Voorbeeldrapport PR024.V4

Transcriptie

1 Raad voor Accreditatie/CCKL Herbeoordelingsrapport Afdeling Medische Laboratoria Voorbeeld Ziekenhuis Plaats Voorbeeldrapport PR024.V4 Teamleider : dr. A. Bbbb Registratienr. : R000 Auditdatum : 1 september 2012 Status & datum : voorlopig rapport 14 sept : definitief rapport volgt Vrijgave: naam PM projectmanager accreditaties 14 september 2012

2 INHOUDSOPGAVE 1. Inleiding Samenvatting en conclusie van het auditteam Resultaten van de beoordeling Resultaten van de vervolgbeoordeling Kwaliteitshandboek Bevindingen betreffende het kwaliteitssysteem Algemeen Kwaliteitsdoelstellingen en beleid Werkterrein van het laboratorium Personeel en organisatie Voorzieningen Goederen Validatie Procedures en werkvoorschriften Aanvraag en afname van lichaamsmateriaal Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal Vastlegging van onderzoeksgegevens Rapportage Beheer documentatie Klachten en afwijkingen Beoordeling van het kwaliteitssysteem Bevindingen betreffende analyses Bevindingen vakdeskundige: Dr. D. Eeee, DEF Bevindingen vakdeskundige: mevr. G. Hhhh, GHI Bevindingen vakdeskundige: J. Kkkk, JKL Bevindingen betreffende intercollegiale toetsing Toelichting Toelichting scores Toelichting voorlopig rapport, verbetermaatregelen (CoM en PvA) Toelichting definitief rapport en voordracht accreditatie Annex 1 Opgevraagde documenten Annex 2 Programma van de auditdag Bijlage 1 Beoordeelde Corrigerende Maatregelen scores 3 n.a.v. audit (toegevoegd aan definitieve versie) Bijlage 2 Beoordeelde Plan van Aanpak scores 2 n.a.v. audit (toegevoegd aan definitieve versie) Datum : november 2012 Pagina : 2 van 36

3 1. Inleiding Op 1 september 2012 heeft een audit plaatsgevonden door de RvA/CCKL bij Afdeling Medische Laboratoria (AML) van het Voorbeeld Ziekenhuis te Plaats. Het AML is één van de centrale laboratoria van het Voorbeeld Ziekenhuis en heeft een drievoudige taakstelling: patiëntenzorg, onderwijs en opleiding en wetenschappelijk onderzoek. Binnen de patiëntenzorg worden diagnostische bepalingen uitgevoerd en wordt bloed- en beenmergmateriaal bewerkt voor therapeutische doeleinden. Het AML maakte tot voor kort onderdeel uit van het Cluster Ondersteunende Diensten (COS). Binnen het Voorbeeld Ziekenhuis is tijdens een reorganisatie deze clusterstructuur per opgeheven. Op de klinische afdelingen is dit proces voltooid, zij worden nu aangestuurd door een afdelingshoofd met daarnaast een bedrijfsleider. Op de laboratoria is dit echter nog niet geregeld. Dit betekent dat zij nog werken zoals voorheen, terwijl de clusterstructuur formeel is opgeheven. De plannen gaan in de richting van de vorming van een algemeen laboratorium met daaromheen gespecialiseerde laboratoria. Deze laboratoria zullen dan worden aangestuurd door een afdelingshoofd met een bedrijfsleider (conform de klinische afdelingen), elk deellaboratorium vervolgens weer door een eigen laboratoriumhoofd. Tegelijkertijd zal een verbouwing plaatsvinden. Hier zijn al voorbereidingen voor getroffen, maar de voltooiing zal niet eerder plaatsvinden dan na formele toestemming van de Raad van Bestuur. Het geheel bevindt zich nu nog in het stadium "voorgenomen besluit". Sommige units zijn op dit moment zeer klein behuisd, er wordt reikhalzend uitgekeken naar de verbouwing. Binnen het AML zijn 74 medewerkers werkzaam, overeenkomend met 55,5 fte. De productie voor de eigen organisatie en voor derden bedraagt ca verrichtingen per jaar. Het AML is verdeeld in 4 units, elk met een eigen leidinggevende structuur bestaande uit het wetenschappelijk personeel en een hoofdanalist. Elke unit is vervolgens weer opgedeeld in "expertisegroepen", waarin (senior) analisten, (senior) research analisten, junior onderzoekers en postdoc onderzoekers werkzaam zijn. Doel van de audit is het op locatie vastleggen van waarnemingen betreffende het functioneren van het aanwezige kwaliteitssysteem, teneinde te bepalen of de kwaliteitsactiviteiten en de resultaten hiervan overeenkomen met vastgestelde regelingen en of deze laatste doeltreffend ten uitvoer worden gebracht, alsmede geschikt zijn voor het bereiken van de doelstellingen. Een dergelijk kwaliteitssysteem berust op de volgende drie vereiste pijlers: 1. De systeemkwaliteit (het bedrijfsvoeringsysteem); de organisatie als functioneel geheel. 2. De productkwaliteit (de laboratoriumverrichtingen); de technisch/analytische aspecten. 3. De professionele kwaliteit (de beroepsinhoudelijke kennis en kunde); de competentie van de beroepsbeoefenaren. De beoordeling is uitgevoerd aan de hand van de: - CCKL Praktijkrichtlijn 4e druk 2005, gebaseerd op de ISO 15189:2003; - Landelijk protocol laboratorium-fase intra uteriene inseminatie versie 3.0 augustus 2010; en de verdere vigerende veldnormen, richtlijnen en wetgeving. Datum : november 2012 Pagina : 3 van 36

4 Samenstelling auditteam naam functie medewerkerscode Dr. A. Bbbb Dr. D. Eeee Mevr. Dr. G. Hhhh J. Kkkk Mevr. M. Nnnn teamleider vakdeskundige vakdeskundige vakdeskundige ambtelijk secretaris ABC DEF GHI JKL MNO Globaal auditprogramma (zie voor details annex 2) Tijdens het openingsgesprek is een globaal beeld geschetst van het verloop van de audit. Bespreking kwaliteitshandboek: doornemen van het kwaliteitshandboek en het hierin geformuleerde kwaliteitsbeleid. Gesprekken met laboratoriumhoofd, kwaliteitsfunctionaris en diverse medewerkers. Inspectie van het laboratorium. Tijdens de slotbijeenkomst is een samenvatting gegeven van de belangrijkste bevindingen. Documentatie Van tevoren zijn toegestuurd het kwaliteitshandboek, documenten betreffende het kwaliteitssysteem en diverse voorschriften betreffende het werkgebied. Een opsomming van de door het auditteam extra opgevraagde documenten staat in annex 1. Tijdens het onderzoek zijn aanvullende documenten en rapporten ingezien. Openingsgesprek en de slotbijeenkomst Bij het openingsgesprek en de slotbijeenkomst waren van de zijde van het laboratorium/de trombosedienst de volgende personen aanwezig: Naam Naam Naam Naam Naam Naam Naam Naam Naam functie afdelingsmanager klinisch chemicus/medisch manager klinisch chemicus klinisch chemicus vakspecialist administratie kwaliteitsfunctionaris teamleider immunochemie systeembeheerder Datum : november 2012 Pagina : 4 van 36

5 2. Samenvatting en conclusie van het auditteam 2.1 Resultaten van de beoordeling Het onderzoek heeft plaatsgevonden in een prettige, open en constructieve sfeer. De instelling heeft de beschikking over goede faciliteiten, die voorzien zijn van voldoende apparatuur om de analyses, die voortvloeien uit het takenpakket, te kunnen uitvoeren. De personele capaciteit is in overeenstemming met het werkpakket. Het laboratorium heeft een adequate vakinhoudelijke competentie. Het documentatiesysteem geeft een beschrijving van het managementsysteem. Tijdens deze beoordeling zijn in totaal 42 afwijkingen geconstateerd. Hiervan hebben er x betrekking op het managementsysteem en xx op de technische competentie. In het slotgesprek zijn de afwijkingen toegelicht en heeft het management van het laboratorium ingestemd met de geformuleerde waarnemingen. Het oordeel van het beoordelingsteam is gebaseerd op een steekproef; dit betekent dat er afwijkingen kunnen bestaan die bij het onderzoek niet als zodanig zijn vastgesteld. Er is een aantal afwijkingen met score 2 en 3 gesignaleerd. Daarnaast heeft het onderzoek niet geleid tot het vaststellen van ontoelaatbare tekortkomingen (score 4). Score 3 9 Verzamelscore 3 1 Score 2 32 Hieronder is in een tabel het overzicht gegeven van de beoordeelde normelementen en de geconstateerde afwijkingen. Er dient opgemerkt te worden dat alhoewel er tijdens de audit gewerkt is volgens een systematiek die streeft naar volledigheid, er altijd per definitie slechts sprake kan zijn van een momentopname en een steekproef. Schematisch overzicht van de scores t.o.v. de normelementen CCKL-PRL 1 ALGEMEEN 1.1 Toepassingsgebied Inleiding Definities Nb 1.4 Lijst van afkortingen Nb 2 KWALITEITSDOELSTELLINGEN EN BELEID 2.1 Kwaliteitsbeleid Kwaliteitshandboek (KHB) Arbo- en milieubeleid 1 Score 1 /nb/nvt Score 2 Score 3 Verz. Score 3 Score 4 Datum : november 2012 Pagina : 5 van 36

6 CCKL-PRL Score 1 /nb/nvt Score 2 Score 3 3 WERKTERREIN VAN HET LABORATORIUM 3.1 Algemene gegevens van het laboratorium 2-ABC 3.2 Methode, techniek en aanvragers 3-ABC 30-GHI 3.3 Wetenschappelijk onderzoek Nvt 3.4 Doelmatigheid van zorg Uitbesteding van onderzoek Contractafspraken 1 4 PERSONEEL EN ORGANISATIE 4.1 Eindverantwoordelijkheid 4.2 Bereikbaarheid laboratoriumleiding Nb 4.3 Verantwoordelijke kwaliteits-, arbo- en milieusysteem Opleiding en kwalificatie personeel 4.5 Vrijwaring van druk 1 5 VOORZIENINGEN 1-ABC 22-DEF 4-ABC 6-ABC 8-ABC 41-JKL 5.1 Inrichting en constructie 9-ABC 5.2 Ruimten en faciliteiten Veiligheid 1 6 GOEDEREN 5-ABC 7-ABC 6.1 Aanschaf van goederen 30-GHI 6.2 Ontvangst, controle en vrijgave van goederen Beheer, gebruik en onderhoud van goederen Afvoer van goederen Nb 7 VALIDATIE 7.1 Validatie van apparatuur Validatie van methoden 28-GHI 31-GHI 32-GHI 21-DEF 24-DEF 7.3 Validatie processen 11-ABC 7.4 Validatie van het laboratoriuminformatiesysteem 1 8 WERKVOORSCHRIFTEN EN PROTOCOLLEN 8.1 Opstellen van werkvoorschriften 27-GHI 33-JKL 8.2 Opstellen van protocollen 1 9 AANVRAAG EN AFNAME VAN LICHAAMSMATERIAAL Verz. Score 3 Score 4 Datum : november 2012 Pagina : 6 van 36

7 CCKL-PRL Score 1 /nb/nvt 9.1 Aanvraag van onderzoek Privacy van de patiënt Afname, opslag en vrijgave van lichaamsmateriaal Score 2 Score 3 25-GHI 34-JKL 35-JKL 37-JKL 40-JKL 9.4 Transport van lichaamsmateriaal 38-JKL 9.5 Experimenteel onderzoek 42-JKL 10 BEHANDELING EN ANALYSE VAN LICHAAMSMATERIAAL 10.1 Ontvangst van lichaamsmateriaal Identificatie van deelmonsters Nb 10.3 Bewaarcondities Onderzoek en analyse (vakdeskundige beoordeling) Afvoer van lichaamsmateriaal Nb 10.6 Nader gebruik van lichaamsmateriaal 39-JKL 10.7 Vrijgave van lichaamsmateriaal voor in vivo gebruik 1 11 VASTLEGGING VAN ONDERZOEKSGEGEVENS 18-DEF 36-JKL 10-ABC 23-DEF 12 RAPPORTAGE VAN ONDERZOEKSGEGEVENS 26-GHI 19-DEF 13 BEHEER DOCUMENTEN 13.1 Beheer documentatie kwaliteitssysteem Evaluatie en bijstelling van werkvoorschriften 1 14 KLACHTEN, AFWIJKINGEN EN VERBETERPUNTEN 1 15 BEOORDELING VAN HET KWALITEITSSYSTEEM 12-ABC 13-ABC 14-ABC 15-ABC 17-ABC 20-DEF 29-GHI Verz. Score 3 16-ABC Score Resultaten van de vervolgbeoordeling Het AML heeft binnen de gestelde termijn corrigerende maatregelen getroffen en de documentatie ter zake overgelegd aan RvA/CCKL. Deze maatregelen zijn in september en oktober 2012 door het RvA/CCKL beoordelingsteam beoordeeld op basis van documenten. Het RvA/CCKL beoordelingsteam heeft daarbij geconcludeerd dat ongeveer 2/3 van alle Datum : november 2012 Pagina : 7 van 36

8 afwijkingen direct konden worden opgeheven. Ten aanzien van de niet opgeheven afwijkingen ontbrak veelal bewijsmateriaal, waarmee de (volledige) operationaliteit van de voorgestelde maatregelen wordt aangetoond. In een 2e termijn heeft AML aanvullende corrigerende maatregelen getroffen en aanvullende documentatie overlegd. Deze zijn door het RvA/CCKL beoordelingsteam beoordeeld op documentenbasis. Het RvA/CCKL beoordelingsteam heeft geconstateerd dat de nog openstaande afwijkingen alsnog konden worden opgeheven. Ten aanzien van afwijking x-abc is opgemerkt dat de validatie van het laboratorium administratiesysteem (LAS) niet kon worden aangetoond, omdat ten tijde van het vervolgonderzoek de implementatie van een nieuw LAS gaande was. Deze afwijking is daarom opgeheven onder de conditie dat tijdens het eerste controlebezoek de validatie wordt aangetoond. De geconstateerde afwijkingen met score 3 zijn aantoonbaar opgeheven en het plan van aanpak voor de score 2 afwijkingen is in orde bevonden. Het laboratorium zal daarom worden voorgedragen aan de Commissie Accreditaties voor advies over toekenning van de verlenging van de accreditatie. Daarna vindt besluitvorming plaats door de directeur van de RvA. Datum : november 2012 Pagina : 8 van 36

9 3. Kwaliteitshandboek Het kwaliteitssysteem van het AML is beschreven in een kwaliteitshandboek (KHB), dat de indeling volgt van de CCKL Praktijkrichtlijn, en in een groot aantal onderliggende documenten (procedures, SOP s, formulieren, e.d.). Van het KHB zijn alleen hardcopy exemplaren beschikbaar. Onderliggende documenten zijn zowel in hardcopy als elektronisch beschikbaar. In het KHB hoofdstuk 1 is een door de afdelingsmanager, medisch manager en algemeen directeur van het ziekenhuis getekende verklaring van uitgifte opgenomen. Het vooraf toegestuurde KHB maakt een verzorgde indruk en is makkelijk leesbaar. Het KHB (versie 3) is opgesteld door de KAM-functionaris en is erg dicht bij het voorbeeld kwaliteitshandboek van de NVKC gebleven. Het KHB is via het intranet toegankelijk voor alle medewerkers. De verklaring van uitgifte is getekend op 1 januari 2008 door de voorzitter van het clusterbestuur van het Cluster Ondersteunende Diensten (COS), prof. dr. Naam. Deze verklaring is tijdens de audit gezien. De structuur zoals deze in het KHB wordt beschreven bestaat sinds formeel niet meer. Omdat de geplande veranderingen, i.t.t. de klinische afdelingen, op de laboratoria nog niet zijn doorgevoerd, wordt nog volgens de oude structuur gewerkt. De wijzigingen die zullen plaatsvinden betreffen overigens alleen de structuur boven het laboratorium, de "paraplu' waaronder het AML valt, de interne structuur zal niet wijzigen. Het KHB zal gereviseerd worden wanneer de reorganisatie voltooid is. Afw 1-ABC/4.1/score 2 De "interne" structuur van het AML is in het KHB niet duidelijk beschreven. De kwaliteitsdoelstellingen van de instelling zijn via een hyperlink in het KHB in te zien. Dit is tijdens de audit gecontroleerd. Het kwaliteitssysteem is van toepassing op de patiëntenzorg (diagnostiek) en niet op de researchafdeling. In de dagelijkse praktijk zijn deze afdelingen voor de medewerkers (analisten en wetenschappelijk personeel) echter niet strikt gescheiden. De onderlinge uitwisseling geeft naar beide zijden een meerwaarde. De medewerkers zijn op een speelse manier vertrouwd gemaakt met het handboek via de "Vragenlijst ter voorbereiding op de externe CCKL audit". Datum : november 2012 Pagina : 9 van 36

10 4. Bevindingen betreffende het kwaliteitssysteem 4.1 Algemeen Tijdens deze audit heeft het auditteam geconstateerd dat het kwaliteitssysteem breed wordt gedragen door de medewerkers en de leiding van het laboratorium. 4.2 Kwaliteitsdoelstellingen en beleid Kwaliteitsbeleid, missie, visie en strategische doelstellingen van het AML zijn verwoord in het Jaarplan 2008 en in hoofdstuk 2 van het KHB. Het beleid wordt opgesteld door een duaal management, dat wordt gevormd door de afdelingsmanager en de klinisch chemicus/medisch manager. Aan het beleid ligt ten grondslag de jaarlijkse kaderbrief van de Raad van Bestuur en het AML. Op het gebied van POCT (Point Of Care Testing) heeft het AML een separaat beleidsplan opgesteld. Het arbo- en milieuzorgsysteem van het laboratorium sluit aan bij het beleid van het ziekenhuis. Dit beleid is geïntegreerd in het kwaliteitssysteem. Terzake de borging van het kwaliteitssysteem middels de Deming cyclus (Plan-Do-Check- Act) is een afwijking geconstateerd (zie afw 15). In de directe nabijheid van het ziekenhuis wordt momenteel een nieuw ziekenhuis gebouwd. Eind 2012/begin 2013 zal daarin een fysieke integratie plaatsvinden van de ziekenhuislocaties. Het AML zal in de nieuwbouw een centrale plaats krijgen. 4.3 Werkterrein van het laboratorium De algemene gegevens van het AML, de plaats in de ziekenhuisorganisatie, de dienstverlening, aanvragers voor wie onderzoek verricht wordt en de gehanteerde methoden en technieken zijn helder beschreven. Hierbij zij opgemerkt dat de recente naamsverandering van het ziekenhuis van Oude Naam tot ziekenhuis Nieuwe Naam nog niet in de documentatie van het AML is doorgevoerd. Overzichten van ruimtes en laboratoria zijn in het KHB opgenomen als bijlagen. Het werkterrein van het KCL omvat klinische chemie, hematologie, immunochemie, bloedafname en POCT. Afw 2-ABC/3.1/score 2 De POCT (Point Of Care Testing) is niet als apart werkterrein beschreven. NB. Op het gebied van POCT is een aparte ISO norm gepubliceerd (ISO 22870). Verder wordt verwezen naar de rapportage van vakdeskundige Naam 5.2. Datum : november 2012 Pagina : 10 van 36

11 Voor het overgrote deel verricht het KCL onderzoek in lichaamsmateriaal op aanvraag van clinici uit de eigen ziekenhuisorganisatie. Andere aanvragers zijn huisartsen uit de directe omgeving, verpleegartsen, keuringsartsen, verloskundigen en andere laboratoria. Per jaar worden ruim 2 miljoen analyses uitgevoerd. Er wordt ook onderzoek uitbesteed, hiervoor is een aparte SOP opgesteld. Lijsten van uitbestede onderzoeken en van externe goedgekeurde laboratoria worden bijgehouden. Terzake de bijdrage aan de patiëntenzorg nemen de klinisch chemici deel aan de reguliere patiëntenbesprekingen. Zij geven aanvragers gevraagd en ongevraagd advies over keuzes van laboratoriumonderzoek en over het gebruik van de services van het laboratorium. De klinisch chemici zijn, per oproep, 24 uur per dag beschikbaar. De aanvragers vanuit het ziekenhuis zijn zeer te spreken over de dienstverlening van het AML (zie hoofdstuk 6 van dit rapport). Een gangbare kwaliteitsindicator betreffende de bijdrage aan de patiëntenzorg is de monitoring van doorlooptijden. Afw 3-ABC/3.2/score 2 Monitoring van doorlooptijden vindt nog niet plaats, m.u.v. wachttijden van patiënten bij afname lichaamsmateriaal. 4.4 Personeel en organisatie De professionele eindverantwoordelijkheid ligt bij de klinisch chemicus/medisch manager. Samen met de afdelingsmanager is hij verantwoordelijk voor het functioneren van het AML. Een helder organogram is opgenomen in een bijlage van het KHB. Uit de positie van de kwaliteitsfunctionaris blijkt dat deze geen lijnverantwoordelijkheid heeft en rechtstreeks toegang heeft tot de directie. Het AML telt ongeveer 80 medewerkers. Hiervan is een compleet overzicht beschikbaar als bijlage in het KHB. Een overzicht van plaatsvervangers is tevens als bijlage opgenomen in het KHB. Door de centrale afdeling P&O van het ziekenhuis worden de personeelsdossiers bijgehouden. Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn vastgelegd in functietyperingen. De functietyperingen van een teamleider, vakspecialist en analist zijn ingezien en in orde bevonden. Afw 4-ABC/4.4/score 2 Niet voor alle functies is een (actuele) functietypering aantoonbaar. De functietypering van de klinisch chemicus/medisch manager ontbreekt, de functietypering van de afdelingsmanager is niet actueel. De bevoegdheid van analisten tot het zelfstandig mogen uitvoeren van een verrichting wordt geautoriseerd door de teamleider en door hem vastgelegd in een bevoegdhedenmatrix (Excelbestand). Datum : november 2012 Pagina : 11 van 36

12 Op het routinelab locatie Naam is geconstateerd dat de bevoegdhedenmatrix ook door de vakspecialist kan worden gemuteerd, alsmede dat bij mutaties de voorgaande versie telkens wordt overschreven. Omdat kwalificaties ook (tijdelijk) moeten kunnen worden ingetrokken is niet zeker gesteld dat het laboratorium retrospectief te allen tijde kan aantonen dat een analist bevoegd was tot het zelfstandig mogen uitvoeren van een verrichting. Afw 5-ABC/4.4/score 3 Op het routinelab locatie Naam kan niet te allen tijde retrospectief aangetoond worden welke analist bevoegd is tot het zelfstandig mogen uitvoeren van een verrichting. In de praktijk komt het voor dat medewerkers (bijvoorbeeld bij zwangerschap) bepaalde verrichtingen tijdelijk niet mogen uitvoeren. Afw 6-ABC/4.4/score 2 Een procedure m.b.t. het herkwalificeren van medewerkers ontbreekt. Van twee medewerkers die in 2008 nieuw in dienst zijn getreden is het inwerkprogramma doorgenomen en zijn de onderliggende documenten ingezien. Afw 7-ABC/4.4/score 3 De procedure voor het inwerken van nieuwe medewerkers voorziet niet in het kennis moeten nemen van het kwaliteitssysteem. De inwerkprogramma s van twee medewerkers die in 2008 in dienst zijn getreden betreffen slechts het inwerken op het niveau van verrichtingen (SOP s). Door het AML wordt een centraal overzicht bijgehouden van namen en bijbehorende parafen van alle medewerkers. Dit overzicht is ingezien. Het blijkt dat de traceerbaarheid van parafen niet te allen tijde is geborgd. Afw 8-ABC/4.4/score 2 De parafen op de inwerkprogramma s van 2 medewerkers en die van de inwerker zijn niet traceerbaar in het centrale overzicht van parafen. Voorts ontbreekt regelmatig de achternaam van de medewerker of inwerker op het inwerkformulier. Binnen het AML bestaan diverse vormen van regulier overleg. Ingezien zijn recente notulen van teamleideroverleg en vakinhoudelijk overleg kwaliteit. Hieruit blijkt voldoende aandacht voor kwaliteit. Er wordt gebruik gemaakt van actielijsten, waarbij het benoemen van deadlines echter ontbreekt en de voortgangsbewaking daardoor stagneert (zie afw 15). Het vigerende opleidingsplan van het AML is ingezien en in orde bevonden. Datum : november 2012 Pagina : 12 van 36

13 4.5 Voorzieningen Het AML is qua apparatuur een goed geoutilleerd laboratorium. De ruimtes en voorzieningen zijn verouderd, maar er is niet geconstateerd dat dit een negatief effect heeft op de kwaliteit van de dienstverlening. Eind 2012/begin 2013 zal het AML worden ondergebracht in een nieuw ziekenhuis. Het AML heeft nog geen follow-up gegeven aan de Risico Inventarisatie & Evaluatie (RI&E) uit Gelet op de nieuwbouw en het feit dat het AML is aangesloten bij de ziekenhuisbrede aanpak is hiervoor geen afwijking geconstateerd. De afgelopen jaren is een temperatuurbewakingssysteem voor de koelkasten en vriezers in gebruik genomen. Op basis van de monitoring van alarmen heeft het AML een aantal koelkasten/vriezers inmiddels vervangen. Er wordt nog niet gereageerd op elk individueel alarm. Hieraan wordt echter wel gewerkt. Voorts is het aantal alarmen gereduceerd door de thermokoppels in een passend volume glycerol te plaatsen. Van de diverse thermokoppels is de onderliggende documentatie van de leverancier ingezien (waaronder kalibratie rapport A06647, mei 2007). De volgende samengestelde afwijking is geconstateerd. Afw 9-ABC/5.1/score 2 - Met betrekking tot de temperatuurbewaking van koelkasten en vriezers is geen termijn vastgesteld waarbinnen de thermokoppels moeten worden geherkalibreerd. - De koelkasten en vriezers zijn niet voorzien van een kalibratiesticker o.i.d. waaruit blijkt dat zij binnen de kalibratietermijn vallen. Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen. 4.6 Goederen Apparatuur is voorzien van een unieke identificatie. Deze correspondeert met de logboeken waarin de gegevens m.b.t. onderhoud, kalibratie, storingen, e.d. worden bijgehouden. Op het routinelab locatie Naam zijn enkele apparatuur logboeken ingezien. Deze worden over het algemeen goed bijgehouden. Indien afwijkende resultaten worden verkregen, zijn de vervolgacties gedocumenteerd. Afw 10-ABC/11/score 3 Onderzoeksgegevens worden niet te allen tijde vastgelegd gedurende de daarvoor geldende termijn. Op het routinelab locatie Naam is geconstateerd dat bij afwijkende resultaten van controles (Apparaat 002, d.d. 24/2/2008 en Apparaat 705, d.d. 26/10/2007) de onderliggende ruwe data niet meer beschikbaar zijn. De CCKL Praktijkrichtlijn verlangt een minimale bewaartermijn van één jaar voor dit soort gegevens. Vastgesteld is dat het voorraadbeheer terzake testkits, chemicaliën en verbruiksartikelen op adequate wijze geschiedt. Enkele recente inkoopdocumenten zijn ingezien op het routinelab locatie Naam. Bij binnenkomst van goederen wordt een ingangscontrole uitgevoerd en afgetekend. Ofschoon er geen directe registratie van lotnummers van testkits plaatsvindt, zijn lotnummers wel traceerbaar. Datum : november 2012 Pagina : 13 van 36

14 4.7 Validatie Het AML werkt thans aan de upgrading van het laboratorium informatiesysteem (LIS). Hiervoor is een speciaal project Project gestart. Ingezien is het implementatieplan versie 0.5. Hierin zijn de doelstellingen SMART geformuleerd. Er heeft daarnaast een uitgebreide workflow analyse plaatsgevonden waarmee de werkprocessen van het AML in kaart zijn gebracht. Een aantal hiervan is ingezien en in orde bevonden. De te volgen werkwijze bij procesvalidatie is duidelijk beschreven in procedure XXX, maar in de praktijk zijn de kritische processen nog niet benoemd en in kaart gebracht. Ook de zwakke punten, inclusief de borgingspunten, zijn niet geanalyseerd. Afw 11-ABC/7.3/score 3 Procesvalidatie heeft nog niet aantoonbaar plaats gevonden. 4.8 Procedures en werkvoorschriften Het kwaliteitssysteem van het AML is goed gedocumenteerd. Tot het gedocumenteerde kwaliteitssysteem van het AML behoort een groot aantal (in totaal circa 1200) procedures en werkvoorschriften (SOP s). De vraag die een dergelijk aantal oproept is of er geen sprake is van een overkill. Het beoordelingsteam heeft immers geconstateerd dat op grond van het beperkte aantal geraadpleegde documenten (zie bijlage 1) hier en daar reeds consolidatie/vermindering mogelijk is. SOP s zijn ingedeeld conform de daartoe geldende procedure: titel, doel, toepassingsgebied (methode, met o.a. referentiewaarden, aantoonbaarheidsgrens, signaleringslimieten), materiaal (met afnamecondities, materiaalbehandeling, bewaarcondities, storende invloeden), opleidingsniveau, laboratoriumruimte, afkortingen/termen/definities, principe, veiligheid/milieu, reagentia/standaarden en controles, apparatuur, werkwijze (met o.a. kwaliteitscontroles), resultaatverwerking (met o.a. registraties, berekeningen, bewaartermijnen), rapportage, juistheid en precisie (validatie), bijbehorende documenten en formulieren, opmerkingen, literatuur, bijlagen. Het opstellen en autoriseren van documenten betreffen gescheiden processen. Wijzigingen t.o.v. een voorgaande versie zijn vastgelegd. Het documentbeheerssysteem is duidelijk en conform de richtlijnen ingericht. Het in eigen beheer ontwikkelde systeem is alleen toegankelijk voor de kwaliteitsfunctionarissen zelf. Historie is geborgd in een database. 4.9 Aanvraag en afname van lichaamsmateriaal Voor aanvragen van laboratoriumonderzoek beschikt het AML over aanvraagformulieren. Bij binnenkomst wordt het aangevraagde onderzoek ingevoerd in het LIS. Ten behoeve van spoedaanvragen beschikt het AML over een citoregeling zodat aanvragen met een spoedeisend karakter voorrang krijgen. Datum : november 2012 Pagina : 14 van 36

15 4.10 Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal Ontvangst van lichaamsmateriaal, identificatie van (deel)monsters en bewaarcondities zijn beschreven. Het nader gebruik van lichaamsmateriaal is tevens beschreven. Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen Vastlegging van onderzoeksgegevens Voor het vastleggen van onderzoeksgegevens wordt gebruik gemaakt van het LIS. Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen Rapportage Het AML rapporteert laboratoriumresultaten elektronisch en/of (op verzoek) ook op papier aan de aanvrager. Terzake de vrijgave van onderzoeksgegevens vinden autorisaties op twee niveaus plaats. De analist is verantwoordelijk voor de eerste autorisatie en rapporteert, conform de doorbellijst, afwijkende resultaten direct aan de op de lijst vermelde arts (of afdeling behandelend arts). Daarnaast zijn in het LIS autorisatiegrenzen ingesteld. Indien analyseresultaten buiten deze grenzen vallen, is een tweede autorisatie door de klinisch chemicus vereist. Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen Beheer documentatie De kwaliteitsfunctionaris beheert de documenten met een eigen ontwikkeld database programma. Ten tijde van de audit was meer dan 94% van de documenten binnen de gestelde revisie termijn van 2 jaar operationeel. Controle op terugontvangen van oude verlopen documenten is geborgd. Wel dient de opmerking geplaatst te worden dat in het KHB gesteld wordt dat documenten na 2 jaar dienen te worden gereviseerd, dit moet zijn binnen 2 jaar Klachten en afwijkingen De kwaliteitsfunctionaris beheert de klachten met behulp van een eigen ontwikkelde database programma. Beheer en up to date houden van het klachtensysteem is goed geregeld. Terzake de follow-up van klachten, zie Beoordeling van het kwaliteitssysteem Interne audits De interne audit planningen 2011, 2012 en 2013 zijn ingezien. Hieruit blijkt dat het laboratorium alle onderdelen van het kwaliteitssysteem jaarlijks wil beoordelen, met inbegrip van alle werkplekken (systeem audits, vertical audits). De volgende afwijking is geconstateerd: Datum : november 2012 Pagina : 15 van 36

16 Afw 12-ABC/15/score 2 Het interne auditprogramma 2011 is niet conform de initiële planning uitgevoerd. Een aantal interne audits is uitgesteld. De justificatie hiervoor is niet gedocumenteerd en formeel geautoriseerd door de afdelingsmanager. Het laboratorium heeft de kwalificatie eisen voor interne auditors vastgelegd en inmiddels een aantal medewerkers als intern auditor gekwalificeerd. Positief is dat hiermee de betrokkenheid van de medewerkers en het draagvlak voor het kwaliteitssysteem zijn vergroot. De volgende interne auditverslagen (jaar 2012) zijn ingezien: - HTRA MAUTO415 - COVEO708 Uit deze verslagen blijkt dat er aandacht is geschonken aan relevante aspecten. Bevindingen worden geclassificeerd naar analogie van de werkwijze van de CCKL, RvA Unit Zorg. Er worden bevindingen gerapporteerd in alle 4 categorieën. Hieruit blijkt dat het laboratorium middels de uitvoering van de interne audits een adequaat instrument heeft in de initiatiefase (Plan-Do) in het proces van continue verbetering. Opgemerkt zij dat de inhoud van de interne audit verslagen kan worden verbeterd door meer specifiek vast te leggen welke steekproeven zijn genomen. Deze constatering is niet van dien aard dat hiervoor een afwijking is geschreven. Terzake de opvolging van de geconstateerde afwijkingen wordt door de kwaliteitsfunctionaris een overzicht bijgehouden. Het actuele overzicht is ingezien. Dit bestaat uit de geconstateerde afwijking en de status van de actie (wel/niet afgerond). De geformuleerde corrigerende maatregel(en) worden geformuleerd tijdens reguliere overleggen en zijn aldus fragmentarisch gedocumenteerd. Voorts ontbreken de realisatietermijnen en de gedocumenteerde analyses van oorzaken van afwijkingen. Niet duidelijk is op grond waarvan de kwaliteitsfunctionaris besluit dat een actie als afgerond mag worden beschouwd (zie afw 15). Overigens zij vermeld dat het laboratorium zich in het afgelopen jaar vele inspanningen heeft getroost om verbeteracties door te voeren en dat uit het overzicht van de kwaliteitsfunctionaris blijkt dat veel acties binnen een korte termijn zijn afgerond. Er is dus wel degelijk sprake van een verbeterproces. Afw 13-ABC/15/score 3 Er is nog geen interne audit uitgevoerd op het werkterrein POCT (Point Of Care Testing), terwijl POCT wel onderdeel vormt van het werkterrein van het laboratorium waarvoor accreditatie is aangevraagd Managementreview De managementreview over 2011 is uitgevoerd op 15 januari 2012 en geautoriseerd op 6 maart Het verslag, het bijbehorende actieplan en het Jaarplan 2012, zijn ingezien en besproken met de afdelingsmanager en medisch manager. Hieruit bleek een grote betrokkenheid van het topmanagement terzake het willen leveren van een kwalitatief en kwantitatief goede dienstverlening. Het KCL stelt zich proactief op t.a.v. het verbeteren van Datum : november 2012 Pagina : 16 van 36

17 de zorg voor patiënten (bijvoorbeeld POCT, thuisprikken van oncologie en reumapatiënten). De volgende onderwerpen zijn tijdens de managementreview aan de orde gesteld: - Doel - Vervolg op managementreview Doelstellingen Jaarplan Overzicht acties Jaarplan Patiëntgebonden activiteiten - Opleidingen en nascholingen - Personeel en organisatie - Instrumentarium - Leveranciers - Kwaliteitsindicatoren (documenten totaal overzicht, turnaround-time, procesprestaties en productconformiteit, klachtenoverzicht en afhandeling, interne audits, externe audits en beoordelingen, kwaliteitsimago onderzoek, externe kwaliteitscontroles) - Financiële overzichten - Actieplan invoering voorgenomen beleid uit managementreview d.d. 15 januari Afw 14-ABC/15/score 3 In het verslag van de managementreview 2011 (uitgevoerd in januari 2012) is een aantal onderwerpen niet aantoonbaar aan de orde gesteld, te weten: - Corrigerende en preventieve maatregelen, het functioneren van de PDCA cyclus (zie tevens afw 15). - Resultaten van externe kwaliteitscontroles (ringonderzoeken); een beschouwing over hoe het laboratorium generiek presteert, trends, afwijkende resultaten en follow-up, ontbreekt. - Voorts ontbreekt een overall conclusie van het topmanagement over de doeltreffendheid van het managementsysteem. Gelet op bovenstaande bevindingen terzake de borging van het managementsysteem is geconstateerd dat het proces van corrigerende maatregelen m.b.t. het analyseren van de oorza(a)k(en) van afwijkingen (n.a.v. interne en externe audits) en klachten; het vaststellen van passende corrigerende maatregelen gericht op correctie én voorkomen van herhaling; de implementatie van corrigerende maatregelen en de verificatie van de doeltreffendheid van de corrigerende maatregelen, niet is beschreven en ook niet volledig is geïmplementeerd. Niet alle acties die voortvloeien uit de managementreview 2011 zijn één op één vertaald in SMART acties in het Jaarplan In het Jaarplan 2012 ontbreken voorts hier en daar de realisatietermijn en/of de namen van de verantwoordelijke medewerkers. Voor bevindingen vanuit de interne audits (categorie 2, 3 en 4) zijn procedureel geen termijnen vastgelegd, waarbinnen corrigerende maatregelen moeten zijn getroffen. In actielijsten, die onderdeel vormen van notulen van diverse vormen van werkoverleg, ontbreken de realisatietermijnen. Afw 15-ABC/15/score 3 De PDCA (Plan-Do-check-Act) cyclus is niet operationeel. Datum : november 2012 Pagina : 17 van 36

18 Kwaliteit bewakingsprogramma (ringonderzoeken) Interne kwaliteitscontrole. De vakdeskundigen hebben op meerdere werkplekken geconstateerd dat resultaten van de interne kwaliteitscontrole van de verschillende systemen onderling niet worden vergeleken en dat het beleid en een procedure hiervoor ontbreekt. Afw 16-ABC/15/verzamelscore 3 Er zijn diverse afwijkingen met score 2 geconstateerd op het gebied van de interne kwaliteitscontrole welke tot een verzamelscore 3 hebben geleid. In de lopende tekst worden de afwijkingen onder 16a t/m 16d vermeld. Externe kwaliteitscontrole Vastgesteld is dat de participatie van het AML in externe kwaliteit bewakingsprogramma s, zowel qua omvang als frequentie, representatief is voor de activiteiten. De behaalde scores zijn over het algemeen (zeer) goed. Resultaten worden na ontvangst geëvalueerd. In de evaluatie van resultaten van externe kwaliteitscontroles tekent de klinisch chemicus/medisch manager als laatste voor akkoord. Afw 17-ABC/15/score 3 Bij afwijkende scores ontbreekt in enkele gevallen een justificatie van de klinisch chemicus waarom hij akkoord gaat met de constatering van de teamleider dat geen (verdere) acties nodig zijn (met inbegrip van een beschouwing over reeds gerapporteerde uitslagen). Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen. Datum : november 2012 Pagina : 18 van 36

19 5. Bevindingen betreffende analyses 5.1 Bevindingen vakdeskundige: Dr. D. Eeee, DEF Locatie Naam 1: sectie Hematologie (hemocytometrie en hemostase) Gesproken met Naam, analist. Het beheer van de apparatuur en de reagentia ziet er verzorgd uit. De procedures op beide locaties zijn gelijk getrokken. Het onderhoud van de systemen wordt goed bijgehouden, maar de onderhoudslogboeken worden na drie maanden weggegooid. Dit algemene beleid is niet conform de CCKL Praktijkrichtlijn. Afw 18-DEF/11/score 2 De bewaartermijn voor onderhoudslogboeken van 3 maanden is niet conform de CCKL-PRL. De storingslogboeken, die alleen worden ingevuld wanneer een storing niet zondermeer kan worden verholpen door de vakspecialist, worden daarentegen enkele jaren bewaard. Afwijkende resultaten worden doorgebeld conform de vigerende doorbellijst. Wanneer met de Advia 120 afwijkingen worden waargenomen bij een nieuwe patiënt, welke duiden op een ernstige hematologische pathologie, dan wordt door de analist of vakdeskundige zelf contact opgenomen met de aanvrager. De verantwoordelijke klinisch chemicus is hier niet direct bij betrokken. Afw 19-DEF/12/score 3 Ernstige hematologische pathologie wordt door de analist of vakdeskundige zonder overleg met de verantwoordelijke klinisch chemicus doorgegeven aan de aanvrager. Op grond van criteria (die niet herleidbaar zijn, zie verder) worden uitstrijkjes gemaakt van monsters met een mogelijke hematologische pathologie. Deze uitstrijkjes worden microscopisch beoordeeld door analisten van de sectie beenmerg. De interne kwaliteitscontroleprocedures van de systemen, die in de SOP s zijn vastgelegd, zijn onvolledig in de praktijk ingevoerd of worden onvoldoende nageleefd. De systemen worden vrijgegeven wanneer de resultaten binnen 2 SD vallen, zonder dat een eenduidige trendanalyse wordt toegepast. Dit gebeurt op een intuïtieve wijze door de vakdeskundige. Ook worden de corrigerende maatregelen onvoldoende gedocumenteerd. De genomen acties als gevolg van de externe vergelijking van nieuwe controle-lots voor de Advia 120 systemen zijn onvoldoende traceerbaar. Deze tekortkomingen worden ook binnen de andere secties van de afdeling waargenomen. De procedures voor de interne kwaliteitscontrole en de naleving ervan moeten worden verbeterd. Afw 20-DEF/15/score 3 Het beoordelen van interne kwaliteitscontroles en het documenteren bij afwijkingen worden niet volgens de procedures uitgevoerd. Datum : november 2012 Pagina : 19 van 36

20 De bronnen voor de gehanteerde referentiewaarden en de criteria om een preparaat microscopisch te beoordelen zijn onvoldoende herleidbaar. Op grond van navraag bij de kwaliteitsfunctionarissen en een verantwoordelijk klinisch chemicus blijkt dat dit voor wat betreft de referentiewaarden in het algemeen kan worden geconcludeerd. Afw 21-DEF/7.2/score 3 De bronnen van de gehanteerde referentiewaarden zijn niet herleidbaar. De validatierapporten van de apparaten die in de sectie hematologie worden gebruikt zien er compleet en verzorgd uit. In de analyse-sop van de Advia 120 worden afkortingen toegepast die niet in deze SOP zijn verklaard. Locatie Naam 2: Hematologie Gesproken met Naam, teamleider hematologie. De resultaten van de interne kwaliteitscontrole van de verschillende systemen worden onderling niet vergeleken, waardoor onbedoeld beduidende discrepanties kunnen ontstaan tussen de gerapporteerde patiëntenresultaten. Afw 16a-DEF/15/score 2 Een procedure voor het vergelijken van de interne kwaliteitscontrole van de verschillende systemen ontbreekt. Locatie Naam 1: sectie beenmerg Gesproken met Naam, analist. Er zijn twee monsterstromen binnen deze sectie, namelijk beenmergmateriaal afkomstig van de afdeling hemato-oncologie en afwijkende monsters van de Advia 120. Doordat een gespecialiseerd team werkzaam is op de verpleegafdeling verloopt de logistiek van de beenmergpreparaten normaliter zeer goed. De beenmergpreparaten worden wekelijks in aanwezigheid van de vakdeskundige beoordeeld door de hemato-oncologen. De verantwoordelijke klinisch chemicus beoordeelt eveneens zoveel mogelijk de preparaten. Alle vakdeskundigen van de sectie hebben een beenmergcursus gedaan aan de HLO van Rotterdam. Locatie Naam 2: sectie bloedtransfusie Gesproken met Naam, hemovigilantiefunctionaris en Naam, functie. De sectie ziet er verzorgd uit en de vakspecialisten komen betrokken over. De afdeling werkt volgens de type en screen methode, waarbij voor uitgifte nog op een ABO-antagonisme wordt gecontroleerd. Tijdens kantooruren worden de typering van irregulaire antistoffen geautoriseerd door de vakspecialisten of teamleider. Buiten kantooruren wordt dit onderzoek uitbesteed aan Sanquin. Voor zover kon worden nagegaan worden de richtlijnen van CBO-consensus goed nageleefd. Datum : november 2012 Pagina : 20 van 36