Overzicht van intrekkingen na afweging patiëntenbelang 2013

Transcriptie

1 Overzicht van intrekkingen na afweging patiëntenbelang 2013 Naam van het geneesmiddel RVG-nummer Actieve stof Registratiehouder Datum doorhaling Overweging Standpunt van het College Propylthiouracil 50 PCH, 50 mg tabletten Propylthiouracil Phamachemie 31-dec-13 Naast dit product is er nog slechts werkzame bestanddeel en voor de in de productinformatie geconstateerd te hebben dat het alternatief op de markt is waardoor intrekking van het product gerechtvaardigd is. Moxifloxacine 400 mg PCH, filmomhulde tabletten moxifloxacine Pharmachemie 31-dec-13 Naast dit product zijn er nog slechts twee andere in Nederland geregistreerde geneesmiddelen met genoemde farmaceutische vorm en werkzame bestanddeel in deze sterkte en voor de in de indicatie Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten acetylcysteine Zambon Nederland BV de Pravastatinenatrium Sandoz 30 mg, tabletten pravastatinenatrium Sandoz BV werkzame bestanddelen en in deze Gentamicine ratiopharm 40 mg/ml, injectievloeistof gentamicine ratiopharm Nederland 31-dec-13 Naast dit product is er nog slechts bestanddeel in deze sterkte en voor de in de productinformatie geconstateerd te hebben dat er een alternatief op de markt zijn om dit te rechtvaardigen. Primperan 20, zetpillen 20 mg metoclopramide Sanofi-Aventis Netherlands 31-dec-13 Betreft verzoek tot intrekking voorafgaand aan publicatie van de intrekking door de Europese Commissie de art 20 procedure EMEA/H/A-31/1321 voor metoclopramide handelsvergunningen van deze geneesmiddelen ingetrokken. Dit is gevolg van de uitkomsten van de beoordeling van de balans werkzaamheid/veiligheid bij een Europese referral procedure.

2 Relefact TRH, oplossing voor injectie, 0,2 mg/ml protireline Sanofi-Aventis Netherlands de SPC goedgekeurde handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken hoewel geconstateerd is dat het product nog steeds, zij het weinig frequent, wordt gebruikt. Het product al enige tijd niet meer in de handel en wordt geleverd via de Internationale Apotheek. Relefact LH-RH,oplossing voor injectie, 0,1 mg/ml gonadorelinediacetaat Sanofi-Aventis Netherlands de SPC goedgekeurde handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken hoewel geconstateerd is dat het product nog steeds, zij het weinig frequent, wordt gebruikt. Het product al enige tijd niet meer in de handel en wordt geleverd via de Internationale Apotheek. Algeldraat ratiopharm 500 mg, kauwtabletten Aluminiumoxide, gehydrateerd ratiopharm Nederland farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde Natriumcromoglicaat ratiopharm 20 mg, inhalatiepoeder in patronen dinatriumcromoglicaat ratiopharm Nederland farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde Suppositoria contra haemorrhoides PCH, zetpillen Bismuthgallaat, bismuthgallat Pharmachemie farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde Kaliumlosartan Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten losartan kalium Sandoz SPC goedgekeurde geconstateerd te hebben dat het doseringsvoorschrift goed uitvoerbaar is met andere sterktes. A.C.Cod., suppositoria Acetylsalicylzuur, Codeïne Diwaterstoffosfaat 0.5 water, Coffeïne water Pharmachemie B.V geregistreerde product met deze combinatie van het werkzame bestanddelen en in deze farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde Rifampicine Sandoz 450, omhulde tabletten 450 mg rifampicine Sandoz SPC goedgekeurde Berodual Inhaletten, inhalatiepoeder in patronen ipratropiumbromide en fenoterolhydrobromide Boehringer Ingelheim goedgekeurde

3 Atrovent Inhaletten, inhalatiepoeder in harde capsule ipratropiumbromide Boehringer Ingelheim goedgekeurde Vascase, filmomhulde tabletten, 0,5 mg/2,5 mg/5 mg 15132, 15134, cilazapril Roche Nederland werkzame bestanddeel Acetazolamide Sandoz Retard 250, capsules met vertraagde afgifte 250 mg acetazolamide Sandoz goedgekeurde Atropinesulfaat 1% PCH, oogdruppels 10 mg/ml Atropinesulfaat Pharmachemie 31-dec-13 Naast dit product is er in Nederland nog één ander goedgekeurde die een conserveermiddel bevat handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken. Dit besluit is in lijn met het College standpunt dat een geneesmiddel niet voor meerdere patiënten gebruikt zou moeten worden in verband met contaminatie. Atropinesulfaat Apotex 10 mg/ml, oogdruppels Atropinesulfaat Apotex Europe 31-dec-13 Naast dit product is er in Nederland nog één ander goedgekeurde die een conserveermiddel bevat handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken. Dit besluit is in lijn met het College standpunt dat een geneesmiddel niet voor meerdere patiënten gebruikt zou moeten worden in verband met contaminatie. Dioralyte orange, poeder in sachets glucose -1- water,kaliumchloride, natriumchloride, natriumwaterstof citraat -1,5- water Sanofi-Aventis Nederland goedgekeurde geconstateerd te hebben dat het product sinds jaren niet in de handel is gebracht. Het College stelt met zorg vast dat er geen als geneesmiddel geregistreerd orale rehydratatievloeistof in Nederland beschikbaar is. Nifedipine 5 en 10 PCH, capsules 5 en 10 mg en nifedipine Pharmachemie 31-dec-13 Naast dit product zijn er in Nederland nog twee/drie geregistreerde producten met het vorn voor de in de SPC goedgekeurde, ook voor de immediate release tabletten, zijn om dit te rechttvaardigen.

4 Nifedipine 10 Sandoz, capsules 10 mg nifedipine Sandoz 31-dec-13 Naast dit product zijn er in Nederland nog twee geregistreerde producten met het werkzame bestanddeel in deze sterkte en in deze farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde, ook voor de immediate release tabletten, zijn om dit te rechttvaardigen. Cremor capsici comp. PCH, hydrofiele crème capsicum extract (0,01% capsaïcine), histaminedihydrochloride, glycolsalicaat, methylnicotinaat Pharmachemie geregistreerde product met de werkzame bestanddelen in deze samenstelling voor de in de SPC goedgekeurde Aspegic 500, poeder in sachets 900 mg; Aspegic voor kinderen, poeder in sachets 180 mg en acetylsalicylaat lysine Sanofi-Aventis Nederland 31-dec-13 Laatste twee nog in Nederland geregistreerde producten met het goedgekeurde Alfuzosine HCl Sandoz retard 5 mg, tabletten met verlengde afgifte afluzosinehydrochloride Sandoz alternatieven Rovamycine 500, tabletten 500mg spiramycine Sanofi-Aventis Nederland geregistreerde product met de werkzame bestanddelen in deze samenstelling voor de in de SPC goedgekeurde alternatieven zijn om dit te rechtvaardigen. Dit middel wordt in geringe frequentie gebruikt bij de off-label indicatie toxoplasmose, maar hierbij is spiramycine niet de eerste keus. Augmentin Poeder voor orale suspensie: 125 mg/31,25 mg/5 ml en 250 mg/62,5 mg/5 ml Poeder voor orale suspensie in sachets: 125 mg/31,25 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie: 250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 500 mg/100 mg, 1000 mg/100 mg en 1000 mg/200 mg Poeder voor oplossing voor infusie: 2000 mg/200 mg Film omhulde tabletten: 875 mg/125 mg 09842, 10661, 10662, 11018, 11437, 11438, 11439, 13389, 14741, Amoxicilline/Clavulaanzuur GlaxoSmithKline 31-dec-13 Betreft verzoek tot intrekking voor een innovator product alternatieven De firma behoudt een registratie voor één sterkte van de fimomhulde tabletten en één sterkte van de poeder voor orale suspensie. Movicox 15 mg zetpillen meloxicam Boehringer Ingelheim geregistreerde product met de werkzame bestanddelen in deze samenstelling voor de in de SPC goedgekeurde

5 Riboflavine ratiopharm 3 mg en 10 mg tabletten en riboflavine ratiopharm Nederland Sandoz Calcium, Oplossing voor injectie 10% Calciumglubionaat Novartis Consumer Health 29-dec-13 Enige nog in Nederland SPC goedgekeurde Hartmann's oplossing, infusievloeistof Calciumchloride, kaliumchloride, natriumchloride, natriumlactaat B. Braun Melsungen AG 29-dec-13 Naast dit product is er nog slechts bestanddelen in deze sterkte en voor de in de productinformatie Hartmannoplossing, infusievloeistof, 500 ml en 1000 ml Calciumchloride, kaliumchloride, natriumchloride, natriumlactaat B. Braun Melsungen AG 29-dec-13 Naast dit product is er nog slechts bestanddelen in deze sterkte en voor de in de productinformatie Ringeroplossing, infusievloeistof, 500 ml en 1000 ml Calciumchloride, kaliumchloride, natriumchloride B. Braun Melsungen AG 29-dec-13 Naast dit product zijn er nog slechts twee andere in Nederland bestanddelen in deze sterkte en voor de in de productinformatie Ventolin 2 mg/5 ml drank salbutamolsulfaat GlaxoSmithKline 24-dec-13 Enige nog in Nederland goedgekeurde geconstateerd te hebben dat er in bijzondere situaties nog behoefte is aan dit geneesmiddel, maar dat de markt klein is Sulindac Mylan 100 mg en 200 mg, tabletten en sulindac Mylan 24-dec-13 Laatste twee nog in Nederland geregistreerde producten met het SPC goedgekeurde

6 Sandoz Ca-D 600mg/400 IU Calciumcarbonaat, cholecalciferolconcentraat Novartis Consumer Health N.V. 20-dec-13 Naast dit product is er nog slechts werkzame bestanddelen in deze sterkte en voor de in de indicatie, echter de hulpstoffen verschillen Gopten 0.5, 1, 2 mg capsules 15860, 15861, trandolapril Abbott 19-dec-13 Enige nog in Nederland SPC goedgekeurde geconstateerd te hebben dat dit middel sinds 2009 niet meer is gebruikt. Er is vastgesteld dat instellen van nieuwe patiënten op het combinatieproduct verapamil/trandolaprl niet meer mogelijk zal zijn bij behandeling conform de SmPC (substitutie indicatie). Indium (111 In) Chloride en Indium (111 In) oxine, Radiofarmaceutische uitgangsstof en Indium (111 In) Chloride en Indium (111 In) oxine. GE Healthcare 18-dec-13 Naast dit product is er nog slechts bestanddeel in deze sterkte en voor de in de productinformatie Retrovir, 300 mg filmomhulde tabletten zidovudine ViiV Healthcare UK Limited 17-dec-13 Enige nog in Nederland Patiënten worden meestal met combinatie-producten behandeld. De mono-vorm tabletten in de lagere sterkte zijn beschikbaar Klacid 125 en 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie en claritromycine Abott BV 13-dec-13 Naast dit product zijn er nog slechts twee andere in Nederland bestanddeel in deze sterkte en voor de in de productinformatie Axanum 81 mg/20 mg, harde capsules acetylsalicylzuur en esomeprazol AstraZeneca 1-dec-13 Enige nog in Nederland combinatie voor de in de Nizoral tabletten 200 mg ketoconazol Janssen-Cilag BV 1-dec-13 Enige nog in Nederland geconstateerd te hebben dat er voldoende alternatiefven op de markt is om dit te rechtvaardigen. Het wordt benadrukt dat er een vangnet moet komen van de (offlabel) toepassing van dit product bij Cushing syndroom.

7 OliClinomel N4-550 / N4-550E / N5-800 / N5-800E / N6-900 / N6-900E / N / N7-1000E / N t/m 26829; Gezuiverde olijfolie + gezuiverde sojaolie; Aminozuren (Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Methionine, Fenylalanine, Proline, Serine, Treonine, Tryptofaan, Tyrosine, Valine) met of zonder electrolyten (Natriumacetaat, Natriumglycerofosfaat, Kaliumchloride, Magnesiumchloride) Watervrije glucose met en zonder calciumchloride Clintec Parenteral S.A. 28-nov-13 Enige nog in Nederland werkzame bestanddelen voor de in de handelsvergunningen van dezet geneesmiddelen ingetrokken na geconstateerd te hebben dat er voldoende alternatieven Selokomb 200 Durettes metoprololtartraat + hydrochloorthiazide Pfizer 31-okt-13 Enige nog in Nederland combinatie en met deze sterktes voor de in de productinformatie goedgekeurde Partusisten, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, 50 microgram/ml fenoterol hydrobromide Boehringer Ingelheim B.V, 30-okt-13 Enige nog in Nederland geconstateerd te hebben dat er een alternatief op de markt is om dit te rechtvaardigen. Doranic, 10 en 20 mg tabletten en nicorandil Helm AG 17-okt-13 Naast dit product is er nog slechts sterkte en voor de in de indicatie Ceftazidim Aurobino, 0,25g/05.g/1g/3g , , , , ceftazidim Aurobindo Pharma 17-okt-13 0,25 g en 3 g: Enige nog in Nederland geregistreerd geneesmiddeld met genoemde bestanddeel in deze sterkte voor de in de productinformatie goedgekeurde. 0,5 g/1 g/2 g: Naast dit product zijn er nog meerdere alternatieven in Nederland geregistreerd met dit werkzame bestanddeel en in deze indicatie geconstateerd te hebben dat er ofwel voldoende alternatieven

8 Cefazoline Aurobindo 0,25 g/ 0,5 g/ 1g /2g 34533, 24534, 34535, cefazoline natrium Aurobindo Pharma 14-okt-13 0,25 g: Enige nog in Nederland geregistreerd geneesmiddeld met. 0,5 g: Naast dit product is er nog slechts sterkte en voor de in de indicatie geconstateerd te hebben dat er ofwel voldoende alternatieven op de markt zijn om dit te rechtvaardigen, ofwel dat het gewenste doseringsbereik ook met de hogere sterktes bereikt kan worden. Terazosine PSI 1 en 10 mg tabletten; Terazosine PSI Uro-Starter Pack 1 mg + 2 mg tabletten; Terazosine PSI Uro-Starter Pack 1 mg + 2 mg + 5 mg tabletten 30349, 30352, 30353, terazosine PSI 25-sep-13 Enige nog in Nederland (combinatie van) sterkte(s) voor de in de productinformatie goedgekeurde Eucardic 6,25 en 25, tabletten 6,25 mg en 25 mg 14491, carvedilol Roche Nederland BV 16-sep-13 Verzoek tot intrekking van een handelsvrgunning voor een innovator product geconstateerd te hebben dat er voldoende generieke producten geregistreerd zijn,. De meeste hiervan zijn via een Europese procedure geregistreerd, waardoor NL in de rol van RMS of CMS inbreng kan geven op toekomstige wijzigingen van de productinformatie op Europees niveau. Dantrium capsules 50 mg dantroleen natrium SpePharm Holding 4-sep-13 Naast dit product is er nog slechts sterkte en voor de in de indicatie geconstateerd te hebben dat de firma deze sterkte niet meer kan produceren. De lagere sterkte blijft beschikbaar, maar is minder gebruiksvriendelijk voor de patiënt. Chloorthiazide MAE 500 mg, tabletten chloorthiazide MAE Holding BV 27-aug-13 Enige nog in Nederland de Ethyol, poeder voor oplossing voor infusie, 50 mg/ml amfistotine Pinnacle Bilogics 14-aug-13 Enige nog in Nederland de

9 Iopamigita 300 mg I/ml en 370 mg I/ml en iopamidol Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH 31-jul-13 Enige nog in Nederland de Triapin, tabletten met verlengde afgifte, 5,0/5,0 mg felodipine/ramipril Sanofi-aventis Netherlands 24-jul-13 Enige nog in Nederland Synercid, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, 150/350 mg en 180/420 mg quinopristine en dalfopristine Monarch Pharmaceuticals Ltd. Ireland 22-jul-13 Enige nog in Nederland de handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken. Uit ervaringen vanuit de klinische praktijk bleek dat er nog behoefte is aan dit middel. Het College heeft daarop de firma ontraden de handelsvergunning in te trekken. Het geneesmiddel Synercid blijft geregistreerd in de Verenigde Staten. Via deze registratie is het mogelijk om, na goedkeuring van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het geneesmiddel via artsenverklaring (named patient) in Nederland te importeren. Haemodiafiltration Formula D6 in Clear- Flex, infusievloeistof natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat Bieffe-Medital S.p.A. - Grossoto (SO) - Italië 16-jul-13 Enige nog in Nederland de Vagifem, filmomhulde tablet voor vaginaal gebruik (25 microgram) estradiol Novo Nordisk, NL 1-jul-13 Enige nog in Nederland Soldactone canrenoaat kalium Pfizer 14-jun-13 Enige nog in Nederland sterkte en voor de in de productinformatie handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken. Uit ervaringen vanuit de klinische paraktijk bleek dat er nog behoefte is aan dit middel. Het College heeft daarop de firma ontraden de handelsvergunning in te trekken. Het geneesmiddel Soldactone blijft geregistreerd in België. Via deze registratie is het mogelijk om, na goedkeuring van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het geneesmiddel via compassionate use on named patient in Nederland te importeren. Tinset, tabletten 30 mg oxatomide Janssen-Cilag BV 31-mei-13 Enige nog in Nederland de

10 Danatrol, 200 mg capsules danazol Sanofi-Aventis Netherlands 3-apr-13 Enige nog in Nederland Lamotrigine Sandoz 25 /50/ 100/ 200, tabletten, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg 31455, 31456, 31457, lamotrigine Sandoz 27-mrt-13 Enige nog in Nederland sterkte en zonder lactose als hulpstof voor de in de Complamin retard, tablet met gereguleerde afgifte 500 mg Xantinololnicotinaat ACE Pharmaceuticals BV 1-mrt-13 Enige nog in Nederland Nicorette MT 4 mg, tablet voor sublinguaal gebruik nicotine Johnson & Johnson Consumer 1-mrt-13 Enige nog in Nederland Nicorette MT 4 mg Lemon, tablet voor sublinguaal gebruik nicotine Johnson & Johnson Consumer 1-mrt-13 Enige nog in Nederland Nicorette Pleister voor transdermaal gebruik 15599, 15600, nicotine Johnson & Johnson Consumer 1-mrt-13 Enige nog in Nederland Artex, tabletten 5 mg tertatolol hydrochlorie Les Laboratoires Servier 1-mrt-13 Enige nog in Nederland