RHINI-SAN (NYCOMED BELGIUM) VI D 1 a. Benaming: RHINI-SAN, tabletten

Transcriptie

1 RHINI-SAN RHINI-SAN (NYCOMED BELGIUM) VI D 1 a Benaming: RHINI-SAN, tabletten Samenstelling: Diphenylpiralini hydrochloridum 2 mg Phenylephrini hydrochloridum 20 mg Lactosum Gelatinum Talcum Magnesii stearas Amylum maidis q.s. pro tablet comp uno. Farmaceutische vorm: Tablet voor oraal gebruik met 2 mg difenylpyraline hydrochloridum en 20 mg fenylefrine hydrochloridum, in een etui van 24 tabletten in blisterverpakking. Farmacologische eigenschappen en farmacokinetische gegevens: De farmacologische eigenschappen van Rhini-San zijn te wijten aan de associatie van twee actieve bestanddelen: difenylpyraline en fenylefrine. Difenylpyraline behoort tot de groep van de anti H1-antihistaminica (piperidinederivaten). Zoals met alle anti H1-antihistaminica is zijn werking het gevolg van de competitieve inhibitie van de fixatie van histamine op de corresponderende receptoren. De gastro-intestinale absorptie gebeurt snel (de plasmapiek wordt bereikt na 2 à 3 uur) en er is een ruime distributie in alle weefsels. De substantie wordt aanzienlijk gemetaboliseerd. De excretie van de ongewijzigde substantie en van haar metabolieten gebeurt vooral via renale weg (t ½ van de urinaire eliminatie = ± 32 uur). Fenylefrine is een sympathicomimeticum met een directe werking op de adrenerge receptoren en zijn werking is vooral alfa-mimetisch. Bij therapeutische doses heeft fenylefrine geen significant effect op het centraal zenuwstelsel. Fenylefrine werkt essentieel op de perifere arteriolen, hetgeen

2 leidt tot vasoconstrictie van de mucosa. De systemische werking van fenylefrine gebeurt vooral op het cardiovasculair stelsel en veroorzaakt een verhoging van de systolische en diastolische druk. Deze stijging van de bloeddruk veroorzaakt een reflexbradycardie die gestopt kan worden door atropine. Afhankelijk van de toedieningsweg, kan dit effect 20 à 50 minuten aanhouden. Bij de mens vermindert het hartdebiet lichtjes maar de perifere weerstand verhoogt aanzienlijk. De gastro-intestinale absorptie is onregelmatig. Fenylefrine wordt gemetaboliseerd door monoamineoxydase in het gastro-intestinaal stelsel en in de lever. Therapeutische indicaties: Symptomatische behandeling van congestie die samen optreedt met diverse aandoeningen van de bovenste luchtwegen (coryza, rhinitis, nasale congestie,...). Contra-indicaties: Kinderen: niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Verband houdend met het anticholinergisch effect: glaucoom door sluiting van de hoek en urinaire retentie door urethra- en prostaatstoornissen. Verband houdend met het sympathicomimetisch effect: ernstige cardiovasculaire aandoeningen (ischemische cardiopathie en hypertrofiërende obstructieve cardiomyopathie), aneurysma en stoornissen van het hartrime, arteriële hypertensie, hyperthyreoïdie. Een gekende intolerantie tegenover één van de bestanddelen van het geneesmiddel. Rhini-San is tegenaangewezen bij patiënten die behandeld worden of die de laatste twee weken behandeld werden met een monoamineoxydaseremmer (IMAO). Ongewenste effecten: Effecten die verband houden met difenylpyraline. Verband houdend met de anticholinergische effecten: troebel zien, mictiestoornissen, droge mond. Verband houdend met het antihistamine-effect: gastro-intestinale stoornissen (nausea, braken, diarree of constipatie) en stoornissen van het centraal zenuwstelsel (sedatie met vermoeidheid, duizeligheid, hypotensie, zwakheid en

3 coördinatiestoornissen van de spieren, oorsuizingen, nachtmerries). Allergische reacties zijn mogelijk. Effecten die verband houden met fenylefrine. Verband houdend met het sympathicomimetisch effect: verhoging van de arteriële druk met hoofdpijn, palpitaties en braken. Een reflexbradycardie kan optreden. Verband houdend met het effect op het centraal zenuwstelsel: prikkelbaarheid, angst, hoofdpijn, duizeligheid, opwinding en beven zijn mogelijk. Bijzondere voorzorgen: Voorzichtigheid is geboden ingeval van toediening van andere sedatieve geneesmiddelen zoals neuroleptica, anxiolytica, hypnotica en alcohol en eveneens ingeval van toediening van geneesmiddelen die een sympathicomimeticum en/of amfetamines bevatten. Personen die taken uitvoeren waarbij concentratie noodzakelijk is, moeten gewezen worden op de risico's van sedatie. Gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoeding: Niet toedienen tijdens de zwangerschap (risico op foetale hypoxie te wijten aan fenylefrine). Niet toedienen tijdens de borstvoeding (antihistaminica worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen prikkelbaarheid van de zuigeling veroorzaken). Interacties met geneesmiddelen en andere substanties: Alcohol, hypnotica, sedativa en anxiolytica kunnen de slaperigheid, veroorzaakt door difenlylpyraline, verhogen. De werking van bètablokkers kan negatief beïnvloed worden door antihistaminica terwijl de effecten van anticholinergica kunnen toenemen onder invloed van antihistaminica. De gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica en/of amfetamines zullen de effecten van fenylefrine potentialiseren. Fenylefrine kan de hypotensieve activiteit verminderen van geneesmiddelen die inwerken op de sympathische activiteit (reserpine, methyldopa, guanethidine). De gelijktijdige toediening van fenylefrine met MAO-remmers of tricyclische antidepressiva kan aanvallen van hypertensie veroorzaken. De gelijktijdige inname van tricyclische antidepressiva, quinidine of

4 digitalinepreparaten kan tachyaritmieën veroorzaken. Dosering en wijze van toediening: Volwassenen en kinderen boven 12 jaar. De eerste dag: 1 tablet om de 4 uur (met een maximum van 4 tabletten per 24 uur). De volgende dagen: 2 à 3 tabletten (met een maximum van 3 tabletten per 24 uur). De aangegeven doses niet overschrijden. Overdosering: Symptomen van overdosering die verband houden met het antihistaminicum. Symptomen van stimulering (vooral bij kinderen) of van onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (vooral bij volwassenen). Bij accidentele inname door kinderen zijn de symptomen en tekens van centrale prikkeling en van het atropinetype bijzonder voorspelbaar: ataxie, excitatie, hallucinaties, convulsies, gedilateerde pupillen, droge mond, paarskleurig aangezicht en hyperthermie. Symptomen van overdosering die verband houden met het sympathicomimeticum. Symptomen van CZS-stimulatie, aanval van hypertensie, ritmestoornissen, cardiovasculaire collaps. Behandeling: de patiënt moet in ieder geval gehospitaliseerd worden en er moet een symptomatische behandeling ingesteld worden (maagspoeling en bijgestane ademhaling met zuurstof). De hypertensie kan onder controle gebracht worden door een alfablokker (zoals 5 à 10 mg fentolamine IV). De convulsies kunnen behandeld worden met een myorelaxerend anxiolyticum (zoals diazepam 5 à 10 mg IV; voor kinderen 0,1-0,2 mg/kg). Bijzondere voorzorgen: Buiten het bereik van kinderen bewaren. Invloed op het besturen van voertuigen en het bedienen van machines: Rhini-San kan slaperigheid en coördinatiestoornissen veroorzaken. Het risico op slaperigheid is verhoogd bij gelijktijdige inname van alcohol of geneesmiddelen met een depressieve werking op het CZS.

5 Houdbaarheidstermijn: De houdbaarheid bedraagt 5 jaar. De vervaldatum op de verpakking nagaan (EXP: maand/jaar). Als vervaldatum geldt de laatste dag van de aangegeven maand. Bijzondere maatregelen bij bewaring: De tabletten moeten bewaard worden in de originele en onveranderde verpakking. Aard en inhoud van de verpakkingen: Etuis met 24 tabletten in blisters van 12 tabletten. Registratiehouder: Nycomed Belgium, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussel. Fabrikant: Labima n.v., Van Volxemlaan 328, 1190 Brussel. Verpakker: Nycomed Christiaens, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussel. Wijze van aflevering aan het publiek: Vrije aflevering. Laatste bijwerking van de bijsluiter: Prijs: Naam Vorm CNK Prijs Tb Type RHINI SAN 24 COMP D Origineel