BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. DUROGESIC 12 µg/h ; 25 µg/h ; 50µg/h ; 75 µg/h & 100 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik.

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DUROGESIC 12 µg/h ; 25 µg/h ; 50µg/h ; 75 µg/h & 100 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Durogesic en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Durogesic gebruikt 3. Hoe wordt Durogesic gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Durogesic 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DUROGESIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Durogesic is een pleister die doorheen de huid 72 uur lang fentanyl vrijmaakt, een krachtige pijnstiller. Durogesic is beschikbaar in vijf verschillende sterktes, waarvan de samenstelling per oppervlakte-eenheid gelijk is. Durogesic is een klevende pleister, die de actieve stof fentanyl vrijmaakt doorheen de huid, bestemd voor gebruik op de ongeschonden huid. TD fentanyl- afmetingen van fentanylnaam specialiteit dosis (µg/h) de pleister (cm 2 ) inhoud (mg) Durogesic 12 µg/h 12,5 5,25 2,1 Durogesic 25 µg/h 25 10,5 4,2 Durogesic 50 µg/h 50 21,0 8,4 Durogesic 75 µg/h 75 31,5 12,6 Durogesic 100 µg/h ,0 16,8 Durogesic is een sterk pijnstillend middel. Het wordt gebruikt bij patiënten vanaf 2 jaar om ernstige langdurige pijn te behandelen, die krachtige pijnstillende middelen vereist. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DUROGESIC GEBRUIKT Gebruik Durogesic niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Durogesic. - bij kinderen jonger dan 2 jaar. 02/07/2014-1/8

2 Wees extra voorzichtig met Durogesic Durogesic is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit is eveneens het geval voor gebruikte transdermale Houd er rekening mee dat de vorm van dit geneesmiddel verleidelijk kan zijn voor een kind en dit in sommige gevallen kan leiden tot een dodelijke afloop. Durogesic kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij personen die voorgeschreven opioïde geneesmiddelen niet op regelmatige basis gebruiken. DUROGESIC IS NIET GESCHIKT VOOR HET BEHANDELEN VAN PIJN NA EEN OPERATIE PATIËNTEN MET ERNSTIGE NEVENWERKINGEN MOETEN TOT 24 UUR NA HET VERWIJDEREN VAN DUROGESIC WORDEN OPGEVOLGD. als u één van de volgende ziekten hebt : - hartziekten: vertraagde hartslag - verminderde lever- of nierfunctie - oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor Durogesic en het kan eventueel nodig zijn om de dosis te verlagen - andere: aandoeningen van de schildklier, bijnier of prostaat, ademhalingsproblemen, acuut alcoholisme, schedel en hersenletsels, hevige buikpijn - bij koorts kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn. Raadpleeg uw arts. als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen te lezen. Durogesic mag enkel gebruikt worden bij kinderen vanaf 2 jaar die voordien reeds behandeld werden met opioid analgetica. Bij kleine kinderen wordt de pleister bij voorkeur op de rug gekleefd zodat de kinderen hem zelf niet kunnen verwijderen. De pleister mag bij kinderen enkel worden aangebracht door een arts, verpleger of volwassen begeleider. De pleister op de huid mag niet worden blootgesteld aan overdreven hitte : opgepast met verwarmingskussen of lamp, warmwaterkruik, elektrische deken, warmwaterbed, intensief zonnebankgebruik, sauna en heetwaterbaden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Het is niet mogelijk om de juiste omschakeling tussen verschillende fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik bij een individuele patiënt te garanderen. Daarom dient benadrukt te worden dat dit enkel zou gebeuren na specifiek advies van de arts (zoals bij de start van de behandeling). Dit wordt aangeraden om een adequate pijnverlichting bij elke patiënt te verzekeren. De pleisters mogen nooit doorgeknipt of beschadigd worden. Breng nooit een pleister aan wanneer deze zichtbaar beschadigd is. De pleister mag alleen worden gebruikt bij de persoon voor wie hij is voorgeschreven door de arts. Indien de pleister verkeerdelijk op de huid van een andere persoon terechtkomt, moet de pleister onmiddellijk worden verwijderd en een arts worden gecontacteerd. 02/07/2014-2/8

3 Durogesic kan op langere termijn tot gewenning leiden. Het is daarom mogelijk dat uw arts na enige tijd een hogere dosis Durogesic zal voorschrijven om tot hetzelfde resultaat te komen. Een pleister die vastkleeft op een andere persoon De pleister mag alleen worden gebruikt op de huid van de persoon voor wie hij is voorgeschreven door de arts. Er zijn gevallen bekend waarbij de pleister verkeerdelijk vastkleefde op de huid van een familielid door dicht fysiek contact of door hetzelfde bed te delen met de persoon die de pleister draagt. Een pleister die op iemand anders (in het bijzonder een kind) vastkleeft kan resulteren in een overdosis. Indien de pleister op de huid van een andere persoon terechtkomt, moet de pleister onmiddellijk worden verwijderd en moet medische hulp worden gezocht. Gebruik met andere geneesmiddelen Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (kalmeermiddelen, slaapmiddelen,...), verwittig dan uw arts. Hij / zij zal bepalen of u het gecombineerde gebruik mag voortzetten, omdat sommige combinaties een bijkomende onderdrukking van het zenuwstelsel kunnen veroorzaken. Verminderde ademhaling, lage bloeddruk en uitgesproken slaperigheid of coma kunnen voorkomen. Interacties van Durogesic (fentanyl pleister) en bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij depressie (MAO-inhibitoren) kunnen niet worden uitgesloten. Vertel daarom uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Bij gelijktijdige inname van de protease-inhibitor ritonavir (een geneesmiddel tegen AIDS) en Durogesic zal uw arts de dosis eventueel aanpassen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zij zullen u inlichten welke geneesmiddelen u niet mag innemen of welke andere maatregelen nodig zijn (b.v. de dosis aanpassen). Gebruik van Durogesic met voedsel en drank Vermijd alcohol wanneer u Durogesic gebruikt, omdat het gelijktijdige gebruik slaperigheid kan veroorzaken. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van Durogesic tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Wanneer u borstvoeding geeft, gebruikt u het best geen Durogesic, omdat het kan overgaan in de moedermelk. Bespreek dit met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Durogesic kan bij de start van de behandeling of bij dosisverhoging het vermogen om voertuigen te besturen of met machines te werken, beïnvloeden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Durogesic Niet van toepassing. 3. HOE WORDT DUROGESIC GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Durogesic nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Durogesic bestaat uit zelfklevende pleisters die op de huid moeten worden aangebracht. Het actieve bestanddeel, fentanyl, wordt geleidelijk aan vrijgemaakt uit de pleister en doorheen de huid in het lichaam opgenomen. 02/07/2014-3/8

4 Durogesic is beschikbaar in 5 verschillende vormen, elk met een verschillende afmeting en sterkte. Men kan de sterkte gemakkelijk herkennen aan het cijfer vermeld na de naam Durogesic en de kleur van het zakje: - Durogesic 100 microgram/uur, grijze kleur; - Durogesic 75 microgram/uur, blauwe kleur; - Durogesic 50 microgram/uur, groene kleur; - Durogesic 25 microgram/uur, rode kleur, - Durogesic 12 microgram/uur, oranje kleur. De cijfers na Durogesic verwijzen naar de hoeveelheid fentanyl in microgram (µg = microgram = één duizendste van een milligram) vrijgemaakt door de pleister per uur (h). Durogesic 100 maakt dus de grootste hoeveelheid actieve stof vrij, Durogesic 12 de kleinste. Welk type pleister de dokter zal voorschrijven, hangt af van de ernst van de pijn, uw algemene conditie en van wat u reeds hebt ingenomen om de pijn te verlichten. Daarom zal uw arts beslissen welk type van pleister of welke combinatie van pleisters het best past. Starten met Durogesic Voorbereiding: Kleef de pleister op de borstkas, de bovenarm, of de rug. De huid mag niet beschadigd zijn: door wondjes, irritatie, roodheid, verbranding of bestraling. Wanneer de gekozen plek behaard is, knip de haren dan af met een schaar. Scheer de huid niet, want dit kan de huid irriteren. De huid dient volledig droog en schoon te zijn. Vermijd het gebruik van zeep, olie, lotion op de plaats van toediening. Als de huid op voorhand moet worden gewassen, gebruik dan zuiver water en zorg ervoor dat de huid perfect droog is. Bij kleine kinderen wordt de pleister best op de rug aangebracht zodat zij de pleister zelf niet kunnen verwijderen. Gebruiksaanwijzing Openen van het zakje: 1. Plooi net vóór het gebruik het zakje ter hoogte van de inkeping (aangeduid met een pijl). 2. Scheur nadien het zakje open. Indien het zakje met een schaar wordt opengeknipt kan men best zo dicht mogelijk tegen de gesloten rand knippen om de pleister binnenin niet te beschadigen. Neem de pleister uit het zakje. Aanbrengen van de pleister: 3. De pleister kleeft op een grotere beschermfolie die uit 2 S-vormige delen bestaat. 4. Houd de pleister vast tussen duim en wijsvinger, met de S-vormige beschermfolie naar u toe gericht. Buig de pleister lichtjes zodat u één helft van de beschermfolie kan verwijderen. 5. Houd de pleister vast via de helft waar de beschermfolie nog op zit en breng de eerste helft van de pleister aan op de gekozen plek op de huid. Daarna verwijdert u de tweede 02/07/2014-4/8

5 helft van de beschermfolie en kleeft u de volledige pleister op de huid. Druk de pleister gedurende een halve minuut met vlakke hand tegen uw huid aan, zodat hij goed kleeft. 6. Was uw handen daarna zorgvuldig. De pleister kan nu 3 dagen (72 uren) lang worden gedragen. U kunt baden, douchen en zwemmen met een opgekleefde pleister. Noteer op het doosje de datum waarop u de pleister(s) aanbrengt. Zo kan u gemakkelijker onthouden wanneer de pleister dient vervangen te worden. Het verwijderen van de pleister: Verwijder na 3 dagen de pleister door hem voorzichtig van de huid te trekken. Plooi de gebruikte pleister dubbel met de klevende zijde naar binnen. Gooi de pleister daarna op een veilige manier weg. Houd de pleisters buiten het bereik en zicht van kinderen. Was uw handen na het verwijderen van de pleister. Het aanbrengen van de nieuwe pleister: Breng onmiddellijk na het verwijderen van de gebruikte pleister, een nieuwe pleister aan. De pleister mag niet 2 keer na elkaar op dezelfde plaats worden gekleefd. Volg opnieuw de gebruiksaanwijzing zoals hierboven beschreven. Nuttige informatie Bij de start van een Durogesic-behandeling kan het even duren vooraleer het pijnstillende effect optreedt. Dat komt omdat het geneesmiddel traag wordt opgenomen door de huid. Het kan 1 dag (24 uur) duren vooraleer Durogesic ten volle werkt. Daarom kan het nodig zijn de eerste dag van de behandeling bijkomende pijnstillers te gebruiken. - Als de pijn terugkomt, raadpleeg dan opnieuw uw arts, die bijkomende pijnstillers kan voorschrijven en de dosis van Durogesic kan aanpassen. De arts kan u eveneens meerdere pleisters tegelijkertijd laten gebruiken. - Uw arts kan ook bijkomende pijnstillers voorschrijven om plots optredende pijnopstoten te onderdrukken. VOLG STEEDS NAUWKEURIG DE INSTRUCTIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER EN RAADPLEEG STEEDS UW ARTS ALVORENS DE BEHANDELING TE VERANDEREN OF TE STOPPEN. Wat u moet doen als u meer van Durogesic heeft gebruikt dan u zou mogen Het belangrijkste teken van overdosering is onderdrukking van de ademhaling. Als de patiënt opvallend traag of zwak ademt, verwijdert u de pleister en verwittigt u onmiddellijk de arts. Houd ondertussen de persoon wakker (b.v. door te praten of door hem/haar regelmatig wakker te schudden). Het toedienen van een antidotum (b.v. naloxon) is dan noodzakelijk. Opname in het hospitaal is dan eveneens noodzakelijk. Wanneer u te veel van Durogesic heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Durogesic te gebruiken De pleister dient normaal gezien na 3 dagen vervangen te worden tenzij uw arts anders adviseert. Als u bent vergeten na 3 dagen de pleister te verwisselen, doe dit dan onmiddellijk op het moment dat u eraan denkt. Noteer op het doosje de datum waarop u de pleister(s) aanbrengt. Zo kan u gemakkelijker onthouden wanneer de pleister dient vervangen te worden. Als u stopt met het gebruik van Durogesic Ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, buikloop, angst en beven) kunnen zich voordoen bij sommige patiënten na abrupte dosisvermindering of indien de behandeling 02/07/2014-5/8

6 met Durogesic plots wordt stopgezet. Stop daarom nooit de behandeling zonder overleg met uw arts en volg altijd nauwkeurig de instructies van uw arts op. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Durogesic bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Het bijwerkingsprofiel bij kinderen en jongeren is vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Volgende bijwerkingen werden uitzonderlijk (= met frequentie zeer zelden < 0.01%) gerapporteerd: Afweersysteem en metabolisme ernstige allergie, anorexie Psychische bijwerkingen neerslachtigheid, verwardheid, waanideeën, angst, verhoogd gevoel van welzijn (euforie), opwinding en slapeloosheid Zenuwstelsel epileptische aanval, geheugenverlies, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, beven en tintelingen Hart en de bloedvaten vertraagde of versnelde hartslag, lage of hoge bloeddruk Ademhalingsproblemen ademnood, ademstilstand en vertraagde ademhaling, ontoereikende ademhaling, kortademigheid Als een Durogesic-patiënt opvallend traag of zwak ademt, verwittig dan onmiddellijk een arts. Houd de patiënt ondertussen wakker (bv. door te praten of door hem/haar regelmatig wakker te schudden). Maag- darmstelsel misselijkheid, braken, darmverstopping, buikloop, spijsverteringsproblemen, droge mond Huid huiduitslag, roodheid, jeuk, overmatig zweten Nieren moeilijk urineren Voorplantingsstelsel seksuele problemen Andere krachteloosheid Ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, buikloop, angst en beven) kunnen zich voordoen bij sommige patiënten na abrupte dosisvermindering of indien de behandeling met Durogesic plots wordt stopgezet. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 02/07/2014-6/8

7 Let op: Durogesic kan gewenning en verslaving in de hand werken bij herhaalde toediening. Bij correct gebruik zal dit zich zelden voordoen. 5. HOE BEWAART U DUROGESIC Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Houd ongebruikte en gebruikte Durogesic pleisters buiten het bereik van kinderen. Durogesic pleisters worden bewaard in de zakjes in de oorspronkelijke verpakking. Kijk steeds na of de zakjes met de pleisters goed gesloten zijn en of ze niet beschadigd zijn. Gebruik de pleister niet in geval hij beschadigd is. Gebruik Durogesic niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het zakje na de letters exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Het verwijderen van de pleister Plooi de gebruikte pleister dubbel met de klevende zijde naar binnen. Gooi de pleister daarna op een veilige manier weg. Onvrijwillige blootstelling aan gebruikte en ongebruikte pleisters van kinderen in het bijzonder, kan leiden tot een fatale afloop. Ongebruikte pleisters dienen naar de (ziekenhuis)apotheek te worden teruggebracht. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat DUROGESIC - Het werkzaam bestanddeel is fentanyl. Durogesic 12 µg/h, 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h & 100 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik bevatten resp. 2,1 mg ; 4,2 mg ; 8,4 mg ; 12,6 mg & 16,8 mg fentanyl per pleister. - De andere bestanddelen zijn: polyethyleen tereftalaat (PET) /ethyleenvinylacetaat (EVA)- copolymeerfilm, polyacrylaat Duro-Tak , gesiliconiseerd polyethyleen tereftalaat (PET) film, oranje inkt (12 µg), rode inkt (25 µg), groene inkt (50 µg), blauwe inkt (75 µg), grijze inkt (100 µg). 02/07/2014-7/8

8 Hoe ziet DUROGESIC er uit en wat is de inhoud van de verpakking Durogesic bestaat uit rechthoekige transparante pleisters met een beschermlaag en 2 functionele lagen. Durogesic is verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: Durogesic 12 microgram/uur (µg/h): verpakking met 5 of 10 individuele oranje bedrukte De oppervlakte bedraagt 5,25 cm 2. De pleister maakt ongeveer 12,5 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 0,3 mg/24 uur). Durogesic 25 microgram/uur (µg/h): verpakking met 5 of 10 individuele rode bedrukte De oppervlakte bedraagt 10,5 cm 2. De pleister maakt ongeveer 25 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 0,6 mg/24 uur). Durogesic 50 microgram/uur (µg/h): verpakking met 5 of 10 individuele groen bedrukte De oppervlakte bedraagt 21,0 cm 2. De pleister maakt ongeveer 50 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 1,2 mg/24 uur). Durogesic 75 microgram/uur (µg/h): verpakking met 5 of 10 individuele blauw bedrukte De oppervlakte bedraagt 31,5 cm 2. De pleister maakt ongeveer 75 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 1,8 mg/24 uur). Durogesic 100 microgram/uur (µg/h): verpakking met 5 of 10 individuele grijs bedrukte De oppervlakte bedraagt 42 cm 2. De pleister maakt ongeveer 100 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 2,4 mg/24 uur). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag N.V., Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabrikant Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BELGIË Registratienummers Durogesic 12 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik BE Durogesic 25 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik BE Durogesic 50 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik BE Durogesic 75 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik BE Durogesic 100 µg/h pleisters voor transdermaal gebruik BE Afleveringswijze Het verplichte voorschrift moet voldoen aan de wettelijke bepalingen voor verdovende middelen. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 07/ /07/2014-8/8