Overzicht van intrekkingen na afweging patiëntenbelang 2015

Transcriptie

1 Wijzigingsdatum: 3 augustus Groen gemarkeerd: de wijzigingen ten opzichte van het overzicht gepubliceerd op 23 mei Naam van het geneesmiddel RVG-nummer Actieve stof Registratiehouder Datum doorhaling Overweging Standpunt van het College Surgam 300 Retard, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg Overzicht van intrekkingen na afweging patiëntenbelang tiaprofeenzuur sanofi-aventis Netherlands dit farmaceutische vorm hebben dat het product al geruime tijd niet in in Nederland in de handel is gebracht en er voldoende alternatieven beschikbaar zijn. Granocyte 13, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 13,4 x 10 6 IE (105 microgram) Granocyte 34, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 33,6 x 10 6 IE (263 microgram) 18232, Lenograstim sanofi-aventis Netherlands Eryacne 20 mg/g, gel erytromycine Galderma Benelux dit farmaceutische vorm en in deze Ibuprofen zetpillen ibuprofen Pharmachemie 31-dec-15 Naast dit product is er nog slechts Unguentum Zinci Oxidi zinkoxide Pharmachemie 31-dec-15 Naast dit product zijn er nog slechts twee andere in Nederland geregistreerde geneesmiddelen met genoemde farmaceutische vorm en werkzame bestanddeel in deze Ketoprofen retard 100 en 200 PCH 15062, ketoprofen Pharmachemie 31-dec-15 Naast dit product is er nog slechts Ofloxacine CF 100 mg, omhulde tabletten Ofloxacine Centrafarm dit Tevabone 70 mg tabletten en 1 microgram zachte capsules natriumalendronaat/alfacalcidol Teva Pharma geregistreerde combinatie verpakking met deze werkzame bestanddelen Thiamini hydrochloridum 50 mg/ml Thiamine hydrochloride Pharmachemie dit en farmaceutische vorm Tritace 13294, 13294, 13296, 13297, 22833, 16252, 16253, ramipril sanofi-aventis Netherlands 31-dec-15 Verzoek tot intrekking van een innovator product.

2 Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/ 125 mg PCH, dispergeerbare tabletten Amoxicilline/Clavulaanzuur Pharmachemie deze werkzame bestanddelen in deze farmaceutische vorm HetCollege heeft geen bezwaar tegen intrekking van de Ultacit Hydrotalciet sanofi-aventis Netherlands hebben dat het product al geruime tijd niet in de handel is geweest en er voldoende alternatieven beschikbaar zijn. Vitamine C Apotex 500 mg, tabletten Ascorbinezuur Apotex Europe BV 31-dec-15 Naast dit product is er nog slechts Quinapril/Hydrochloorthiazide Aurobindo 10/12,5 mg, tabletten quinaprilhydrochloride, overeenkomend met 10 mg quinapril hydrochloorthiazide 12,5 mg Aurobindo Pharma, Nederland 31-dec-15 Naast dit product is er nog slechts Celestone, tabletten 0,5 mg betamethason Merck Sharp & Dohme met genoemde farmaceutische vorm handelsvergunning na geconstateerd te hebben dat er voldoende therapeutische alternatieven zijn om dit te rechtvaardigen. Adenoscan adenosine Sanofi-aventis Netherlands met voor de in de productinformatie genoemde Tauredon 10, oplossing voor injectie 20 mg/ml natrium aurothiomalaat Takeda Nederland 24-dec-15 Enige nog in Nederland geconstateerd te hebben dat het product niet meer in de handel is, het aantal verstrekkingen laag is en doorverdunning vanuit Tauredon 50 mogelijk is. Overweging daarbij is dat deze weinig wordt gebruikt. De Vereniging van Reumatolgie wordt geïnformeerd. Natriumchloride 0,225% /Glucose 3,75%, infusievloeistof 100 ml, 250 ml en 500 ml glucose, natriumchloride B. Braun Melsungen AG 22-dec-15 Naast dit product is er nog slechts werkzame bestanddelen in deze Flixotide Diskus 50 microgram/dosisinhalatiepoeder-voorverdeeld fluticasonpropionaat GlaxoSmithKline 11-dec-15 Enige nog in Nederland dit farmaceutische vorm lffeza, 50 microgram/ 5 microgram/dosis aërosol, suspensie lffeza, 125 microgram/ 5 microgram/dosis aërosol, suspensie lffeza, 250 microgram/ 10 microgram/dosis aërosol, suspensie , , fluticasonpropionaat/formoterolfumar aatdihydraat Mundipharma Pharmaceuticals BV 2-dec-15 Naast dit product is er nog slechts

3 Levonorgestrel/Ethinylestradiol 100/20 microgram 28 Actavis, filmomhulde tabletten Levonorgestrel en ethinylestradiol Actavis Group PTC ehf 2-dec-15 Naast dit product is er nog slechts handelsvergunning na geconstateerd te hebben dat er voldoende Pico-Salax 5 mg & 10 mg tabletten , Natriumpicosulfaat Ferring 1-dec-15 Enige nog in Nederland met in deze Motilium zetpillen, 30 mg Domperidon JJC, zetpillen voor kinderen, 30 mg =07682 domperidon Johnson & Johnson Consumer BV 30-nov-15 Enige nog in Nederland handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken hoewel dit geneesmiddel in Nederland het enige is met het farmaceutische vorm en. Uit ervaringen vanuit de klinische praktijk bleek dat er nog behoefte is aan dit middel. In het gesprek met de vergunninghouder heeft het College de medische noodzaak van dit geneesmiddel benadrukt en de mogelijkheid besproken dat de productie zal worden overgenomen. Chenofalk Chenodesoxycholzuur Sigma-tau Arzneimittel GmbH 30-nov-15 Enige nog in Nederland dit en farmaceutische vorm Neuleptil 10 mg, harde capsules Periciazine sanofi-aventis Netherlands 27-nov-15 Enige nog in Nederland dit Na consultatie van de beroepsgroep heeft het College heeft geen bezwaar tegen intrekking van de handelsvergunning. Deze wordt weinig gebruikt en het wordt verwacht dat men met de 5 mg uitkomt. Famotidine 10mg tabletten famotidine Novartis Consumer Health GmbH 16-nov-15 Naast dit product is er nog slechts en voor de in de Virazole, poeder voor inhalatievloeistof Ribavirine Meda Pharma BV 1-nov-15 Enige nog in Nederland geconstateerd te hebben dat het gebruik in deze famaceutische vorm gering is en ribavirine ook als injectie of oraal gegeven kan worden LENOXe 100% (v/v) medicinaal gas Xenon Air Liquide Santé International 28-okt-15 Enige nog in Nederland

4 Addamel-N chroomchloridehexahydraat, kaliumjodide, koperchloridedihydraat, mangaanchloridetetrahydraat, natriumfluoride, natriummolybdaatdihydraat, natriumselenietanhydraat, zinkchloride (anhydricum), water voor injectie Fresenius Kabi Nederland 26-okt-15 Enige nog in Nederland deze van werkzame bestanddelen voor de in de handelsvergunning na geconstateerd te hebben dat er voldoende Sodium Phosphate (32P) Injection Ph. Eur., oplossing voor injectie 185 MBq/ml Natriumfosfaat [32P] GE Healthcare 14-okt-15 Enige nog in Nederland met in deze Het Q overleg heeft geen bezwaar tegen de intrekking van de handelsvergunning van dit geneesmiddel na geconstateerd te hebben dat het product al geruime tiijd niet meer in Nederland op de markt is gebracht, het gebruik beperkt is en dat het beschikbaar blijft via levering op artsenverklaring. Ondansetron Teva 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie ondansetron Teva Nederland 23-sep-15 Enige nog in Nederland met in deze product nooit in de handel is en er voldoende Haemaccel polygeline Piramal Healthcare UK Limited 17-sep-15 Enige nog in Nederland voor de in de productinformatie goedgekeurde product al geruime tijd niet meer in de handel is en er voldoende therapeutische alternatieven zijn. Soventol Bamipine dilactaat Oramon Arzneimittel GmbH 17-sep-15 Enige nog in Nederland product al geruime tijd niet meer in de handel is en er voldoende therapeutische alternatieven zijn. Airathon , , , natriummontelukast Merck Sharp & Dohme 26-aug-15 Granulaat 4mg: Naast dit product is er nog slechts één ander in Nederland geregistreerde geneesmiddel met genoemde farmaceutische vorm en werkzame bestanddeel in deze en voor de in de productinformatie goedgekeurde Isofluraan Piramal, vloeistof voor inhalatiedamp 100% isofluraan Piramal Healthcare UK Limited 20-aug-15 Naast dit product is er nog slechts en voor de in de geconstateerd te hebben dat het middel obsoleet is en nog zelden wordt gebruikt. Er is nog éénalternatief op de markt. Enfluraan Piramal, vloeistof voor inhalatiedamp 100% enfluraan Piramal Healthcare UK Limited 20-aug-15 Enige nog in Nederland geconstateerd te hebben dat het middel obsoleet is en niet meer wordt gebruikt. Tevens zijn er voldoende alternatieven op de markt om dit te rechtvaardigen

5 Ropinirol Actavis 3 mg en 4 mg, filmomhulde tabletten Ropinirol Actavis Retard 3 mg, tabletten met verlengde afgifte 35167, 35168; ropinirol Actavis Group PTC ehf 13-aug-15 Enige nog in Nederland. Clemastine Internal 1 mg/ml, oplossing voor injectie Clemastine Internal nv 12-aug-15 Naast dit product is er nog slechts en voor de in de geconstateerd te hebben dat het product nooit in de handel is gebracht en het innovator product beschikbaar is. Baricol 1,05 g/ml suspensie voor rectaal gebruik Liquid Polibar 1 g/ml suspensie voor oraal/rectaal gebruik Polibar ACB 965 mg/g poeder voor suspensie voor rectaal gebruik Bariumsulfaat Bracco Imaging S.p.A 12-aug-15 Enige nog in Nederland Het Q-overleg heeft geen bezwaar tegen de intrekking van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder van deze geneesmiddelen na geconstateerd te hebben dat er geen medische noodzaak is voor deze producten. Symoron Methadonhydrochloride Astellas Pharma Europe B.V 12-aug-15 Verzoek tot intrekking van een innovator product in deze en farmaceutische vorm Diclofenacnatrium retard 100 mg Focus Farma, maagsapresistente tablet diclofenac natrium Focus Farma 12-aug-15 Enige nog in Nederland in deze farmaceutische vorm. Adrenaline 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Adrenaline International Medication Systems (UK) Ltd. 31-jul-15 Enige nog in Nederland dit en farmaceutische vorm en voor het Mini-Jet systeem geconstateerd te hebben dat de firma niet bereid is de registratie in Nederland te behouden en het product beschikbaar is op artsenverkaring. Roaccutane en isotretinoïne Roche 31-jul-15 Verzoek tot intrekking van een innovator product in deze en farmaceutische vorm. Tevens is geconstaterd dat er voldoende garanties zijn voor het volgen van het Risk Management Plan in Europees verband en wordeen zwangerschapspreventie programma's van generieke producten actief gevolgd. Urokinase-Kabi 12495, 12497, 12496, Urokinase Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH 21-jul-15 Naast dit product is er nog slechts en voor de in de. Ledertepa, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik thiotepa Eurocept 15-jul-15 Enige nog in Nederland geconstateerd te hebben dat het product al geruime tijd niet meer beschikbaar is en er alternatieve behandelingen zijn voor de goedgekeurde.

6 Surgam 200, tabletten 200 mg tiaprofeenzuur Sanofi-Aventis Nederland 15-jul-15 Verzoek tot intrekking van een innovator product in deze geconstateerd te hebben dat het product al geruime tijd niet op de markt is en er voldoende alternatieven op de markt zijn om dit te rechtvaardigen. Braunol jodium Scrub Povidone-jood B. Braun Melsungen AG 1-jul-15 Naast dit product is er nog slechts en voor de in de geconstateerd te hebben dat het product al geruime tijd niet meer in Nederland in de handel is en er voldoende alternatieven. Contralum Ultra Avobenzon 3-(4-methylbenzylideen)-2-bornanon (LN) novantisol natrium Almirall 30-jun-15 Enige nog in Nederland Ethinylestradiol 0,05 mg, tabletten ethinylestradiol ACE Pharmaceuticals BV 20-mei-15 Naast dit product is er nog slechts en voor de in de geconstateerd te hebben dat er nog alternatief op de markt is Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg 19536=07682 domperidon Pharmachemie 30-apr-15 Naast dit product is er nog slechts deze combinatie van werkzame bestanddelen in deze. multilac kaliumvrij, oplossing voor hemofiltratie; multilac 2 mmol/l kalium, oplossing voor hemofiltratie en natriumchloride, kaliumchloride (niet voor multilac kaliumvrij), natrium (S)-lactaat oplossing 50%, calcium chloride dihydraat, magnesium chloride hexahydraat, glucose anhydrous als glucose monohydrate Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 24-apr-15 Enige nog in Nederland Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie gadopentetaat dimeglumine Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH, Duitsland 8-apr-15 Enige nog in Nederland Roferon-A recombinant interferon alfa-2a Roche Nederland 23-mrt-15 Enige nog in Nederland

7 Diamicron glicazide Servier Nederland Farma 16-mrt-15 Verzoek tot intrekking van een innovator product in deze en farmaceutische vorm Calcii gluconas Calciumsaccharaat en calciumgluconaat Pharmachemie 13-mrt-15 Naast dit product is er nog slechts werkzame bestanddelen. Lisonorm 20 mg/5 mg Lisinopril en amlodipinebesilaat Gedeon Richter Plc. 5-mrt-15 Naast dit product is er nog slechts deze combinatie van werkzame bestanddelen in deze. Finacea, 150 mg/g gel Azelaïnezuur Bayer 1-mrt-15 Enige nog in Nederland Viskeen 06158, 08337, 07471, pindolol Novartis Pharma 2-feb-15 Voor Viskeen 20 mg retard zijn geen alternatieven geregistreerd met dezelfde werkzame stof,, farmaceutische vorm en. en de producten al geruime tijd niet meer in de handel zijn Didrokit, combinatieverpakking dinatriumetidronaat en calciumcarbonaat Warner Chilcott Nederland BV 2-feb-15 Enige nog in Nederland dinatriummetidronaat als werkzame bestanddeel Megestron, suspensie voor injectie 150 mg/ml medroxyprogesteronacetaat N.V. Organon 27-jan-15 Naast dit product is nog slechts één ander product die in Nederland geregistreerd geneesmiddel met dit werkzaam bestanddeel en in deze farmaceutische vorm en SmPC genoemde.. Carbasalatum calcicum Carbasalaat calcium Meda Pharma 26-jan-15 Enige nog in Nederland. Calciumchloride, oplossing voor injectie 100 mg/ml calciumchloridedihydraat International Medication Systems (UK) Ltd. 8-jan-15 Enige nog in Nederland voor de in de SmPC genoemde geconstateerd te hebben dat er nog een alternatief op de markt is om dit te rechtvaardigen.