AANBEVELINGEN EN PROCEDURES TER ONDERSTEUNING VAN HET GENEESMIDDELENBELEID EEN HANDLEIDING

Transcriptie

1 AANBEVELINGEN EN PROCEDURES TER ONDERSTEUNING VAN HET GENEESMIDDELENBELEID EEN HANDLEIDING EEN REALISATIE VAN HET NETWERK VOOR MEDISCH FARMACEUTISCHE COMITES EN DE FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU NOVEMBER 2006

2 Het opstellen van de Aanbevelingen en procedures ter ondersteuning van het geneesmiddelenbeleid is een project gerealiseerd door het Netwerk van Medisch Farmaceutische Comités in samenwerking met: het UZ Gent, de werkgroep MFC van de vereniging van Franstalige Ziekenhuisapothekers (Association des Pharmaciens hospitaliers francophones) en een werkgroep van het Netwerk van MFC s. Met bijzondere dank aan: M. Caprasse, R. Degives, R. Dessouroux, B. Dubois, V. Duveiller, C. Ernes, F. Heller, G. Jaquemin, C. Montjoie, C. Noel, H. Robays, M. Salien, F. Snackers, K. Vandenbulcke, I. Van den Borre. Contactadres: Netwerk Medisch Farmaceutische Comités FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu Eurostation II 1D01D Victor Hortaplein 40 bus Brussel De brochure (in pdf formaat) met bijlagen (in Word) zijn ook beschikbaar op de website van de FOD Volksgezondheid: 2

3 Inleiding Het Netwerk van Medisch Farmaceutische Comités stelt met genoegen deze eerste versie voor van de Aanbevelingen en procedures ter ondersteuning van het geneesmiddelenbeleid. Een efficiënt geneesmiddelenbeleid in het ziekenhuis is permanent onderhevig aan de medische, economische en juridische actualiteit. Het groeiende aanbod van generische geneesmiddelen, de invoering van de forfaitarisatie van geneesmiddelen in het ziekenhuis sinds juli 2006, de introductie van het elektronisch voorschrift en de klinische farmacie zijn maar enkele voorbeelden van deze snelle evolutie. Het MFC kan deze handleiding als werkinstrument aanwenden bij het uitvoeren van een efficiënt geneesmiddelenbeleid en bij het realiseren van haar wettelijke opdrachten. De handleiding bestaat uit de beschrijving van 10 procedures met de bijhorende formulieren. Per procedure worden de eventuele wettelijke bepalingen toegelicht. Andere procedures worden geformuleerd op basis van een consensus tussen experten. De formulieren worden aangeboden als leidraad en kunnen als dusdanig worden overgenomen. De brochure en bijbehorende formulieren zullen ook op de website van de FOD Volksgezondheid worden gepubliceerd ( De universitaire en grotere ziekenhuizen hebben waarschijnlijk reeds hun eigen standaarden ontwikkeld, maar toch denken we dat dit overzicht van de opdrachten van het MFC in het algemeen nuttig kan zijn. Deze editie van de handleiding is een eerste versie en zal in de loop der jaren worden geactualiseerd en verder aangevuld. Het is de bedoeling dat het document zo veel mogelijk tegemoetkomt aan de noden van het MFC in het ziekenhuis. Daarom zullen we u binnenkort vragen een vragenlijst in te vullen om de haalbaarheid en de inhoud van deze brochure te kunnen evalueren. We rekenen hier op uw medewerking en hopen in het jaar 2007 een aangepast en zo volledig mogelijk document te kunnen aanbieden. We danken van harte de werkgroepen en de experten die hun medewerking hebben verleend om deze brochure tot stand te brengen. H. Robays F. Heller C. Decoster 3

4 Inhoudstafel PROCEDURE 1: SAMENSTELLING MEDISCH-FARMACEUTISCH COMITE...5 Wettelijke bepaling...5 Aanbevelingen...5 PROCEDURE 2: OPDRACHTEN VAN HET MEDISCH-FARMACEUTISCH COMITE...7 Wettelijke bepaling...7 Aanbevelingen... 8 PROCEDURE 3: VERGADERINGEN VAN HET MEDISCH-FARMACEUTISCH COMITE...9 Wettelijke bepaling...9 Aanbevelingen...9 PROCEDURE 4: BESLUITVORMING DOOR HET MEDISCH-FARMACEUTISCH COMITE...11 Wettelijke bepaling...11 Aanbevelingen...11 Bijlage 1: standaardformulier ter voorbereiding van een vergadering...13 PROCEDURE 5: AANVRAAG GERICHT AAN HET MFC...15 Wettelijke bepaling...15 Aanbevelingen...15 Bijlage 2: standaardformulier toevoeging aan het formularium...15 PROCEDURE 6: AFGIFTE VAN GENEESMIDDELEN BUITEN HET FORMULARIUM...19 Wettelijke bepaling...19 Aanbevelingen...19 Bijlage 3: standaardformulier afgifte van geneesmiddelen buiten het formularium...20 PROCEDURE 7: SUBSTITUTIE VAN GENEESMIDDELEN DOOR DE ZIEKENHUISAPOTHEEK.21 Wettelijke bepaling...21 Aanbevelingen...21 Bijlage 4: stroomschema keuzemomenten bij substitutie...22 PROCEDURE 8: ADVISERENDE ORGANEN VOOR HET MEDISCH FARMACEUTISCH COMITÉ23 Wettelijke bepaling...23 Aanbevelingen...23 Taken van de adviserende organen...23 PROCEDURE 9: GENEESMIDDELENFORMULARIUM...28 Wettelijke bepaling...28 Aanbevelingen...28 PROCEDURE 10: COMMUNICEREN EN IMPLEMENTEREN VAN BESLISSINGEN GENOMEN DOOR HET MEDISCH FARMACEUTISCH COMITÉ...29 Wettelijke bepaling...29 Aanbevelingen Bijlage 5: standaardformulieren

5 PROCEDURE 1 SAMENSTELLING MEDISCH-FARMACEUTISCH COMITE Het Medisch Farmaceutisch Comité (MFC) heeft een multidisciplinaire samenstelling die voor een deel bij wet is vastgelegd. Deze multidisciplinariteit is absoluut noodzakelijk voor het uitvoeren van een efficiënt geneesmiddelenbeleid. Wettelijke bepaling Artikel 24 uit het KB van 04/03/1991. Het oprichten van een MFC in elk ziekenhuis is wettelijk verplicht volgens het KB van 04/03/1991 (normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend). Hoofdstuk V van dit KB beschrijft de verschillende overlegstructuren voor geneesmiddelen en voor medisch materiaal. Het Comité voor Medisch Materiaal is gescheiden van het MFC maar kan worden samengevoegd op initiatief van de ziekenhuisbeheerder. Het Medisch Farmaceutisch Comité is samengesteld uit: de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde; de ziekenhuisapotheker-titularis; één of meerdere andere ziekenhuisapothekers; de hoofdgeneesheer; geneesheren aangeduid door de medische raad, desgevallend andere eneesherenspecialisten; het hoofd van de verpleegkundige diensten. Aanbevelingen Benoeming van de leden De medische raad en de apotheek kunnen leden voorstellen; de experten worden door MFC voorgesteld. Het bestuur van het ziekenhuis keurt de benoeming van de voorgedragen leden goed. Ambtstermijn MFC Het voorstel is om de duur van de mandaten gelijk te stellen met deze van de Medische Raad, namelijk 3 jaar. Bijzondere functies voor de leden van het MFC De leden van het MFC stellen 3 personen voor met de volgende functies: a. voorzitter b. ondervoorzitter c. secretaris Dit voorstel wordt ter goedkeuring aan de directieraad voorgelegd. Er kan ook een Bureau worden opgericht door de leden van het MFC. De samenstelling van het bureau van het MFC bestaat ten minste uit de voorzitter, de ondervoorzitter en de secretaris. 5

6 Taakomschrijving van de bijzondere functies Voorzitter: De voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat de beslissingen binnen een redelijke termijn worden genomen, rekening houdend met de verschillende standpunten. Hij formuleert en motiveert de beslissingen genomen door het MFC. Ondervoorzitter: De ondervoorzitter zit de vergadering voor in afwezigheid van de voorzitter. Indien ook deze niet aanwezig kan zijn, zal de vergadering worden voorgezeten door het oudste lid van het MFC. Secretaris: De secretaris stelt de agenda van de vergadering op en zorgt voor de verspreiding ervan. Hij noteert de beslissingen en conclusies en verzorgt de briefwisseling. Bureau van het MFC: Kan in geval van nood beslissen over een tijdelijk ter beschikking stellen van een geneesmiddel in afwachting van de officiële voorstelling van het dossier aan het MFC. Hiervoor dienen twee leden van het MFC hun akkoord te geven. 6

7 PROCEDURE 2 OPDRACHTEN VAN HET MEDISCH FARMACEUTISCH COMITE Het MFC, onder toezicht van de hoofdgeneesheer en in samenwerking met de hoofdapotheker, bevordert de therapeutische kwaliteit van de zorgen. Het MFC waakt over een rationeel, economisch en veilig geneesmiddelenbeleid. Wettelijke bepaling Artikel 25 uit het KB van 04/03/1991, 1er: 1 Het opstellen en het bijhouden van een Therapeutisch Formularium. Dit is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen; 2 De standaardisatie van de procedures over het gebruik van geneesmiddelen; 3 De analyse van het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis, en dit per geneesmiddelenklasse, per dienst en per voorschrijvende arts. De resultaten van deze analyse moeten regelmatig aan de voorschrijvend arts, de beheerder, de directeur, de voorzitter van de Medische Raad en het Comité voor ziekenhuishygiëne worden meegedeeld; 4 Het voorstellen van maatregelen met het oog op een beter geneesmiddelenverbruik en op het vermijden van voorschrijffouten; 5 Het opstellen van een jaarrapport dat de volgende elementen bevat: a) het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis per geneesmiddelenklasse, per dienst en per voorschrijvende arts met inbegrip van een afzonderlijke vermelding van het verbruik van generische geneesmiddelen; b) de analyse van de afwijkingen ten opzichte van vergelijkende verbruikspatronen en ten opzichte van nationale en internationale referenties, inzonderheid voor de vergelijkbare pathologieën; c) de maatregelen genomen met het oog op het rationeler voorschrijven van geneesmiddelen, zoals bedoeld onder a), gebaseerd op de analyses bedoeld in b); d) de vergelijkende jaartabellen en de resultaten van de in de loop der tijd genomen maatregelen bedoeld in c). De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan nadere modaliteiten bepalen met betrekking tot het opstellen van het jaarrapport; 6 Het overmaken van het jaarrapport aan de ministers die de volksgezondheid en de sociale zaken onder hun bevoegdheid hebben; 7

8 7 Het verspreiden van het jaarrapport onder het medisch personeel; 8 Het ontwerpen en of installeren van de nodige software met het oog op het automatiseren van het toezicht op het geneesmiddelenvoorschrift en het toezicht op het geneesmiddelenverbruik; 9 Het uitvoeren van vergelijkende analyses steunend op lokale of nationale gegevensbanken; 10 Het afstemmen van de strategieën van het medisch farmaceutisch comité en van het comité voor ziekenhuishygiëne met betrekking tot het voorschrijven van antibiotica; 11 Het organiseren van intramurale werkgroepen, binnen het ziekenhuis en tussen ziekenhuizen, om positieve ervaringen met betrekking tot het geneesmiddelenverbruik op een grote schaal te verspreiden zodat men een beter zicht krijgt op de problemen en op de desbetreffende oplossingen; 12 Het eventueel bepalen, het opvolgen en verbete ren van het transfusiebeleid van het ziekenhuis, volgens de bepalingen van punt 9quinquies, van punt III, Organisatorische normen ", van deel I, " Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn", van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, in uitvoering van voornoemde punt 9quinquies, a), tweede lid. KB Aanbevelingen De hier bovenvermelde taken zijn onontbeerlijk voor het uitvoeren van een efficiënt en rationeel geneesmiddelenbeleid. 8

9 PROCEDURE 3 VERGADERINGEN VAN HET MEDISCH-FARMACEUTISCH COMITE Het uitwisselen van informatie, het bespreken en het nemen van beslissingen gebeuren op vergaderingen van het comité met de betrokken leden. De verslagen van de vergaderingen zijn een indicator voor de activiteit van het MFC. Wettelijke bepaling Er bestaan geen wettelijke bepalingen inzake het aantal en het verloop van de vergaderingen van het MFC. Aanbevelingen Voor een optimale werking van het MFC is een minimum aantal vergaderingen noodzakelijk. Het is nuttig dit aantal op voorhand te bepalen en een planning voor het komende jaar op te stellen. Voorstellen voor een mogelijke dagorde: Voorafgaand aan elke vergadering wordt een dagorde met de volgende punten opgesteld: het verslag van de vorige vergadering; de opvolging van de agendapunten van de vorige vergadering; de aanvragen voor het toevoegen van geneesmiddelen in het formularium; de aanvragen tot schrappen van geneesmiddelen in het formularium; de opmerkingen geformuleerd door de geneesheren; de mededelingen en notulen van andere werkgroepen; de vragen van het medische korps; de vragen van de apotheek; de discussiepunten (preventie en bundelen van informatie inzake bijwerkingen, bepalen van een consensus voor goed gebruik, ); varia. De agenda van de vergadering wordt door de voorzitter of door het Bureau (indien opgericht) vastgelegd. Indien nodig kan de Voorzitter of het Bureau bijkomende vergaderingen plannen. Agendapunten kunnen worden toegevoegd op vraag van minimum twee leden van het MFC. Opvolging door MFC Na afloop van elke vergadering worden de volgende documenten opgesteld: een samenvatting van de wijzigingen van het formularium met de redenen van de wijzigingen (toevoegen of schrappen van een geneesmiddel in het formularium). Dit document wordt voor goedkeuring voorgelegd op de volgende vergadering. de brieven aan de geneesheren die een aanvraag hebben ingediend ter informatie of hun voorstel werd goedgekeurd of geweigerd of eventueel met de vraag bijkomende informatie te bekomen. De brieven worden ondertekend door de voorzitter en/of de secretaris. 9

10 de beslissingen van het MFC worden verzameld in een vlot toegankelijke gegevensbank (MFC-krant, intranet, briefwisseling op naam, brieven, ). De periode nodig voor de aanpassing van het therapeutisch formularium wordt op voorhand bepaald. Het uitvoeren van de genomen beslissingen heeft als gevolg dat de ziekenhuisapotheek maatregelen dient te nemen voor de opvolging (logistiek en informatie), alsook van de protocols. Dit gebeurt zowel op niveau van de centrale apotheek als in de apotheekkasten op de verschillende afdelingen. 10

11 PROCEDURE 4 BESLUITVORMING DOOR HET MEDISCH FARMACEUTISCH COMITE Voor het geheel van de opdrachten zullen verschillende types van besluitvorming nodig zijn. Inzake het geneesmiddelenbeleid zal men beslissingen moeten treffen voor het opstellen en updaten van het therapeutisch formularium. Wettelijke bepaling Er bestaan geen wettelijke bepalingen inzake procedures voor de besluitvorming door het MFC. Aanbevelingen Het MFC neemt beslissingen betreffende het formularium. Om tot een besluit te kunnen komen, dienen de stemgerechtigde leden voor de helft aanwezig te zijn (of een quotum bepaald in het huishoudelijk reglement van het MFC). Het is noodzakelijk dat het MFC de modaliteiten voor de stemming op voorhand vastlegt zoals bijvoorbeeld: anonieme stemming, stemming met volmachten, stemming met unanimiteit, Het MFC onderhoudt regelmatige contacten met de andere wettelijk bepaalde comités zoals: het Comité voor ziekenhuishygiëne; het Comité voor Medisch Materiaal (al dan niet samengevoegd met het MFC); het Transfusiecomité; de Werkgroep Antitumorale geneesmiddelen. Maar ook met de comités die werden opgericht in functie van de noden van het ziekenhuis zoals: het Bureau MFC; de Antibiotherapiebeleidsgroep; het Comité voor nutritie; het Comité voor pijnbestrijding. Belangenvermenging Het is noodzakelijk een procedure op te stellen voor de aangifte van mogelijke belangenvermenging indien een aanvraag ingediend wordt om een geneesmiddel aan het formularium toe te voegen. Rationele besluitvorming Het MFC beslist al dan niet een geneesmiddel toe te voegen aan het formularium volgens de wettelijke bepalingen voorzien in het KB 04/03/91. Dit betekent dat de besluitvorming gebeurt op basis van vooropgestelde criteria. De WGO heeft in de «Guide to good prescribing» primaire en secundaire beslissingscriteria bepaald. De primaire zijn: de therapeutische meerwaarde, de gebruiksvriendelijkheid en de verhouding tussen kosten/doeltreffendheid. 11

12 De secundaire criteria zijn enkel van toepassing nadat primaire criteria werden toegepast. De weging van de primaire criteria kan variëren naargelang de indicatie (pathologie) waarvoor de geneesmiddelen werden voorgeschreven. Deze benadering is dynamisch en kan worden aangevuld met nieuwe criteria die de besluitvorming verbeteren en de keuzes motiveren. a. Primaire criteria Therapeutische meerwaarde In eerste instantie dient de therapeutische doeltreffendheid te worden geëvalueerd evenals de veiligheid van de molecule. De doeltreffendheid moet worden geanalyseerd op basis van kwaliteitsvolle studies. Een kwaliteitsniveau (1,2,3,4) zal worden toegewezen op basis van de beschikbare studies (randomisatie, dubbelblind, ). Indien de therapeutische doeltreffendheid kan worden aangetoond, zal een analyse van de bijwerkingen, en de farmacokinetische gegevens worden overwogen. Het geheel van deze gegevens zal toelaten om de molecule eventueel te vergelijken met andere bestaande moleculen binnen dezelfde therapeutische groep. Het is nuttig om het advies van een specialist te vragen voor wat betreft het gebruik van de molecule in de dagelijkse praktijk. Gebruiksvriendelijkheid Wat betreft: de frequentie van toediening (belangrijk voor de compliance ); de toedieningsweg; de conditionering (voorkeur uni-dose in het ziekenhuis), duidelijke etiquettering; het aantal noodzakelijke en beschikbare galenische vormen; het systeem voor toediening; de veiligheid bij toediening zowel voor de patiënt, de bereider als voor de zorgverstrekker. Verhouding kosten/doeltreffendheid Wat betreft: de vergelijking van geneesmiddelen bij een gelijkaardige indicatie met betrekking tot de: - werkelijke kost ten laste van het ziekenhuis (return on investment of volgens huishoudelijk reglement); - kosten ten laste van het RIZIV; - kosten ten laste van de patiënt, bijvoorbeeld chronisch gebruik; de minimalisatie van de kosten: er dient rekening gehouden te worden met de meerkost van bereiding en toediening; de ratio kosten/doeltreffendheid en kosten/baten: vergelijking van geneesmiddelen voor een zelfde indicatie. 12

13 b. Secundaire criteria Terugbetalingcriteria en indicaties Ten aanzien van: de terugbetalingcategorieën (I, II, IV, IVbis). Opmerking: binnen categorie IV bestaat een attestplicht voor de producten buiten de uitzonderingslijst en dit vanaf 1 juli 2006; de terugbetalingmodaliteiten (voor erkende indicaties); andere belangrijke informatie die zich op de bijsluiter bevindt. Logistiek Rekening houdend met: de mogelijkheden en groeperen van bestellingen; de logistieke toestand: stockbreuk, beschikbaarheid van andere medicatie, beheer van vervallen geneesmiddelen. Innoverend karakter van het product en de firma Indien mogelijk, gaat de invoer van een geneesmiddel in het formularium gepaard met het verwijderen van een equivalente molecule. C. Opmerkingen De klinische studies, noodzakelijk voor het verwerven van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), dienen de doeltreffendheid en de veiligheid van de moleculen (of geassocieerde behandeling) te vergelijken met een placebo of een andere molecule (of geassocieerde behandeling). Voor oudere moleculen is het vaak moeilijk om het product te vergelijken met recente en meer doeltreffende moleculen of met producten die een veiliger gebruik waarborgen. De beslissingcriteria inzake de doeltreffendheid of veiligheid van de producten zijn niet vergelijkbaar. Een vergelijking met gelijkwaardige producten is mogelijk, met voorrang voor een identieke therapeutische (sub) klasse (ATC4), bij gebrek aan een andere (sub) klasse (ATC3). Voorstel standaardformulier Op de volgende pagina: Standaardformulier ter voorbereiding van een vergadering inzake het formularium door het MFC: evaluatierooster (bijlage 1). 13

14 Bijlage 1 Procedure 4: Besluitvorming door het MFC Standaardformulier ter voorbereiding van een vergadering inzake het formularium door het MFC: evaluatierooster Algemene inlichtingen: Commerciële naam DCI Farmaceutisch vorm(en) Dosering(en) Toedieningsweg(en) : : : : : Conditionering(en) in het ziekenhuis : Firma Verdeler : : Farmaco-therapeutische klasse volgens ATC4: Code(s) ATC 5 volgens indicatie(s) : DDD(s) volgens beschikbare vorm(en): Fractie(s) DDD volgens beschikbare dosering(en): Ingevoerd geneesmiddel? : JA / NEEN * (schrappen wat niet past) Aankoopprijs (zonder kortingen) BTW inclusief: 14

15 PROCEDURE 5 AANVRAAG GERICHT AAN HET MFC De voorschrijvende geneesheren van het ziekenhuis kunnen een aanvraag indienen bij het MFC met betrekking tot het aanpassen van het therapeutisch formularium. Wettelijke bepaling Er bestaan geen wettelijke bepalingen met betrekking tot een procedure voor het richten van aanvragen aan het MFC. Aanbevelingen Iedere aanvraag tot wijziging van het formularium kan worden ingediend door een lid van de medische staf (of een andere arts op voorhand te bepalen) op basis van hierbij voorgesteld formulier. Dit formulier wordt overhandigd aan de voorzitter en/of de secretaris binnen een bepaalde periode (op voorhand vast te leggen) vóór de eerstvolgende vergadering van het MFC. Voorstelling standaardformulier De volgende formulieren (bijlage 2) worden voorgesteld: o aanvraag voor toevoeging in het therapeutisch formularium; o aanvraag voor verwijdering uit het therapeutisch formularium. 15

16 Bijlage 2 Procedure 5 : Aanvraag gericht aan het MFC Aanvraag voor een toevoeging in het therapeutisch formularium 1. Aanvraag: Datum van de aanvraag.. /.. /20.. Afdeling : Naam aanvrager : 2. Product: Commerciële naam :.. DCI :.. Gewenste dosering :.. Farmaceutische vorm : Firma :. 3. Motivatie: Belang in vergelijking met andere producten binnen dezelfde farmaceutische klasse. - Bewezen therapeutische verbeteringen (in termen van activiteit, doeltreffendheid,..) - Verbeteringen in functie van de veiligheid: - Verbeteringen in functie van gebruiksvriendelijkheid: - Financieel belang (directe en indirecte kosten) - Betere terugbetalingsvoorwaarden Informatiebron (firma, Medline, congres, studies, ): (Voeg elke nuttige wetenschappelijke publicatie in bijlage) 16

17 4. Algemene inlichtingen: Schatting van jaarlijks verbruik? Vervangt dit product een andere molecule? Ja Neen Indien ja? Welke? Dient het gebruik van dit product te worden beperkt tot bepaalde indicaties of bepaalde diensten? Ja Neen Indien ja? Welke? Kent u andere permanente artsen die interesse hebben voor het toevoegen van dit geneesmiddel in het formularium? Ja Neen Indien ja? Welke? Handtekening en stempel van de aanvragende geneesheer Handtekening en stempel van het diensthoofd (indien vereist door het MFC) Akkoord van het MFC op Weigering door het MFC op 17

18 Aanvraag voor een verwijdering uit het therapeutisch formularium 1. Aanvraag: Datum van de aanvraag.. /.. /20.. Afdeling : Naam aanvrager : 2. Product: Commerciële naam : DCI : Gewenste dosering : Farmaceutische vorm : Firma : 3. Motivatie: - Reden van verwijdering - Voorgestelde alternatieven voor dit product Handtekening en stempel van de aanvragende geneesheer Handtekening en stempel van het diensthoofd (indien vereist door het MFC) Akkoord van het MFC op Weigering door het MFC op 18

19 PROCEDURE 6 AFGIFTE VAN GENEESMIDDELEN BUITEN HET FORMULARIUM Het gebeurt dat artsen een geneesmiddel voorschrijven dat niet voorkomt op de lijst van het therapeutisch formularium van de instelling. Wettelijke bepaling Er bestaan geen wettelijke bepalingen inzake een afgifte van geneesmiddelen buiten het formularium. Aanbevelingen Het voorschrijven van geneesmiddelen buiten het formularium wordt ten strengste afgeraden. De voorschrijvende arts dient eerst op zoek te gaan naar een equivalente molecule binnen het formularium. Komt er geen equivalente molecule in het formularium voor dan kan de arts een gemotiveerd voorschrift (met vermelding van de duur van de behandeling) richten naar de apotheek en dit overeenkomstig de bestaande procedure binnen het ziekenhuis. Indien het voorschrift niet wordt gemotiveerd door de arts, dan kan de apotheek een voorstel formuleren aan de hand van het bijgevoegd formulier. Op deze wijze voorziet het MFC een procedure voor het voorschrijven van specialiteiten als verlenging van de thuismedicatie, maar ook voor uitzonderlijke specialiteiten in het geval van een zeldzame pathologie. Voorstelling standaardformulier In bijlage 3: Alternatief voorstel voor een geneesmiddel buiten formularium. 19

20 Bijlage 3 Procedure 6: Afgifte van geneesmiddelen buiten formularium Logo van de instelling Gegevens van de patiënt Voorstel alternatief geneesmiddel buiten het therapeutisch formularium Het voorgeschreven geneesmiddel: met de posologie is niet opgenomen in het therapeutisch formularium van het ziekenhuis De apotheek stelt voor of levert af*:. (zelfde actieve stof, maar verschillende dosering). (behoort tot dezelfde farmacologische klasse)... (behoort tot een verwante therapeutisch klasse) In te vullen door voorschrijvende arts Ik, ondergetekende Dokter (stempel) aanvaard het voorstel wens het geneesmiddel buiten het formularium om de volgende redenen (leesbaar aanvullen) andere De voorziene duur van de behandeling is: dagen / weken / maanden* Datum : / / Handtekening: * schrappen wat niet past 20

21 PROCEDURE 7 SUBSTITUTIE VAN GENEESMIDDELEN DOOR DE ZIEKENHUISAPOTHEEK Sommige voorschriften kunnen niet door de ziekenhuisapotheek worden afgeleverd, zoals de geneesmiddelen die door de patiënt worden meegebracht. Wettelijke bepaling Er bestaan geen wettelijke bepalingen inzake substitutie van geneesmiddelen door de ziekenhuisapotheek. Aanbevelingen Een goede opvolging van een behandeling vereist duidelijke richtlijnen opgesteld door het MFC. Deze richtlijnen kunnen gaan over: - het geneesmiddelenbeleid bij opname en ontslag; - het beleid bij korte ziekenhuisverblijven; - het type van geneesmiddelen waarbij substitutie al dan niet mogelijk is, bijvoorbeeld door middel van een onderverdeling van geneesmiddelen binnen het formularium; - de adviezen aan de zorgverstrekkers (artsen, apothekers) in de eerste lijn, alsook aan het verzorgend personeel. Onderstaande beslisboom (bijlage 4) kan als leidraad worden gehanteerd voor de keuzemomenten bij substitutie. Deze beslisboom is gebaseerd op een publicatie gerealiseerd door de «Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Farmacie», gepubliceerd in juni

22 Bijlage 4 Procedure 7: Stroomschema keuzemomenten bij substitutie Zijn er afspraken met de arts betreffende substitutie? nee Substitueren is niet toegestaan. j a Is het een eerste aflevering (uitgifte)? ja Substitueren geeft geen problemen. n e e Zijn de te substitueren middelen bewezen bio-equivalent? nee Overweeg om niet te substitueren. j a Betreft het stoffen waarbij liever geen risico wordt genomen vanwege de effectiviteit/veiligheid? ja Overweeg om niet te substitueren. n e e Zijn er patiëntgebonden factoren waardoor substitutie niet veilig is? ja Overweeg om niet te substitueren. n e e Zijn er andere factoren waardoor substitutie problemen kan opleveren? Zoals verpakking of toegevoegd hulpmiddel. nee Substitueren geeft geen problemen. j a Geef voorlichting. Stemt de patiënt toe met substitutie? ja Substitueren geeft geen problemen. n e e Niet substitueren. 22

23 PROCEDURE 8 ADVISERENDE ORGANEN VOOR HET MEDISCH FARMACEUTISCH COMITÉ Wettelijke bepaling Het MFC onderhoudt regelmatige contacten met de andere wettelijk bepaalde comités zoals: het Comité voor ziekenhuishygiëne (KB 07/11/1988); het Comité voor Medisch Materiaal (al dan niet samengevoegd met het MFC) (KB 04/03/1991); het Transfusiecomité (KB 16/04/2002), de bestuurder van het ziekenhuis beslist al dan niet van dit comité te integreren in het MFC; de Werkgroep Antitumorale geneesmiddelen (KB 21/03/2003). Maar ook met de comités die werden opgericht in functie van de noden van het ziekenhuis zoals: het Bureau MFC; de Antibiotherapiebeleidsgroep; het Comité voor nutritie; het Comité voor pijnbestrijding. Aanbevelingen Het is nuttig om een aantal samenwerkingsprocedures met de verschillende adviserende organen binnen het ziekenhuis te voorzien. Deze organen zijn samengesteld uit experten en hebben als doel een gefundeerd advies te geven als voorbereiding op de vergaderingen van het MFC. Minstens één lid van het MFC maakt deel uit van elk orgaan en rapporteert aan het MFC. De wetenschappelijke adviezen door de organen helpen het MFC om beslissingen te nemen in de domeinen waarin het gespecialiseerd is. Taken van de adviserende organen Samenstelling van de adviserende organen De adviserende organen worden autonoom samengesteld uit onafhankelijke experts en minstens één lid van het MFC. Ieder orgaan duidt een voorzitter en secretaris aan. De samenstelling, wijziging en vernieuwing van mandaten wordt om de 3 jaar aan het MFC voorgelegd ter goedkeuring, tenzij wettelijk anders vermeld. 23

24 Het Bureau MFC Functie: Het Bureau ondersteunt het MFC bij de voorbereiding van vergaderingen en het uitvoeren van beslissingen. De taken (tijdelijk of doorlopend) van het Bureau worden door het MFC vastgelegd. Samenstelling: Het Bureau is samengesteld uit de voorzitter, de vice-voorzitter en de secretaris. De samenstelling wordt goedgekeurd door de beheerder van het ziekenhuis. Taken: a) voorbereiden van de agenda voor de vergaderingen van het MFC, bij aanvragen aan het MFC, eventueel bijkomende informatie opvragen, formuleren van gemotiveerde (indien mogelijk) adviezen, literatuuronderzoek uitvoeren, opstellen van verbruikscijfers; b) nemen van dringende beslissingen; c) communicatie tussen geneesheren en verpleegkundigen (zie procedure 9), alsook het opstellen van een gedrukt formularium (zie procedure 10); d) analyseren van het geneesmiddelenverbruik en opstellen van jaarlijks rapport met de verbruikscijfers; e) registreren, analyseren en opvolgen van medicatiefouten; f) coördineren van initiatieven inzake de analyse van ongewenste effecten voor bepaalde geneesmiddelenklassen (drug use evaluation). Transfusiecomité Functie: Elk algemeen ziekenhuis beschikt over een Transfusiecomité dat instaat voor het bepalen, opvolgen en verbeteren van het transfusiebeleid in het ziekenhuis. De beheerder van het ziekenhuis kan beslissen het transfusiecomité samen te voegen bij het MFC zoals verduidelijkt in artikel 24, 1, van het KB van 4 maart 1991 betreffende de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend. In voorkomende situatie worden de bevoegdheden van het transfusiecomité uitgeoefend door het MFC. Samenstelling: de hoofdgeneesheer; de hoofdverpleegkunde; de geneesheer- of apotheker-bioloog verantwoordelijk voor de bloedbank; drie geneesheren voorgesteld door de Medische Raad met een mandaat van 3 jaar; de apotheker-titularis; een vertegenwoordiger van het transfusiecentrum. Taken: a) opstellen van richtlijnen op basis van wetenschappelijk gevalideerde informatie betreffende een veilig en kwalitatief beleid in de ziekenhuizen. Deze richtlijnen betreffen: de indicaties en het voorschrijven van een transfusie; 24

25 de bloedafname; de procedures betreffende het ontvangen, bewaren en vervoer van labiele bloedproducten in het ziekenhuis; de toediening van een labiel bloedproduct (procedures bij prétransfusie, observatie gedurende het toedienen van een transfusie, informatie betreffende alarmsignalen); het melden van incidenten en vermeden incidenten bij het toedienen van een transfusie; het informeren van de patiënt en de behandelende geneesheer inzake de incidenten; de opvolging posttransfusie bij de patiënt en het verlenen van feedback aan de behandelende geneesheer. b) het verzamelen van de richtlijnen inzake het transfusiebeleid in een transfusiehandboek; c) het ter beschikking stellen van dit handboek aan de betrokken personen in het ziekenhuis; d) het stimuleren van en het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek inzake het transfusiebeleid; e) het verspreiden van nationale en internationale literatuurgegevens en in het bijzonder praktijkveranderende wetenschappelijke informatie inzake transfusie; f) het organiseren van een kwaliteitscontrole en, meer in het bijzonder, van een systeem voor hemovigilantie. Dit betreft onder andere: - de gegevens van het ziekenhuis aangaande ongewenste effecten ten gevolge van het toedienen van labiele bloedproducten en het bespreken van de verbeteracties; - het informeren van de betrokken personen over de ongewenste effecten. Dit veronderstelt ook het toevoegen van de informatie in het medisch dossier van de patiënt aan de hand van een document beschreven in artikel 2, 1, 10, van het KB van 03/05/1999 (algemene minimale voorwaarden waaraan een medische dossier dient te voldoen) en in artikel 15 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; g) de vorming van het personeel over de transfusie. Toezicht op de activiteiten van het Comité Het verplicht noteren van de genomen maatregelen in een register, dat door de bevoegde geneesheer-inspecteur kan worden geraadpleegd. Pluridisciplinaire werkgroep voor antitumorale geneesmiddelen (KB 21/03/2003) Functie: Elk algemeen ziekenhuis dient binnen het MFC te beschikken over een pluridisciplinaire werkgroep antitumorale geneesmiddelen voor wat betreft het manipuleren van antitumorale geneesmiddelen. Samenstelling: Deze werkgroep bestaat uit leden van het MFC en uit leden aangeduid door de oncologische pluridisciplinaire commissie binnen het oncologisch zorgprogramma. 25

26 Taken: a) het formuleren van adviezen aan de oncologische pluridisciplinaire commissie zoals vermeld in artikel 25 van het huidig KB, met als doel het bestendigen van specifieke procedures inzake het voorschrijven, het afleveren en het toedienen van antitumorale geneesmiddelen; b) het toezien op de toepassing van deze procedures, opvolgen van mogelijke incidenten en hoe deze aanpakken. Antibiotherapiebeleidsgroep (ABG) Functie: De antibiotherapiebeleidsgroep houdt zich bezig met het beleid inzake antiinfectieuze geneesmiddelen met als doel het gebruik te optimaliseren en te strijden tegen (multi)resistente micro-organismen. Samenstelling: De in 1 bedoelde antibiotherapiebeleidsgroep is minimum samengesteld uit volgende leden: a) de geneesheer-ziekenhuishygiënist; b) een geneesheer-specialist in klinische biologie of een apotheker houder van het diploma van specialist in klinische biologie; c) een geneesheer-specialist met bijzondere ervaring in klinische infectiologie en/of medische microbiologie waaronder wordt verstaan: - ofwel een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel klinisch infectioloog en/of een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel medische microbiologie; - ofwel, zolang deze bijzondere beroepstitel niet wordt bekrachtigd, een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, een geneesheerspecialist in de pneumologie, een geneesheer-specialist in de pediatrie, een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg of een geneesheer-specialist in de klinische biologie d) een ziekenhuisapotheker. Taken: De ABG coördineert en optimaliseert het antibioticabeleid onder supervisie van het MFC. Implementatie van ondersteunende instrumenten voor het rationele voorschrijven van antibiotica (formularium, richtlijnen, opleiding, opvolging en audit) worden gerealiseerd. Voor een goed beleid is het noodzakelijk resistentieprofielen en verbruikscijfers op te stellen. Meer complexe dossiers worden op een meer onderzoekende wijze opgevolgd onder begeleiding van infectiologen, en in samenwerking met apothekers en microbiologen zoals beschreven in het voorlopig KB. De taken, beschreven door de overheid, zijn de volgende: a) het ontwikkelen en bijhouden van dat gedeelte van het therapeutisch formularium dat betrekking heeft op de anti-infectieuze geneesmiddelen van het ziekenhuis; b) het opstellen en bijhouden van de schriftelijke aanbevelingen inzake empirische en profylactische anti-infectieuze behandelingen; c) het ontwikkelen, toepassen en evalueren van initiatieven om het overmatige gebruik van antibiotica te beperken; d) het organiseren van permanente opleiding voor het medisch, verpleegkundig en het verzorgend personeel inzake het doelmatig gebruik van antibiotica; 26

27 e) het ontwikkelen van een procedure voor permanente verbetering van de kwaliteit van de anti-infectieuze behandeling en deze informatie verspreiden naar de voorschrijvers en lokale betrokken organen; f) het opzetten en beheren van een systeem, door de ziekenhuisapotheker, voor het volgen van de plaatselijke consumptieprofielen inzake anti-infectieuze geneesmiddelen evenals het regelmatig informeren van de voorschrijvende artsen en de lokale betrokken organen, over de voornoemde consumptieprofielen; g) het ontwikkelen van een bewakingssysteem voor resistentie dat gebaseerd is op laboratoriumgegevens en wordt beheerd door een geneesheer-specialist in klinische biologie of een apotheker houder van het diploma specialist in klinische biologie; h) het opstellen van een jaarrapport, te overhandigen aan de federale overheid. Andere werkgroepen het Comité voor nutritie de Groep opgericht om richtlijnen uit te schrijven de Werkgroep geneesmiddelendistributie 27

28 PROCEDURE 9 GENEESMIDDELENFORMULARIUM Wettelijke bepaling Het opstellen van het therapeutisch formularium is een wettelijke verplichting voor elk MFC van een ziekenhuis. Een lijst van gekozen geneesmiddelen wordt opgemaakt op basis van wetenschappelijke en economische criteria, beschikbaar op permanente basis voor therapeutische en diagnostische doeleinden. Aanbevelingen Elk besluit van het MFC en de wijzigingen in het formularium worden bijgehouden door de secretaris van het MFC. De classificatie van geneesmiddelen kan gebeuren op basis van het gecommentarieerd geneesmiddelrepertorium opgesteld door het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische informatie (BCFI). Een herziening per pathologie wordt gepland op basis van een vooropgestelde agenda, opgesteld door het MFC. Daarom is het noodzakelijk een keuze voorstel te bespreken en te argumenteren met de betrokken voorschrijvers per farmacologische klasse. Een register met de besproken punten en de data van de vergaderingen wordt bijgehouden. Een planning van deze vergadering per groep van voorschrijvers moet worden vastgelegd. 28

29 PROCEDURE 10 HET COMMUNICEREN EN IMPLEMENTEREN VAN BESLISSINGEN GENOMEN DOOR HET MFC Voor een doeltreffende implementatie is het van belang dat de genomen besluiten worden gecommuniceerd aan de betrokken personen. Wettelijke bepaling Er bestaan geen wettelijke bepalingen inzake het communiceren van beslissingen door het MFC. Aanbevelingen Het aanvaarden of weigeren van een aanvraag voor toevoeging of verwijdering van een geneesmiddel in het formularium dient zo snel mogelijk te worden gecommuniceerd naar de aanvrager. Dit moet gebeuren aan de hand van een standaardbrief (zie bijlage 5). In de briefwisseling wordt de reden van het genomen besluit vermeld en de brief wordt ondertekend door de voorzitter en de secretaris van het MFC. Het MFC duidt de personen aan die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de besluiten op het terrein (nursing, apotheek). De hoofdgeneesheren en hoofdverpleegkundigen worden ingelicht over de aanpassingen in het formularium, bijvoorbeeld door middel van: een briefwisseling door secretaris; een onderhoud; een nieuwsbrief; telefoon/fax (nummer =.); ; intranet. In bijlage vindt u een standaardformulier. Een overzichtsdocument met alle wijzigingen wordt verspreid naar de hoofdgeneesheer en alle hoofdverpleegkundigen. Voorstelling standaardformulier De documenten die worden voorgesteld in bijlage 5: - standaardformulier voor het informeren van de geneesheer: aanvraag aanvaard; - standaardformulier voor het informeren van de geneesheer: aanvraag geweigerd; - standaardformulier voor het informeren van geneesheren en verzorgend personeel betreffende de beslissingen van het MFC; - Standaardformulier voor verspreiding van informatie over de nieuwe geneesmiddelen in het formularium 29

30 Bijlage 5 Procedure 10: Het communiceren en implementeren van beslissingen genomen door het MFC Standaardformulier voor het informeren van de aanvragende geneesheer inzake de besluitvorming door het MFC aanvraag aanvaard Medisch Farmaceutisch Comité Naam voorzitter: Tel. secretariaat voorzitter: Plaats, / / 20.. Aan Dokter/Professor XXXX, Geachte Dokter/Professor uw aanvraag voor de invoering van in het therapeutisch formularium van het ziekenhuis, ingediend op.. /.. /20.. werd onderzocht door het MFC op de vergadering van.. /.. /20.. Ik heb het genoegen u te informeren dat uw aanvraag werd weerhouden. Het geneesmiddel zal beschikbaar zijn vanaf.. /.. / 20.. Hierbij gevoegd vindt u, ter informatie, de prijs van het geneesmiddel en de categorie van terugbetaling: Prijs ( ) Categorie/Forfait Bijgevoegd bij deze mail (indien van toepassing) vindt u een model van het bewijs van de aanvraag van terugbetaling. Dit zal eveneens beschikbaar worden gesteld op het intranet (indien van toepassing) vanaf../.. / 20.. Door de toevoeging van bovenvermeld geneesmiddel, wordt volgend geneesmiddel uit het formularium geschrapt: Vriendelijke groet, Voor het medisch-farmaceutisch Comité, Naam van de Voorzitter, 30

31 Standaardformulier voor het informeren van de aanvragende geneesheer inzake de besluitvorming door het MFC aanvraag geweigerd Medisch Farmaceutisch Comité Naam voorzitter: Tel. secretariaat voorzitter: Plaats, / / 20.. Aan Dokter/Professor XXXX, Geachte Dokter/Professor uw aanvraag voor de invoering van in het therapeutisch formularium van het ziekenhuis, ingediend op.. /.. /20.. werd onderzocht door het MFC op de vergadering van.. /.. /20.. Uw aanvraag werd niet weerhouden. Het is voor ons onmogelijk om aan elke aanvraag een positief gevolg te geven. De belangrijkste redenen van weigering zijn: Vriendelijke groet, Voor het medisch-farmaceutisch Comité, Naam van de Voorzitter, 31

32 Standaardformulier voor het informeren van geneesheren en verzorgend personeel betreffende de beslissingen van het MFC Medisch Farmaceutisch Comité Naam voorzitter: Tel. secretariaat voorzitter: Plaats, / / 20.. T.a.v. de geneesheren en het verzorgend personeel, Bijgevoegd vindt u samengevat de beslissingen van het laatste medischfarmaceutisch Comité, gehouden op../.. / Toevoegingen aan het formularium Geneesmiddel Reden Datum van toepassing Bij deze mail (indien van toepassing) vindt u meer gedetailleerde informatie betreffende de verschillende geneesmiddelen. Deze informatie wordt eveneens ter beschikking gesteld op het intranet (indien van toepassing). 2. Verwijderingen uit het formularium Geneesmiddel Reden Datum van toepassing Voor het medisch-farmaceutisch Comité, Naam van de Voorzitter, 32

33 Standaardformulier voor verspreiding van informatie over de nieuwe geneesmiddelen in het formularium Commerciële naam DCI Farmaceutische vorm(en) Dosering(en) Toedieningweg(en) Ziekenhuisverpakking Indicaties Farmacotherapeutische klasse volgens ATC4 ATC 5-Code(s) volgens indicaties Firma Categorie van terugbetaling Terugbetalingscriteria Prijs ( ) 33

34 Nota s 34