Aan de slag met REACH

Transcriptie

1 Aan de slag met REACH

2

3 Aan de slag met REACH Redactie: Dr. J.A.S.J. (Hans) Razenberg Ir. D.A. (Doeke) van der Schaaf Drs. A.W. (Arnold) van der Wielen

4 Voor meer REACH uitgaven zie: Meer informatie over deze en andere uitgaven kunt u verkrijgen bij: Sdu Klantenservice Postbus EA Den Haag tel.: fax: Sdu Uitgevers bv, 2007 Omslagontwerp: Bert Arts BNO, Wijhe Lay-out: PROgrafici, Goes Foto omslag: BASF ISBN: NUR: Alle rechten voorbehouden. Alle auteursrechten en databankrechten ten aanzien van deze uitgave worden uitdrukkelijk voorbehouden. Deze rechten berusten bij Sdu Uitgevers bv. Behoudens de in of krachtens de Auteurswet 1912 gestelde uitzonderingen, mag niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand of openbaar gemaakt in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch, door fotokopieën, opnamen of enige andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. Voorzover het maken van reprografische verveelvoudigingen uit deze uitgave is toegestaan op grond van artikel 16 h Auteurswet 1912, dient men de daarvoor wettelijk verschuldigde vergoedingen te voldoen aan de Stichting Reprorecht (postbus 3060, 2130 KB Hoofddorp, Voor het overnemen van gedeelte(n) uit deze uitgave in bloemlezingen, readers en andere compilatiewerken (artikel 16 Auteurswet 1912) dient men zich te wenden tot de Stichting PRO (Stichting Publicatie- en Reproductierechten Organisatie, postbus 3060, 2130 KB Hoofddorp, Voor het overnemen van een gedeelte van deze uitgave ten behoeve van commerciële doeleinden dient men zich te wenden tot de uitgever. Hoewel aan de totstandkoming van deze uitgave de uiterste zorg is besteed, kan voor de aanwezigheid van eventuele (druk)fouten en onvolledigheden niet worden ingestaan en aanvaarden de auteur(s), redacteur(en) en uitgever deswege geen aansprakelijkheid voor de gevolgen van eventueel voorkomende fouten en onvolledigheden. All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted in any form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the publisher s prior consent. While every effort has been made to ensure the reliability of the information presented in this publication, Sdu Uitgevers neither guarantees the accuracy of the data contained herein nor accepts responsibility for errors or omissions or their consequences.

5 Inhoudsopgave Voorwoord 9 1 REACH in het kort Stoffen Informatieplicht Registratieplicht Europees Agentschap voor chemische stoffen 13 2 De veranderingen met REACH De aanleiding Problemen van het bestaande stoffenbeleid Fabrikanten worden verantwoordelijk voor veiligheid Nieuw aan het stoffenbeleid volgens REACH Stoffen die onder REACH vallen Uitzonderingen Definities van stoffen, preparaten en voorwerpen in REACH Doelgroepen van REACH De rollen voor een bedrijf binnen REACH Wijziging van bestaande regelgeving door REACH 20 3 Verplichtingen in REACH Verplichtingen van fabrikanten/importeurs Verplichtingen van een producent of importeur van een voorwerp Verplichtingen van een downstreamgebruiker Verplichtingen van een distributeur 23 4 Registratie De registratie van stoffen Inleiding Overzicht van de registratieverplichtingen De préregistratie 26 5 Het stappenplan voor (pre)registratie stoffen 29 6 De chemische veiligheidsbeoordeling en rapportage De veiligheidsbeoordeling Verschillende verplichtingen voor producenten/importeurs en 64 downstreamgebruikers 5

6 6.3 De globale opzet van de beoordeling en de rapportage Uitvoering beoordeling Opzet rapportage Het chemisch veiligheidsrapport voor preparaten Hoe om te gaan met veiligheidsrapporten tijdens het van kracht 68 worden van REACH 7 Ontwikkeling en gebruik van blootstellingsscenario s Blootstellingsscenario s Inleiding Niet voor alle stoffen Doel van het ontwikkelen van blootstellingsscenario s Vervaardiging scenario door producent of downstreamgebruiker Het bepalen van de blootstelling van de werker Ontwikkeling veilig scenario Weergave van procescondities en beheersmaatregelen De uitkomst: een uitgebreid veiligheidsblad De noodzaak van communicatie van producent naar gebruiker en 76 andersom 7.10 De rol van brancheorganisaties en (MKB) bedrijven bij het opstellen 77 van scenario s 7.11 De verantwoordelijkheid van de gebruiker bij toepassing van het 78 scenario 8 REACH: 45 vragen en antwoorden 79 9 Belangrijke definities in REACH De REACH-verordening (EG) nr. 1907/

7 Auteurs Dr. J.A.S.J. (Hans) Razenberg is directeur technische zaken van de NVZ, de branchevereniging voor de was- en reinigingsmiddelenindustrie, alwaar hij zich nationaal en internationaal onder meer bezig houdt met de ontwikkelingen op het gebied van regelgeving voor stoffen en preparaten. Als industrievertegenwoordiger vanuit de NVZ is Hans Razenberg onder andere betrokken bij de ontwikkelingen van REACH. Ir. D.A. (Doeke)van der Schaaf is binnen TNO Kwaliteit van Leven actief op het gebied van de registratie van chemische stoffen en op het gebied van arbeidsblootstelling. TNO zet zich in voor de registraties van de chemische stoffen van haar klanten waarbij alle (REACH) expertise op het gebied van portfolio-inventarisatie, teststrategieën en de onderhandelingen met de bevoegde instanties wordt gebruikt. Naast het technisch dossier en Chemical Safety Report is TNO ook sterk gericht op blootstellingscenario s en adviseert over de communicatie met downstream users. Drs. A.W. (Arnold) van der Wielen is binnen VROM bij de afdeling SN (Stoffen en Normstelling) belast met de coördinatie van de Nederlandse inbreng in het Europese stoffenbeleid en is de laatste jaren actief betrokken bij de onderhandelingen van het REACH voorstel in de Raad. SN draagt onder meer de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van REACH en houdt zich actief bezig met de implementatie van REACH, zoals door deelname in de Europese RIP projecten (REACH Implementation Program) die zorgdragen voor de ontwikkeling van praktische instrumenten en handreikingen en door deelname in de Europese stuurgroep die deze projecten coördineert. Verder houdt SN zich intensief bezig met de implementatie in Nederland door de ontwikkeling van een voorlichtingsprogramma, het oprichten en onderhouden van een helpdesk en van een uitvoeringsunit, en door inbedding van de nationale taken in de wetgeving alsmede de handhaving daarvan. 7

8

9 Voorwoord Na 2,5 jaar gevuld met onderhandelingen, intensieve discussies met stakeholders en ellenlange vergaderingen, intern en extern, ligt REACH dan eindelijk op tafel! Als REACH woordvoerder en rapporteur namens de grootste fractie in het Europees Parlement ben ik tevreden met het resultaat. REACH zal zorgen voor betere informatie inzake de risico s en gevaren van chemicaliën en het consumentenvertrouwen in de chemie herstellen. De verantwoordelijkheid voor een adequate risicobeheersing van chemische stoffen ligt nu op de plek waar deze beheerst kan worden; bij het bedrijfsleven zelf. Ik realiseer me terdege dat de complexiteit van dit mammoetdossier het er niet makkelijker op maakt. En daarom is dit boek een uitstekend initiatief! Het maakt REACH werkbaar, zodat u, de lezers van dit boek, deze verantwoordelijkheid ook kunnen nemen en ermee aan de slag kunnen gaan! Ria Oomen-Ruijten Lid van het Europees Parlement namens het CDA 9

10

11 1 REACH IN HET KORT Op 1 juni 2007 treedt de REACH-verordening in werking. REACH komt in de plaats van ruim zestig bestaande richtlijnen en verordeningen, namelijk de Gevaarlijke Stoffen Richtlijn, de Bestaande Stoffen Verordening, de Verbodsrichtlijn en alle onderliggende richtlijnen en verordeningen. Het ontwerp geeft uitvoering aan de voorstellen die zijn geformuleerd in het Witboek van de Commissie van februari 2001 over de strategie voor een toekomstig beleid voor chemische stoffen. Centraal daarin staat REACH: één enkel geïntegreerd systeem voor de Registratie, de Evaluatie, beperkende maatregelen en de Autorisatie (verlening van vergunningen) van CHemische stoffen. REACH verplicht ondernemingen die chemische stoffen produceren, importeren en gebruiken voor het verzamelen van informatie over eigenschappen van een stof. Ook moeten de aan het gebruik verbonden risico s worden beoordeeld. Tevens moeten de nodige maatregelen worden genomen om de eventueel door de ondernemingen geconstateerde risico s te beheersen. Door de gekoppelde verplichting van gegevens verzamelen, beoordelen en zelfstandig maatregelen nemen zal de bewijslast voor het in de handel brengen van veilige chemische stoffen worden verschoven van de overheid naar de industrie. 1.1 Stoffen Behoudens enkele specifieke categorieën van stoffen vallen alle stoffen in principe onder de REACH verplichtingen, d.w.z. zowel de al bestaande stoffen (in REACH de geleidelijk geïntegreerde stoffen genoemd) en de nieuwe stoffen. Stoffen beneden 1 ton/jaar per producent/importeur zijn vrijgesteld van registratieplicht. Voor stoffen, waarvan zeer grote hoeveelheden worden geproduceerd, moeten de meeste gegevens worden verstrekt. Deze stoffen zullen het eerst worden geregistreerd. Voor stoffen die in kleinere hoeveelheden worden geproduceerd, moeten minder gegevens te worden verstrekt en mag de registratie later plaatsvinden. Voor de categorie van geleidelijk geïntegreerde stoffen wordt een gefaseerde invoering van het systeem voorzien over een periode van elf jaar. Voor nieuwe stoffen moet de registratie plaatsvinden voorafgaand aan het produceren of op de markt brengen. Voor bijzondere categorieën van stoffen zoals tussenstoffen (intermediaire stoffen: chemische stoffen die worden gebruikt om andere chemische stoffen of andere producten te vervaardigen) zullen aanzienlijk lichtere registratieverplichtingen gelden. In veel gevallen, wanneer er weinig gevaar van blootstelling is, zijn tussenproducten vrijgesteld van het leveren van een verplichte set aan gegevens ten behoeve van de registra- 11

12 aan de slag met reach: vragen en antwoorden tie. Polymeren zijn voorlopig vrijgesteld van registratieplicht. Het voorstel kent een evaluatiemoment om te bezien in hoeverre in de toekomst aanpassing van REACH moet plaatsvinden, zoals een uitbreiding naar polymeren. Stoffen die in het kader van specifieke EU-regelgeving aan een beoordeling zijn onderworpen, zoals bestrijdingsmiddelen, biociden en geneesmiddelen, zijn uitgesloten van de REACH-verplichtingen. 1.2 Informatieplicht De hoeveelheid gevraagde informatie is afhankelijk van de hoeveelheid van de stof op de markt. In vele gevallen zullen nieuwe testgegevens moeten worden geproduceerd om aan de minimale informatieplicht te voldoen. Resultaten van dierproeven moeten binnen de industrie worden gedeeld of doorgegeven om herhalingen van dierproeven te voorkomen. De informatieplicht omvat (a) een vooraf omschreven set aan informatie over eigenschappen van de stof, (b) blootstellings- en emissiegegevens bij productie en bij beoogde toepassing(en), (c) risicobeoordeling, en (d) genomen of te nemen maatregelen om de risico s voor mens of milieu te beperken. Het geheel dient te worden vastgelegd in een stoffenveiligheidsrapport. 1.3 Registratieplicht De registratie van informatie over de kenmerken, de gebruiksdoeleinden en het veilige gebruik van chemische stoffen zal een integrerend deel van het nieuwe systeem uitmaken. De precieze registratievoorschriften variëren naar gelang de hoeveelheid die van een stof wordt geproduceerd of op de markt gebracht en van de waarschijnlijkheid dat mens of milieu aan de stof wordt blootgesteld. Het Agentschap is verantwoordelijk voor de evaluatie van de registratiedossiers (compliance check). De lidstaten hebben de bevoegdheid voor de evaluatie van toepassingen van stoffen. Zij hebben daarbij de mogelijkheid om ook beperkingen op het gebruik van stoffen voor te stellen op basis van een onderbouwde risicobeoordeling wanneer zij van oordeel zijn dat een wetgevend optreden van de EU noodzakelijk is. Het definitieve besluit over dergelijke beperkingen wordt door de Commissie genomen. Daarnaast zijn de lidstaten verantwoordelijk voor toezicht op de toepassing van REACH binnen hun grondgebied. Strengere controles zullen worden ingevoerd voor de meest zorgwekkende chemische stoffen, waarvoor een autorisatie wordt geïntroduceerd. Hieronder behoren stoffen die carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn (CMR stoffen), persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT stoffen), en zeer persistente en sterk bioaccumulerende stoffen (zpzb stoffen). De CMR en potentiële PBT stoffen moeten zelfs met voorrang worden geregistreerd. Voor deze meest zorgwekkende stoffen zal een vergunningprocedure worden ingevoerd. Dat houdt in principe in dat toepassing niet is toegestaan tenzij het bedrijf kan aantonen dat de risico s aanvaardbaar en beheersbaar zijn. In sommige gevallen zouden ook andere stoffen, bijvoorbeeld 12

13 aan de slag met reach: vragen en antwoorden hormoonontregelaars, per geval in het vergunningsysteem kunnen worden opgenomen wanneer wordt aangetoond dat zij tot even grote bezorgdheid aanleiding geven. Voor elk gebruik van stoffen die onder de vergunningplicht vallen zal een autorisatie voor een specifiek gebruik moeten worden verleend. De besluiten zullen worden genomen op basis van een risicobeoordeling en rekening houdend met andere sociaal-economische factoren en met de beschikbaarheid van alternatieven. Vergunningen worden op communautair niveau vastgesteld. 1.4 Europees Agentschap voor chemische stoffen Er wordt voor het beheer van REACH een nieuw Agentschap voor chemische stoffen voorgesteld, dat voor de efficiënte werking van het nieuwe systeem zal moeten zorgen. Dit omvat het verlenen van advies aan de Commissie, begeleiding en ondersteuning van de lidstaten en de ondernemingen, inclusief die van het MKB (Midden- en kleinbedrijf). Niet-vertrouwelijke gegevens die door REACH worden geproduceerd, zullen via een voor het publiek toegankelijke en door het Agentschap beheerde databank ter beschikking worden gesteld van downstreamgebruikers van chemische stoffen en van het algemene publiek. Vertrouwelijke gegevens worden niet vrijgegeven. Bepaalde categorieën van gegevens zijn echter expliciet onder de geheimhoudingsplicht geplaatst, zodat noch het Agentschap, noch de Commissie, noch de lidstaten de vrijheid hebben deze gegevens geheel of gedeeltelijk vrij te geven. 13

14