Beheer receptuurwegingen in een gevalideerde omgeving

Transcriptie

1 Beheer receptuurwegingen in een gevalideerde omgeving Mettler-Toledo B.V. Peter Kieboom

2 Inhoud Inleiding Systeembeschrijving Validatie FormWeigh.Net Samenvatting

3 Inleiding METTLER TOLEDO creëerde een receptuursysteem voor gebruik in een gevalideerde omgeving. bestaande uit: Hardware (ID30 Industriele weegpc) en Software (FormWeigh.Net) Validatie documentatie en consultancy voor FDA21part11. Gebaseerd op het sturen en registreren van handmatige acties (wegingen en andere handelingen) waarbij doseren/formuleren en/of recepteren de basis vormen. Deze presentatie geeft een kort overzicht van de mogelijkheden

4 Uitgangspunten FormWeigh.Net Voornaamste markten Voeding Farma Cosmetica Chemie Doelstellingen: Foutvrij werken Constante kwaliteit Traceerbaarheid Eenvoudig te valideren (21part11) Fouten maken is menselijk, onze systemen helpen mensen om de kans op fouten te minimaliseren.

5 Handmatige acties in processen Niet de ervaring van de operator maar een vast recept bepaalt de kwaliteit Kans op fouten neemt toe Lees- en schrijffouten Verkeerde acties Geen constante kwaliteit Operator afhankelijk Traceerbaarheid in geding Informatie kwijt Operator in contact grondstoffen Gevaarlijke stoffen

6 Schaalbare integratie FormWeigh.Net ERP integrated ERP Gekoppeld met ERP (SAP of andere) Super Visor Master Data Mgmt. In (ether)netwerk met meerdere werkplekken en processen Terminal Stand-alone werkplek Scale

7 Schaalbare integratie (1 en 2) Sales Administration Production Planning Quality Assurance-Lab Production Manager Plant Manager IT 2. De voorbereide grondstoffen worden gescanned (controle) en aan proces toegevoegd conform recept Goods Entry #1 Stock (quara ntine / release d)#1.1 Intermediate Stock #1.2 Weigh Station #1 Intermediate Stock #1.3 Production Line #1 Stock (end product s) #1.4 Goods Ship ment #1 1.Stand alone werkplek voor het identificeren (scannen), afwegen van grondstoffen conform recept, en genereren van een label

8 Schaalbare integratie (3) Sales Administration Production Planning Quality Assurance-Lab Production Manager Plant Manager IT Goods Entry #1 Stock (quara ntine / release d)#1.1 Intermediate Stock #1.2 Weigh Station #1 Intermediate Stock #1.3 Production Line #1 Stock (end product s) #1.4 Goods Ship ment #1 Koppeling van diverse processen (vrij te kiezen mix van FoW en ERP): -Order en artikelbeheer bij planning -Vrijgave grondstoffen (bepaling werkzame stof) op het lab -Voorraadbeheer (grondstoffen, halffabricaat en gereed product) -tracebility

9 Eenvoudig beheer activiteiten FormWeigh.Net integrated Master Data Mgmt. ERP Instructies voor de operator worden op de administratieve werkplek aangemaakt en beheerd. Orders worden in de vorm van recepten toegewezen aan de diverse werkplekken

10 Administratieve werkplek: Eenvoudig beheer orders Recept (weegacties en/of instructies) gebaseerde productieplanning Gedocumenteerde recept aanpassingen met audit trail functie Bewaking van batchkwaliteit en directe blokkering van grondstoffen indien noodzakelijk Rapportage van actuele productiegegevens Voldoen aan toenemende wet-en regelgeving (b.v. FDA 21CFR part11) Audit Trail Recept management Standaard rapportages Documentatie en tracking met labels Audit trail

11 Papiervrije werkplekken in productie FormWeigh.Net ERPintegrated Instructies voor de operator worden via een toutshscreen (papiervrij) gecommuniceerd. Master Data Mgmt. Barcodes en labels voorkomen fouten en maken traceerbaarheid mogelijk Sturen en registreren zonder fouten

12 Operator bedieningsterminal Login scherm: Geautoriseerde gebruikers hebben alleen toegang tot order/recept data! Afhankelijk van gebruiksrechten worden functies getoond Time-out functie voorkomt onbewaakte open terminals Order List: Het openingscherm met 1 of meerdere orders Alle geplande orders voor deze werkplek in 1 overzicht Selecteer de order door middel van 1 klik Opdrachtenlijst voor de geselecteerde order: Instructies voor de operator Controleer dat container schoon is Draag handschoenen!! Roeren/verwarmen Wegen Enz.

13 Opdrachtverwerking Opdrachtscherm Instructie aan operator wat te doen Operator bevestigt dat hij de actie heeft uitgevoerd Met 1 klik Of met invoer password Bevestiging van de actie en operator-id worden opgeslagen bij de orderinformatie Grondstof Identificatie: Veelal op basis van barcode Begint al bij binnenkomst van goederen Quarantaine, bemonstering, onderzoek, vrijgave Bepaling werkzame stof (Active ingredient) Voorkomt fouten Maakt traceerbaarheid mogelijk Welke grondstof is in welke order en in welk recept gebruikt

14 Een weegopdracht Duidelijke order, batch en materiaalinformatie Materiaalverificatie d.m.v. barcode Toewijzing weegschaal op basis MinWeigh Grafische presentatie van grof en fijn afvullen Toleranties duidelijk weergegeven Visualisatie d.m.v. kleur van actuele gewicht (onder/goed/boven) Grafische mogelijkheden om speciale materiaaleigenschappen weer te geven (gevaarlijke stoffen)

15 Documentatie: WeegLabel Pictogram Eindproduct en grondstoffen Materiaal identificatie Weeg informatie Datum / tijd Informatie voor de volgende productiestap

16 Voorbeeld van een werkplek Werplek op de productievloer Touchscreen weegpc RVS IP69k Max. 3 weegplateaus Scanner / printer FormWeigh.Net selecteert de geschikte weegschaal op basis van de af te wegen hoeveelheid. FoW.Net helpt operator door het recept heen. Software configureerbaar voor een passende mix van registratie en productiviteit Eenvoudig te bedienen FormWeigh.Net ID30 weegpc (evt met touchscreen) Materiaal identificatie met bv. barcode lezer Passende weegschalen Traceren met labels

17 FormWeigh.Net, een standaard pakket klaar voor validatie (FDA CFR21part11) Door klant URS related to PQ MT contacten Proces studie ( ) Specificatie document ( ) FRS DS related to related to IQ OQ Validatiie ( ) ( ) Risico Analyse ( ) System Build Validation Manual 1 ( ) Validation Manual 2 ( / 222)

18 FormWeigh.Net -Samenvatting Standaard configureerbaar pakket Schaalbaar op uw wens Voorkomt menselijke fouten Wegen en instructies Klaar voor validatie (21part11) Audit trail validatiemanuals Reproduceerbare en constante kwaliteit dankzij: Materiaal identificatie (bv. barcode) Volledig gedocumenteerd proces Integratie en papiervrije werkplekken Geschreven identificatie Verloren identificatie Handgeschreven documentatie

19 FormWeigh.Net Dank u voor uw aandacht.