BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. DUROGESIC 12 µg/h ; 25 µg/h ; 50µg/h ; 75 µg/h & 100 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik.

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1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DUROGESIC 12 µg/h ; 25 µg/h ; 50µg/h ; 75 µg/h & 100 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Durogesic en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Durogesic gebruikt 3. Hoe wordt Durogesic gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Durogesic 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DUROGESIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Durogesic is een pleister die doorheen de huid 72 uur lang fentanyl vrijmaakt, een krachtige pijnstiller. Durogesic is beschikbaar in vijf verschillende sterktes, waarvan de samenstelling per oppervlakte-eenheid gelijk is. Durogesic is een klevende pleister, die de actieve stof fentanyl vrijmaakt doorheen de huid, bestemd voor gebruik op de ongeschonden huid. TD fentanyl- afmetingen van fentanylnaam specialiteit dosis (µg/h) de pleister (cm 2 ) inhoud (mg) Durogesic 12 µg/h 12,5 5,25 2,1 Durogesic 25 µg/h 25 10,5 4,2 Durogesic 50 µg/h 50 21,0 8,4 Durogesic 75 µg/h 75 31,5 12,6 Durogesic 100 µg/h ,0 16,8 Durogesic is een sterk pijnstillend middel. Het wordt gebruikt bij patiënten vanaf 2 jaar om ernstige langdurige pijn te behandelen, die krachtige pijnstillende middelen vereist. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DUROGESIC GEBRUIKT Gebruik Durogesic niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Durogesic. - bij kinderen jonger dan 2 jaar.

2 Wees extra voorzichtig met Durogesic DUROGESIC IS NIET GESCHIKT VOOR HET BEHANDELEN VAN PIJN NA EEN OPERATIE PATIËNTEN MET ERNSTIGE NEVENWERKINGEN MOETEN TOT 24 UUR NA HET VERWIJDEREN VAN DUROGESIC WORDEN OPGEVOLGD. als u één van de volgende ziekten hebt : - hartziekten: vertraagde hartslag - verminderde lever- of nierfunctie - oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor Durogesic en het kan eventueel nodig zijn om de dosis te verlagen - andere: aandoeningen van de schildklier, bijnier of prostaat, ademhalingsproblemen, acuut alcoholisme, schedel en hersenletsels, hevige buikpijn - bij koorts kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn. Raadpleeg uw arts. als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen te lezen. Durogesic mag enkel gebruikt worden bij kinderen vanaf 2 jaar die voordien reeds behandeld werden met opioid analgetica. Bij kleine kinderen wordt de pleister bij voorkeur op de rug gekleefd zodat de kinderen hem zelf niet kunnen verwijderen. De pleister mag bij kinderen enkel worden aangebracht door een arts, verpleger of volwassen begeleider. De pleister op de huid mag niet worden blootgesteld aan overdreven hitte : opgepast met verwarmingskussen of lamp, warmwaterkruik, elektrische deken, warmwaterbed, intensief zonnebankgebruik, sauna en heetwaterbaden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Het is niet mogelijk om de juiste omschakeling tussen verschillende fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik bij een individuele patiënt te garanderen. Daarom dient benadrukt te worden dat dit enkel zou gebeuren na specifiek advies van de arts (zoals bij de start van de behandeling). Dit wordt aangeraden om een adequate pijnverlichting bij elke patiënt te verzekeren. De pleisters mogen nooit doorgeknipt of beschadigd worden. Breng nooit een pleister aan wanneer deze zichtbaar beschadigd is. De pleister mag alleen worden gebruikt bij de persoon voor wie hij is voorgeschreven door de arts. Indien de pleister verkeerdelijk op de huid van een andere persoon terechtkomt, moet de pleister onmiddellijk worden verwijderd en een arts worden gecontacteerd. Durogesic kan op langere termijn tot gewenning leiden. Het is daarom mogelijk dat uw arts na enige tijd een hogere dosis Durogesic zal voorschrijven om tot hetzelfde resultaat te komen. Gebruik met andere geneesmiddelen Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (kalmeermiddelen, slaapmiddelen,...), verwittig dan uw arts. Hij / zij zal bepalen of u het

3 gecombineerde gebruik mag voortzetten, omdat sommige combinaties een bijkomende onderdrukking van het zenuwstelsel kunnen veroorzaken. Verminderde ademhaling, lage bloeddruk en uitgesproken slaperigheid of coma kunnen voorkomen. Interacties van Durogesic (fentanyl pleister) en bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij depressie (MAO-inhibitoren) kunnen niet worden uitgesloten. Vertel daarom uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Bij gelijktijdige inname van de protease-inhibitor ritonavir (een geneesmiddel tegen AIDS) en Durogesic zal uw arts de dosis eventueel aanpassen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zij zullen u inlichten welke geneesmiddelen u niet mag innemen of welke andere maatregelen nodig zijn (b.v. de dosis aanpassen). Gebruik van Durogesic met voedsel en drank Vermijd alcohol wanneer u Durogesic gebruikt, omdat het gelijktijdige gebruik slaperigheid kan veroorzaken. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van Durogesic tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Wanneer u borstvoeding geeft, gebruikt u het best geen Durogesic, omdat het kan overgaan in de moedermelk. Bespreek dit met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Durogesic kan bij de start van de behandeling of bij dosisverhoging het vermogen om voertuigen te besturen of met machines te werken, beïnvloeden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Durogesic Niet van toepassing. 3. HOE WORDT DUROGESIC GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Durogesic nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Durogesic bestaat uit zelfklevende pleisters die op de huid moeten worden aangebracht. Het actieve bestanddeel, fentanyl, wordt geleidelijk aan vrijgemaakt uit de pleister en doorheen de huid in het lichaam opgenomen. Durogesic is beschikbaar in 5 verschillende vormen, elk met een verschillende afmeting en sterkte. Men kan de sterkte gemakkelijk herkennen aan het cijfer vermeld na de naam Durogesic en de kleur van het zakje: - Durogesic 100 microgram/uur, grijze kleur; - Durogesic 75 microgram/uur, blauwe kleur; - Durogesic 50 microgram/uur, groene kleur; - Durogesic 25 microgram/uur, rode kleur, - Durogesic 12 microgram/uur, oranje kleur. De cijfers na Durogesic verwijzen naar de hoeveelheid fentanyl in microgram (µg = microgram = één duizendste van een milligram) vrijgemaakt door de pleister per uur (h). Durogesic 100 maakt dus de grootste hoeveelheid actieve stof vrij, Durogesic 12 de kleinste. Welk type pleister de dokter zal voorschrijven, hangt af van de ernst van de pijn, uw algemene conditie en van wat u reeds hebt ingenomen om de pijn te verlichten. Daarom zal uw arts beslissen welk type van pleister of welke combinatie van pleisters het best past.

4 Starten met Durogesic Voorbereiding: Kleef de pleister op de borstkas, de bovenarm, of de rug. De huid mag niet beschadigd zijn: door wondjes, irritatie, roodheid, verbranding of bestraling. Wanneer de gekozen plek behaard is, knip de haren dan af met een schaar. Scheer de huid niet, want dit kan de huid irriteren. De huid dient volledig droog en schoon te zijn. Vermijd het gebruik van zeep, olie, lotion op de plaats van toediening. Als de huid op voorhand moet worden gewassen, gebruik dan zuiver water en zorg ervoor dat de huid perfect droog is. Bij kleine kinderen wordt de pleister best op de rug aangebracht zodat zij de pleister zelf niet kunnen verwijderen. Gebruiksaanwijzing Openen van het zakje: 1. Plooi net vóór het gebruik het zakje ter hoogte van de inkeping (aangeduid met een pijl). 2. Scheur nadien het zakje open. Indien het zakje met een schaar wordt opengeknipt kan men best zo dicht mogelijk tegen de gesloten rand knippen om de pleister binnenin niet te beschadigen. Neem de pleister uit het zakje. Aanbrengen van de pleister: 3. De pleister kleeft op een grotere beschermfolie die uit 2 S-vormige delen bestaat. 4. Houd de pleister vast tussen duim en wijsvinger, met de S-vormige beschermfolie naar u toe gericht. Buig de pleister lichtjes zodat u één helft van de beschermfolie kan verwijderen. 5. Houd de pleister vast via de helft waar de beschermfolie nog op zit en breng de eerste helft van de pleister aan op de gekozen plek op de huid. Daarna verwijdert u de tweede helft van de beschermfolie en kleeft u de volledige pleister op de huid. Druk de pleister gedurende een halve minuut met vlakke hand tegen uw huid aan, zodat hij goed kleeft. 6. Was uw handen daarna zorgvuldig. De pleister kan nu 3 dagen (72 uren) lang worden gedragen. U kunt baden, douchen en zwemmen met een opgekleefde pleister. Noteer op het doosje de datum waarop u de pleister(s) aanbrengt. Zo kan u gemakkelijker onthouden wanneer de pleister dient vervangen te worden. Het verwijderen van de pleister: Verwijder na 3 dagen de pleister door hem voorzichtig van de huid te trekken. Plooi de gebruikte pleister dubbel met de klevende zijde naar binnen. Werp de pleister nadien bij het restafval. Houd de pleisters buiten het bereik en zicht van kinderen. Was uw handen na het verwijderen van de pleister. Het aanbrengen van de nieuwe pleister: Breng onmiddellijk na het verwijderen van de gebruikte pleister, een nieuwe pleister aan. De pleister mag niet 2 keer na elkaar op dezelfde plaats worden gekleefd. Volg opnieuw de gebruiksaanwijzing zoals hierboven beschreven.

5 Nuttige informatie Bij de start van een Durogesic-behandeling kan het even duren vooraleer het pijnstillende effect optreedt. Dat komt omdat het geneesmiddel traag wordt opgenomen door de huid. Het kan 1 dag (24 uur) duren vooraleer Durogesic ten volle werkt. Daarom kan het nodig zijn de eerste dag van de behandeling bijkomende pijnstillers te gebruiken. - Als de pijn terugkomt, raadpleeg dan opnieuw uw arts, die bijkomende pijnstillers kan voorschrijven en de dosis van Durogesic kan aanpassen. De arts kan u eveneens meerdere pleisters tegelijkertijd laten gebruiken. - Uw arts kan ook bijkomende pijnstillers voorschrijven om plots optredende pijnopstoten te onderdrukken. VOLG STEEDS NAUWKEURIG DE INSTRUCTIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER EN RAADPLEEG STEEDS UW ARTS ALVORENS DE BEHANDELING TE VERANDEREN OF TE STOPPEN. Wat u moet doen als u meer van Durogesic heeft gebruikt dan u zou mogen Het belangrijkste teken van overdosering is onderdrukking van de ademhaling. Als de patiënt opvallend traag of zwak ademt, verwijdert u de pleister en verwittigt u onmiddellijk de arts. Houd ondertussen de persoon wakker (b.v. door te praten of door hem/haar regelmatig wakker te schudden). Het toedienen van een antidotum (b.v. naloxon) is dan noodzakelijk. Opname in het hospitaal is dan eveneens noodzakelijk. Wanneer u te veel van Durogesic heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Durogesic te gebruiken De pleister dient normaal gezien na 3 dagen vervangen te worden tenzij uw arts anders adviseert. Als u bent vergeten na 3 dagen de pleister te verwisselen, doe dit dan onmiddellijk op het moment dat u eraan denkt. Noteer op het doosje de datum waarop u de pleister(s) aanbrengt. Zo kan u gemakkelijker onthouden wanneer de pleister dient vervangen te worden. Als u stopt met het gebruik van Durogesic Ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, buikloop, angst en beven) kunnen zich voordoen bij sommige patiënten na abrupte dosisvermindering of indien de behandeling met Durogesic plots wordt stopgezet. Stop daarom nooit de behandeling zonder overleg met uw arts en volg altijd nauwkeurig de instructies van uw arts op. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Durogesic bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Het bijwerkingsprofiel bij kinderen en jongeren is vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Volgende bijwerkingen werden uitzonderlijk (= met frequentie zeer zelden < 0.01%) gerapporteerd: Afweersysteem en metabolisme ernstige allergie, anorexie Psychische bijwerkingen neerslachtigheid, verwardheid, waanideeën, angst, verhoogd gevoel van welzijn (euforie), opwinding en slapeloosheid

6 Zenuwstelsel epileptische aanval, geheugenverlies, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, beven en tintelingen Hart en de bloedvaten vertraagde of versnelde hartslag, lage of hoge bloeddruk Ademhalingsproblemen ademnood, ademstilstand en vertraagde ademhaling, ontoereikende ademhaling, kortademigheid Als een Durogesic-patiënt opvallend traag of zwak ademt, verwittig dan onmiddellijk een arts. Houd de patiënt ondertussen wakker (bv. door te praten of door hem/haar regelmatig wakker te schudden). Maag- darmstelsel misselijkheid, braken, darmverstopping, buikloop, spijsverteringsproblemen, droge mond Huid huiduitslag, roodheid, jeuk, overmatig zweten Nieren moeilijk urineren Voorplantingsstelsel seksuele problemen Andere krachteloosheid Ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, buikloop, angst en beven) kunnen zich voordoen bij sommige patiënten na abrupte dosisvermindering of indien de behandeling met Durogesic plots wordt stopgezet. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Let op: Durogesic kan gewenning en verslaving in de hand werken bij herhaalde toediening. Bij correct gebruik zal dit zich zelden voordoen. 5. HOE BEWAART U DUROGESIC Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Durogesic pleisters worden bewaard in de zakjes in de oorspronkelijke verpakking. Kijk steeds na of de zakjes met de pleisters goed gesloten zijn en of ze niet beschadigd zijn. Gebruik de pleister niet in geval hij beschadigd is. Gebruik Durogesic niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het zakje na de letters exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat DUROGESIC - Het werkzaam bestanddeel is fentanyl. Durogesic 12 µg/h, 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h & 100 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik bevatten resp. 2,1 mg ; 4,2 mg ; 8,4 mg ; 12,6 mg & 16,8 mg fentanyl per pleister.

7 - De andere bestanddelen zijn: polyethyleen tereftalaat (PET) /ethyleenvinylacetaat (EVA)- copolymeerfilm, polyacrylaat Duro-Tak , gesiliconiseerd polyethyleen tereftalaat (PET) film, oranje inkt (12 µg), rode inkt (25 µg), groene inkt (50 µg), blauwe inkt (75 µg), grijze inkt (100 µg).

8 Hoe ziet DUROGESIC er uit en wat is de inhoud van de verpakking Durogesic bestaat uit rechthoekige transparante pleisters met een beschermlaag en 2 functionele lagen. Durogesic is verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: Durogesic 12 microgram/uur (µg/h): verpakking met 5 of 10 individuele oranje bedrukte pleisters. De oppervlakte bedraagt 5,25 cm 2. De pleister maakt ongeveer 12,5 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 0,3 mg/24 uur). Durogesic 25 microgram/uur (µg/h): verpakking met 5 of 10 individuele rode bedrukte pleisters. De oppervlakte bedraagt 10,5 cm 2. De pleister maakt ongeveer 25 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 0,6 mg/24 uur). Durogesic 50 microgram/uur (µg/h): verpakking met 5 of 10 individuele groen bedrukte pleisters. De oppervlakte bedraagt 21,0 cm 2. De pleister maakt ongeveer 50 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 1,2 mg/24 uur). Durogesic 75 microgram/uur (µg/h): verpakking met 5 of 10 individuele blauw bedrukte pleisters. De oppervlakte bedraagt 31,5 cm 2. De pleister maakt ongeveer 75 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 1,8 mg/24 uur). Durogesic 100 microgram/uur (µg/h): verpakking met 5 of 10 individuele grijs bedrukte pleisters. De oppervlakte bedraagt 42 cm 2. De pleister maakt ongeveer 100 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 2,4 mg/24 uur). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag N.V., Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabrikant Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BELGIË Registratienummers Durogesic 12 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik BE Durogesic 25 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik BE Durogesic 50 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik BE Durogesic 75 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik BE Durogesic 100 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik BE Afleveringswijze Het verplichte voorschrift moet voldoen aan de wettelijke bepalingen voor verdovende middelen. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2010.

9 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR DUROGESIC 12 µg/h ; 25 µg/h ; 50µg/h ; 75 µg/h & 100 µg/h patchs pour usage transdermique Fentanyl Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu est-ce que Durogesic et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Durogesic 3. Comment utiliser Durogesic 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Durogesic 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE DUROGESIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Durogesic est un patch qui libère du fentanyl, un analgésique (antidouleur) puissant, à travers la peau pendant 72 heures. Durogesic est disponible en cinq dosages différents, dont la composition par unité de surface est identique. Durogesic est un patch adhésif destiné à être utilisé sur une peau intacte, et qui libère du fentanyl la substance active à travers la peau. Dose de fentanyl Dimension du Contenu de Nom de la spécialité TD (µg/h) patch (cm 2 ) fentanyl (mg) Durogesic 12 µg/h 12,5 5,25 2,1 Durogesic 25 µg/h 25 10,5 4,2 Durogesic 50 µg/h 50 21,0 8,4 Durogesic 75 µg/h 75 31,5 12,6 Durogesic 100 µg/h ,0 16,8 Durogesic est un analgésique (antidouleur) puissant. Il est utilisé chez des patients à partir de 2 ans pour traiter la douleur intense prolongée qui requiert des analgésiques puissants.

10 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER DUROGESIC? N utilisez jamais Durogesic: - si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l un des autres composants contenus dans Durogesic. - chez les enfants de moins de 2. Faites attention avec Durogesic DUROGESIC NE CONVIENT PAS POUR LE TRAITEMENT DE LA DOULEUR POSTOPERATOIRE LES PATIENTS PRESENTANT DES EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES DOIVENT ETRE SURVEILLÉS JUSQU'A 24 HEURES APRÈS LE RETRAIT DE DUROGESIC Si vous souffrez de l'une des maladies citées ci-dessous, consultez votre médecin: - maladies du cœur : battements cardiaques ralentis; - diminution de la fonction des reins ou du foie; - les patients âgés peuvent être plus sensibles à Durogesic et il peut alors éventuellement s'avérer nécessaire de réduire la dose; - autres : affections de la thyroïde, des glandes surrénales ou de la prostate, problèmes respiratoires, alcoolisme aigu, lésions au crâne et au cerveau, douleurs abdominales intenses; - en cas de fièvre, une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire. Si vous prenez d autres médicaments. Veuillez lire aussi la rubrique Utilisation d autres médicaments Durogesic ne peut être utilisé chez des enfants à partir de 2 ans que si ceux-ci étaient déjà traités auparavant par des analgésiques opioïdes. Chez les jeunes enfants, il est préférable d appliquer le patch sur le dos afin qu ils ne puissent pas ôter le patch eux-mêmes. Chez les enfants, le patch ne peut être appliqué que par un médecin, un(e) infirmier(-ère) ou un accompagnateur adulte. Le patch sur la peau ne doit pas être exposé à une température élevée : il convient par conséquent de faire attention aux coussins ou lampes chauffants, aux bouillottes, aux couvertures électriques, aux lits à eau chaude, à l'utilisation intensive des bancs solaires, aux saunas et aux bains d'eau très chaude. Consultez votre médecin si un des avertissements ci-dessus s applique à vous ou s est appliqué à vous dans le passé. Il n est pas possible de garantir la transition correcte entre des patchs différents de fentanyl à usage transdermique chez un patient individuel. C est pourquoi il faut souligner que cette transition ne doit se faire qu après avis spécifique du médecin (comme c est le cas pour commencer le traitement). Ceci est conseillé pour assurer un soulagement adéquat de la douleur chez chaque patient. Les patchs ne peuvent jamais être découpés ou endommagés. N appliquez jamais un patch si celui-ci est visiblement abîmé.

11 Le patch ne peut être utilisé que par la personne pour laquelle le médecin l'a prescrit. Si le patch est appliqué par erreur sur la peau d'une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être consulté. Durogesic peut à long terme induire une accoutumance. Il est donc possible qu au bout d'un certain temps, votre médecin vous prescrive une dose plus élevée de Durogesic pour obtenir le même résultat. Utilisation d autres médicaments Si vous utilisez des médicaments qui dépriment le système nerveux central (calmants, somnifères, ), avertissez votre médecin. Il déterminera si vous pouvez continuer à prendre ces médicaments en même temps que Durogesic, car certaines associations peuvent provoquer une dépression supplémentaire du système nerveux. Il peut alors se produire une diminution de la respiration, une hypotension et une somnolence prononcée, voire même un coma. Des interactions entre Durogesic (patch de fentanyl) et certains médicaments utilisés en cas de dépression (inhibiteurs de la MAO) ne peuvent être exclues. C'est pourquoi, si vous prenez ces médicaments, vous devez le signaler à votre médecin En cas d'utilisation du ritonavir, un inhibiteur de la protéase (= médicament contre le sida) en même temps que Durogesic, votre médecin pourra éventuellement adapter la dose Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il vous dira quels sont les médicaments que vous ne pouvez pas prendre ou quelles sont les autres mesures nécessaires (p.ex. adapter la dose). Aliments et boissons Évitez de consommer de l'alcool lorsque vous utilisez Durogesic, leur utilisation simultanée peut occasionner de la somnolence. Grossesse et allaitement L'utilisation de Durogesic pendant la grossesse est déconseillée. Si vous allaitez, il est préférable de ne pas utiliser Durogesic, car la substance active peut passer dans le lait maternel. Parlez-en à votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Au début du traitement ou en cas d augmentation de la dose, Durogesic peut influencer la capacité de conduire un véhicule ou de travailler avec des machines. Informations importantes concernant certains composants de Durogesic Non applicable. 3. COMMENT UTILISER DUROGESIC? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Durogesic consiste en des patchs adhésifs qui doivent être appliqués sur la peau. Le composant actif, le fentanyl, est progressivement libéré à partir du patch, il passe à travers la peau et est ensuite absorbé dans l'organisme. Durogesic est disponible en 5 formes qui ont chacune une dimension et un dosage différents. On peut facilement reconnaître le dosage au chiffre mentionné après le nom Durogesic et à la couleur du sachet: - Durogesic 100 microgrammes/heure, couleur grise;

12 - Durogesic 75 microgrammes/heure, couleur bleue; - Durogesic 50 microgrammes/heure, couleur verte; - Durogesic 25 microgrammes/heure, couleur rouge; - Durogesic 12 microgrammes/heure, couleur orange. Les chiffres figurant après le mot Durogesic indiquent la quantité de fentanyl en microgrammes (un microgramme = un millième de milligramme) délivrée par le patch par heure (h). Durogesic 100 libère donc la plus grande quantité de substance active et Durogesic 12 la plus petite. Le type de patch que le médecin vous prescrira dépendra de l'intensité de la douleur, de votre état général et de ce que vous avez déjà pris pour soulager la douleur. C'est donc votre médecin qui décidera quel type de patch ou quelle combinaison de patchs conviendra le mieux. Première utilisation de Durogesic Préparation: Collez le patch sur le buste, la partie supérieure du bras ou le dos. La peau doit être intacte, elle ne doit être endommagée par aucune lésion, irritation, rougeur, brûlure ou irradiation. En cas de présence de poils au niveau du site d'application, coupez-les avec des ciseaux. Ne les rasez pas, cela pourrait irriter la peau. La peau doit être parfaitement sèche et propre. Evitez l'utilisation de savon, d'huile et de lotion à l'endroit de l'application. Si la peau doit d abord être préalablement lavée, utilisez de l'eau claire et assurez-vous que la peau est parfaitement sèche avant d'appliquer le patch. Chez les jeunes enfants, il est préférable d appliquer le patch sur le dos afin qu ils ne puissent pas ôter le patch eux-mêmes. Mode d emploi Ouverture du sachet : 1. Juste avant l'utilisation du patch, pliez le sachet au niveau de l entaille (indiquée par une flèche). 2. Déchirez ensuite le sachet pour l ouvrir. Si vous ouvrez le sachet avec des ciseaux, il est conseillé de le découper le plus près possible du bord pour éviter d endommager le patch qui se trouve à l intérieur. Retirez le patch du sachet. Application du patch: 3. Le patch adhère à une feuille de protection plus grande constituée de deux parties en forme de S. 4. Tenez le patch entre le pouce et l index avec la feuille de protection en forme de S face à vous. Pliez légèrement le patch pour pouvoir enlever une moitié de la feuille de protection. 5. Tenez le patch par la moitié de la feuille de protection qui adhère encore au patch et appliquez la première moitié du patch sur la zone de peau choisie. Enlevez ensuite la deuxième moitié de la feuille de protection puis collez la totalité du patch sur la peau. Appuyez sur le patch fermement avec la paume de la main contre la peau pendant 30 secondes pour assurer une bonne adhésion du patch.

13 6. Lavez ensuite vos mains soigneusement. A partir de ce moment, vous pouvez laisser le patch en place pendant 3 jours (72 heures). Vous pouvez prendre un bain, une douche ou nager tout en portant un patch collé sur votre peau. Notez sur la boîte la date à laquelle vous avez appliqué le(les) patch(s). Cette indication vous aidera à vous rappeler le jour où le patch devra être remplacé. Retrait du patch: Après 3 jours, enlevez le patch en le décollant précautionneusement de la peau. Pliez le patch usagé en deux avec la face adhésive à l intérieur. Jetez ensuite le patch avec les déchets ménagers. Garder les patchs hors de la portée et de la vue des enfants. Lavez-vous les mains après avoir enlevé le patch. Application d un nouveau patch: Après le retrait du patch usagé, appliquez immédiatement un nouveau patch. Les patchs ne doivent jamais être appliqués deux fois de suite au même endroit. Suivez à nouveau les instructions d emploi ci-dessus. Informations utiles - Comme le médicament est lentement absorbé à travers la peau, il est possible, au début d'un traitement par Durogesic, que l'effet antidouleur n'apparaisse qu'au bout d'un certain temps. Il peut en effet s'écouler 1 jour (24 heures) avant que Durogesic agisse pleinement. Dès lors, l'utilisation d'autres analgésiques peut s'avérer nécessaire le premier jour du traitement. - Si la douleur réapparaît, consultez de nouveau votre médecin, qui peut vous prescrire des analgésiques supplémentaires et adapter la dose de Durogesic. Le médecin peut également vous faire utiliser plusieurs patchs en même temps. - Votre médecin peut aussi vous prescrire des analgésiques supplémentaires pour soulager les poussées de douleur qui se manifestent soudainement. SUIVEZ TOUJOURS SCRUPULEUSEMENT LES INSTRUCTIONS DE VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN ET CONSULTEZ TOUJOURS VOTRE MEDECIN AVANT DE CHANGER OU D ARRETER VOTRE TRAITEMENT. Si vous avez utilisé plus de Durogesic que vous n auriez dû Le signe le plus important de surdosage est la dépression de la respiration. Lorsque le patient respire de manière anormalement lente ou faible, enlevez le patch et consultez immédiatement un médecin. Maintenez entre-temps la personne éveillée (p. ex. en lui parlant ou en la secouant régulièrement pour la réveiller). L'administration d'un antidote (p. ex. la naloxone) est alors indispensable. L'hospitalisation est également indispensable. Si vous avez utilisé trop de Durogesic ou si vous en avez avalé, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/ ). Si vous oubliez d utiliser Durogesic Le patch doit normalement être remplacé au bout de 3 jours à moins que votre médecin vous ait donné d'autres recommandations. Si vous avez oublié de changer le patch au bout de 3 jours, faites-le alors dès que vous y pensez. Notez sur la boîte la date à laquelle vous avez appliqué le(les) patch(s). Cette indication vous aidera à vous rappeler le jour où le patch devra être remplacé. Si vous arrêtez d utiliser Durogesic Des symptômes de sevrage (tels que nausée, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements) peuvent se manifester chez certains patients après une réduction brutale de la dose ou si le traitement par Durogesic est soudainement arrêté. N arrêtez donc jamais

14 le traitement sans concertation préalable avec votre médecin et suivez toujours scrupuleusement ses instructions. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Durogesic peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents est comparable à celui des adultes. Les effets indésirables suivants ont été signalés de manière exceptionnelle (fréquence = très rare, soit < 0,01%) : Système immunitaire et métabolisme allergie grave, anorexie Effets indésirables psychiques dépression, confusion, délires, anxiété, sentiment de bien-être augmenté (euphorie), excitation et insomnie Système nerveux crise d épilepsie, perte de mémoire, somnolence, sensation d étourdissement, mal de tête, tremblements et picotements Cœur et vaisseaux sanguins fréquence cardiaque ralentie ou accélérée, tension artérielle faible ou élevée Problèmes respiratoires détresse respiratoire, arrêt respiratoire et respiration ralentie, respiration trop faible, essoufflement Lorsqu un patient sous Durogesic respire particulièrement lentement ou faiblement, il convient d avertir immédiatement un médecin. Entre-temps, il faut garder le patient éveillé (par exemple, en lui parlant ou en le secouant régulièrement pour le réveiller). Tube digestif nausées, vomissements, obstruction intestinale, diarrhée, problèmes digestifs, bouche sèche Peau éruption cutanée, rougeur, démangeaison, transpiration excessive Reins difficulté à uriner Appareil reproducteur problèmes sexuels Autre faiblesse Des symptômes de sevrage (tels que nausée, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements) peuvent se manifester chez certains patients après une réduction brutale de la dose ou si le traitement par Durogesic est soudainement arrêté.

15 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Attention: Durogesic peut favoriser une accoutumance et une dépendance en cas d administration répétée. En cas d usage correct, ces effets se produiront rarement. 5. COMMENT CONSERVER DUROGESIC? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Les patchs de Durogesic doivent être conservés dans leur sachet et dans leur emballage d origine. Vérifiez toujours si les sachets contenant les patchs sont bien fermés et s'ils ne sont pas endommagés. N'utilisez pas les patchs s'ils sont abîmés. Ne pas utiliser Durogesic après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après «exp». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient DUROGESIC - La substance active est le fentanyl. Les patchs de Durogesic 12 µg/h, 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h & 100 µg/h à usage transdermique contiennent respectivement 2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg, 12,6 mg & 16,8 mg de fentanyl par patch. - Les autres composants sont film de polyéthylène téréphtalate (PET) / copolymère d éthylène-acétate de vinyle (EVA), polyacrylate Duro-Tak , film de polyéthylène téréphtalate (PET) siliconé, encre orange (12 µg), encre rouge (25 µg), encre verte (50 µg), encre bleue (75 µg), encre grise (100 µg). Qu est ce que DUROGESIC et contenu de l emballage extérieur Durogesic consiste en patchs rectangulaires transparents dotés d'une couche de protection et de 2 couches fonctionnelles. Durogesic est disponible en 5 dosages différents : Durogesic 12 microgrammes/heure (µg/h): emballage de 5 ou 10 patchs individuels, imprimés en orange La surface est de 5,25 cm². Le patch délivre environ 12,5 microgrammes de fentanyl par heure (c.-à-d. 0,3 mg/24 heures). Durogesic 25 microgrammes/heure (µg/h): emballage de 5 ou 10 patchs individuels, imprimés en rouge La surface est de 10,5 cm². Le patch délivre environ 25 microgrammes de fentanyl par heure (c.-à-d. 0,6 mg/24 heures). Durogesic 50 microgrammes/heure (µg/h): emballage de 5 ou 10 patchs individuels, imprimés en vert La surface est de 21,0 cm². Le patch délivre environ 50 microgrammes de fentanyl par heure (c.-à-d. 1,2 mg/24 heures). Durogesic 75 microgrammes/heure (µg/h): emballage de 5 ou 10 patchs individuels, imprimés en bleu La surface est de 31,5 cm². Le patch délivre environ 75 microgrammes de fentanyl par heure (c.-à-d. 1,8 mg/24 heures). Durogesic 100 microgrammes/heure (µg/h): emballage de 5 ou 10 patchs individuels, imprimés en gris La surface est de 42 cm². Le patch délivre environ 100 microgrammes de fentanyl par heure (c.-à-d. 2,4 mg/24 heures).

16 Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag S.A., Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabricant Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BELGIQUE Numéros d enregistrement Durogesic 12 µg/h patchs pour usage transdermique BE Durogesic 25 µg/h patchs pour usage transdermique BE Durogesic 50 µg/h patchs pour usage transdermique BE Durogesic 75 µg/h patchs pour usage transdermique BE Durogesic 100 µg/h patchs pour usage transdermique BE Délivrance La prescription obligatoire doit satisfaire aux dispositions légales en matière de stupéfiants. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2010.