SQC. FreeWeigh.Net Nieuwe dimensies in de procescontrole

Transcriptie

1 SQC FreeWeigh.Net Nieuwe dimensies in de procescontrole

2 SQC In enkele stappen naar gedocumenteerde kwaliteit FreeWeigh.Net leidt sneller tot resultaat. Om van de specificatie van uw product tot gedetailleerde resultaten te komen, zijn slechts vijf eenvoudige en duidelijke stappen nodig. Productspecificaties Definitie in de productcatalogus Productkeuze op de testplaats Controle en rapportage Steekproef/ gegevensverzameling Uitvoerige kwaliteitscontrole met FreeWeigh.Net FreeWeigh.Net biedt u niet alleen de mogelijkheid om de afvulhoeveelheid te controleren, maar ook om een aantal kwaliteitsparameters te registreren, te controleren en te documenteren. Het is ook mogelijk om overige meetwaarden zoals dichtheid van een product, draaimoment van een flessluiting of slijtvastheid van een tablet vast te leggen. Als het gebruikte meetinstrument over een data-interface beschikt, kunnen de gemeten waarden ook eventueel automatisch naar FreeWeigh.Net verzonden worden. Attributieve kwaliteitsparameters zoals houdbaarheidsdatum, afmetingen, kleur of smaak worden dankzij de attribuutmodule van FreeWeigh.Net eenvoudig en snel vastgelegd en kunnen dan bijvoorbeeld in een Pareto-diagram gevisualiseerd worden. Draaimoment deksel in orde? Vulniveau in orde? Etiket in orde? Houdbaarheidsdatum in orde? Charge-/Lot-ID in orde? Netto-inhoud in orde? Netto-inhoud Houdbaarheidsdatum Charge-/Lot-ID Verpakkingsuiterlijk Bijsluiter bijgevoegd Tabletuiterlijk (oppervlak, opdruk, kleur ) Afzonderlijk en gemiddeld gewicht, dikte, doorsnee, hardheid, slijtvastheid, ontleding, oplosbaarheid) Bron Schering 2 METTLER TOLEDO FreeWeigh.Net

3 Optimaliseer de rendabilteit Voldoe tegelijkertijd aan de wettelijke voorschriften Dankzij de online controle met FreeWeigh.Net heeft u uw afvulproces op elk moment onder controle. Als u tijdens het productieproces een overschrijding vaststelt, kunt u deze direkt corrigeren om de optimale afvulhoeveelheid te bereiken zonder de wettelijke minimale afvulhoeveelheden te overtreden. Als de productiecharge afgesloten is, weet u precies welke gemiddelde waarde, welke spreiding en standaardafwijking deze heeft zonder dat u moet wachten op de verwerking van handgeschreven registratieformulieren. Het resultaat is een optimaal productierendement dat aan de normen voldoet en in een rapportagevorm vastligt. Hoeveelheid 30`392 32`456 Invoering FreeWeigh.Net Systeem Oorspronkelijke gemiddelde waarde 25`777 15`849 19`385 21`754 Geoptimaliseerde gemiddelde waarde Gedeclareerde hoeveelheid Juni 2006 Juli `996 9`281 7`237 3`854 3`732 7`668 6`468 5`028 Mei `846 Juni 2007 Tolerantiegrens T1- Tolerantiegrens T2- Overvulling [%] Overvulling [ ] Voldoet aan de hoge eisen van de farmaceutische industrie Naast naleving van de GMP-/GAMP-voorschriften definieert, documenteert en garandeert de validatie van het computersysteem (CSV) de voor het proces benodigde betrouwbaarheid en consistentie. Deze omvat niet alleen het FreeWeigh.Net -systeem, maar ook de volledig traceerbare ontwikkelingsprocessen bij METTLER TOLEDO, die FreeWeigh.Net tot een ideaal kwaliteitscontrolesysteem voor de farmaceutische industrie maken. Specificatie van de eisen Levenscyclus van een computerondersteund systeem Functionele specificatie Design specificatie DQ Implementatie IQ OQ Installatie kwalificatie PQ Operationele kwalificatie Performance kwalificatie METTLER TOLEDO FreeWeigh.Net 3

4 SQC FreeWeigh.Net De kwaliteit van uw producten staat voorop Plaatsbesparende oplossingen met statische weegschalen Centrale productcatalogus bevat alle testitem definities Productiemanagement ICT management MS SQL database Dynamische gewichtscontrole en metaaldetectie 4 METTLER TOLEDO FreeWeigh.Net

5 Mogelijkheid tot aansluiten van niet Mettler Toledo apparatuur Bewaking & rapportage in kantooromgeving Snel en eenvoudig uitvoeren van de steekproeven De apparatuur in het FreeWeigh.Net kwaliteitscontrolesysteem kan met het computernetwerk van het bedrijf verbonden worden en alle verzamelde data wordt in de centrale dataserver opgeslagen. De onmiddellijk geactualiseerde statistieken worden zowel teruggekoppeld naar de testplaats alsmede automatisch in het activiteitenscherm getoond. Deze modulaire systeemarchitectuur maakt het mogelijk om het systeem snel en eenvoudig aan te passen aan veranderende productieomstandigheden. In combinatie met het FreeWeigh.Net - systeem kunnen een groot aantal gespecialiseerde apparaten gebruikt worden die via de configuratie module aangestuurd kunnen worden. METTLER TOLEDO FreeWeigh.Net 5

6 SQC FreeWeigh.Net Volledige grip op uw kwaliteit De FreeWeigh.Net testplaatsmodule is een op een pc geïnstalleerde bedieningsinterface die de aangesloten apparaten aanstuurt Online terugmelding in de FreeWeigh.Net -testplaatsmodule. Geactualiseerde statistieken staan direct ter beschikking. De FreeWeigh.Net -chargemodule kan twee onafhankelijke chargenummers beheren per product. Attributieve productafwijkingen kunnen door FreeWeigh.Net ook in de Pareto-diagram gevisualiseerd worden. Voor elke charge kunnen afzonderlijke vrijgave criteria gedefinieerd worden. FreeWeigh.Net controleert of aan deze vrijgave criteria wordt voldaan. De optionele module Error & Intervention biedt de mogelijkheid om voorgedefinieërde foutoorzaken in te geven en welke voorgedefineërde acties moeten worden ondernomen. 6 METTLER TOLEDO FreeWeigh.Net

7 FreeWeigh.Net De totaaloplossing voor uw productiecontrole Catalogi Bewaking Rapporten Configuratie Testplan Uw eis Overvulling beperken en grondstoffenkosten verlagen Mogelijkheid om snel in te grijpen in het proces op basis van online data-analyse Naleving van het HAB gegarandeerde en snelle beschikbaarheid van historische gegevens als rechtsgeldig bewijs voor een uitvoerige kwaliteitsanalyse Naleving van de FDA- en andere voorschriften met betrekking tot Audit Trail en procescontrole, zoals 21 CFR Part 11. Vereenvoudiging en rationalisering van de kwaliteitscontroleprocessen Uw voordeel Betere benutting van uw grondstoffen Gestandaardiseerde werkstromen en arbeidsprocessen Versnelde dataverzameling en uitsluiten van invoerfouten Uniforme en automatische rapportage Sneller rendement op uw investering Verbetering van de afvulnauwkeurigheid en een optimale rendabiliteit Onze taak Een modern en continu geactualiseerd systeem voor omvangrijke kwaliteitscontrole Modulair uitbreidbaarheid en flexibele aanpassing aan veranderende omstandigheden Centrale data-opslag met maximale beschikbaarheid Ideale combinatie tussen software, hardware en randapparatuur Intuïtieve bediening en eenvoudig onderhoud Plaatsbesparende weegapparatuur en meetinstrumenten Minimale training nodig Minimale kans op bedieningsfouten Duidelijke resultaten die eenvoudig kunnen worden geïnterpreteerd en van waaruit snel maatregelen in het proces kunnen worden doorgevoerd.

8 Professionele services METTLER TOLEDO biedt u talrijke diensten aan, die een vlot verloop van uw project waarborgen en optimale oplossingen garanderen: Omvangrijke validatiedocumentatie (CSV Pac) in twee delen: zowel voor leveranciersaudit als voor IQ OQ PQ Ondersteuning in projectmanagement en -coördinatie door ervaren projectengineers Validatieondersteuning door opgeleide specialisten Database- en ERP-integratie Voor meer informatie Mettler-Toledo AG CH-8606 Greifensee Tel Fax Technische wijzigingen voorbehouden 09/2008 Mettler-Toledo AG Gedrukt in Zwitserland MTSI