Overzicht van intrekkingen na afweging patiëntenbelang 2014

Transcriptie

1 Overzicht van intrekkingen na afweging patiëntenbelang 2014 Naam van het geneesmiddel RVG-nummer Actieve stof Registratiehouder Datum doorhaling Overweging Standpunt van het College Captopril/Hydrochloorthiazide 25/12,5 mg, tabletten Captopril en hydrochloorthiazide Pharmachemie 31-dec-14 Naast dit product is er nog slechts en werkzame bestanddelen in deze sterkte. Captopril/Hydrochloorthiazide Sandoz 25/12,5 mg, tabletten Captopril en hydrochloorthiazide Sandoz 31-dec-14 Naast dit product is er nog slechts en werkzame bestanddelen in deze sterkte. Dettol Sterilon creme Chloorhexidine Digluconaat Reckitt Benckiser Healthcare dit werkzame bestanddeel en farmaceutische vorm in deze Natriumbicarbonaat, oplossing voor injectie 84 mg/ml Natriumwaterstofcarbonaat International Medication Systems (UK) Ltd. dit werkzame bestanddeel in deze sterkte en farmaceutische vorm en voor het Mini-Jet systeem Atropinesulfaat, oplossing voor injectie 0,1 mg/ml atropinesulfaat-1-water International Medication Systems (UK) Ltd. dit werkzame bestanddeel in deze sterkte en farmaceutische vorm en voor het Mini-Jet systeem Ketoprofen Sandoz retard 100 en , Ketoprofen Sandoz 31-dec-14 Naast dit product zijn er nog slechts twee andere in Nederland geregistreerde geneesmiddelen met genoemde farmaceutische vorm en werkzame bestanddeel Topiramaat Ratiopharm 15, 25, 50, 100 en 200 mg, filmomhulde tabletten 33540, 33541, 33542, 33543, topiramaat Ratiopharm Nederland 31-dec-14 Voor de 15 mg sterkte: Enige nog in Nederland geregistreerde geneesmiddel met genoemde farmaceutische vorm en sterkte. Nifedipine Sandoz 5 mg nifedipine Sandoz 31-dec-14 Naast dit product is er nog slechts sterkte. ingetrokken, hoewel geconstateerd is dat er nog slechts één alternatief geregistreerd is met dit werkzame bestanddeel in deze farmaceutische vorm en in deze sterkte Lasiletten, tabletten 20 mg Lasix, tabletten 40 mg Lasix, injectie, 10 mg/ml 06733, 02057, furosemide Sanofi-Aventis Nederland 31-dec-14 Verzoek tot intrekking van een

2 Norcuron 4 mg = 1 ml, poeder voor oplossing voor injectie 4 mg en Norcuron 10 mg = 5 ml, poeder voor oplossing voor injectie 10 mg 09332, Vecuronium bromide N.V. Organon 31-dec-14 Laatste nog in Nederland dit werkzame bestanddeel en farmaceutische vorm. Eldepryl, tabletten 5 mg selegilinehydrochloride Focus Care Pharmaceuticals BV 31-dec-14 Verzoek tot intrekking van een Tarivid, filmomhulde tabletten 200 mg en 400 mg en oplossing voor intraveneuze infusie 2 mg/ml 11939, 15359, ofloxacine Sanofi-Aventis, Nederland 31-dec-14 Verzoek tot intrekking van een Lomusol Forte, neusspray 40 mg/ml dinatriumcromoglicaat Sanofi-Aventis, Nederland 31-dec-14 Naast dit productzijn er nog twee andere in Nederland Urapidil Nordic 25 mg/5 ml urapidil Nordic Pharma, Frankrijk 31-dec-14 Naast dit product is er nog slechts Gutron 2,5 mg tabletten Midodrinehydrochloride Takeda Nederland b.v. Gaviscon Extra Sterk, suspensie voor oraal gebruik Gaviscon Instant Munt, poeder voor oraal gebruik en kaliumwaterstofcarbonaar en natriumalginaat Reckitt Benckister Healthcare Ltd. 31-dec-14 Naast dit product is er nog slechts en werkzame bestanddelen Pevaryl 10 mg/g crème Econazolnitraat Johnson & Johnson Consumer BV dit werkzame bestanddeel Litican 50, tabletten 50 mg; Litican injectie 50/2 ml, injectievloeistof 50 mg/2 ml 10401, Alizapride hydrochloride Sanofi-Aventis Netherlands 31-dec-14 Verzoek tot intrekking van een. Tevens enige product met dit werkzame bestanddeel. voldoende therapeutische alternatieven op de markt zijn om dit te Tildiem 60 mg, Tildiem 90 mg CR en Tildiem 120 mg CR 10192,13875,13876 diltiazem Sanofi-Aventis Netherlands 31-dec-14 Verzoek tot intrekking van een

3 Entosorbine-N, tabletten 500 mg tannalbumine Bayer BV dit werkzame bestanddeel voldoende therapeutische alternatieven op de markt zijn om dit te Zantac 150 en 300 Bruis 14330, ranitidinehydrochloride GlaxoSmithKline BV 31-dec-14 Verzoek tot intrekking van een Immunoprin 75 mg en 100 mg filmomhulde tabletten en azathioprine Sandoz BV 31-dec-14 Naast dit product is er nog slechts Vicks hoesttabletten en Vicks hoestsiroop en dextromethorfan hydrobromide Procter & Gamble Nederland Kerlon 20 mg, filmomhulde tabletten Betaxololhydrochloride Sanofi-Aventis Nederland Cedocard Retard 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte isosorbidedinitraat Takeda Nederland bv Ministat, tabletten, 0,75 mg en 0,0375 mg lynestrenol en ethinylestradiol N.V. Organon geregistreerde (innovator) product met het werkzame bestanddeel in deze SPC goedgekeurde ingetrokken na geconstateerd te hebben dat dit product niet meer beschikbaar is en er voldoende alternatieven op de markt zijn om dit te Nerisona Creme, hydrofiele (o/w) crème 0,1% Diflucortolonvaleraat Bayer BV werkzame bestanddeel

4 Geroxalen, capsules 10 mg methoxasaleen Sanofi-Aventis Netherlands B.V en werkzame bestanddeel voor de in de productinformatie goedgekeurde ingetrokken hoewel dit geneesmiddel in Nederland het enige geneesmiddel is met het werkzame bestanddeel. Uit ervaringen vanuit de klinische praktijk blijkt dat er nog behoefte is aan dit middel. Het College heeft alternatieven onderzocht om dit middel beschikbaar te houden. Het heeft de voorkeur van het College dat de handelsvergunning wordt overgedragen aan een andere vergunninghouder en derhalve wordt de intrekking gepubliceerd op de CBG-website als voorgenomen intrekking met een ingangsdatum 6 maanden na publicatie. Cefalaxine EOL Pharma 250mg/500 mg/750 mg/1000 mg filmomhulde tabletten , , , cefalaxine EQL Pharma AB 31-dec-14 ingetrokken na geconstateerd te hebben dat dit product nooit in de handel is geweest en er voldoende alternatieven op de markt zijn om dit te Ikorel 20 mg, tabletten nicorandil Sanofi-Aventis Nederland 24-dec-14 Verzoek tot intrekking van een. Tevens laatste in Nederland geregistreerde geneesmiddel met dit werkzaam bestanddeel in deze sterkte aantal verstrekkingen laag is en de 10 mg sterkte beschikbaar blijft. Tevens zijn er voldoende therapeutische alternatieven om dit te Fiberform tarwe, kaf Meda Pharma 19-dec-14 Enige nog in Nederland dit Bisacodyl 5 PCH, 5 mg zetpil bisacodyl Pharmachemie 17-dec-14 Enige nog in Nederland dit werkzame bestanddeel in farmaceutische vorm voor de in de Vezepra 1 mg, 2 mg en 4 mg filmomhulde tabletten , , pitavastinecalcium Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd 11-dec-14 Naast dit product is er nog slechts en werkzame bestanddelen Intralipid 10% emulsie voor infusie Ei fosfatiden, gezuiverd Gefractioneed sojaolie Fresenius Kabi Nederland 11-dec-14 Enige nog in Nederland en werkzame bestanddelen in deze Vamin glucose, oplossing voor intraveneuze infusie aminozuurmengsel + glucose + elektrolyten Fresenius Kabi Nederland 11-dec-14 Enige nog in Nederland deze werkzame bestanddelen voor de in de SmPC genoemde Ancotil, tabletten 500 mg flucytosine Meda Pharma 28-nov-14 Enige nog in Nederland Het College hheft op verzoek van de vergunninghouder de handelsvergunning ingetrokkenna geconstateerd te hebben dat de tabletvorm van dit geneesmiddel al een aantal jaren niet beschikbaar is en de infusievloeistof beschikbaar blijft.

5 Aminess-N, omhulde tabletten Histidine 45 mg; Isoleucine 60 mg; Leucine 90 mg; Lysine acetaat, overeenkomend met 65 mg lysine; Methionine 90 mg; Fenylalanine 70 mg; Treonine 65 mg; Tryptofaan 25 mg; Tyrosine 75 mg; Valine 135 mg. Meda Pharma 30-okt-14 Enige nog in Nederland geregistreerde product met deze samenstlellling voor de in de SPC goedgekeurde Zemplar 2 microgram/ml oplossing voor injectie; Zemplar 2 microgram capsules, zacht ; Zemplar 4 microgram capsules, zacht , , paricalcitol AbbVie 23-okt-14 2 mcg/ml oplossing voor injectie: Enige nog in Nederland farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde ; 4 mcg capsules: nog in Nederland farmaceutische vorm en sterkte voor de in de SPC goedgekeurde indicati Ciprofloxacine FDC 3 mg/ml oordruppels, oplossing 0,5 ml; Ciprofloxacine FDC 3 mg/ml oordruppels, oplossing 5 ml en ciprofloxcine FDC International Ltd., UK 16-okt-14 Naast dit product is er nog slecht ingetrokken na geconstateerd te hebben dat de producten waarvoor het verzoek is ingediend, nooit in NL op de markt zijngeweest. Er is dus geen directe negatieve impact op de huidige volksgezondheid. Otiflox UNIMS 3 mg/ml oordruppels, oplossing 0,5 ml; Otiflox 3 mg/ml oordruppels, oplossing 5 ml en ciprofloxcine FDC International Ltd., UK 16-okt-14 Naast dit product is er nog slecht ingetrokken na geconstateerd te hebben dat de producten waarvoor het verzoek is ingediend, nooit in NL op de markt zijngeweest. Er is dus geen directe negatieve impact op de huidige volksgezondheid. Plenaxis, poeder en oplosmiddel voor suspensie en injectie, 100 mg abarelix Eurocept 14-okt-14 Enige nog in Nederland werkzame bestanddeel UFT 100 mg/224 mg harde capsules uracil en tegafur Merck 9-okt-14 Enige nog in Nederland goedgekeurde ingetrokken hoewel dit geneesmiddel in Nederland het enige geneesmiddel is met het werkzame bestanddeel. Uit ervaringen vanuit de klinische praktijk blijkt dat er nog behoefte is aan dit middel. Het College heeft alternatieven onderzocht om dit middel beschikbaar te houden. Het heeft de voorkeur van het College dat de handelsvergunning wordt overgedragen aan een andere vergunninghouder en derhalve wordt de intrekking gepubliceerd op de CBG-website als voorgenomen intrekking met een ingangsdatum 6 maanden na publicatie. Seretide Volumatic, aerosol, suspensie, 25 microgram/50 microgram/dosis; Seretide Volumatic, aerosol, suspensie, 25 microgram/125 microgram/dosis; Seretide Volumatic, aerosol, suspensie, 25 microgram/250 microgram/dosis; 33305, 33306, Salmeterol en Fluticasone GlaxoSmithKline 7-okt-14 Enige nog in Nederland geregistreerde combinatieverpakking met deze werkzame bestanddelen en deze voorzetkamer

6 Dalmadorm Medium en Dalmadorm 06308, flurazepam Meda Pharma 30-sep-14 Verzoek tot intrekking van een Micropaque colon, 923,8 mg/g, poeder voor suspensie voor rectaal gebruik bariumsulfaat Guerbet Nederland 10-sep-14 Enige nog in Nederland farmaceutische vorm en sterkte voor de in de SPC goedgekeurde Nitroglycerine voor injectiespuitpompen, injectievloeistof Ampullen met 5 mg nitroglycerine in 5 ml waterige oplossing en flacon met 50 mg nitroglycerine in 50 ml waterige oplossing en Glyceryl trinitraat Bipharma BV 3-sep-14 Verzoek tot intrekking van een Een-na-laatste product die in Nederland geregistreerd is met dit werkzaam bestanddeel en in deze farmaceutische vorm en SmPC genoemde. Loramyc 50mg muco-adhesieve buccale tabletten miconazolnitraat BioAlliance Pharma AS 1-sep-14 Enige nog in Nederland SPC goedgekeurde Enige nog in Nederland SPC goedgekeurde Asmanex Twisthaler en mometasonfuroate Merck Sharp & Dohme 27-aug-14 Enige nog in Nederland werkzame bestanddeel voor de in de SPC goedgekeurde Cibadrex 5, omhulde tabletten 5 mg/6,25 mg Cibadrex 10, omhulde tabletten 10 mg/12,5 mg Cibadrex 20, omhulde tabletten 20 mg/25 mg 15229, en Benazeprilhydrochloride / hydrochloorthiazide Meda Pharma 4-aug-14 Verzoek tot intrekking van een. Daarnaast is Cibradex 5 het enige nog in Nederland geregistreerde geneesmiddel met deze sterkte. Cyklokapron 1 g, bruistabletten Tranexaminezuur Meda Pharma 4-aug-14 Enige nog in Nederland product nooit in de handel is geweest, er alternatieven met een andere farmaceutische vorm beschikbaar zijn. Parlodel 10 mg capsules, capsules bromocriptinemesilaat Meda Pharma BV 31-jul-14 Enige nog in Nederland product nooit in de handel is geweest, er andere sterktes beschikbaar zijn en er tevens voldoende alternatieve geneesmiddelen geregistreerd zijn voor de Levothyroxine Norpharm 50ug/5ml, 100ug/5ml drank , Levothyroxine natrium orpharm Regulatory Services Ltd 24-jul-14 Naast dit product is er nog slechts product nooit in de handel is geweest en er nog één eneesmiddel met deze farmaceutische vorm, in deze sterkte, met dezelfde en doseringschema geregistreerd blijft.

7 Fortral 06322, pentazocine Sanofi-Aventis Netherlands B.V 30-jun-14 Laatste twee in Nederland goedgekeurde Femodeen 0,075 mg / 0,030 mg omhulde tabletten 12582, gestodeen en ethinylestradiol Bayer BV 30-jun-14 Verzoek tot intrekking van een handelsvrgunning voor een voldoende generieke producten geregistreerd zijn,. De meeste hiervan zijn via een Europese procedure geregistreerd, waardoor NL in de rol van RMS of CMS inbreng kan geven op toekomstige wijzigingen van de productinformatie op Europees niveau. Megestrolacetaat 40 PCH megestrolacetaat Pharmachemie 30-jun-14 Enige nog in Nederland SPC goedgekeurde ingetrokken per 30 juni Het middel is al enige tijd in deze sterkte niet meer beschikbaar. Omdat bij de behandeling van endometriumcarcinoom deze sterkte geïndiceerd is, heeft het College de datum van intrekking uitgesteld om andere firma's de gelegenheid te geven het dossier over te nemen. Anapen 500 microgram 0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit adrenaline Lincoln Medical Ltd. 20-jun-14 Enige nog in Nederland SPC goedgekeurde Metoject, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit, 7, , mg (10 mg/ml) Zymafluor, 0,25 mg/4 druppels, druppels voor oraal gebruik, oplossing ; Zymafluor, 0,25 mg, zuigtabletten 34454, 29429, 28236, 29428, methotrexaat Medac 15-mei-14 Naast dit product is er nog slechts en natriumfluoride Novartis 14-mei-14 Enige nog in Nederland en werkzame bestanddeel voor de in de productinformatie goedgekeurde geneesmiddel nooit in de handel is geweest en er ingetrokken. Natriumfluoride voor oraal gebruik is geen eerste keuze meer bij de preventie van tandcariës. Sinds november 2011 is het advies om Natriumfluoride dentaal toe te passen. Er zijn voldoende producten met natriumfluoride in tandpasta, mondspoeling ot tandgel als zelfzorgmiddel of op recept verkrijgbaar. Piperacilline Bipharma, poeder voor injectievloeistof 1 g, 2 g, 4 g piperacillline natrium -1-water Bipharma BV 1-mei-14 Enige nog in Nederland werkzame bestanddeel voor de in de SPC goedgekeurde (monotherapie) Trimethoprim Sandoz suspensie 10 mg/ml trimethoprim Sandoz 21-apr-14 Enige nog in Nederland ingetrokken, hoewel geconstateerd is dat er geen geregistreerde, maar wel magistraal bereide alternatieven. Betagan Liquifilm 0,25%, oogdruppels, oplossing levobunolol hydrochloride Allergan Pharmaceuticals Ireland 28-mrt-14 Enige nog in Nederland goedgekeurde geneesmiddel nooit in de handel is geweest en er

8 Periostat doxycyclibehyclaat Alliance Pharmaceuticals Ltd 26-mrt-14 Enige nog in Nederland goedgekeurde geneesmiddel nooit in de handel is geweest en er Gerodyl penicillamine Sandoz 19-mrt-14 Enige nog in Nederland goedgekeurde product sinds 2002 niet meer op de markt is en het gebruik zeer beperkt is. Import via de Internationale Apotheek blijft mogelijk.