COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Transcriptie

1 COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease Beroepsopdracht 2003/2004 Mirjam Bulthuis, Monique Duffels en Cynthia Visser Hogeschool van Amsterdam Instituut Fysiotherapie Amsterdam 3 maart 2003

2 Inhoudsopgave Voorwoord 3 Dankwoord 3 Inleiding en algemene introductie 4 Opdrachtformulering 4 Hypothese 5 Conclusies 5 Onderzoeksprotocol 6 Meetprotocol 6 Onderzoeksdesign 6 Taakverdeling 7 Informatieverstrekking 7 Inclusie criteria 7 Onderbouwing inclusie criteria 8 Data-analyse 8 Metingen 9 Metingen door de longarts 9 Maximale inspanningstest afgenomen door de longarts 9 Metingen door de fysiotherapeut 10 Case record formulier Aanvullende medische gegevens Fysiotherapeutische gegevens 11 Meetapparatuur 15 Voorbereiding van de patiënt 15 Interventie 16 Toestemming tot een onderzoek en verzekering 22 Eisen onderzoek 22 Toestemmingsformulier 22 Subcommissie voor de ethiek van het mensgebonden onderzoek 22 Verzekering 23 Eisen van de verzekering 23 Klachtencommissie 23 Subsidieaanvraag bij wetenschappelijk onderzoek 23 Kosten 23 Literatuurlijst 25 Bijlage 1: Brief aan de patiënt Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Bijlage 2: Case record formulier 29 Bijlage 3: Borgschaal 36 2

3 Voorwoord Voor u ligt een onderzoeksprotocol. Dit onderzoeksprotocol is tot stand gekomen in het kader van een beroepsopdracht aan de Hogeschool van Amsterdam van het instituut fysiotherapie. De opdracht is uitgevoerd ten behoeve van fysiotherapiepraktijk Overwhere in Purmerend. Deze praktijk wil een onderzoek doen naar de kwaliteit van leven bij patiënten met COPD in de eerste lijns fysiotherapie. Dankwoord Gedurende deze beroepsopdracht hebben we hulp gehad om tot dit eindresultaat te komen. Daarom willen wij de volgende mensen bedanken. Alex van t Hul voor zijn adviezen. Dirk Mul en collegae voor de opdracht. Martin van der Esch voor zijn begeleiding. 3

4 Inleiding en algemene introductie In Nederland zijn er ongeveer mensen ( mannen en vrouwen) die lijden aan chronische bronchitis en emfyseem (COPD). Het aantal nieuwe patiënten met COPD werd in 2000 geschat op bijna In 2000 stierven (3.894 mannen en vrouwen) personen aan COPD [1]. De afgelopen twintig jaar is het aantal patiënten met COPD met 85% toegenomen. De prevalentie varieert van 10% onder de algemene bevolking tot 26% bij patiënten van 45 jaar en ouder afhankelijk van de gehanteerde definitie. Deze aandoening is een groot maatschappelijk probleem. Slechts 25-50% van de patiënten is bij de huisarts bekend [2]. Bijna alle patiënten die bekend zijn bij de huisartsen worden verwezen naar de tweedelijns gezondheidszorg. Dit zijn poliklinieken van gespecialiseerde ziekenhuizen of astmacentra [3]. De patiënten kunnen de eerstelijns gezondheidszorg beter bereiken in tegenstelling tot poliklinieken van gespecialiseerde ziekenhuizen of astmacentra [3,4]. Daarnaast is bekend dat de kwaliteit van leven bij patiënten met COPD vaak verlaagd is [5]. In de fysiotherapie wordt steeds meer aandacht besteed aan de kwaliteit van leven bij patiënten met COPD. Het is daarom interessant om te onderzoeken of het mogelijk is om patiënten met een matige vorm van COPD te behandelen in de eerstelijns fysiotherapie. De vraag is dus: is het mogelijk en haalbaar een onderzoek op te zetten naar het effect van een trainingsprogramma op de kwaliteit van leven in een eerstelijns fysiotherapie bij patiënten met een matige vorm van COPD? In een dergelijk uit te voeren onderzoek zal moeten worden gekeken naar het effect van een eerstelijns fysiotherapeutische behandeling bij patiënten met matige vorm van COPD op de kwaliteit van leven [5]. Er zijn echter regels waar een onderzoek aan zal moeten voldoen. Dit ter bescherming van zowel de patiënten als de fysiotherapeuten. Om een dergelijk onderzoek uit te kunnen voeren zal er van te voren een onderzoeksprotocol moeten worden opgesteld. Tijdens deze beroepsopdracht is door middel van een literatuurstudie een onderzoeksprotocol opgesteld. De bevindingen zijn in dit eindrapport samengebracht en de resultaten zullen worden gepresenteerd. Opdrachtformulering De onderzoeksopdracht was een protocol op te stellen voor een onderzoek waarbij 1. het effect van training op de kwaliteit van leven wordt gemeten bij patiënten met matige vorm van COPD boven de 45 jaar, en 2. antwoord te krijgen op de vraag of het haalbaar is dit onderzoek uit te voeren in de eerstelijns particuliere praktijk. De vraagstelling luidt als volgt: Op welke wijze is een onderzoeksprotocol op te stellen, waarbij het effect van training op de kwaliteit van leven wordt gemeten, bij patiënten met matige vorm van COPD boven de 45 jaar en is het haalbaar om dit uit te voeren in de eerstelijns particuliere praktijk? Om deze opdracht uit te voeren is een literatuur studie uitgevoerd. Via internet is gezocht naar literatuur en de instellingen waar deze literatuur te verkrijgen was. De literatuur die wij geschikt achtten voor dit onderzoeksprotocol is gevonden in het Nederlands Instituut voor 4

5 Wetenschappelijke Informatiediensten (NIWI), de Vrije Universiteit, de Universiteit van Amsterdam en het ministerie van Volksgezondheid in Den Haag. Bij de samenstelling van het onderzoeksprotocol moet antwoord worden gegeven op de volgende vragen: Hoe ziet een onderzoeksprotocol eruit? Hoe stel je een brief op naar de huisarts? Hoe stel je een brief op naar de patiënten? Welke intakeformulieren worden gebruikt bij COPD? Wat houdt de klachtencommissie in en wat doet deze? Wat houdt de ethische commissie in en wat doet deze? Wat voor functie heeft een onafhankelijke arts? Hoe gaat een trainingsprotocol eruit zien voor COPD patiënten en waar moet deze aan voldoen? Hoe verwerk je de gegevens in de statistiek? Welke punten worden besproken in de evaluatie? Wat voor soort verzekering dekt een onderzoek? Hypothese Wij verwachten dat de kwaliteit van het leven bij patiënten met een matige vorm van COPD verbeterd door de eerstelijns fysiotherapie door een intensieve training met accent op aërobe training. Conclusies In het algemeen is een dergelijk onderzoek in een eerstelijns fysiotherapie praktijk goed mogelijk mist de eisen die gesteld zijn, een beperking opleveren. Na deze studie kan geconcludeerd worden dat het optisch mogelijk is. Over de haalbaarheid bestaat reële twijfel. Wij denken dat het niet haalbaar is een onderzoek uit te voeren in fysiotherapiepraktijk Overwhere in Purmerend omdat de kosten te hoog zullen zijn, de organisatie te problematisch en de blindering van zowel de meters als de therapeuten niet goed mogelijk is. Vertekening van de uitkomst zal het resultaat zijn. Het onderzoek kan alleen worden uitgevoerd als het METC (medische ethische toetsingscommisie) het onderzoeksprotocol goedkeurt. Als het onderzoek niet wordt goedgekeurd, wordt er ook geen subsidie voor verleend. Er bestaat een kans dat de METC dit onderzoek niet goedkeurt wegens te geringe verschillen in effectiviteit door de gekozen behandeling. De kosten voor het uitvoeren van dit onderzoek zijn echter zo hoog dat subsidie nodig is. Om het onderzoek te kunnen uitvoeren moeten alle punten van het protocol worden nagestreefd. 5

6 Onderzoeksprotocol In de navolgende hoofdstukken zijn de resultaten van het onderzoeksprotocol beschreven. De proefpersonen voor dit onderzoek worden vermeld als patiënten en worden in de mannelijke persoonvorm genoemd. Meetprotocol Onderzoeksdesign Het onderzoek wordt aan de hand van een Randomised Clinical Trail (RCT) uitgevoerd. Een RCT is een experimental trail die gerandomiseerd is. Een gerandomiseerd onderzoek heeft de grootste mate van interne validiteit. Hiermee wordt bedoeld dat er indien statistisch gezien beduidende (significante) verschillen zijn tussen twee groepen, deze verschillen waarschijnlijk niet berusten op patiënten eigenschappen, verstorende variabelen of niet relevante onderdelen van de therapie, maar op het verschil in werkzaamheid van de twee therapie vormen. Het onderzoek bestaat uit het vergelijken van twee groepen. De resultaten uit de metingen zullen met elkaar worden vergeleken. Om het verschil tussen de twee groepen zo precies mogelijk te bepalen gaat de voorkeur uit naar grote groepen patiënten. Aangeraden wordt om minimaal vijfentwintig personen per groep in te delen. Voor een grotere studie wordt aangeraden om minimaal personen per groep in te delen. Door middel van randomisatie worden de twee groepen gemaakt. Aangeraden wordt om het onderzoek minimaal drie maanden te laten duren. Als men kiest voor een duur van zes weken zal er uiteindelijk nauwelijks of geen verbetering te zien zijn in de kwaliteit van leven. Door de duur van het onderzoek te vergroten is er meer verschil in het inspanningsniveau van de patiënten waardoor er ook een grotere kans bestaat dat het kwaliteit van leven is verbeterd. Een tussentijdse meting is vanwege ethische redenen verstandig om te doen na een periode van zes weken. Van de uitslag van de meting mag niets verwachten worden in relatie tot verbetering van de kwaliteit van leven of de inspanningscapaciteit. Er worden twee groepen patiënten met COPD met elkaar vergeleken. Tussen deze groepen moet een duidelijk verschil in interventie bestaan. Eén groep krijgt een high intensity training. Hier wordt de richtlijn fysiotherapie voor COPD aangehouden. De andere groep krijgt een low intensity training. Onder een low intensity wordt verstaan: voorlichting, ademoefeningen en mucusklaring. Er zal ook gesteld kunnen worden om de controle groep geen interventie aan te bieden om het verschil in resultaten nog meer te vergroten maar dit is niet ethisch verantwoord. De voorkeur gaat uit naar een interventie voor de controlegroep. De patiënten zullen gedurende het onderzoek de medicatie gebruiken die volgens de longarts adequaat is. Groep 1 High Intensity: 25 personen waar onder zowel mannen als vrouwen Intensieve interventie gedurende drie maanden Metingen: begin onderzoek (baseline meting), zes weken en drie maanden Slikt de voorgeschreven medicatie Groep 2 Low Intensity: 25 personen waar onder zowel mannen als vrouwen Passieve training gedurende drie maanden Metingen: begin onderzoek (baseline meting), zes weken en drie maanden Slikt de voorgeschreven medicatie 6

7 Taakverdeling Tijdens een onderzoek is het van belang onderling duidelijke afspraken te maken over de taakverdeling. Huisarts: De taak van de huisarts is het werven van de patiënten die aan het inclusiecriteria voldoen. De huisarts geeft voorlichting over het onderzoek. Belangrijk is hierbij te vertellen wat er van de patiënten wordt verwacht en of de patiënt interesse heeft om mee te werken aan het onderzoek. Indien de patiënt volgens de huisarts aan het inclusiecriteria voldoet zal de patiënt worden doorverwezen naar de longarts. Ook onderhoudt de huisarts het contact met de onafhankelijke arts en longarts. De huisarts zal zich aan de NHG-standaard houden voor astma bij volwassenen en COPD: diagnostiek [6] Longarts: De longarts geeft een korte voorlichting over de metingen die verricht zullen worden. Er wordt een longfunctieonderzoek verricht en een maximale inspanningstest. Als de longarts de patiënt hierna geschikt acht om mee te doen aan het onderzoek, verwijst de longarts de patiënt door naar de fysiotherapeut. Fysiotherapeut: De fysiotherapeut (meter) neemt een intake af aan de hand van het case record formulier (zie bijlage 2). Deze fysiotherapeut zal ook het inspanningsonderzoek verrichten. Hij zal de meting herhalen na zes weken en drie maanden. Dus er zijn in totaal drie meetmomenten. De fysiotherapeut (uitvoerder) geeft de interventie gedurende drie maanden. Dus er zijn twee fysiotherapeuten die onafhankelijk van elkaar werken vanwege blindering. Dit voor de betrouwbaarheid en validiteit van de resultaten. Onafhankelijke arts: De taak van de onafhankelijke arts speelt een belangrijke rol bij het onderzoek. Deze arts controleert de voortgang van het onderzoek en adviseert indien nodig. Hij is op de hoogte van de situatie van de patiënt en moet voldoende bekend zijn met het protocol en het gebied waarop het onderzoek betrekking heeft. Het is niet altijd noodzakelijk dat de onafhankelijke arts zeer specialistische kennis heeft van het onderzoeksterrein, maar hij moet wel voldoende deskundig zijn om vragen met betrekking tot de belasting, het risico en het nut van het onderzoek te kunnen beantwoorden voor individuele patiënten. Informatieverstrekking Aangezien er voor dit onderzoek patiënten nodig zijn die aan dit onderzoek mee willen werken, zullen de patiënten benaderd worden met een bief (1). In deze brief wordt de nodige informatie verteld. (zie bijlage 1) Patiënt Er zal moeten worden nagegaan of de patiënt aan de inclusie of exclusie criteria voldoet. Inclusie criteria 1. De leeftijd is hoger dan 45 jaar. 2. Zowel mannen als vrouwen mogen aan het onderzoek meedoen. 3. De FEV1 ligt tussen de 50%-80%. 4. De patiënt rookt niet of zal stoppen met roken voordat aan het onderzoek wordt begonnen. 5. Hartklachten of recente hartklachten zijn niet aanwezig. 6. Er zijn geen klachten van het bewegingsapparaat. 7. Er is adequate medicatie. 8. Heeft motivatie om met het onderzoek mee te doen. 7

8 9. Kan met eigen middelen de fysiotherapie praktijk bereiken. Onderbouwing inclusie criteria 1. Er is gekozen voor patiënten boven de 45 jaar, aangezien vanaf deze leeftijd COPD voorkomt. 2. Zowel mannen als vrouwen kunnen COPD hebben en het heeft geen gevolgen voor de kwaliteit van het onderzoek om hier onderscheid in te maken. 3. Een matige vorm van COPD ligt tussen een FEV1 van 50% tot 80%. Patiënten met een matige vorm van COPD kunnen nog in de eerstelijns praktijk behandeld worden. Bij een ernstige vorm van COPD zijn patiënten verwezen naar een astma centra of poliklinieken van gespecialiseerde ziekenhuizen. 4. Als de patiënt blijft roken heeft dit een negatief effect op het inspanningsvermogen, waardoor grote verschillen kunnen ontstaan tussen de verschillende patiënten. 5. Als een patiënt hartklachten heeft of recent heeft gehad kan de patiënt cardiocirculatoir geremd worden tijdens de training. 6. Als een patiënt klachten heeft aan het bewegingsapparaat kan dit een negatief effect hebben op het trainingsresultaat. De patiënt wordt belemmerd in de training door andere klachten zoals pijn en/of dyspneu. 7. Als de patiënt de adequate medicatie gebruikt zal de betrouwbaarheid stijgen, het prestatievermogen verbeteren. Inadequate medicatie kan niet de belemmerende factor zijn. 8. Als de patiënt niet voldoende motivatie heeft, beïnvloedt dit het onderzoek. De patiënt zal zich minder goed inzetten waardoor de resultaten minder betrouwbaar worden. 9. De patiënten moeten de praktijk zelfstandig kunnen bereiken, zodat de praktijk geen rekening hoeft te houden met het halen en brengen van de patiënten. Data-analyse De data wordt verstrekt uit het case record formulier (bijlage 2). De data-analyse richt zich op de verschillen tussen de high intensity en de low intensity groep. Er zal in het onderzoek een baseline meting, een meting na zes weken en een meting na drie maanden plaats vinden. Alle patiënten met COPD die aan het onderzoek meedoen dienen drie keer gemeten te worden, ook als zij tijdens de interventie uitvallen. Indien dit niet mogelijk is zal de beschikbare data van deze patiënten toch in de analyse betrokken worden. De onderzoeksgroepen worden vergeleken. Er wordt gekeken naar de verschillen tussen de groepen, de verbanden tussen gemeten variabelen per groep en de verbanden tussen de groepen. Bij de analyse wordt gebruik gemaakt van SPSS versie

9 Metingen Metingen door de longarts Met longfunctietests kan een aantal aspecten van de pathofysiologie van COPD geobjectiveerd worden. De absolute longvolumen kunnen bepaald worden met behulp van twee methoden: De indicatortdilutietechniek De lichaamsplethysmografie Statische volumen kunnen op korte termijn niet veranderen; Gemeten worden: Inspiratoire vitale capaciteit (IVC) Residuaal volume (RV) Totale longcapaciteit (TLC) Functionele residuale capacitieti (FRC) Naast het bepalen van de longvolumen kan ook informatie worden verkregen door de gemeten luchtstroomsterkte (flow of debiet) uit te zetten tegen het longvolume tijdens een maximale geforceerde in- of uitademingmanoeuvre: de flow- volumeloop. Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) of een secondewaarde (ESW) wordt gemeten door de patiënt te vragen zo diep mogelijk in te ademen en daarna in een keer zo snel mogelijk uit te ademen. Het totale volume dat bij een geforceerde expiratie wordt uitgeademd heeft de geforceerde vitale capaciteit (FVC). Dit volume is uiteraard verlaagd bij obstructieve en restrictieve longaandoeningen. Geforceerde inspiratoire volume in 1 seconde (FIV1). Deze parameter zegt iets over de doorgankelijkheid van de extrathoracale luchtwegen (trachea, larynx en pharynx). De piekstroom is de maximale stroomsterkte tijdens geforceerde expiratie. De geforceerde expiratietijd is de tijdsduur van een volledige, geforceerde expiratie beginnend bij maximale inademingstand. Maximale inspanningstest afgenomen door de longarts De ernst van het verminderde uithoudingsvermogen wordt bepaald met behulp van bijvoorbeeld een maximale inspanningstest in het longfunctielaboratorium. De maximale inspanningstest moet worden afgenomen bij de longarts. De oorzaken van een verminderd uithoudingsvermogen kan zijn cardiocirculatoire beperking, ventilatoire beperking, zuurstofopname beperking, perifere spierkracht of andere oorzaken. De interventie tijdens het onderzoek is hierop gebaseerd. 9

10 Metingen door de fysiotherapeut Case record formulier Het case record formulier wordt afgenomen voorafgaande aan het onderzoek door de fysiotherapeut (meter). Het case record formulier is een formulier waarin alle metingen en gegevens van de patiënt worden bijgehouden. Het formulier wordt na elke meting ingevuld. De uitvoerende fysiotherapeut krijgt tijdens het onderzoek nooit het case record formulier te zien. Na afloop van het onderzoek kunnen de resultaten van drie formulieren per patiënt in het computerprogramma SPSS worden ingevoerd. Het case record formulier vindt u in bijlage 2. Het case record formulier zal uit de volgende punten bestaan: 1. Demografische gegevens 2. Meting van kwaliteit van leven 3. Aanvullende medische gegevens 4. Fysiotherapeutische gegevens: o Aanvullende longfunctie vragen o Observatie o Ademhalingsonderzoek o Functieonderzoek o Inspanningsonderzoek 1. Demografische gegevens Naam Adres Postcode Woonplaats Telefoon Geboortedatum Beroep Huisarts/verwijzer Verzekering Lengte Gewicht Geslacht 2. Meting van kwaliteit van leven Tijdens het afnemen van het case record formulier wordt er een vragenlijst afgenomen die de kwaliteit van leven meet bij patiënten met COPD. De meest gebruikte vragenlijst in het revalidatieonderzoek heet de Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRDQ) ontwikkeld door Guyatt et al. De vragenlijst bestaat uit 19 vragen en vraagt en scoort de onderwerpen dyspneu tijdens ADL, vermoeidheid, beheersing van de klachten en emotie. Een hoger aantal punten betekent een verbetering voor alle dimensies. De vragenlijst is betrouwbaar (zowel inter- als intrabeoordelaar) en is ook valide gebleken. Deze vragenlijst is vertaald naar het Nederlands en ook deze vragenlijst is betrouwbaar en valide gebleken. Verder is door Gosselink et al. en Guyatt et al. aangetoond dat er een goede testhertestbetrouwbaarheid is gebleken. Het afnemen van deze vragenlijst zal 20 tot 30 minuten in beslag nemen. De CRDQ is toepasbaar in de eerste lijn. De vragen zullen in een interview vorm worden afgenomen zodat er bij de patiënten geen onduidelijkheid kan ontstaan over de vragen. Uit onderzoek is gebleken dat bij een verschil van twee punten in de totaalscore een klinisch verschil zal zijn in 10

11 de kwaliteit van leven. Het grootste nadeel van deze test is dat er veel tijd in de afname gaat zitten. Er zijn ook nog andere vragenlijsten die gebruikt kunnen worden om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met COPD, zoals: Medisch Psychologische Vragenlijst (MPVL) en de St. George Respiratory Questionnaire. Medisch Psychologische Vragenlijst bevat 52 vragen die beantwoord kunnen worden met juist en onjuist. Dit heeft als nadeel dat deze vragenlijst minder nauwkeurig is dan de CRDQ. De patiënt kan deze vragenlijst zelfstandig uitvoeren, wel bestaat er dan een kans dat bij onduidelijkheden de patiënt onjuist zal antwoorden. Verder is uit onderzoek gebleken dat de St. George Respiratory Questionnaire niet sensitief is gebleken. 3. Aanvullende medische gegevens De gegevens die hieronder zijn genoteerd zijn, worden door de longarts verstrekt. Hij komt aan deze gegevens door middel van metingen die beschreven zijn in het hoofdstuk metingen door de longarts. Longfunctie: o Obstructieve/ restrictieve stoornis o Hyperreactiviteit o Check-valve (tracheabronchiale collaps) o Reversibiliteit (effect van de medicatie) Maximaaltest FEV1 PaCO2 in rust PaCO2 bij inspanning PaO2 in rust PaO2 bij inspanning Wmax, watt bij maximaaltest Medicatie voor COPD Neven diagnosen (contra-indicatie) Behandeld door andere specialisten Medicatie voor andere aandoeningen Auscultatie van de longen Röntgenfoto van de thorax (lokalisatie van de problematiek; hyperinflatie) 4. Fysiotherapeutische gegevens Naar aanleiding van de gegevens van de longarts wordt de patiënt doorverwezen naar de fysiotherapeut. Hieronder staan de gegevens beschreven waar de metende fysiotherapeut antwoord op moet krijgen. De metende fysiotherapeut zal zijn bevonden gegevens noteren in het case recordformulier Aanvullende longfunctie vragen Dyspneu: o Rust/ inspanning o Benauwdheid in de na-nacht en de vroege morgen ( morning dip ) o Continu/ periodiek o Gepaard gaand met piepen Pijn Hoesten: o Droog/ prikkelhoest 11

12 o Productief (ochtendhoest of gehele dag) o Efficiëntie van de hoest Sputum: o Hoeveelheid per dag o Kleur o Consistentie Inspanningstolerantie: o Abnormale vermoeidheid o Traplopen o Fietsen o (buiten) Lopen (afstand) Provocerende factoren: o Allergie (huisstof, graspollen, dieren enz.) o Hyperactiviteit (koude, inspanning, mist enz.) o Stress Klachtenvermindering: o Rust o Lichaamshouding o Omgevingsfactoren o Medicatie (welke medicijnen gebruikt de patiënt en heeft hij kennis en inzicht in het gebruik ervan) Verloop van de klachten: o Begin van de klachten Aanvullend: o Tractusanamnese (voornamelijk tractus locomotorius) o Traumata/operaties o Hulpvraag Observatie De algemene observatie kan, afhankelijk van de toestand van de patiënt, worden uitgevoerd in een liggende (op de rug), zittende of staande uitgangshouding. Hierbij wordt een indruk gevormd over: Algemene gesteldheid: ziek/ niet- ziek Voorkeurshouding: gebruik van steun van de armen/ voorovergebogen zit Kleur van het gelaat/ lippen Vorm van de thorax en de buikwand Afwijkende stand van de LWK, TWK en/ of de CKW Stand van de schoudergordel Extremiteiten: o Musculatuur: atrofie/ hypertonie o Huid: cyanose/ hydratie/ trofiek o Trommelstokvingers o Horlogeglasnagels Ademhalingsonderzoek Ademfrequentie: deze parameter zegt iets over de belasting en belastbaarheid van de ademspieren. Naarmate de last voor deze spieren hoger wordt of wanneer de ademspieren vermoeid dreigen te raken, zal de ademfrequentie toenemen. Onder een normale ademfrequentie wordt verstaan 16 ademhalingen per minuut. 12

13 Abnormale activiteit van de hulpademhalingsspieren bij de inspiratie en expiratie in rust. Aanwezigheid van een trachea dip tijdens de inspiratie. Zijn er intrekkingen van de infra- en/ of de supraclaviculaire fossae tijdens de inspiratie zichtbaar. Is er sprake van een pump handle en/ of het teken van Hoover. Is er sprake van asymmetrische thorax expursies. De ademarbeid: hoeveel zichtbare moeite kost het ademhalen in rust (neusvleugelen). Ademgeluiden. Ademen tijdens het spreken. (moet het spreken veelvuldig onderbroken worden voor het ademhalen?) Functieonderzoek Hoe is de functionele spierkracht: komen van ruglig naar zit en van zit naar stand? Hoe is de functie van de ademhalingsspieren: kracht en uithoudingsvermogen? Hoe is de functie van de abdominale musculatuur: kracht en uithoudingsvermogen (volgens de MRC-schaal)? Overige spierkrachttesten: M. Quadriceps (1-RM)? Als maat voor de maximale kracht van alle inspiratiespieren kan de maximale inspiratoire monddruk (PImax) gemeten worden. Meestal wordt aangenomen dat van spierzwakte kan worden gesproken, indien de PImax lager is dan 50-60% van de voorspelde waarde. Uithoudingsvermogen heeft een voorspellende waarde van 70% van de PImax. Er is alleen voor de PImax gekozen omdat de uitademing passief verloopt. Bij patiënten met COPD, is de spierzwakte in de periferie de oorzaak van inspanningsbeperkingen. Het een- repetitiemaximum (1- RM) van een isotonische spierkrachttest is een dynamische meetmethode waarbij het maximale gewicht wordt bepaald dat in een keer kan worden verplaatst. Bij patiënten met COPD is de 1-RM -test een veilige test gebleken wat betreft het optreden van spierbeschadiging of spierpijn en heeft de patiënt geen abnormale implicaties voor bloeddruk en zuurstofsaturatie. De test is ook een sensitieve maat voor het vastleggen van trainingseffecten. De 1- RM van de M. Quadriceps moet worden gemeten omdat deze spier een goed beeld geeft van de algehele spierkracht in het lichaam. [7] Inspanningsonderzoek Ergometrie wordt toegepast bij het vastleggen van de inspanningscapaciteit met als vraagstelling wat de functionele limitatie is en waardoor de inspanning beperkt is. Verschillende studies hebben aangetoond dat het voorspellen van de inspanningscapaciteit uit (rust)longfunctiewaarden niet betrouwbaar is. Er kunnen verschillende methoden worden gehanteerd voor het vastleggen van de inspanningscapaciteit. Submaximale tests zoals de 6 of 12 minuten wandel- of looptests, shuttle run test of shuttle walktest en steptests zijn eenvoudig uitvoerbaar en sluiten goed aan bij de activiteiten van het dagelijkse leven en zijn valide tests. Er zijn echter nadelen aan deze tests verbonden zoals beperkte registratie tijdens de testafname. Tijdens de testafname kunnen geen directe metingen plaatsvinden van de zuurstofopname, maar de VO2 max. wordt voorspeld uit bijvoorbeeld de inspanningsduur, het bereikte stadium of de hartfrequentie. De effecten van het revalidatieprogramma worden geëvalueerd met behulp van de volgende submaximaal tests: 13

14 De 6 minuten wandeltest Voor de 6 minuten wandeltest is gekozen, omdat 12 minuten vaak te hoog is gegrepen, wat de patiënten kan demotiveren. [4] De test zal gestandaardiseerd moeten worden. Hieronder wordt verstaan dat elke afname onder dezelfde omstandigheden moet plaatsvinden. Zoals de aanmoedigingen, de temperatuur en de ventilatie behoren hetzelfde te zijn bij iedere afname. [7] Bij deze test wordt het uithoudingsvermogen uitgedrukt in het aantal meters dat de patiënt in zes minuten kan afleggen. Om een indruk te krijgen van de belasting op het cardiovasculaire systeem wordt voor, direct na de inspanning en twee minuten na de inspanning de pols geteld. Tevens geeft de patiënt aan op de Borgschaal hoe groot de belasting voor hem was van de test. Om een betrouwbare meting te krijgen moet deze test minimaal twee- tot driemaal worden uitgevoerd. De eerste afname is niet representatief omdat onbekendheid met de test een rol speelt. De test heeft als voordeel dat hij eenvoudig is, aansluit bij de dagelijkse activiteiten en goed reproduceerbaar. Aangeraden wordt gedurende het onderzoek deze test drie keer af te nemen, gedurende de drie maanden, die het onderzoek in beslag neemt. Submaximale fietsergometertest: Uithoudingsfiets test Het duurvermogen wordt gemeten door een constante belasting (60%-80% van de maximale belasting) te kiezen. Deze ligt net onder het punt van melkzuuraccumulatie. De belasting moet gedurende een zolang mogelijke periode gehandhaafd worden. Deze tijdsduur is een maat voor het inspanningsvermogen. De test is zeer afhankelijk van de motivatie. Op dit moment is er geen literatuur beschikbaar over de reproduceerbaarheid van de test. Naast duur kan bij deze test ook hartfrequentie, ventilatie en symptomen (dyspneu en vermoeidheid) worden gemeten. De test wordt als representatief beschouwd wanneer er minstens aan twee van de volgende criteria wordt voldaan. [3] 1. Een score van minstens een 9 op de Borgschaal voor zwaarte en / of dyspneu. 2. Een trapfrequentie boven de 50 omwentelingen per minuut. 3. Een hartfrequentie boven 85% van de maximale hartfrequentie (de maximale hartfrequentie wordt gescoord bij de maximale inspanningstest). Deze test wordt drie keer afgenomen. Ook wordt er na iedere afname van de test gescoord voor dyspneu en vermoeidheid op de Borgschaal. Voor deze test is gekozen, omdat de Astrand-test gebruikt wordt om de vooruitgang van het inspanningsvermogen na de revalidatie te meten. Na het afnemen van de testen zal er niet direct worden gestopt met de inspanning. Gevraagd wordt of de patiënt op eigen tempo nog drie minuten door zal willen gaan met het fietsen of het wandelen dit in verband met de cooling-down. [7] 14

15 Meetapparatuur Fietsergometer De meetapparatuur dient regelmatig geijkt te worden ter verbetering van de precisie en de betrouwbaarheid van de meetgegevens. De uitkomsten van het ergometrisch onderzoek zijn afhankelijk van de ijking. Het ijken van een fietsergometer gebeurt met een gebalanceerde elektrometer en is zeer specialistische werk dat meestal slechts kan worden uitgevoerd door de fabrikant. Spirometer Een spirometer of andere meetapparatuur dat de VO2, VCO2, VE en RQ meet zal voor iedere meeting moeten worden gecontroleerd en gekalibreerd. [7] Voorbereiding van de patiënt De patiënt moet uitgerust aan de test beginnen. Voorlichting wordt gegeven over het gebruik van medicijnen en het gebruik van een maaltijd (zoals koffie of thee voor de test). Voor de inspanningstesten zal een spirometrie worden uitgevoerd. Voor de maximale inspanningstest zal er eerst luchtwegverwijdende medicatie worden gebruikt. Aan de patiënt wordt gevraagd geen knellende kleding te gebruiken bij het afnemen van de testen. Het is de bedoeling om elke patiënt een complete voorbereiding te geven zodat er geen onduidelijkheden onderling kunnen ontstaan wat invloed kan hebben op de uitslagen van de tests. [7] 15

16 Interventie Er zijn 2 groepen te onderscheiden: Groep 1: Groep 1 krijgt de high intesity training. Deze training bestaat uit de volgende punten: Voorlichting: Groepsverband, eerste zes weken Ademhalingsoefeningen: Mucusklaring: Uithoudingsvermogen: Groepsverband, eerste zes weken Groepsverband, eerste zes weken Groepsverband, drie maanden De eerste 6 weken zal er intensief getraind worden, 3 maal per week. Een training zal 20 tot 40 minuten per bijeenkomst in beslag nemen. Na deze 6 weken zal er 2 maal per week alleen inspanningtraining worden gegeven. Groep 2: Groep 2 krijgt de low intensity training. Deze training bestaat uit de volgende punten: Voorlichting: Groepsverband, gedurende drie maanden Ademhalingsoefeningen: Mucusklaring: Groepsverband, gedurende drie maanden Groepsverband, gedurende drie maanden Groep 2 zal 1 keer per week, gedurende 3 maanden, samen komen om de bovenstaande interventie uit te voeren. Ook deze bijeenkomsten zullen per keer 20 tot 40 minuten in beslag nemen. Voorlichting Informeren: het geven van feitelijke informatie aan de patiënten over zaken die met de ziekte/ behandeling of verzorging te maken heeft. Instrueren: het geven van concrete richtlijnen of voorschriften die de patiënt moet opvolgen ten behoeve van de behandeling. Educatie geven: het zodanig uitleg geven over de ziekte en de behandeling dat de patiënten de achtergronden en de gevolgen leert begrijpen en gaat inzien wat hij kan doen om zijn ziekte onder controle te houden. Begeleiden: het emotioneel ondersteunen van de patiënt, zodat hij zijn ziekte en de effecten ervan kan verdragen en verwerken. Ademhalingsoefeningen De ademhalingsoefeningen zullen bestaan uit pursed lips breathing, actieve expiratie met contractie van abdominale musculatuur, verkorten van de inspiratietijd en verlengen van de expiratietijd. Belangrijk is dat aan het begin van de training de patiënten ademoefeningen aangeleerd krijgen aangezien een geoptimaliseerd adempatroon de efficiëntie van de ventilatie vergroot. Hier zijn verschillende mogelijkheden voor: 16

17 Pursed lips breathing Pursed lips breathing is het rustig uitademen via licht getuite lippen. Hierdoor wordt dynamische compressie van de luchtwegen tegengegaan: de FRC (functionele residuale capaciteit) neemt af en de inspiratoire capaciteit neemt toe. Pursed lips breathing lijdt tot een afname in ademfrequentie en een toename van ademvolume. Actieve expiratie met contractie van abdominale musculatuur Bij patiënten met COPD nemen de buikspieren in rust deel aan de ademactiviteit. Hiervoor wordt bijna uitsluitend de M. Transversus gebruikt. Door het aanspannen van de buikspieren tijdens expiratie komt het diafragma in een betere stand en kan het diafragma meer kracht leveren. Verkorten van de inspiratietijd en verlengen van de expiratietijd Ademen met een lage frequentie leidt in rust tot een verbetering van de alveolaire ventilatie en van arteriële bloedgassen. Tijdens inspanning treedt geen significante verbetering op van de gaswisseling en daalt het ademminuutvolume significant. Mucusklaring Bij patiënten met COPD is mucusretentie (ophoping) een veel voorkomend verschijnsel, dat mede een oorzaak is van bronchusobstructie. Mucusretentie kan worden veroorzaakt door een verhoogde mucusproductie of een gestoord mucustransport. Het gestoorde mucustransport wordt veroorzaakt door de afname van het mucociliair transport en/ of door een verminderde expiratoire luchtstroom. Er zijn verschillende interventies om de mucusklaring te bevorderen. Dit zijn hoesten/ geforceerde expiratie, houdingsdrainage, inspanning, percussie en vibratie, positieve expiratory pressure (PEP), flutter en autogene drainage. [8] Uithoudingsvermogen trainen Tijdens de maximale inspanningstest die de longarts voorafgaand aan het onderzoek heeft afgenomen, komt naar voren waardoor de patiënt beperkt is in zijn inspanningsvermogen. De beperking kan vijf oorzaken hebben, dit zijn: Cardiocirculatoire limitatie, ventilatoire limitatie, zuurstoftransport limitatie, perifere spierzwakte of een psychogene limitatie. De training om het uithoudingsvermogen te verbeteren zal gebaseerd zijn op de limitatie waarmee de patiënt te maken heeft (zie schema 1.1 blz. 19). Cardiocirculatoire limitatie Bij patiënten met een lichte vorm van obstructie (FEV1 > 60% voorspeld) is het afgenomen inspanningsvermogen mogelijk veroorzaakt door een cardiocirculatoire limitatie. Hierbij transporteert de circulatie onvoldoende zuurstof naar de spieren. Wegens het gebrek aan zuurstof schakelen de spieren over naar anaërobe stofwisseling, waarbij melkzuur wordt geproduceerd. Een cardiocirculatoire limitatie uit zich in een afgenomen leeftijdspecifieke maximale hartfrequentie (220-leeftijd) tijdens maximale inspanning of in een plasma lactaatniveau van ca. 10 mmol/l. Onder andere met behulp van duurtraining kan het inspanningsvermogen worden opgevoerd. Ventilatoire limitatie Bij patiënten met een matige en ernstige vorm van obstructie (FEV1 < 60% voorspeld) kan onder andere door hyperinflatie en dynamische collaps het ventilatoire pompsysteem te zwaar worden belast. De ventilatoire limitatie wordt gediagnosticeerd door het stijgen van de PaCO2 tijdens de ergometrietest. De 17

18 ventilatoire limitatie is op te vatten als een dysbalans tussen belasting en belastbaarheid van de ademhalingsspieren. De belasting op de ademhalingsspieren is verhoogd door de toegenomen luchtwegweerstand en de afgenomen compliantie van de longen en de thoraxwand. Daarnaast kan de (belastbaarheid) kracht van de ademhalingsspieren zijn verminderd door hypoxemie, hypercapnie, decompensatio cordis, het gebruik van orale corticosteroïden en ondergewicht/ depletie. Zuurstoftransport limitatie Bij patiënten met zuurstoftransport limitatie is sprake van verlies van het oppervlak van de alveolaire capulaire membraam. Hierdoor ontstaan problemen met de diffusie en de contacttijd. Bij deze patiënten zal de PaO2 dalen bij (sub)maximale inspanning: een gegeven dat alleen is op te sporen via een ergometrietest bij maximale inspanning. Deze groep patiënten moet leren efficiënt om te gaan met hun lichaam. Ademhalingsoefeningen gericht op een lage ademhalingsfrequentie kunnen de dode ruimte verkleinen. Verder kan er aanvullende zuurstof nodig zijn om het inspanningsvermogen te kunnen vergroten. Trainen met aanvullende zuurstof zal de conditie van perifere spieren verbeteren (de capillairen en meer en grotere mitochondria), waardoor er een betere zuurstofextractie plaatsvindt en er dus optimaler gebruik wordt gemaakt van de beperkte hoeveelheid aanwezige zuurstof. Perifere spierzwakte Wanneer beenspieren snel vermoeid zijn heeft dit een beperkende invloed op het inspanningsvermogen van patiënten met COPD. Recent onderzoek van Maltais et al. ondersteunt deze theorie [8]. Deze auteurs laten zien dat patiënten met COPD een verlaagde aërobe capaciteit hebben, waardoor bij hen tijdens inspanning al in een eerder stadium melkzuur wordt geproduceerd. Gosselink et al. concludeerde dat longfunctie en perifere spierkracht belangrijke determinanten zijn van het inspanningsvermogen van patiënten met COPD. Mogelijke oorzaken van algemene spierzwakte kunnen zijn: 1. Decompensatio cordis, 2. Gebruik van corticosteroïden en 3. Ondergewicht/ depletie. Psychogene limitatie Als een patiënt met de maximaaltest stopt zonder dat een van de bovengenoemde systemen hun limiet hebben bereikt, kan men aannemen dat er redenen om te stoppen psychogeen zijn. Hieronder valt bijvoorbeeld angst/ inspanningsfobie. Bij alle patiënten met psychogene limitatie kan fysiotherapie helpen om de verschijnselen te reduceren waardoor de inspanning wordt beperkt. De psychogene limitatie wordt in schema 1.1 vermeld als overige oorzaken. 18

19 Beperking ten gevolge van afgenomen inspanning Voorwaarden Inspanningstraining Cardiocirculatoir Ventilatoir Zuurstoftransport Perifere spierkracht Overige oorzaken Afgenomen kracht Ademhalingsspieren? Ja Nee Hypoxemie/ Hypercapnie tijdens inspanning? ja Duurtraining Intervaltraining Ademhalinsspiertraining Perifere spiertraining Andere/ aanpassingen interventie Evaluatie: Verrichtingen effectief Schema 1.1 Beslisboom met betrekking tot het samenstellen van het trainingsprogramma voor de fysiotherapie ter verbetering van het inspanningsvermogen. Aan de bovenstaande limitaties zijn verschillende interventies verbonden. Deze interventies, genoemd in schema 1.1 zullen hieronder worden besproken. o Duurtraining Duurtraining betekent dat er getraind wordt gedurende aaneengesloten perioden van 20 tot 45 minuten met een belasting van ongeveer 60-80% van de maximale inspanningcapaciteit. De training kan bestaan uit fietsen, lopen, traplopen of roeien. Week Duur (minuten) Belasting fietsen Belasting wandelen %Wmax 60% snelheid 6MWT %Wmax 60% snelheid 6MWT %Wmax 65% snelheid 6MWT %Wmax 70% snelheid 6MWT %Wmax 70% snelheid 6MWT %Wmax 75% snelheid 6MWT %Wmax 75% snelheid 6MWT %Wmax 80% snelheid 6MWT %Wmax 80% snelheid 6MWT %Wmax 85% snelheid 6MWT %Wmax 85% snelheid 6MWT %Wmax 90% snelheid 6MWT Tabel 1: Duurtraining Wmax = maximale weerstand behaalt bij de ergometrietest. Snelheid 6MWT = behaalde snelheid bij de 6 minuten wandel test in km/h. 19

20 Patiënten met ventilatoire limitatie van het inspanningsvermogen kunnen trainen met een duurbelasting, tenzij er bij hen sprake is van hypoxemie (saturatie < 90%) of van ernstige hypercapnie (PaCO2 > 55 mm Hg) tijdens inspanning. De resultaten van de ergometrietest bepalen de trainingsbelasting. Gestreefd wordt naar de 60-80% van de maximale belasting (Wmax) met een trainingsduur van minimaal 20 minuten. o Interval Wanneer er sprake is van een hypoxemie/ ernstige hypercapnie dient er getraind te worden met intervalbelasting. Het meest gangbaar zijn intervallen van 2 minuten belasten en 2 minuten rust met een totale duur van minimaal 20 minuten. [7] Ook bij patiënt bij wie inspanning tot toename van de obstructie leidt (bijvoorbeeld patiënten met instabiele luchtwegen) is intervalbelasting de aangewezen manier om het inspanningvermogen te vergroten. Onder andere circuittraining of een interval loop- of fietsprotocol behoren hierbij tot de mogelijkheden. Week Duur per Aantal Belasting Belasting wandelen serie series fietsen 1 2# - 2* - 2# 3x 60%Wmax 60% snelheid 6MWT 2 2# - 2* - 2# 4x 60%Wmax 60% snelheid 6MWT 3 2# - 2* - 2# 5x 60%Wmax 60% snelheid 6MWT 4 2# - 2* - 2# 5x 60%Wmax 60% snelheid 6MWT 5 2# - 2* - 2# 5x 65%Wmax 65% snelheid 6MWT 6 2# - 2* - 2# 6x 65%Wmax 65% snelheid 6MWT 7 2# - 2* - 2# 6x 65%Wmax 65% snelheid 6MWT 8 2# - 2* - 2# 6x 70%Wmax 70% snelheid 6MWT 9 2# - 2* - 2# 6x 70%Wmax 70% snelheid 6MWT 10 2# - 2* - 2# 6x 75%Wmax 75% snelheid 6MWT 11 2# - 2* - 2# 6x 75%Wmax 75% snelheid 6MWT 12 2# - 2* - 2# 6x 80%Wmax 75% snelheid 6MWT Tabel 2: Interval 2# = 2 minuten rust of een activiteit met lage belasting (30%) 2* = 2 minuten activiteit met belasting, tijd kan verlengd worden. o Ademhalingsspiertraining Voorwaarde voor het geven van ademhalingsspiertraining is een afgenomen ademhalingsspierkracht of uithoudingsvermogen. De hoogte van de PImax bepaalt de trainingsbelasting. Wanneer de PImax lager is dan 70% van de normaalwaarden kan men spreken van afgenomen ademhalingsspierkracht. De metende fysiotherapeut bepaald de belasting en geeft dit door aan de uitvoerende fysiotherapeut. De normaalwaarden zijn: voor vrouwen van voor mannen van jaar: -91, jaar: -127, jaar: -77, jaar: -112, 70 jaar: jaar: -76. De PImax wordt gemeten door een manometer. Om de ademhalingsspieren te trainen is een inspiratoire weerstand nodig. Hiervoor kan gebruikt gemaakt worden van een threshold loading. Dit apparaat heeft een mondstuk met een regelbare diameter. Hiermee kan de pleurale druk worden veranderd. Om de kracht en het 20

21 uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren te vergroten zal dagelijks 2 maal 15 minuten getraind moeten worden op een belastingsniveau van minimaal 30-40% van de PImax. Na afloop van het trainingsprogramma dient de ademhalingsspierkracht te worden onderhouden. Dit kan door op dezelfde intensiteit 2 tot 3 keer per week, 2 keer per dag 15 minuten te trainen. Er is alleen voor de PImax gekozen omdat de uitademing bij patiënten passief verloopt. o Perifere spiertraining Bij patiëntengroepen met perifere spierzwakte kan een duurtraining gegeven worden tenzij er hypoxemie (saturatiewaarde < 90%) of ernstige hypercapnie (PaCO2 > 55 mm Hg) optreedt waardoor een intervalbelasting geïndiceerd is. Ook ander functies/ vaardigheden: spierfunctie, snelheid, coördinatie en lenigheid moeten worden getraind. De hoogte van de trainingsbelasting zal minimaal 60% van Wmax moeten zijn. Er wordt gestreefd naar een zo hoog mogelijke belasting gedurende de ingestelde duur. In het trainingsprogramma dient additioneel aandacht te worden besteed aan het verbeteren van de functie van de desbetreffende spiergroepen. Er dient 3 keer per week te worden getraind. Meestal wordt gekozen voor een trainingsvorm met accenten op zowel kracht als uithoudingsvermogen. Hiervoor zou een trainingsbelasting van minimaal 60% van het maximum kunnen worden gekozen met 10 tot 30 herhalingen. Trainingsschema voor perifere krachttraining: Week Belasting Aantal herhalingen 1 70% 1-RM 3 x % 1-RM 3 x % 1-RM 3 x % 1-RM 3 x % 1-RM 3 x % 1-RM 3 x % 1-RM 3 x % 1-RM 3 x % 1-RM 3 x % 1-RM 3 x % 1-RM 3 x % 1-RM 3 x 8 Tabel 3: Spiertraining 1-RM = het repetitiemaximum o Overige aspecten (psychogene limitatie) Onder overige aspecten valt onder andere een inadequaat adempatroon ten gevolgen van inspanningsfobie. Deze patiëntengroep kan in aanmerking komen voor de verschillende interventies, maar er moet begonnen worden met een extra lage aanvangsbelasting. Deze groep patiënten zal waarschijnlijk afvallen bij de intake. Als inclusiecriteria is gesteld dat de patiënt geen klachten mag hebben wat de interventie verstoord en hij zal gemotiveerd moeten zijn om te willen bewegen. 21

22 Toestemming tot een onderzoek en verzekering Een METC (medische ethische toetsing commissie) zal de aanvraag voor het onderzoek beoordelen. Zonder een positief oordeel kan het onderzoek niet van start gaan. Er moet voor de patiënten een schadeverzekering zijn afgesloten. De patiënteninformatie en het toestemmingsformulier dienen helder en begrijpelijk te zijn geformuleerd. De patiënten moet bij een onafhankelijke arts terecht kunnen voor advies. Ter beoordeling en registratie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dient een erkende medisch-ethische toetsingscommissie gebruik te maken van het ABR-formulier (dit formulier staat op de ( [9] Eisen onderzoek Een medisch-ethische-toetsings-commissie (METC) kan slechts een positief oordeel over een onderzoeksprotocol uitspreken, indien: Het wetenschappelijk onderzoek een bijdrage levert aan nieuwe inzichten op het gebied van de geneeskunst. Er geen eenvoudiger of minder belastende alternatieven zijn (liever geen wilsonbekwame patiënten). Het belang van het onderzoek in verhouding staat tot de bezwaren en het risico van de patiënten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door of onder leiding van deskundige mensen De eventuele vergoeding aan de patiënten niet bepalend kan zijn geweest voor diens keuze deel te nemen aan het onderzoek. In het protocol staat aangegeven in hoeverre het wetenschappelijk onderzoek aan de betrokken patiënten ten goede kan komen (bij groepsgebonden onderzoek: aan de groep waartoe de patiënten behoort). Potentiële patiënten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten schriftelijk over het onderzoek zijn geïnformeerd, vóór hun toestemming kan worden gevraagd. De volgende aspecten van het onderzoek moeten in ieder geval aan bod komen: Doel, aard en duur van het onderzoek (het hoe, wat en waarom van het onderzoek, maar ook welke ingrepen, wanneer, hoe lang en hoe vaak). De risico s en bezwaren van het onderzoek voor de patiënten. De mogelijkheid tussentijds uit het onderzoek te stappen, met alle daar eventueel aan verbonden risico s voor de patiënten. De (benodigde informatie over de) onafhankelijke arts. De (benodigde informatie over de) verzekering. Een deel van de bovenstaande punten zijn al reeds verwerkt in de brief (bijlage 1). De overige komen aan bod bij de bespreking met de huisarts. Toestemmingsformulier Mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, moeten daar vooraf schriftelijk in hebben toegestemd. Volwassen, wilsbekwame patiënten geven deze schriftelijke toestemming zelf. Subcommissie voor de ethiek van het mensgebonden onderzoek De Subcommissie voor de ethiek van het mensgebonden onderzoek is een afzonderlijke commissie die zich vooral bezig houdt met beoordelen van de ethische aanvaardbaarheid van 22

23 voorgenomen wetenschappelijk onderzoek. Deze beoordeelt onderzoeksvoorstellen en brengt daarover advies uit. Verzekering De uitvoerende fysiotherapeut van het onderzoek is verantwoordelijk voor het afsluiten van een verzekering die de eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade van de patiënten dekt. Dit is de zogenaamde directe schadeverzekering. De verzekering gaat in op het moment waarop het onderzoek van start gaat en heeft een looptijd tot vier jaar na beëindiging van het onderzoek (was vijf jaar). Eisen van de verzekering Indien naar het oordeel van de commissie die belast is met de beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol, het wetenschappelijk onderzoek voor de patiënten naar zijn aard zonder enig risico is, kan zij bij het positief oordeel over het onderzoeksprotocol de uitvoerende fysiotherapeut op diens verzoek ontheffing verlenen van de verplichting een verzekering te sluiten. Aangezien dit onderzoek waarschijnlijk geen risico met zich meebrengt zal er dus geen verzekering moeten worden afgesloten. Klachtencommissie Als er een klacht is van een van de patiënten kan deze contact opnemen met de klachtencommissie. Als eerst wordt geadviseerd met de dienstdoende fysiotherapeut het probleem eerst zelf te bespreken. Als dit geen uitkomst biedt kan de patiënt bij de klachtencommissie Fysiotherapie een klacht indienen. Dit moet schriftelijk gebeuren. Het adres is: Centraal Bureau Fysiotherapie t.a.v. Klachtencommissie Fysiotherapie Postbus AE Amersfoort Subsidieaanvraag bij wetenschappelijk onderzoek Voor een patiënt gebonden onderzoek is het aanvragen van subsidie een mogelijkheid. Voor het aanvragen van subsidie zal er een formulier moeten worden ingevuld. Deze bestaat meestal uit een beschrijving van de methode, de patiënten en de onderbouwing van het onderzoek [9]. Kosten Tijdens een onderzoek heb je te maken met verschillende kosten. Voor het onderzoek is apparatuur nodig. Aan deze apparatuur zijn kosten verbonden. Deze zijn: CRDQ 12,50 p/st. Spirometer vanaf 495,- Centimeter (voor de lengte en voor de 6 min. wandeltest) 19,- Weegschaal vanaf 49,99 Saturatiemeter 539,- Fiets vanaf 89,95 Pylonnen (om de afstand af te bakenen, 6 MWT) vanaf 15,- HF meter 49,99 Stopwatch vanaf 9,99 Dit zijn de kosten berekend per stuk. Indien er meerdere producten nodig zijn, moet dit worden vermenigvuldigd. 23

24 Daarnaast zijn er ook andere kosten waarmee rekening moet worden gehouden. Dit zijn de eventuele verzekeringskosten en de loonkosten. Bij de loonkosten moet worden gedacht aan de kosten van de huisarts voor een consult, de longarts voor het onderzoek, de fysiotherapeuten en eventuele vergoeding aan de patiënten. Voor zowel de longarts als de huisarts geldt een eenmalig bezoek, dat in rekening kan worden gebracht. Aangezien de fysiotherapeut bij alle daarop volgende behandelingen aanwezig is, worden deze in rekening gebracht. Verzekering Loonkosten Randapparatuur - + Subsidie 24