Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid die voldoen aan de richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU voor de automatiseringslaag

Transcriptie

1 Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid die voldoen aan de richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU voor de automatiseringslaag OVERZICHT De mogelijkheid om individuele producten in de toeleveringsketen naar de consument te traceren, wordt steeds belangrijker voor producenten van voedingsmiddelen, dranken, tabak en farmaceutische producten, geassocieerde machinebouwers en engineeringbedrijven. Het doel is om de immense markt van namaakproducten te bestrijden en/of te voldoen aan de vraag naar informatie door consumenten (van boer tot bord ). Er zijn verschillende initiatieven ondernomen en er zijn wetgevende maatregelen genomen of ze worden momenteel wereldwijd geïmplementeerd, vooral in de farmaceutische industrie: EU: richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicine Directive - FMD) 2011/62/EU voor geneesmiddelen op recept en voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen die mogelijk worden nagemaakt. Deze richtlijn wordt in het vierde kwartaal van 2018 van kracht. VS: Drug Quality and Security Act (DQSA) alsmede de Drug Supply Chain and Security Act, met een tijdlijn voor diverse implementatiestappen die doorloopt tot China: ecode (barcode) door de China Food and Drug Administration (CFDA, voorheen bekend als de SFDA). Turkije, India, Brazilië, Australië, overig: diverse wetgevingen zijn van kracht of in voorbereiding. In dit artikel beschrijven we hoe voldaan moet worden aan de voorschriften van de richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU en hoe rekening moet worden gehouden met meerdere aspecten bij het selecteren van de juiste oplossing voor het printen van codes en voor verificatie. Dit artikel biedt hulp bij enkele aspecten waarmee rekening moet worden gehouden bij de keuze van het meest geschikte optische inspectiesysteem INHOUD Samenvatting Algemene aspecten die overwogen dienen te worden bij het implementeren van producttraceerbaarheid Basisrichtlijnen voor het voldoen aan de FMD (overgenomen van EFPIA) Geserialiseerde code Sabotagebestendige kenmerken Rapporteren aan de data repository van de EU Reageren op vragen/melden van namaakproducten Behandeling van uitzonderingen Uitgebruikname bij herverpakkers Toepassing/gegevensstroom Printen & verificatie Inbedrijfstelling Zes tips voor het selecteren van een inspectie-oplossing die voldoet aan de FMD en flexibel kan inspelen op andere vereisten en aankomende wijzigingen... 6 Direct Power Control 1 WITBOEK

2 Samenvatting Er zijn twee belangrijke filosofieën over hoe binnen de farmaceutische industrie traceerbaarheid met behulp van codeserialisatie moet worden aangepakt: 1. oplossing met één systeem en van punt tot punt (beperkt tot één leverancier) 2. de oplossing met een open flexibele laag en - de automatiseringslaag voor serialisatie op machines - de laag met 'serialisatiesoftware' op SCADA-, MES-niveau - de ERP-/toplaag beheert de masterdata en levert de interface aan de externe servers, de toeleveringsketen en meerdere locaties De oplossing voor serialisatie met één systeem en van punt tot punt (beperkt tot één leverancier), wordt aangeprezen als gebruiksklaar systeem dat aan alle wensen voldoet op het gebied van printen, inspectie, gegevensbehandeling en gegevensuitwisseling met andere servers in de toeleveringsketen en van de overheid. Deze oplossing helpt om te voldoen aan de eerste voorwaarden voor serialisatie zoals beschreven in de richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicine Directive) maar de oplossing met een flexibele laag (open oplossing) scheidt de gegevensbehandeling van de productielijn en biedt daardoor belangrijke voordelen. Recentelijk zijn nieuwe oplossingen geïntroduceerd door leveranciers van ERP-systemen en track&trace-oplossingen niveau 4. Zulke mogelijkheden vormen handige oplossingen voor masterdatamanagement en de interface van openbare servers en repository's. Daarnaast is de implementatie van serialisatie uitgebreid naar de volledige toeleveringsketen, inclusief herverpakkers, CMO s en andere bedrijven die te maken hebben met verschillende voorschriften, vooral betreffende omschakelingen en flexibiliteit in hun productielijn om te kunnen werken met meerdere bedrijven en locaties. Bestaande oplossingen richten zich voornamelijk op de geserialiseerde gegevens, maar er wordt geen rekening gehouden met andere door de FMD voorgeschreven inspectietaken (bijv. sabotagebestendige verzegelingen) of met de bestaande maatregelen voor kwaliteitscontrole. Hiervoor is implementatie van extra inspectiesystemen of gespecialiseerde sensoren noodzakelijk. Daarnaast maken extra verificatiemaatregelen geen deel uit van de omvang van serialisatiestations met een specifiek doel en dit kan leiden tot extra complexiteit, documentatie & training voor operators en dubbele hardwarekosten. Met veel aankomende wijzigingen voor verpakkingsontwerpen en extra inspectietaken nemen de voorschriften voor onderhoud, training en documentatie alleen maar toe en naar verwachting zal het implementeren van meerdere, verschillende inspectiesystemen in dezelfde productielijnen een zeer grote uitdaging vormen, wat veel zwaarder weegt dan het initiële voordeel van de schijnbaar gemakkelijkere gesloten oplossing met één systeem en van punt tot punt. Inspectiesystemen zoals FH van Omron zijn niet alleen geschikt voor het controleren van de geserialiseerde code, OCR en aggregatie, maar alle andere taken van de optische kwaliteits- en aanwezigheidsinspecties kunnen worden samengevoegd in één systeem dat toegankelijk is via één interface. Het toevoegen of aanpassen van de inspectietaken, de gebruikerstraining en het onderhoud is dan aanzienlijk eenvoudiger. Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid 2

3 1. Algemene aspecten die overwogen dienen te worden bij het implementeren van producttraceerbaarheid Het voldoen aan de FMD, DSCSA en andere wettelijke voorschriften is slechts één aspect waarmee de farmaceutische producenten rekening dienen te houden. De drijvende kracht achter de handelingen, en de implementatie van de FMD, is terug te vinden in de volgende doelstellingen: 1.1. Identificeren van grijze herimport en namaakproducten die de toeleveringsketen binnendringen Prijzen en winstmarges verschillen van land tot land en de behoefte om de aanvoerroute van producten (geen namaak/ originele producten) te identificeren kan aanwezig zijn. Het doel is om ongewenste grijze import of namaakproducten te identificeren en om maatregelen te implementeren, zodat de producten gedurende de gehele toeleveringsketen traceerbaar zijn via geprinte logistieke etiketten (barcodes, 2D-codes). RFID-tags kunnen deze taak ook uitvoeren binnen een geschikte IT-omgeving (zoals vereist door bijvoorbeeld de DSCSA in de VS). Ook relevant is de end-to-end-methode voor de richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen met implementatie door het Europese stakeholder-model (ESM) die contact met groothandels en apotheken mogelijk maakt wanneer twijfelachtige codes worden gescand door apotheken of de consument. Een groot deel van de geneesmiddelen op recept wordt buiten de reguliere en ondersteunde kanalen verkocht en in dat geval is producttracering en de identificatie van namaakproducten alleen mogelijk wanneer de consument en/of douane er direct erbij betrokken zijn en zich bewust zijn van de kwestie. De beschikbare technologieën voor consumenten en de douane zijn onder meer het 'internet voor het registreren van alfanumerieke codes of het scannen van 2D-codes (bijv. met een smartphone). Het aflezen van RFID-tags is beperkt tot een klein aantal telefoons die al NFC-technologie (Near Field Communication) gebruiken, bijvoorbeeld betaalapps. Ouderen vormen de grootste groep gebruikers van farmaceutische middelen, deze doelgroep zal niet snel gebruik maken van nieuwe technologieën zoals NFC. Een focus op de bestaande technologieën kan helpen consumenten ervan te weerhouden producten van twijfelachtige herkomst aan te schaffen. De FDA erkent dat de technologie zich zal blijven ontwikkelen en dat voor medische apparatuur de eerder beschreven door machines leesbare technologieën gebruikt kunnen worden bij traceertoepassingen, maar dat de gebruikte technologieën geregistreerd moeten zijn in de wereldwijde UDI-database Merkbescherming en extra maatregelen om namaak tegen te gaan Door soortgelijke maatregelen als bij geld toe te passen, bijv. microprint en hologrammen, en deze maatregelen te communiceren naar consumenten, apotheken, groothandels en de douane, wordt het detecteren van namaakproducten met direct beschikbare apparatuur gemakkelijker. Maatregelen zoals speciale onzichtbare inkt en geïntegreerde RFID-tags vereisen vaak speciale apparatuur om deze kenmerken te identificeren. Dit is vooral handig voor farmaceutische producenten en groothandels die geretourneerde producten met twijfelachtige codes willen identificeren. Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid 3

4 Naast het voldoen aan de wettelijke voorschriften, is het essentieel om te beslissen waar de traceerbaarheid en verificatiekenmerken zich op moeten richten en wat de verwachte uitkomst moet zijn: 1. Patiëntveiligheid: twijfelachtige producten identificeren en terugroepen of een verandering in het koopgedrag van consumenten stimuleren. 2. Identificeren van herimport en de bijbehorende toeleveringsketen. 3. Identificeren van zwarte schapen die in de logistieke keten namaakproducten verkopen. 4. Identificeren van producenten van namaakproducten. Tevens moet nagedacht worden over wie een product moet verifiëren: 1. Verificatie door de consument Doel: de consument moet namaakproducten en originele producten kunnen herkennen en vervolgens het 'echte product' kopen Opties: a) gebruik verificatiekenmerken zoals hologrammen, enzovoorts (vergelijkbaar met wat in het dagelijks leven wordt gebruikt om vals geld te identificeren). Maar dit werkt alleen als de consument deze kenmerken kent en ze moeilijk na te maken zijn. Recentelijk zijn er auto-onderdelen opgedoken waarbij het namaakproduct voorzien was van een hologram en het origineel niet. Dit was dus duidelijk een situatie die het tegenovergestelde effect had. Daarom moet zeer goed nagedacht worden over welke kenmerken moeten worden toegepast en hoe dit gecommuniceerd dient te worden naar de consument. Daarnaast moet overwogen worden of de invloed van het eigen merk en de promotiemogelijkheden sterk genoeg zijn om enig effect te hebben. Zelfs geld kan vervalst worden, hoewel hiervoor de beste knowhow en een groot aantal sabotagebestendige kenmerken zijn gebruikt; denk na over hoe makkelijk vervalsers maatregelen kunnen omzeilen. b) maak gebruik van codeverificatie en de mogelijkheid om deze codes met smartphones te scannen en verifiëren. Dit wordt intensief besproken, maar ook hierbij is voorzichtigheid geboden. Als de producent een URL codeert met de locaties van certificaten, worden deze mogelijk nooit gebruikt wanneer een vervalser een namaak-url codeert en dus het namaakproduct verifieert. Deze aanpak werkt alleen als bijvoorbeeld landelijke apotheken een veilige app aanbieden die door iedereen wordt gebruikt. Of de verificatie wordt gecombineerd met het aanbieden van elektronische folders, bijvoorbeeld als de code in de apotheek wordt gescand, wat zou betekenen: 'geen verbinding met de database voor elektronische folders van de landelijke apotheek - geen verificatie. 2. Verificatie door het verkooppunt/de toeleveringsketen Doel: de consument ontvangt de bevestiging in het verkooppunt, bijvoorbeeld de apotheek. In Europa heeft de EMVS zich als doel gesteld geaccrediteerde en moeilijke te hacken systemen in apotheken te installeren die codes scannen en namaakcodes en -URL's herkennen. De verificatie wordt in dit geval dus gewaarborgd door het communicatiesysteem tussen apotheken en de Europese hub waar de producenten geserialiseerde codes naar uploaden. Dit systeem is al moeilijker te hacken, maar het betekent natuurlijk ook dat de geaccrediteerde leveranciers van repository's, zoals Arvato, Aegate, enzovoorts, ervoor moeten zorgen dat hun systemen ook moeilijk te hacken zijn. Deze optie is alleen beschikbaar voor geneesmiddelen op recept en niet voor voedingsmiddelen, cosmetica en andere gebieden die nog geen centrale repository hebben. Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid 4

5 3. Verificatie door de douane Er zijn voldoende methodes waarmee de douane namaakproducten kan identificeren voor producenten. Deze methodes moeten samen met de douane worden geëvalueerd. 4. Identificatie van namaakproducten door de producent met als doel: a) te kunnen identificeren welk product namaak is en welk echt, wanneer het product nog niet is geretourneerd voor een grondige analyse b) de leverancier te identificeren die de namaakproducten invoert in de toeleveringsketen Dit is in principe ook het moment waarop oplossingen voor het registreren van extra verificatiegegevens besproken moeten worden, bijvoorbeeld wanneer een extra gecodeerde URL nodig is. Maar denk er ook aan dat de registratie van de transactiegeschiedenis beschikbaar is en gebruikt kan worden voor het opsporen van 'zwarte schapen' Sabotage voorkomen/identificeren Om te voorkomen dat namaakgeneesmiddelen worden verkocht in de originele verpakking (en de originele geneesmiddelen apart worden verkocht), moeten sabotagebestendige kenmerken (verzegelingen, etiketten etc.) worden overwogen. Deze kenmerken zijn ook een dwingende eis van de FMD. 2. Basisrichtlijnen voor het voldoen aan de FMD (richtlijn gepubliceerd door EFPIA) Bronnen: ID=EU&dspLang=EN&BASDATEDEB=&basdatedeb=&basdatefin=&baspays=EU&basnotifnum=306&basnot ifnum2=306&bastypepays=eu&baskeywords Het uitgangspunt is begrijpen wat de technische voorschriften voor de twee belangrijkste gebieden zullen zijn: Coderen van verpakkingen en Rapporteren van data compliance Op beide vlakken is reeds grote eensgezindheid over wat de bepalingen van de gedelegeerde handeling moeten omvatten, niet het minst gebaseerd op de gepubliceerde resultaten van de raadgeving van de Europese Unie die plaatsvond tussen november 2011 en april Deze raadpleging toonde een toenemende eensgezindheid op het gebied van: Harmonisatie door regulering Internationale normen 2D-datamatrix met 4 data-elementen Insluiting van landelijke nummers indien nodig (flexibiliteit op landelijk niveau) Verplichte controle bij het uitgiftepunt met optionele willekeurige verificatie door groothandels Datagevoeligheden en de behoefte om de patiënt en de commerciële gegevens te beschermen. Nagenoeg iedereen is het erover eens dat dit betekent dat houders van een vergunning voor de vervaardiging het volgende moeten doen: Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid 5

6 2.1. Serialiseren van verpakkingen van farmaceutische producten: een 2D-datamatrix met vier elementen aanbrengen op elke verpakking: Productcode (GTIN in de meeste markten, PZN in Duitsland) Batch-/partijnummer Uiterste houdbaarheidsdatum Uniek, willekeurig serienummer (max. 20 tekens) Landelijk vergoedingsnummer De volledige specificaties voor de door mensen en machines leesbare informatie zijn te vinden in artikelen 4, 5, 6 en 7 van de conceptversie van de gedelegeerde handelingen (zie URL van bron 2.) 2.2. Toepassen van geschikte sabotagebestendige kenmerken De data asset doorgeven (d.w.z. de serienummers van alle verpakkingen van een productierun voor de markt in een van de EU-lidstaten) aan een repository (databasesysteem) op een tijdige, gecontroleerde en veilige manier. Waarschijnlijk wordt het European Medicines Verification System (EMVS) het databasesysteem voor de EU. Het systeem is ontwikkeld door de commissie van het Europese stakeholder-model onder leiding van EFPIA (opmerking: in Duitsland heeft securpharm e.v. het initiatief ACS Pharma Protect GmbH ontwikkeld) Zorg dat u alle vragen betreffende de codes en hun verpakkingen snel en effectief kunt ontvangen en beantwoorden Zorg dat u alle uitzonderingen, retourlogistiek inclusief terugroepacties, verdere vragen en onderzoeken kunt verwerken Zorg dat u de nummers van alle verpakkingen die uit productie worden genomen registreert en rapporteert (en de nieuwe serienummers die gebruikt worden registreert en rapporteert). Opmerking: een aanvullende expertise en analyse betreffende de gedelegeerde handelingen kan gedownload worden via Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid 6

7 3. Toepassing/gegevensstroom Elke verpakking die bedoeld is voor de losse verkoop moet worden voorzien van een geserialiseerde 2D-code, zoals genoemd in 2.1. De conceptversie van de gedelegeerde handeling voorziet in de speciale omgang met individuele artikelen die bedoeld zijn voor uitgifte in bijvoorbeeld ziekenhuizen; deze artikelen behoeven geen individuele 2D-code Printen & verificatie. Nadat de geserialiseerde 2D-code is geprint, moeten de leesbaarheid en afdrukkwaliteit worden gecontroleerd. Farmaceutische producenten beslissen of alleen de indeling zal worden gecontroleerd of dat tevens de inhoud moet worden vergeleken met de elektronische code in de database Ingebruikname. Meerdere producten zullen in de ingebruiknamefase samen worden verpakt/gegroepeerd en alle codes worden afgelezen (bijv. met twee camera's voor 8 of 10 codes) en gecommuniceerd met behulp van een computer/database. Een nieuw etiket (bijv. barcode) wordt nu geprint als identificatie in de logistieke keten (vaak geen verandering ten opzichte van de bestaande oplossingen die al werden gebruikt, maar deze barcode vormt de toegang tot alle onderliggende geserialiseerde codes in de bijbehorende database). In sommige landen buiten de EU (bijv. India) moet het etiket voor de logistieke keten een 1D-barcode bevatten met het GTIN, het batchnummer, de uiterste houdbaarheidsdatum en een uniek serienummer (Serial Shipping Container Code - SSCC). Er moet een infrastructuur worden aangelegd tussen de database van de farmaceutische producenten en de voor apotheken en consumenten toegankelijke database (plaatselijke groepen, bijv. securpharm e.v. in Duitsland, realiseren dit onder de paraplu van de ESM). Oplossingen zijn beschikbaar als onderdeel van hardwaresystemen, waardoor gebruikers beperkt worden tot slechts één leverancier, of flexibelere oplossingen zijn beschikbaar als deze oplossing voor IT-/databeheer wordt verzorgd door softwarebedrijven en/of leveranciers van ERP-systemen. De gescheiden oplossing biedt meer flexibiliteit bij het kiezen van leveranciers voor hardware & automatisering, en biedt tevens meer flexibiliteit bij het beheer van meerdere locaties en bij interacties met meerdere contractfabrikanten (of van één CMO tot meerdere farmaceutische producenten). Serialized codes PZN / GTIN Random serial nr OK / NG Print & readability verification Commissioning / cartoning ESM / DSCSA structure Palletizing / logistic chain IT / Data management Production line Tegenwoordig kiezen farmaceutische producenten er vaak voor: 1) Gebruiksklare oplossingen met één systeem en van punt tot punt aan te schaffen die voldoen aan de huidige voorschriften, waaronder serverintegratie voor het bijwerken van bestaande machines. Deze oplossingen moeten ook in gedachten worden gehouden wanneer nieuwe machines aangeschaft worden of toekomstige wijzigingen geïmplementeerd worden. 2) Een flexibelere oplossing te realiseren waarbij het beheer van de servergegevens wordt gescheiden van de automatiseringslaag, waardoor meer flexibiliteit ontstaat voor het bijwerken van bestaande lijnen en voor nieuwe machines en wijzigingen in de toekomst. Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid 7

8 De flexibele oplossing kan geïntegreerd worden in de volledige verpakkingslijn en voldoet aan alle inspectietaken voor printen, etikettering en kwaliteit zonder dubbele hardware en zonder extra complexiteit en inspanningen aangaande conformiteit, documentatie en training van operators. In de praktijk is gebleken dat flexibelere oplossingen het beste zijn om mee te beginnen, zelfs als het in eerste instantie meer moeite kost vanwege de interne leercurve. Het scheiden van het gegevensbeheer van de externe server en de interne fabrieksoplossing voor de automatiseringslaag biedt aanzienlijke voordelen voor flexibiliteit, aanpassing van documentatie en het specificeren van nieuwe machines. Het volgende hoofdstuk biedt enkele tips voor het kiezen van inspectiesystemen die passen bij uw FMD conforme productielijn of verpakkingsmachine. 4. Zes tips voor het selecteren van een inspectie-oplossing die voldoet aan de FMD en flexibel kan inspelen op andere vereisten en aankomende wijzigingen Er zijn momenteel veel verschillende aanbevelingen en mogelijkheden die zich richten op specifieke aspecten van de FMD, maar er zijn enkele mogelijke valkuilen als 'het grote geheel' niet in het oog wordt gehouden. Hieronder staan zes tips die gebaseerd zijn op onze projecten en die van pas kunnen komen bij het kiezen van oplossingen voor het bijwerken van uw bestaande productielijnen. Uiteraard komen ze ook van pas bij het kiezen van nieuwe machines. Tip 1. Bedenk welke verpakkingen opnieuw moeten worden ontworpen voordat u voor vaste detectie-/inspectie-oplossingen kiest U hebt veel aandacht besteed aan het ontwerpen van de meest voordelige oplossing voor uw bestaande productielijn en u hebt dit ook gespecificeerd voor nieuwe machines. Als het ontwerp van uw verpakkingen wordt veranderd om te voldoen aan de FMD, moet u mogelijk de inspectie-oplossing helemaal opnieuw instellen. Deze extra kosten en moeite kunnen worden voorkomen als de verpakkingsontwerpen eerst worden geëvalueerd en/of een flexibele inspectie-oplossing wordt gekozen die kan worden aangepast en met u mee kan groeien. Tip 2. Denk na over mogelijke trainingen Houd er rekening mee dat iedere nieuwe oplossing die wordt toegevoegd aan uw productielijn training en documentatie vereist. Het aantal inspectiesystemen reduceren (tot zelfs één systeem) kan het trainen van de operators aanzienlijk vereenvoudigen. Dit kan zelfs nog belangrijker worden wanneer andere oplossingen worden gekozen voor het bijwerken van bestaande lijnen of bij het specificeren van de vereisten voor nieuwe machines. Tip 3. Denk na over alle voorschriften waarvoor inspectie/detectie nodig is Er bestaan momenteel veel artikelen en oplossingen die zich toespitsen op één specifiek voorschrift dat wordt vermeld in de richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen. vergelijk: Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid 8

9 Het is belangrijk om na te denken over alle voorschriften, ook de bestaande of extra inspectie-aspecten, vooral bij het specificeren van de vereisten voor nieuwe oplossingen: a) Geserialiseerde DataMatrix-code Vaak worden hiervoor controle-apparaten, codelezers of vision-systemen aangeraden, waarbij de prestaties variëren van controle-apparaten die kunnen controleren of een code leesbaar is, lezers die tevens kunnen controleren of de juiste (en nu unieke) inhoud correct is geprint tot systemen die ook een in-line inschatting kunnen maken van de afdrukkwaliteit (bijv. conform ISO/IEC 15415). Daarnaast varieert de mogelijkheid om codes te kunnen communiceren met een database (bijv. tijdens de ingebruiknamefase) aanzienlijk per oplossing. Mogelijk is de meest flexibele en uiteindelijk meest voordelige oplossing een inspectiesysteem met hogere prestaties en meerdere op afstand bedienbare camera's in plaats van meerdere individuele lezers of sensoren voor specifieke taken. b) Sabotagebestendige maatregelen (bijv. verzegelingen, lijmen) Voor het detecteren van sabotagebestendige verzegelingen (vergelijk ook met de binnenkort gepubliceerde EN 16679: ) is een groot scala aan detectietechnologieën en gespecialiseerde sensoren beschikbaar. Een alternatieve oplossing is de gecombineerde inspectie in een vision-systeem dat tevens de geserialiseerde DataMatrix-code controleert. Andere oplossingen om te voldoen aan de voorgeschreven sabotagebestendige kenmerken zijn speciale lijmmengsels (mix van warme en koude lijm) of andere mechanische oplossingen. Download voor meer informatie over sabotagebestendige verzegelingen een witboek op com/s57/?cmd=slf&id=80 c) Extra maatregelen om namaak tegen te gaan Extra maatregelen om namaak tegen te gaan (bijv. hologrammen, microprint, onzichtbare inkt, enzovoorts) kunnen net als de sabotagebestendige verzegelingen geïnspecteerd worden met speciale sensoren of een vision-systeem. Vaak is geen extra hardware nodig en is het toevoegen van een geschikte lichtbron (bijv. uv-licht) of een extra camera voldoende voor het controleren van zowel zichtbare als onzichtbare sabotagebestendige kenmerken. Het selecteren van de geschikte kenmerken, de bijbehorende processen en de communicatiemethoden met de doelgroep kan een uitdaging zijn (zie ook hoofdstuk 1.2 voor meer details) Zie voor meer informatie over verificatietechnologie ook d) Andere informatie die verificatie vereist (bijv. datumcode, partijcode, braille, ) Vaak zijn al controle-apparaten, vision-sensoren of -systemen aanwezig om deze kenmerken te controleren. Tijdens het bijwerken van de bestaande machines of het specificeren van nieuwe machines, is het aan te raden eens te overwegen of de bestaande oplossingen kunnen worden uitgebreid voor het uitvoeren van de nieuwe inspectietaken of dat een nieuwe oplossing moet worden toegevoegd, die vervolgens ook de bestaande oplossingen kan vervangen. Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid 9

10 Tip 4. Denk na over de gehele oplossing, inclusief printer, database en IT-omgeving. Dit is mogelijk de meest voor de hand liggende kwestie, aangezien de geserialiseerde codes uiteraard gecommuniceerd moeten worden naar een centrale server. Naast dit overduidelijke deel, zijn er ook aspecten bij het ontwerpen van de interactie op machineniveau die grote invloed kunnen hebben op de algehele machineprestaties. Voor het vinden van een geschikte oplossing dient u echter rekening te houden met de individuele instellingen en omgeving. Neem voor meer informatie contact op met ons of onze partner Domino Printing ( Pharmaceutical-Sector.aspx). Tip 5. Denk na over toekomstige voorschriften en uitbreiding naar andere landen Aangezien serialisatie en extra maatregelen tegen namaakproducten wereldwijd worden toegepast, moet rekening worden gehouden met toekomstige wijzigingen. Het is aan te raden een oplossing te kiezen die aangepast en uitgebreid kan worden. Een inspectiesysteem dat geschikt is voor meerdere camera's en waaraan op eenvoudige wijze inspectietaken kunnen worden toegevoegd, is gemakkelijk aan te passen aan de aankomende wijzigingen en uitdagingen. Tip 6. Blijf flexibel, maar zorg ervoor dat alles ook blijft voldoen aan andere voorschriften (bijv. CFR21 part 11, ) Een belangrijke kwestie bij het aanpakken van wijzigingen is de conformiteit met andere voorschriften, zoals bijv. CFR 21 part 11 en GAMP. Om voorbereid te zijn op de verwachte wijzigingen en 'kennis' van de komende jaren, zodat kan worden voldaan aan de FMD en alles van kracht wordt in het vierde kwartaal van 2018, zijn waarschijnlijk zowel flexibiliteit als voldoende veiligheids- en traceermaatregelen nodig. Het is daarom aan te raden de flexibiliteit en veiligheidsmaatregelen van elke oplossing, en in enkele gevallen zelfs de huidige processen, te evalueren met betrekking tot het omgaan met veranderingen en documentatie. Daarnaast heeft de flexibiliteit betreffende het omgaan met omschakelingen en het toevoegen van nieuwe verpakkingsafmetingen en -soorten grote invloed op de algehele machineprestaties. Flexibele vision-systemen zoals FH van Omron bieden aanzienlijke voordelen bij snelle veranderingen, inclusief de vereiste automatische aanpassingen voor het beheer van kwaliteitsinspecties en serialisatievoorschriften. Een richtlijn en controlelijst die samen met een vertegenwoordiger van de raad van de Europese GAMP is samengesteld, is op verzoek verkrijgbaar bij de auteur. Inspectiesystemen voor producttraceerbaarheid 10

11 Omron Corporation 80 jaar ervaring in detectie en besturing Meer dan werknemers wereldwijd Ondersteuning in elk Europees land Meer dan 1500 werknemers in 22 landen (EMEA) 800 technische specialisten 6% van de omzet wordt geïnvesteerd in R&D Meer dan producten Meer dan verleende en ingediende patenten Omron Industrial Automation Het hoofdkantoor van OMRON Corporation is gevestigd in Kyoto in Japan. Wereldwijd is Omron een leider op het gebied van automatisering. De onderneming is opgericht in 1933 en telt thans ruim werknemers op 210 locaties wereldwijd. Omron levert producten en diensten voor uiteenlopende bedrijfstakken, waaronder de fabrieks-, proces- en machineautomatisering, de maakindustrie en de gezondheidszorg. Het bedrijf is onderverdeeld in vijf regio s en de hoofdkantoren zijn gevestigd in Japan (Kyoto), Azië/Pacific (Singapore), China (Hongkong), Europa (Amsterdam) en de Verenigde Staten (Chicago). De Europese organisatie beschikt over eigen ontwikkelings- en productievestigingen, terwijl in heel Europa lokale servicefaciliteiten beschikbaar zijn. Ga voor meer informatie naar de website van Omron op industrial.omron.eu.

12 AUTEUR Gunnar Bischoff Strategic Marketing Omron Europe B.V. Elisabeth Selbert Strasse Langenfeld Duitsland Gunnar studeerde van aan de universiteit van Stuttgart en studeerde af als Diplom-Ingenieur (academisch ingenieur) in technische cybernetica. Hij werkte van als Global Product Manager in ultra-high speed data communicatie-apparatuur. Gunnar werkt sinds 2003 bij Omron en was verantwoordelijk voor industriële detectie-oplossingen, waarbij de focus lag op verpakkingstoepassingen en commodity sales. Tel.: +49 (0) industrial.omron.eu In 2011 werd deze focus een fulltime functie voor de divisie Sensing, Safety and Components van Omron. Tegenwoordig werkt Gunnar op de afdeling Strategic Marketing van Omron Europe. Voor vakbladen schrijft hij regelmatig stukken over onderwerpen waar Omron bij betrokken is. Zijn portfolio omvat vele publicaties, zowel in het Engels als in het Duits.