Medisch Farmaceutisch Comité en geneesmiddelenformularia: stand van zaken in de Belgische ziekenhuizen

Transcriptie

1 Medisch Farmaceutisch Comité en geneesmiddelenformularia: stand van zaken in de Belgische ziekenhuizen prof. apr. H. Robays apr. F. Buyle apotheek Universitair Ziekenhuis Gent Brussel 4 februari 2005

2 Situering onderzoek Opdrachtgever Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Oproepnummer 2002/10 Titel onderzoek Evaluatie van geneesmiddelenkeuze, therapeutische formularia en adherentie aan formularium in de Belgische ziekenhuizen Datum eindrapport 26 december 2003

3 Onderzoeksgroep Lokatie Apotheek, Universitair Ziekenhuis Gent Promotor prof. apr. H. Robays Medewerkers dr. apr. T. Bauters apr. F. Buyle apr. B. Claus apr. E. Kestens apr. A. Somers apr. M. Van Hooreweghe

4 Programma Enquête omtrent activiteiten Medisch Farmaceutisch Comité (MFC) in de Belgische ziekenhuizen Evaluatie van geneesmiddelenformularia in de Belgische ziekenhuizen

5 Programma Enquête omtrent activiteiten Medisch Farmaceutisch Comité in de Belgische ziekenhuizen Evaluatie van geneesmiddelenformularia in de Belgische ziekenhuizen

6 Methodologie Opstellen enquête Verspreiding enquête naar 209 ziekenhuizen juni rappel september 2003 respons: 120 enquêtes (57,5%) 79 nederlandstalige, 41 franstalige Verwerking

7 Inhoud enquête Werking van het MFC samenstelling afspraken rond het formularium besluitvorming van het MFC (5 laatste beslissingen) opvolging van de genomen beslissingen beschouwingen en toekomstperspectieven Ervaring met antibioticaprofylaxie Suggesties voor een netwerk van MFC s

8 Samenstelling MFC KB 20 augustus 2000 directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde ziekenhuisapotheker-titularis en één of meerdere andere ziekenhuisapothekers hoofdgeneesheer geneesheren aangeduid door de medische raad andere geneesheren-specialisten hoofd van de verpleegkundige diensten

9 Samenstelling MFC Aantal doelgroep MFC leden arts Apotheker VP overige Farmacoloog >

10 Aantal MFC vergaderingen Geen wetgeving % ziekenhuizen met respectievelijk aantal verslagen 2% 0% 0% aantal ziekenhuizen > 20 23% 1% 74% > 20 aantal vergaderingen

11 Aantal voorbereidende vergaderingen 9% 1%1%1% 0% 31% 57% > 20

12 Formularium Het Medisch Farmaceutisch Comité heeft als taken: het opstellen en het bijhouden van een Therapeutisch Formularium. Dit is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen (KB 20 augustus 2000) geen minimale kwaliteitseisen

13 Formularia: hoe beschikbaar? 34% 23% boekje lijst intranet elektronisch voorschrift 3% 3% 14% 23% andere combinatie

14 Substitutie Deontologische Regel van 20 juni 1991: Substitutie bij aflevering van geneesmiddelen akkoord van de geneesheer noodzakelijk... goedkeuring een persoonlijke tussenkomst schikkingen, geldig in het kader van een gezondheidsinstelling specifieke vermelding op het voorschrift. Substitutie toegelaten in dringende gevallen

15 Substitutie aantal ziekenhuizen procedure geen procedure g e n e r is c h e s u b s t it u t ie t h e r a p e u t i s c h e s u b s t it u t ie g e n e r + t h e r a p g e e n a a n t a l z i e k e n h u i z e n

16 Autonome aankoop door apotheek? geen specifieke bepalingen in de wet voorzien tenzij de algemene vermelding van een formularium als groep van geneesmiddelen die op economisch verantwoorde wijze is gekozen (KB 20 augustus 2000). 58 (48,3%) ziekenhuizen kunnen autonoom aankoopbeslissing nemen

17 Doelstellingen MFC 70 aantal ziekenhuizen niet belangrijk belangrijk geen antwoord reductie stofnamen reductie dosis en farm. vorm

18 MFC Procedures Geen wetgeving Resultaten 65%:procedure voor geneesmiddelen buiten formularium indien thuismedicatie 55%: procedure indicatie beperking voor geneesmiddelen binnen formularium

19 Meldingspunt De klinische taken van de ziekenhuisapotheker hiernavolgende opdrachten te vervullen: 5 In samenwerking met het medisch korps de farmacovigilantie organiseren en bevorderen (KB 20 augustus 2000). Resultaten Meldingspunt voor geneesmiddelenbijwerkingen: 17 (14,2 %) ziekenhuizen Meldingspunt voor medicatiefouten: 38 (31,7%) ziekenhuizen

20 MFC besluitvorming KB d.d. 20/08/00 het formularium een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economische verantwoorde wijze. Beslissingscriteria therapeutische meerwaarde (werkzaamheid, doeltreffendheid) veiligheidgebruiksvriendelijkheid (verpakking) doelmatigheid (prijs)

21 Top 10 geneesmiddelenaanvragen (N=499) Merknaam Aanvragen (n) % SIPRALEXA PERFUSALGAN ARIXTRA CORUNO AVELOX SEROQUEL ZOMETA ZYPREXA ZOLPIDEM ZURCALE a a n t a l p e r G M Spreiding aanvragen Totaal totaal aantal aanvragen

22 MFC aanvraag Wie doet aanvraag? arts: 59,1% apotheker: 22% Industrie: 2% Hoe gebeurt aanvraag? brief: 56,6% mondeling: 43,2% 0,2% Bijgevoegde documenten Brief: 44% Klinische studies: 17,4% Bijsluiter: 22,5% Vergelijkende studies: 16,1%

23 Motivatie aanvraag 90,0 80,0 70,0 18,5 60,0 % 50,0 40,0 55,6 Apotheker Arts 30,0 62,8 22,2 11,1 20,4 20,0 10,0 0,0 21,8 12,0 4,8 Klin. Meerwaarde Gebruiksgemak Wijziging verbruikspatroon 19,5 11,9 15,0 Gunstiger ADR Lagere prijs Andere vorm/dosage

24 Situering nieuwe aanvraag Nieuw geneesmiddel: 46,6% Nieuwe indicatie: 1% Alternatief in formularium:43,2% Alternatief niet in formularium:9,1% Top 10 alternatieven Alternatieven Aantal Kostprijs per DDD CIPRAMIL PRODAFALGAN CORVATARD 19 - LOGASTRIC FRAXIPARINE 12 - AREDIA STILNOCT ZYRTEC ZYPREXA CIPROXINE 6 -

25 Voorbereiding beslissing Informatiebron 60 Verband grootte MFC en vooraf overleg met voorschrijvers Bijsluiter 36% 25% Klinische studies 50 16% 23% Vergelijkende studies Administratieve gegevens Aantal MFC-leden Overleg voorschrijvers aantal

26 Beslissing Opname: 83,0% ; geen opname:8,2%; restrictief gebruik: 8,8% Reden ,9 30 % ,7 18, ,6 12, Klin. Meerwaarde Gebruiksgemak Wijziging verbruikspatroon 5,8 Gunstiger ADR Econ. Meerwaarde Andere vorm/dosage

27 Top 10 beslissingen uit/in formularium GM uit Aantal formularium Stilnoct 12 Cipramil 8 Prodafalgan 8 Zyrtec 7 Pro Dafalgan 7 Aredia 6 Corvaton 6 Tarivid 6 Losec 5 Corvatard 5 Merknaam Aanvragen SIPRALEXA 32 PERFUSALGAN 28 ARIXTRA 23 CORUNO 23 AVELOX 16 SEROQUEL 12 ZOMETA 11 ZYPREXA 11 ZOLPIDEM 10 ZURCALE 8

28 Beslissing en mededeling Beslissingsproces discussie:95,6%! kwantitatief model: 2,6% checklist: 1,1% Mededeling Combinaties Telefoon Brief Mededeling beslissing Beslissing op zich: 78,9% Rationale: 20,1% Richtlijnen: 13% Staf Intranet GM bulletin

29 Opvolging beslissing ,1 40 % 30 23, ,8 12,6 4,7 0 DUE DUR Controle apotheek Niet Combinaties Opvolging

30 Continue opvolging formularium Top 10 groepen herzien laatste 12 maanden Farmacologische groep Aantal Antibiotica 22 Psychofarmaca 6 PPI 6 Neuroleptica 6 ALLES 4 Immunoglobulines 3 Respiratoire 3 Laxativa 3 Antidepressiva 3 Ijzerpreparaten 2 Anesthetica 2 DUE DUR Gewijzigde terugbetaling Aanleiding voor herzieningen Plan Plan Interne consensus Opname nieuw GM Publicatie DUR DUE Gewijzigde terugbetaling Interne consensus Publicatie Opname nieuw GM

31 Beschouwingen en toekomstperspectieven Belang werking MFC Zeer belangrijk: 83,4% Matig belangrijk: 3,3% Niet belangrijk: 13,3% Huidige MFC functionering Zeer goed: 1,8% Slechts gedeeltelijk: 28,7% Eerder niet of helemaal niet 67,6%

32 Prioriteiten voor veranderingen in de toekomst Cijfer Freq. Vergad. Kwalitei t verb. Samen st. Voorber. Formul. Opvolgi ng Comm verbet som

33 Commentaren toekomstperspectief Samenwerking en externe ondersteuning Informatisering Autoriteit MFC en vrijheid van voorschrijven Communicatie Opvolging en middelen werking

34 Inhoud enquête Werking van het MFC samenstelling afspraken rond het formularium besluitvorming van het MFC (5 laatste beslissingen) opvolging van de genomen beslissingen beschouwingen en toekomstperspectieven Ervaring met antibioticaprofylaxie Suggesties voor een netwerk van MFC s

35 Acties n.a.v. antibioticaprofylaxie Acties n.a.l.v. AB profylaxie 20 19,9 20,3 20,7 18, ,9 % 10 7,8 5 0 Richtlijnen Toelicht. Stafs Proced. Restrict. Alg. verbruik FB arts FB groepen artsen

36 Inhoud enquête Werking van het MFC samenstelling afspraken rond het formularium besluitvorming van het MFC (5 laatste beslissingen) opvolging van de genomen beslissingen beschouwingen en toekomstperspectieven Ervaring met antibioticaprofylaxie Suggesties voor een netwerk van MFC s

37 Suggesties voor netwerk Opstellen en verspreiden richtlijnen Opvolgen vergelijkende studies of pivotal studies Samenwerking en ondersteuning Autoriteit MFC en vrijheid van voorschrijven Communicatie Opvolging en middelen Werking

38 Programma Enquête omtrent activiteiten Medisch Farmaceutisch Comité (MFC) in de Belgische ziekenhuizen Evaluatie van geneesmiddelenformularia in de Belgische ziekenhuizen

39 Achtergrond KB 4 maart 1991 Het Medisch Farmaceutisch Comité heeft als taak:het opstellen en het bijhouden van een Therapeutisch Formularium. Dit is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen. In België geen studies naar kwaliteit van formularia

40 Objectief toetsen van de formularia van Belgische ziekenhuizen aan criteria beschreven in de literatuur ontwikkelen checklist met minimale vereisten waaraan een formularium moet voldoen

41 Methodologie keuze indicatoren literatuurstudie selectie 103 indicatoren evaluatie relevantie en haalbaarheid indicator klassificatie in 5 groepen ponderatie indicatoren Verzamelen formularia Respons van 73 ziekenhuizen (35%)

42 Klassificatie in 5 groepen Ponderatie ideaal formularium Technische eigenschappen 100 Gebruiksgemak 100 Organisatorische informatie over 100 geneesmiddelenbeleid Specifieke informatie per geneesmiddel 400 Richtlijnen 300 Totaal aantal punten 1000

43 Technische eigenschappen Eigenschappen N % Presentatie cover Identificatie van het ziekenhuis Vermelding jaar uitgave Jaar uitgave Illustratieve foto of figuur Kleur cover Hard en duurzaam materiaal Index (keerzijde) 0 0 Vermelding sponsor industrie 4 6

44 Technische eigenschappen Los in mapje gekleefd geniet ringetjes Zakformaat %

45 Gebruiksgemak Eigenschappen N % Classificatie Alfabetisch op specialiteitsnaam Alfabetisch op generische naam 2 3 Therapeutisch klassen (cfr. Repertorium) Indicaties 2 3 Alfabetische index Generische naam 9 13 Specialiteitsnaam Pathologieën 2 3 Indicaties 2 3 Duidelijke indeling Hoofdstukken visueel herkenbaar (verschillende kleuren) 3 4

46 Organisatorische informatie over het geneesmiddelenbeleid Eigenschappen N % Inhoudstabel Inleiding gebruik Apotheekgegevens Openingsuren 6 8 Telefoonnummers 7 10 Referentie plasmaconcentratiemonitoring 2 3 Algemene informatie posologie-aanpassing 2 3

47 Organisatorische informatie over het geneesmiddelenbeleid Eigenschappen N % Doelstelling formularium Samenstelling MFC Taken MFC 3 4 Procedure geneesmiddelenselectie door MFC 5 7 Criteria geneesmiddelenselectie 5 7 Terugbetalingsmodaliteiten voor geneesmiddelen Evolutie verbruikscijfers 1 1 Procedure voor aanvragen van nieuwe geneesmiddelen 8 11 Meldingsformulier bijwerkingen 1 1 Beschrijving communicatiemiddelen MFC (formularium, geneesmiddelenbulletin, intranet, ) 2 3 Beschrijving subgroepen MFC 2 3 Contactadres MFC 5 7

48 Organisatorische informatie over het geneesmiddelenbeleid: voorschrijfprocedures Eigenschappen N % Formulariumgeneesmiddelen Niet formulariumgeneesmiddelen Niet geregistreerde geneesmiddelen 1 1 Attestgeneesmiddelen 2 3 Magistrale bereidingen 1 1 Verdoving 4 5 Geneesmiddelen met gereserveerd gebruik (bv. antibiotica) 2 3 Cytostatica 1 1 Enterale en parenterale nutritie 1 1 Euthanasie medicatie 0 0 Ontslagmedicatie 2 3

49 Specifieke informatie per geneesmiddel Eigenschappen N % Generische naam Specialiteitsnaam Toedieningsweg Eenheidsprijs Inleidende farmacologische informatie (cfr. Repertorium) 3 4 Dosis volwassenen 5 7 Dosis kinderen 3 4 Dosis bij zwangeren, borstvoeding 2 3 Dosis bij nier en/of leverinsufficiëntie 3 4 Contra-indicaties 3 4 Bijwerkingen 3 4 Latex vrij 2 3 pletten 2 3 Levensbedreigende interacties 2 3 Literatuurreferenties 1 1 Bewaarmodaliteiten 6 8 Onverenigbaarheden 5 7 Enkel voor online versie: is er per produkt een link voorzien naar databases zoals Micromedex, Medline 2 3 Afdeling waar beschikbaar (logistieke informatie) 0 0

50 Specifieke informatie per geneesmiddel: richtlijnen Eigenschappen N % Antistollingbeleid (LMWH, ) 3 4 Stressulcera beleid (PPI,..) 3 4 Obstipatie 2 3 Pijntherapie 2 3 Slaapbeleid 3 4 Laxativa 2 3 Anti-emetica bij chemotherapie 1 1 Antidoten 3 4 Nutritie 2 3 Immunoglobulinen 2 3 Antiseptica 3 4 Wondzorg 4 5

51 Specifieke informatie per geneesmiddel: antibiotica richtlijnen Eigenschappen N % Antibiotica 9 12 Resistentiegegevens 5 7 Verbruiksgegevens 1 1 Procedure voorschrijven 4 5 link naar BCFI 2 3 link naar BNF 1 1 Profylaxie 8 11 IV - PO switch (FQ, ) 1 1 CAP 9 12 prijs per dag 4 5 posologie-aanpassing bij nier-insufficiëntie 1 1 richtlijnen per type infectie 4 5 staalname 2 3 oplossen 5 7

52 Kwantitatieve analyse: model 1 max P 25 P 50 P 75 gemiddelde I) Technische eigenschappen II) Gebruiksgemak III) Organisatorische informatie over geneesmiddelenbeleid IV) Specifieke informatie per geneesmiddel V) Richtlijnen TOTAAL score Reeks formularia

53 Kwantitatieve analyse: model 2 max P 25 P 50 P 75 gemiddeld e I) Technische eigenschappen II) Gebruiksgemak III) Organisatorische informatie over geneesmiddelenbeleid IV) Specifieke informatie per geneesmiddel V) Richtlijnen TOTAAL Evaluatie Belgische geneesmiddelenformularia - ponderatie realiteit punten (max. 1000) formularia

54 Kwaliteit formularia Geen attractief instrument (logo farm. Industrie?) Gebrek aan interne procedures versus transparantie Therapeutisch formularium versus lijstje Universitaire centra scoren beter Antibioticahoofdstuk beter uitgewerkt (BAPCOC?) Betere omkadering?

55 Suggesties Geneesmiddelenrepertorium BCFI scoort 475 punten Uitbreiden met ziekenhuis producten Sjabloon voor Belgische ziekenhuizen (gedrukt en elektronisch) Besluit Voorgesteld model gebaseerd op indicatoren laat toe vorm en inhoud van formularia te evalueren Indicatoren bruikbaar voor ontwikkeling en/of revisie formularia

56 Algemeen besluit Taken van het MFC duidelijk omschreven Comité MFC s van de Belgische ziekenhuizen trachten zo goed als mogelijk dit takenpakket uit te voeren Outcome weinig bevredigend keuze geneesmiddelen vorm formularium Oorzaken gebrek aan omkadering (tijd en middelen) en expertise Nood aan nationaal orgaan voor coördinatie en ondersteuning MFCbeleid