts hesten znder duidelijke rzaak, waarbij bled pgehest kan wrden; Diepe veneuze trmbse Lngemblie 4-18

5 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc stekende pijn in de brstkas, die kan verergeren bij diepe ademhaling; ernstige ijlhfdigheid f duizeligheid; snelle f nregelmatige hartslag; ernstige pijn in uw maag; Als u er niet zeker van bent, spreek er dan ver met een arts, mdat smmige van deze symptmen zals hesten f krtademigheid verward kunnen wrden met een minder ernstige aandening zals een luchtweginfectie (bv. een gewne verkudheid). De symptmen treden meestal p in één g: nmiddellijk verlies van zicht f pijnlze gezichtsvertrebeling die kan evlueren naar verlies van zicht pijn p de brst, ngemak, beklemming, zwaar gevel; vl f beklemd gevel p de brstkas, in de arm f nder het brstbeen; gevel van vlle maag, indigestie f gevel van verstikking; ngemak in het bvenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag; transpireren, misselijkheid, braken f duizeligheid; extreme zwakte, angst, f krtademigheid; snelle f nregelmatige hartslag; pltse gevellsheid f zwakte in gezicht, arm f been, vral aan één kant van het lichaam; pltse verwardheid, spraak- f begripsmeilijkheden; pltse meilijkheden m te zien met één f beide gen; pltse gangstrnissen, duizeligheid, verlies van evenwicht f cördinatie; pltse ernstige f langdurige hfdpijn znder bekende rzaak; bewustzijnsverlies f flauwvallen met f znder teval. Trmbse in het netvlies (bledklnter in het g) Hartaanval Bererte Sms kunnen de symptmen van een bererte heel krt duren en herstelt u bijna nmiddellijk vlledig, maar u met dan tch nmiddellijk cntact pnemen met een arts, want u lpt het risic m ng een bererte te krijgen. 5-18

6 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc zwelling en lichte blauwkleuring van een arm f been; ernstige pijn in uw maag (acute buik) Bledklnters die andere bledvaten verstppen Bledklnters in een ader Wat kan er gebeuren als er een bledklnter ntstaat in een ader? Het gebruik van gecmbineerde hrmnale cntraceptiva werd in verband gebracht met een hger risic p bledklnters in de aderen (veneuze trmbse). Deze bijwerkingen kmen echter slechts zelden vr. Ze treden het vaakst p in het eerste jaar van het gebruik van een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum. Als er een bledklnter ntstaat in een ader in het been f de vet, kan dit een diepe veneuze trmbse (DVT) verrzaken. Als een bledklnter uit het been lskmt en zich nestelt in de lng, kan dit een lngemblie verrzaken. Zeer zelden kan er een bledklnter ntstaan in een ader van een ander rgaan zals het g (trmbse in het netvlies). Wanneer is het risic p het ntstaan van een bledklnter in een ader het hgst? Het risic p het ntstaan van een bledklnter in een ader is het hgst tijdens het eerste jaar van het allereerste gebruik van een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum. Het risic kan k hger zijn als u pnieuw start met een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum (hetzelfde f een ander prduct) na een nderbreking van 4 weken f langer. Na het eerste jaar wrdt het risic kleiner, maar het is ng altijd hger dan als u geen gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum gebruikt. Wanneer u stpt met Yadere keert uw risic p een bledklnter binnen een paar weken terug tt de nrmale waarde. Wat is het risic p het ntstaan van een bledklnter? Het risic hangt af van uw natuurlijke risic p een VTE en het type gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum dat u gebruikt. Het algemene risic p een bledklnter in het been f de lng (DVT f PE) met Yadere is klein. Van de vruwen die geen gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, krijgen er ngeveer 2 per jaar een bledklnter. Van de vruwen die een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum gebruiken dat levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat bevat, krijgen er ngeveer 5-7 per jaar een bledklnter. Van de vruwen die een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum gebruiken dat drspirenn bevat, zals Yadere, krijgen ngeveer 9 tt 12 vruwen per jaar een bledklnter. Het risic p een bledklnter varieert vlgens uw individuele medische vrgeschiedenis (zie Factren die uw risic p een bledklnter verhgen hiernder). Risic p het ntstaan van een bledklnter in een jaar Vruwen die geen gecmbineerde hrmnale Ongeveer 2 van de vruwen 6-18

7 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Vruwen die een gecmbineerde hrmnale anticnceptiepil gebruiken met levnrgestrel, nrethistern f nrgestimaat Vruwen die Yadere gebruiken Ongeveer 5-7 van de vruwen Ongeveer 9-12 van de vruwen Factren die uw risic p een bledklnter in een ader verhgen Het risic p een bledklnter is met Yadere klein, maar smmige mstandigheden verhgen het risic. Uw risic is hger: bij sterk vergewicht (bdy mass index f BMI hger dan 30 kg/m 2 ); als iemand in uw naaste familie een bledklnter in het been, de lng f een ander rgaan heeft gehad p jnge leeftijd (bv. jnger dan ngeveer 50). In dit geval kan het zijn dat u een erfelijke bledstllingsstrnis heeft; als u een peratie met ndergaan, f als u langdurig bedlegerig zult zijn dr een letsel f aandening, f als uw been in het gips zit. Het kan ndig zijn m het gebruik van Yadere een aantal weken vóór de chirurgie f in de peride dat u minder mbiel bent te nderbreken. Als u met Yadere met stppen, verleg dan met uw arts wanneer u er pnieuw mee mag beginnen. als u uder wrdt (vral bven ngeveer 35 jaar); als u minder dan een paar weken geleden een kind heeft gebaard. Het risic p een bledklnter stijgt als u meer aandeningen heeft. Een vliegreis (> 4 uur) kan uw risic p een bledklnter tijdelijk verhgen, vral als u een f meer van de andere genemde factren heeft. Het is belangrijk m het uw arts te vertellen als een van deze mstandigheden vr u geldt, zelfs als u daar niet zeker ver bent. Uw arts zal beslissen f u met stppen met Yadere. Als een van de hierbven genemde mstandigheden verandert zlang u Yadere gebruikt, bijvrbeeld iemand uit uw naaste familie m nbekende reden te maken krijgt met een trmbse, f als uw gewicht sterk teneemt, vertel het dan aan uw arts. De vrming van bledklnters in de aders kan vr 1-2% van de gevallen ddelijk aflpen. Bledklnters in een slagader Wat kan er gebeuren als er een bledklnter ntstaat in een slagader? Net als een bledklnter in een ader kan een klnter in een slagader ernstige prblemen verrzaken, zals een hartaanval f een bererte. Factren die uw risic p een bledklnter in een slagader verhgen Het is belangrijk m p te merken dat het risic p een hartaanval f bererte dr het gebruik van Yadere zeer klein is, maar kan tenemen: met de leeftijd (bven ngeveer 35 jaar); 7-18

8 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc als u rkt. Bij gebruik van een gecmbineerd hrmnaal cntraceptivum zals Yadere wrdt u aangeraden m te stppen met rken. Als u niet kunt stppen met rken en uder bent dan 35, kan uw arts u adviseren m een ander type cntraceptivum te gebruiken; als u vergewicht heeft; als u een hge bleddruk heeft; als iemand in uw naaste familie een hartaanval f bererte heeft p jnge leeftijd (jnger dan ngeveer 50). In dit geval kunt u k een hger risic lpen p een hartaanval f bererte; als u iemand in uw naaste familie een hg vetgehalte heeft in het bled (chlesterl f triglyceriden); als u migraine heeft, vral met aura; als u een hartprbleem heeft (klepstrnis, ritmestrnissen zals bezemfibrilleren) als u suikerziekte heeft. Als u meer dan één van deze aandeningen heeft f als ze bijznder ernstig zijn, kan het risic p een bledklnter ng hger zijn. Als een van de hierbven genemde mstandigheden verandert tijdens uw gebruik van Yadere, bijvrbeeld als u begint te rken f iemand uit uw naaste familie m nbekende reden te maken krijgt met een trmbse, f als uw gewicht sterk teneemt, vertel het dan aan uw arts. Yadere en kanker Brstkanker werd iets vaker waargenmen bij vruwen die cmbinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend f dit verrzaakt wrdt dr de behandeling zelf. Het kan bijvrbeeld zijn dat er meer tumren gedetecteerd wrden bij vruwen die een cmbinatiepil gebruiken mdat ze vaker nderzcht wrden dr hun arts. Het vrkmen van brsttumren vermindert geleidelijk na stpzetting van hrmnale cmbinatiepillen. Het is belangrijk m uw brsten regelmatig te cntrleren en u met cntact pnemen met uw arts als u een knbbel velt. In zeldzame gevallen werden gedaardige levertumren, en in ng zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumren gemeld bij pilgebruiksters. Neem cntact p met uw arts als u ngewne ernstige buikpijn krijgt. Bledingen tussen maandstnden Tijdens de eerste paar maanden dat u Yadere gebruikt, kunnen er nverwachte bledingen ptreden (bledingen buiten de placebdagen). Als dergelijke bledingen gedurende meer dan een paar maanden vrkmen, f als ze na enige maanden beginnen, met uw arts uitzeken wat het prbleem kan zijn. Maatregelen als er geen bleding ptreedt tijdens de placebdagen Als u alle rze actieve tabletten crrect hebt ingenmen, niet hebt meten braken f geen ernstige diarree hebt gehad en u hebt geen andere geneesmiddelen ingenmen, is het zeer nwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als de verwachte bleding twee keer na elkaar niet ptreedt, kunt u zwanger zijn. Neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts. Begin alleen met de vlgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent. 8-18

9 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Neemt u naast Yadere ng andere geneesmiddelen f kruidenmiddelen in, heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen f kruidenmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts f aptheker. Vertel k elke andere arts f tandarts die andere geneesmiddelen vrschrijft (f de aptheker) dat u Yadere gebruikt. Zij kunnen u vertellen f u extra vrzrgen met nemen (bijvrbeeld een cndm gebruiken) en z ja, he lang. Neem Yadere niet in als u hepatitis C heeft en u geneesmiddelen inneemt die mbitasvir/paritaprevir/ritnavir en dasabuvir bevatten, mdat dit een verhging van de waarden van de leverfunctietesten kan verrzaken (verhging van de leverenzymen (ALAT)). Uw arts zal u een ander srt van anticnceptie vrschrijven vr de aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen. De inname van Yadere kan ngeveer 2 weken na het vltien van deze behandeling wrden hervat. Zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" Smmige geneesmiddelen kunnen een invled hebben p de heveelheid Yadere in het bled en kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen, f kunnen nverwacht bledverlies verrzaken. Dit zijn nder andere geneesmiddelen gebruikt vr de behandeling van: epilepsie (bijvrbeeld primidn, fenytïne, barbituraten, carbamazepine, xcarbazepine) tuberculse (bijvrbeeld rifampicine) hiv- en hepatitis C virusinfecties (zgenaamde prtease inhibitren en nn-nucleside reverse transcriptase inhibitren, zals ritnavir, nevirapine, efavirenz) f andere infecties (grisefulvine) hge bleddruk in de lngbledvaten (bsentan) en het kruidenmiddel sint-janskruid Yadere kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvleden, zals: geneesmiddelen met ciclsprine het anti-epilepticum lamtrigine (dit kan leiden tt frequentere tevallen) Vraag uw arts f aptheker m advies vrdat u een geneesmiddel inneemt. Labratriumtests Als u uw bled met laten testen, vertel dan aan uw arts f het labratriumpersneel dat u de pil gebruikt, mdat hrmnale vrbehedsmiddelen de resultaten van smmige tests kunnen beïnvleden. Zwangerschap en brstveding Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Yadere niet innemen. Als u zwanger wrdt tijdens het gebruik van Yadere, met u er nmiddellijk mee stppen en cntact pnemen met uw arts. Als u zwanger wil wrden, kunt u p elk mment stppen met Yadere (zie k: Als u stpt met het innemen van dit middel ). 9-18

10 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc Brstveding Gebruik van Yadere is ver het algemeen niet raadzaam als een vruw brstveding geeft. Als u de pil wil gebruiken en tch brstveding geven, met u cntact pnemen met uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen infrmatie die erp wijst dat het gebruik van Yadere de rijvaardigheid f het gebruik van machines zu beïnvleden. Yadere bevat lactse Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan cntact p met uw arts vrdat u dit geneesmiddel inneemt. 3. He neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Elke blisterverpakking bevat 24 actieve rze tabletten en 4 witte placebtabletten. De tabletten met de twee verschillende kleuren van Yadere zijn in vlgrde gerangschikt. Een strip bevat 28 tabletten. Neem elke dag één tablet van Yadere, z ndig met een kleine heveelheid water. U mag de tabletten met f znder vedsel innemen, maar u met de tabletten elke dag rnd hetzelfde tijdstip innemen. Verwar de tabletten niet: neem de eerste 24 dagen een rze tablet in en dan de laatste 4 dagen een witte tablet. U met dan nmiddellijk een nieuwe strip aanbreken (24 rze en dan 4 witte tabletten). Er is dus geen nderbreking tussen twee strips. Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten met u met de eerste tablet linksbven beginnen en dan de tabletten elke dag innemen. Vr de crrecte vlgrde vlgt u de pijlen p de strip. Vrbereiding van de strip Om u te helpen de inname bij te huden, zijn er 7 stickers met de 7 dagen van de week vr elke strip van Yadere. Kies de weeksticker die begint met de dag dat u begint met de tabletten. Als u bijvrbeeld p een wensdag ermee begint, gebruik u de weeksticker die begint met WO. Kleef de weeksticker langs de bvenkant van de blisterverpakking waar staat etiket hier kleven, zdat de eerste dag bven de tablet met de markering 1 kleeft. Nu is vr elke tablet de dag 10-18

11 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc aangegeven en kunt u cntrleren f u uw pil ingenmen hebt. De pijlen tnen de vlgrde waarin u de pillen met innemen. Tijdens de 4 dagen dat u de witte placebtabletten inneemt (de placebdagen), met de bleding beginnen (de dervingsbleding). Deze begint gewnlijk p de 2 e f 3 e dag na de laatste rze actieve tablet van Yadere. Als u de laatste witte tablet hebt ingenmen, met u beginnen met de vlgende strip, ngeacht f uw bleding is gestpt. Dit betekent dat u met elke strip p dezelfde dag van de week met beginnen, en dat de dervingsbleding elke maand p dezelfde dagen ptreedt. Als u Yadere p deze manier gebruikt, bent u beschermd tegen zwangerschap, k tijdens de 4 dagen dat u een placebtablet inneemt. Wanneer mag u beginnen met de eerste strip? Als u de afgelpen maand geen hrmnaal vrbehedsmiddel hebt gebruikt Begin met Yadere p de eerste dag van de cyclus (dus de eerste dag van uw maandstnden). Als u met Yadere begint p de eerste dag van uw maandstnden, bent u nmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt k beginnen p dag 2-5 van de cyclus, maar dan met u de eerste 7 dagen extra beschermingsmaatregelen treffen (bijvrbeeld een cndm gebruiken). Als u verstapt van een gecmbineerde hrmnaal cntraceptivum, f gecmbineerde cntraceptieve vaginale ring f pleister Begin liefst met Yadere p de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet met de werkzame stffen) van uw eerdere pil, maar ten laatste p de dag na de tabletvrije dagen van uw vrige pilcyclus (f na de laatste inactieve tablet van uw vrige pil). Als u verstapt van een gecmbineerde cntraceptieve vaginale ring f pleister, vlg dan het advies van uw arts. Als u verstapt van een vrbehedsmiddel met alleen prgestageen (prgestageenpil, injectie, implantaat f een prgestageen afgevend spiraaltje) U mag p elke mgelijke dag verstappen van het prgestageencntraceptivum (van een implantaat f een spiraaltje p de dag dat deze wrdt verwijderd, van een injecteerbaar middel wanneer de vlgende injectie gegeven met wrden), maar in al deze gevallen met u de eerste 7 dagen van het tabletgebruik extra beschermingsmaatregelen treffen (bijvrbeeld een cndm gebruiken). Na een miskraam Vlg het advies van uw arts. Na een bevalling U mag beginnen met Yadere tussen 21 en 28 dagen na een bevalling. Als u later begint dan p dag 28, met u een barrièremethde gebruiken (bijvrbeeld, een cndm) tijdens de eerste 7 dagen van het gebruik van Yadere. Als u na een bevalling seks hebt gehad vrdat u met Yadere bent begnnen, met u eerst cntrleren f u niet zwanger bent f met u wachten tt uw vlgende maandstnden. Als u brstveding geeft en wilt beginnen met Yadere na een bevalling Lees de rubriek "Brstveding". Vraag uw arts wat u met den als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen

12 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten van de inname van te veel Yadere tabletten. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u last krijgen van misselijkheid f braken. Jnge meisjes kunnen vaginale bledingen krijgen. Wanneer u te veel van Yadere hebt ingenmen, f u ntdekt dat een kind dit heeft gedaan, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? De laatste 4 tabletten in de 4 e rij van de strip zijn placebtabletten. Als u één van deze tabletten vergeet, zal dit geen effect hebben p de betruwbaarheid van Yadere. Gi de vergeten placebtablet weg. Als u een rze, actieve tablet vergeet (tabletten 1-24 van uw strip) met u het vlgende den: Als er minder dan 24 uur verlpen zijn na het tijdstip van inname, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet zdra u eraan denkt en neem de vlgende tabletten dan p het gebruikelijke tijdstip. Als er meer dan 24 uur verlpen zijn na het tijdstip van inname, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. He meer tabletten u vergeten bent, he grter het risic p zwangerschap. Het risic p nvlledige bescherming tegen zwangerschap is het grtst als u een rze tablet vergeet in het begin f aan het einde van de strip. Daarm met u de vlgende regels vlgen (zie k het diagram): Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem cntact p met uw arts. Eén tablet vergeten tussen dagen 1 7 (eerste rij) Neem de vergeten tablet zdra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk inneemt. Neem de tabletten verder p het gewne tijdstip in en neem extra vrzrgsmaatregelen vr de vlgende 7 dagen, bijvrbeeld een cndm. Als u seks hebt gehad vrdat u de tablet bent vergeten, met u beseffen dat er een kans is dat u zwanger bent. Neem in dat geval cntact p met uw arts. Eén tablet vergeten tussen dagen 8 14 (tweede rij) Neem de vergeten tablet zdra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk inneemt. Neem de tabletten verder p het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd, en u heft geen extra vrzrgsmaatregelen te treffen. Eén tablet vergeten tussen dagen (derde f vierde rij) U kunt kiezen tussen twee mgelijkheden: 12-18

13 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc 1. Neem de vergeten tablet zdra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk inneemt. Neem de tabletten verder p het gebruikelijke tijdstip in. Gi de witte placebtabletten van deze strip weg znder ze in te nemen en begin met de vlgende strip (de begindag verandert dan). Zeer waarschijnlijk krijgt u dan maandstnden aan het einde van de tweede strip - tijdens het gebruik van de witte placebtabletten - maar het kan zijn dat u lichte tt maandstndachtige bledingen krijgt tijdens de tweede strip. 2. U kunt k stppen met de actieve rze tabletten en direct beginnen met de 4 witte placebtabletten (vrdat u de placebtabletten inneemt, nteert u de dag waarp u uw tablet vergeten bent). Als u met een nieuwe strip wil beginnen p de gebruikelijke dag, neem de placebtabletten dan minder dan 4 dagen in. Als u één van deze twee aanbevelingen vlgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap. Als u een van de tabletten in een strip bent vergeten, en u krijgt geen bleding tijdens de placebdagen, dan kan het zijn dat u zwanger bent. U met cntact pnemen met uw arts vrdat u aan de vlgende strip begint. Meer dan 1 rze tablet vergeten in 1 strip Raadpleeg uw arts Ja Dag 1-7 Heeft u seks gehad in de week vr het vergeten? Nee Slechts 1 rze tablet vergeten (meer dan 24 uur te laat ingenmen) Dag 8-14 Dag Neem de vergeten tablet in. - Gebruik é de vlgende 7 dagen een barrièremethde í (cndm) en werk de strip af. - - Neem de vergeten tablet in. - Werk de strip af. - Neem de vergeten tablet in en neem alle rze tabletten verder in. - Gi de 4 witte tabletten weg. - Begin met de vlgende strip. f - Stp nmiddellijk é ú met de rze tabletten. - Begin direct met de 4 witte tabletten. - Begin dan met de vlgende strip. Maatregelen in geval van braken f ernstige diarree Als u braakt f ernstige diarree krijgt binnen 3-4 uur na de inname van een actieve rze tablet, is er een risic dat de werkzame stffen in de pil niet vlledig pgenmen zijn dr uw lichaam. De 13-18

14 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc situatie is nageneg dezelfde als het vergeten van een tablet. Na braken f diarree met u z snel mgelijk ng een rze tablet uit een reservestrip innemen. Neem deze z mgelijk binnen de 24 uur na het nrmale tijdstip van de inname van uw pil. Als dit niet mgelijk is f als er al 24 uur verlpen zijn, met u het advies vlgen nder "Bent u vergeten dit middel in te nemen?". Uw maandstnden uitstellen: wat u met weten Hewel het niet raadzaam is, kunt u uw maandstnden uitstellen dr de witte placebtabletten uit de 4 e rij niet in te nemen en direct met een nieuwe strip van Yadere te beginnen en deze af te werken. U kunt dan tijdens het gebruik van de tweede strip lichte bledingen f maandstnden krijgen. Werk deze tweede strip af met de 4 witte tabletten uit de 4 e rij. Begin dan met de vlgende strip. Vraag misschien uw arts m advies vrdat u beslist m uw maandstnden uit te stellen. De eerste dag van uw maandstnden veranderen: wat u met weten Als u de tabletten inneemt vlgens de instructies, dan beginnen uw maandstnden tijdens de placebdagen. Als u deze dag wil veranderen, vermindert u het aantal placebdagen wanneer u de witte placebtabletten inneemt - (maar verleng deze peride nit 4 is het maximum!). Als u bijvrbeeld de placebtabletten p een vrijdag begint in te nemen, en u wilt dit veranderen naar dinsdag (3 dagen eerder), met u 3 dagen eerder dan gewnlijk beginnen met een nieuwe strip. Het kan zijn dat u in deze peride geen bleding krijgt. Het kan zijn dat u een lichte f maandstndachtige bleding krijgt. Als u niet weet wat u met den, raadpleeg dan uw arts. Als u stpt met het innemen van dit middel U kunt stppen met Yadere wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt wrden, vraag uw arts dan m advies ver andere betruwbare vrbehedsmiddelen. Als u wel zwanger wilt wrden, stp dan met Yadere en laat ng een keer maandstnden vrbijgaan vrdat u prbeert m zwanger te wrden. Z kunt u de verwachte gebrtedatum makkelijker berekenen. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vral als deze ernstig is en aanhudt, f als u denkt dat een verandering in uw gezndheidstestand te wijten zu kunnen zijn aan Yadere, spreek er dan ver met uw arts. Het risic p bledklnters in de aderen (veneuze trmb-emblie (VTE)) f in de slagaderen (arteriële trmb-emblie (ATE)) is hger bij alle vruwen die gecmbineerde hrmnale cntraceptiva gebruiken. Vr meer gedetailleerde infrmatie ver de verschillende risic's van het gebruik van gecmbineerde hrmnale cntraceptiva verwijzen we naar rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen f met u er extra vrzichtig mee zijn?

15 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc Hierna vlgt een lijst van de bijwerkingen die in verband werden gebracht met het gebruik van Yadere: Vaak vrkmende bijwerkingen (kunnen vrkmen bij tt 1 van de 10 persnen): stemmingswisselingen hfdpijn misselijkheid pijn in de brsten, prblemen met uw maandstnden, zals nregelmatige maandstnden, uitblijven van maandstnden Sms vrkmende bijwerkingen (kunnen vrkmen bij tt 1 van de 100 persnen): depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid duizeligheid, prikkelingen migraine, spataders, verhgde bleddruk maagpijn, braken, indigestie, winderigheid, ntsteking van de maag, diarree acne, jeuk, uitslag pijn, bijvrbeeld in de rug, ledematen, spierkrampen vaginale schimmelinfectie, bekkenpijn, brstvergrting, gedaardige knbbels in de brst, uteriene/vaginale bleding (die gewnlijk vergaat tijdens de verdere behandeling), vchtafscheiding uit de geslachtsdelen, pvliegers, ntsteking van de vagina (vaginitis), prblemen met uw maandstnden, pijnlijke maandstnden, verminderde maandstnden, zeer zware maandstnden, vaginale drgte, abnrmaal baarmederhalsuitstrijkje, verminderde belangstelling vr seks gebrek aan energie, versterkt transpireren, vchtphping gewichtstename Zeldzame bijwerkingen (kunnen vrkmen bij tt 1 van de persnen): candidiasis (een schimmelinfectie) anemie, tename in het aantal bledplaatjes in het bled allergische reactie hrmnale (endcriene) strnis tegenmen eetlust, verlies van eetlust, abnrmaal hge cncentratie van kalium in het bled, abnrmaal lage cncentratie van natrium in het bled niet kunnen bereiken van een rgasme, slapelsheid duizeligheid, tremr gaandeningen, bijvrbeeld ntsteking van de gleden, drge gen abnrmaal snelle hartslag ntsteking van een ader, bledneus, flauwvallen pgezette buik, darmstrnis, pgeblazen gevel, maaghernia, schimmelinfectie van de mnd, cnstipatie, drge mnd pijn van de galwegen f de galblaas, ntsteking van de galblaas geelbruine vlekken p de huid, eczeem, abnrmale haargrei (hypertrichsis), acneachtige ntsteking van de huid, drge huid, knbbelige ntsteking van de huid, vermatige haaruitval (alpecia), huidaandening, rekstriemen in de huid, huidntsteking, lichtgevelige huidntsteking, huidknbbels 15-18

16 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc meizame f pijnlijke seks, ntsteking van de vagina (vulvvaginitis), bledingen na seks, dervingsbleding, brstcyste, tegenmen aantal brstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knbbels in de brst, abnrmale grei van het slijmvliesppervlak van de baarmederhals, inkrimping f verschrmpeling van de bekleding van de baarmeder, eierstkcysten, baarmedervergrting algemeen gevel van nwelzijn gewichtsverlies schadelijke bledklnters in een ader f slagader bijvrbeeld: - in een been f vet (DVT) - in een lng (PE) - een hartaanval - een bererte - een mini-bererte f tijdelijke bererteachtige symptmen, bekend als een vrbijgaande ischemische aanval (TIA) - bledklnters in de lever, maag/darm, nieren f gen. De kans p een bledklnter kan hger zijn als u een andere aandening heeft die dit risic kan verhgen (zie rubriek 2 vr meer infrmatie ver de mstandigheden die het risic p bledklnters verhgen en ver de symptmen van een bledklnter). De vlgende bijwerkingen werden k gemeld, maar hun frequentie kan met de beschikbare gegevens niet wrden bepaald: vergeveligheid, erythema multifrme (uitslag met schietschijfachtige rdkleuring f zweren). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victr Hrtaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: patientinf@fagg-afmps.be. Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds en de blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Vr dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcndities. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de wc en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 16-18

17 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stffen zijn: ethinylestradil en drspirenn. Elke rze actieve filmmhulde tablet bevat 0,02 milligram ethinylestradil en 3 milligram drspirenn. De witte filmmhulde tabletten bevatten geen werkzame stffen. De andere stffen zijn : Rze actieve filmmhulde tabletten: Kern van de tablet : lactsemnhydraat, gepregelatineerd zetmeel (maïs), pvidn (E1201), crscarmellsenatrium, plysrbaat 80, magnesiumstearaat (E572). Buitenlaag van de tablet : plyvinylalchl, titaandixide (E171), macrgl 3350, talk, geel ijzerxide (E172), rd ijzerxide (E172), zwart ijzerxide (E172). Witte inactieve filmmhulde tabletten: Kern van de tablet : watervrij lactse, pvidn (E1201), magnesiumstearaat (E572). Buitenlaag van de tablet : plyvinylalchl, titaandixide (E171), macrgl 3350, talk. He ziet Yadere eruit en heveel zit er in een verpakking? Elke blisterverpakking met Yadere bevat 24 rze, actieve filmmhulde tabletten in de 1 e, 2 e, 3 e en 4 e rij van de strip en 4 witte filmmhulde placebtabletten in rij 4. Yadere tabletten, zwel de rze als de witte, zijn filmmhulde tabletten; de kern van de tablet is mhuld. Yadere is beschikbaar in dzen van 1, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, elk met 28 (24+4) tabletten. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Plign Industrial Malpica, Zaragza, Spanje Labratris León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pl. Ind. Navatejera, Navatejera León, Spanje Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Czech Industries s.r.., Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Kmarv, Tsjechië Teva Operatins Pland Sp. z..., ul. Mgilska , Krakw, Plen Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Duitsland Nummer van de vergunning vr het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel p medisch vrschrift

18 Yadere-BSN-afsl-implV16+pm-dec17.dc Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: NL: Drspirenn/Ethinylestradil 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmmhulde tabletten AT: Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten BE: Yadere 0,02 mg/3 mg filmmhulde tabletten BG: Veyann 0,02 mg/3 mg film-cated tablets CZ: Veyanne 0,02 mg/3 mg ptahvané tablety DK: Veyann 0,02 mg/3 mg filmvertrukne tabletter FI: Veyann 0,02 mg/3 mg tabletti, kalvpäällysteinen FR: ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE TEVA PHARMA 0,02 mg/3 mg, cmprimé pelliculé DE: Ethinylestradil/Drspirenn-ratipharm 0,02 mg/3 mg Filmtabletten IE: Veyann 0.02 mg/3 mg Film-cated Tablets IT: Lutiz 0,02 mg/3 mg cmpresse rivestite cn film LU: Ethinylestradil/Drspirenn-ratipharm 0,02 mg/3 mg Filmtabletten PL: Lesiplus, 3 mg + 0,02 mg, tabletki pwlekane RO: VEYANN 3 mg/0,02 mg cmprimate filmate SK: Tesfin 0,02 mg/3 mg filmm balené tablety SE: Ethinylestradil/Drspirenne Teva 0,02 mg/3 mg filmdragerade tabletter Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in 12/