BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Renepho 435 mg/ 235 mg filmomhulde tabletten Calciumacetaat Zwaar magnesiumcarbonaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Reneph 435 mg/ 235 mg filmmhulde tabletten Calciumacetaat Zwaar magnesiumcarbnaat Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. -Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. -Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. -Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. -Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter: 1. Waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Aanvullende infrmatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Reneph wrdt gebruikt vr de behandeling van verhgde fsfaat waarden in het bled bij patiënten met een chrnische beperkte nierfunctie die dialyse ndergaan (hemdialyse, peritneale dialyse). Reneph behrt tt de grep geneesmiddelen gekend als fsfaatbinders. Fsfaat is een mineraal dat de gezndheid van de btten beïnvled. Wanneer uw nierfunctie verminderd is kan u verhgde fsfaatwaarden in het bled krijgen. Hierdr lpt u het risic p btprblemen. Reneph bindt fsfaat en bengt hierdr uw fsfaatwaarde in evenwicht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebryuiken? - als u allergisch (vergevelig) bent vr calcium acetaat, magnesium carbnaat f vr één van de andere bestanddelen van Reneph. - Als uw fsfaatwaarden in uw bled te laag zijn - Als u gestegen calciumwaarden in het bled heeft Dit kan vrvallen ten gevlge van een vitamine-d verdsis, tumren van de lngen, brsten nieren f bled, bt metastasen, bepaalde lngziekten (sarcïdse) f van btverlies ten gevlge van een gebrek aan efening. - als u gestegen magnesiumwaarden in het bled heeft en/f de vereenkmstige signalen hiervan - als u hartritmestrnissen hebt genaamd AV-blk derde graad - als u lijdt aan spiervermeidheid, inclusief deze van de gen en zwakte van de slikspieren, kauwspieren en ademhalingsspieren (myasthenia gravis). 1

2 Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Vraleer u Reneph neemt zal uw dkter met u de veranderingen betreffende uw dieet bespreken mwille van het effect p fsfaatwaarden in uw lichaam en afhankelijk van het type dialyse dat u ndergaat. - Reneph mag enkel genmen wrden bij regelmatige cntrle van calcium, magnesium en fsfaat waarden in het bled en dit in vlgende gevallen: - Zeer hge, niet-traceerbare fsfaat waarden in het bled - Hge, meilijk behandelbare kaliumwaarden in het bled - Laag hartritme f geleidingsdefecten van het hart die geasscieerd wrden met een trage hartslag ( 2 de graad AV-blk) - Wanneer uw calcium en magnesium bledwaarden te hg zijn, zal uw dkter de dsis Reneph verlagen in vereenstemming met uw bledwaarden f zal hij de behandeling nderbreken. Een aanpassing van de heveelheid calcium en magnesium in het dialysaat kan ndig zijn. - Wanneer u hge dsissen van Reneph neemt gedurende een lange tijd mdat uw magnesiumwaarden in het bled kunnen stijgen. Mgelijke signalen van hge magnesiumwaarden zijn ziektegevel, verlies van eetlust en cnstipatie. Wanneer de magnesiumwaarden zeer hg zijn dan kan u spierzwakte, lage bleddruk f zelfl flauwvallen en cma ervaren. - Wanneer u lijdt aan chrnisch nierfalen mdat u hge calciumwaarden in het bled kan ntwikkelen. Mgelijke signalen van hge calciumwaarden zijn spierzwakte en maagprblemen zals beren, cnstipatie, ziek velen en zijn. Cntacteer uw arts als één van deze signalen vrkmt. - Wees aandachtig vr mgelijke effecten van gestegen calcium in uw bled zals vermeld in sectie 4. - Wanneer u Reneph gedurende lange peride neemt mdat calcium afgezet wrdt in de weefseld en bijgevlg verharding van de weefsels kan vrkmen. - Wanneer u last krijgt van verstpping. - Wanneer u antacida (gebruikt vr maagzuur) inneemt die calcium f magnesium bevatten. Cntacteer uw dkter alvrens antacida te gebruiken mdat deze de heveelheid calcium en magnesium die u al met Reneph inneemt kunnen verhgen. - Wanneer u last hebt van diarree. Raadpleeg in dit geval uw dkter en gebruik een lagere dsis Reneph. Uw dkter zal p regelmatige tijdstippen uw fsfaat, magnesium, calcium en calcium-fsfaat-prduct Waarden in uw bled cntrleren. Wanneer uw calcium en magnesiumwaarden te hg zijn zal uw dkter de dsis Reneph verlagen in vereenstemming met de bledwaarden f de behandeling stpzetten. Een aanpassing van de heveelheid calcium en magnesium in het dialysaat kan ndig zijn. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Vertel uw arts f aptheker als u andere geneesmiddelen gebruikt f krt geleden heeft gebruikt. Dit geldt k vr geneesmiddelen die u znder vrschrift kunt krijgen. - De calciumwaarde in het bled dient gemeten te wrden wanneer de vlgende geneesmiddelen ingenmen wrden: Vitamine D, mdat het de pname van calcium verhgd Bepaalde diuretica (waterpillen) zals hydrchlrthiazide mdat deze de excretie van calcium via de nieren verminderen - Oestrgenen zals vruwelijke hrmnen, kunnen de pname van calcium stimuleren - Reneph kan de pname van vlgende geneesmiddelen uit de ingewanden verminderen Antibitica zals tetracycline, dxyclycline, ciprflxazine, nrflxazine, cefpdxime, cefurxime Bifsfnaten zals alendrnaat en riedrnaat, geneesmideelen m btziekten te behandelen Flurides m carïes en btziekten te vrkmen en behandelen 2

3 Ketcnazle, een geneesmiddel m schimmelinfecties te behandelen Estramustine, een geneesmiddel m prstaatkanker te behandelen Antichlinergica, geneesmiddelen m de ziekte van Parkinsn en nstabiele blaas te behandelen Zink Ursdesxy en chendesxychlinezuur, geneesmiddelen m galstenen te behandelen Halfantrine, een geneesmiddel vr de behandeling van malaria Ijzerpreparaten Digxine (een hartglyczide) een geneesmiddel m de prestatie van het hart te verhgen Nitrfurantïne, een geneesmiddel m urineweginfecties te behandelen Penicillamine, een geneesmiddel m chrnsiche infectie van de gewrichten te behandelen Reneph kan de pname van de vlgende geneesmidellen uit de ingewanden verhgen: Levthyrxine, een geneesmiddel gebruikt bij een gestrde schildklierfunctie Reneph kan de calciumwaarden verhgen en het effect van de vlgende geneesmiddelen stimuleren Digitalisglycsiden zals digxine m de werking van het hart te stimuleren Adrenaline, een substantie m allergische reacties te cntrleren en m shck te behandelen Mgelijke gevlgen zijn ernstige verstring van het hartritme. Wanneer u een geneesmiddel ndig heef zals digitalisglycziden (zals digxine f digitxine) zal uw dkter een ECG mnitring uitveren. Reneph kan het effect van de vlgende geneesmiddelen verlagen Calciumantagnisten zals verapamil, een geneesmiddel m bleddruk te verlagen Er mgen geen andere rale geneesmiddelen vermeld in deze bijsluiter ingenmen wrden in de peride 2 uur vr en 3 uur na de inname van Reneph. Ok al neemt u Reneph zals aanbevlen, het kan de effecten van andere geneesmiddelen beïnvleden dr zijn effect p de calciumwaarden. Waarp met u letten met eten en drinken? Reneph dient ingenmen te wrden bij de maaltijd. Zwangerschap en brstveding Er zijn geen gegevens beschikbaar ver het gebruik van Reneph tijdens zwangerschap en brstveding. Vraag uw arts f aptheker m advies vrdat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap U mag Reneph alleen maar innemen wanneer uw behandelende geneesheer gelft in de mgelijke vrdelen afgewgen ten pzichte van het risic. Uw calcium en magnesium waarden zullen regelmatig gecntrleerd wrden. Brstveding Brstveding is niet aanbevlen als u Reneph inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen speciale vrzrgen vereist. 3

4 Stffen in dit middel waarmee u rekening met huden Dit preparaat bevat sucrse. Wanneer u dr uw arts p de hgte gebracht bent dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem Reneph dan niet alvrens uw dkter te raadplegen. Reneph bevat natrium. Dit dient in verweging genmen te wrden bij patiënten die p een gecntrleerd natriumdieet staan. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem Reneph steeds exact zals uw dkter u gezegd heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts f aptheker. Gebruik bij kinderen en adlescenten Er is niet vldende infrmatie beschikbaar ver het gebruik van Reneph bij deze patiëntgrepen. Hierdr is de tediening van Reneph niet aanbevlen bij kinderen en adlescenten jnger dan 18 jaar ( zie sectie 2). Vlwassenen De dsis die ingenmen met wrden dient vrgeschreven en pgevlgd wrden dr uw dkter in vereenstemming met uw fsfaatwaarden in uw bled. Aanbevlen dsis : 3 tt 10 filmmhulde tabletten Maximale dagelijkse dsis : 12 filmmhulde tabletten De aanbevlen startdsis is 3 tabletten per dag. Neem de tabletten in bij de maaltijd. De dsis wrdt dan geleidelijk aan pbedreven ttdat de vrpgestelde fsfaatwaarde in het bled bereikt wrdt, tenzij u verhgde calciumwaarden krijgt. De filmmhulde tabletten dienen tijdens de maaltijd ingenmen te wrden. De tabletten niet pletten f kauwen. Wanneer u de tablet niet kan slikken in zijn geheel, kan u deze breken langst de breuklijn nmiddellijk vr gebruik. Het breken van de tabletten vlak vr inname zal het ntstaan van een naangename smaak verhinderen. Er mgen geen andere rale geneesmiddelen vermeld in deze bijsluiter ingenmen wrden in de peride 2 uur vr en 3 uur na de inname van Reneph. Reneph kan gebruikt wrden gedurende een langere peride waarbij uw dkter de exacte innameduur zal vastleggen. Cntacteer uw arts f aptheker wanneer u de indruk heeft dat het effect van Reneph te sterk f te zwak is. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Wanneer u te veel van Reneph heeft ingenmen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het Antigifcentrum (070/ ) Raadpleeg uw dkter want de calcium en magnesium waarden in het bled kunnen stijgen en dit kan aanleiding geven tt serieuze bijwerkingen. Typische symptmen van hge calcium en magnesiumwaarden in het bled zijn maagklachten, spierzwakte, lage bleddruk, misselijkheid, verlies van eetlust, cnstipatie, hartritmestrnissen en slaperigheid. Typische symptmen van extreem hge calciumwaarden zijn een verlies van energie, bewustelsheid en zelfs cma. Typische symptmen van extreem hge magnesiumwaarden zijn lage bleddruk en zelfs cma. 4

5 Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dsis vergeet dient u gewn verder te gaan met de vlgende dsis. Neem geen dubbele dsis Reneph m de vergeten dsis ged te maken. Neem het geneesmiddel steeds bij de maaltijd. Als u stpt met het innemen van dit middel Onderbreek f stp het gebruik van Reneph niet znder uw dkter te raadplegen. Als u ng vragen heeft ver het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals aelk geneesmiddel kan Reneph bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De vlgende frequenties werden gebruikt vr de klassering van de bijwerkingen: Zeer vaak Vaak Sms Zelden Zeer zelden Meer dan 1 per 10 behandelde gevalllen 1 tt 10 per 100 behandelde gevallen 1 tt 10 per 1000 behandelde gevallen 1 tt 10 per behandelde gevallen Minder dan 1 per behandelde gevallen, niet gekend (kan niet geschat wrden p basis van de beschikbare gegevens) Vaak: Maagdarmstelselaandeningen prblemen zals Zachte stelgang Braken Verlies van eetlust Vl gevel Oprispingen Cnstipatie diarree Stijging van de calciumwaarde in het bled, die kan ptreden znder symptmen f tegelijk met symptmen zals Cnstipatie Verlies van eetlust Ziek gevel Ziek zijn Lichte verhging van de magnesiumcncentratie in het bled, meestal znder symptmen Sms: Matige tt ernstig gestegen calciumcncentraties in bled die geasscieerd wrden met de vlgende klachten: Verstrd bewustzijn zals duizeligheid, desriëntatie, een srt mentale en fysische starheid (stupr), in extreme gevallen k cma Zwakte verwardheid Verhgde excretie van calcium in de urine Verlaging van het zuur in het bled Hartritmestrnissen Gestegen bleddruk Verkalking ( neerslaan van calciumzuten) Matige tt ernstig verhgde magnesiumcncentraties in bled, die kunnen geasscieerd wrden met de vlgende klachten: 5

6 Vermeidheid Spierzwakte Slaperigheid gaande tt verminderd bewustzijn Verlaagde hartslag Bleddrukval Zeer zelden: Gestegen kaliumcncentratie in het bled Verstrde mineraalbalans van de btten Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 5. HOE BEWAART U RENEPHO Buiten het bereik en zicht van kinderen huden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Na de eerste pening van de tablettencntainer dient u Reneph te gebruiken binnen de 3 maanden. De tablettencntainer zrgvuldig geslten huden ter bescherming tegen vcht. Geneesmiddelen dienen niet weggegid te wrden via het afvalwater f met huishudelijk afval. Vraag uw aptheker wat u met medicijnen met den die niet meer ndig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stffen in dit middel zijn calciumacetaat en magnesiumcarbnaat Elke filmmhulde tablet bevat Calciumacetaat equivalent aan 110 mg calcium en 235 mg zwaar magnesiumcarbnaat equivalent aan 60mg magnesium. Elke filmmhulde tablet bevat niet meer dan 5.6 mg natrium en 50 mg sucrse. - De andere stffen in dit middel zijn - Tablet zelf : gepregelatiniseerdzetmeel, maïszetmeel, sucrse, gelatine, natriumcrscarmellse en magnesiumstearaat - Film-cating : gezuiverde lie en hyprmellse He ziet Reneph er uit en heveel zit er in een verpakking Witte tt lichtgele, uitgerkken, ingekerfde filmmhulde tabletten. De inkeping dient alleen m de tablet te delen m het slikken gemakkelijker te maken en niet m de tablet in 2 gelijke dsissen te verdelen. Reneph is beschikbaar in een ply-ethyleen cntainer met 180 filmmhulde tabletten. 6

7 Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Fresenius Medical Care Nephrlgica Deutschland GmbH Else-Krönestrasse Bad Hmburg.d.H. Duitsland Fabrikant Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Krönestrasse Bad Hmburg v.d.h. Duitsland Neem vr alle infrmatie met betrekking tt dit geneesmiddel cntact p met de lkale vertegenwrdiger van de huder van de vergunning vr het in de handel brengen: Fresenius medical Care België NV Bmsesteenweg Wilrijk Nummer(s) van de vergunning vr het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch vrschrift Deze bijsluiter is vr de laatste keer gedgekeurd in 06/