BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Fenistil zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of na drie dagen niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Fenistil en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Fenistil inneemt? 3. Hoe wordt Fenistil ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fenistil? 6. Aanvullende informatie. Fenistil 1mg, omhulde tabletten Fenistil 0,1 % druppels voor oraal gebruik, oplossing (dimetindeenmaleaat) 1. WAT IS FENISTIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Fenistil is een anti-allergisch middel, het vermindert jeuk. Het is aangewezen voor de: symptomatische behandeling van jeuk van verschillende oorsprong : netelroos, voedselallergie, geneesmiddelenallergie, eczeem, wind- of waterpokken, insectenbeten, ouderdomsjeuk. symptomatische behandeling van allergische rhinitis zoals : hooikoorts, niet-seizoensgebonden rhinitis door huisstof, haren, schimmels, enz. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FENISTIL INNEEMT. 1/6

2 Gebruik Fenistil niet: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van het product Bij prematuren en kinderen van minder dan 1 maand Bij aandoeningen van de prostaat Bij blaasobstructie Bij hartritmestoornissen Wees extra voorzichtig met Fenistil: Zoals voor alle antihistaminica dient u voorzichtig te zijn als u lijdt aan: glaucoom (= verhoogde druk binnen in het oog) obstructie van de blaasuitgang (bv. prostaathypertrofie) een maagzweer obstructie van de maaguitgang hartaandoeningen ernstige verhoogde bloeddruk verhoogde werking van de schildklier (hyperthyroidie) astma Pas ook goed op met Fenistil bij kinderen jonger dan 1 jaar. Bij jonge kinderen kunnen antihistaminica soms prikkelbaarheid veroorzaken. Fenistil druppels niet toedienen aan kinderen jonger dan 1 jaar zonder medisch advies. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Fenistil met andere geneesmiddelen: Het kalmerend effect van geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken, zoals kalmeermiddelen, slaapmiddelen en alcohol, kan versterkt worden. Indien u geneesmiddelen neemt tegen depressie of een anticholinergicum (bv. sommige middelen tegen buikkrampen), eerst uw arts raadplegen alvorens dit product te gebruiken. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Fenistil met voedsel en drank: Gelijktijdig gebruik van Fenistil en alcohol kan leiden tot vertraagde reflexen. 2/6

3 Zwangerschap en borstvoeding: Indien u zwanger bent of het wenst te worden, gelieve uw behandelende arts te verwittigen vooraleer Fenistil te gebruiken. De veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap werd niet geëvalueerd door studies bij de mens. Gebruik Fenistil slechts indien absoluut noodzakelijk en enkel als de verwachte effecten de potentiële risico s overtreffen. Indien u borstvoeding geeft, gelieve uw behandelende arts te verwittigen vooraleer Fenistil te gebruiken. Dierproeven hebben uitgewezen dat zeer kleine hoeveelheden product overgaan in de moedermelk. Gebruik van Fenistil tijdens de borstvoeding wordt dus niet aangeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Zoals andere geneesmiddelen tegen allergie kan Fenistil slaperigheid en verminderde reflexen veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen of bij taken die waakzaamheid vereisen (bv. gebruik van machines). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fenistil: De tabletten bevatten lactose en saccharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Fenistil 1 mg, omhulde tabletten bevat tarwezetmeel en is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 3. HOE WORDT FENISTIL INGENOMEN? Fenistil 1mg, omhulde tabletten : Adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen : 1-2 omhulde tabletten driemaal daags. Indien u neiging tot sedatie vertoont, wordt aangeraden 2 omhulde tabletten bij het slapengaan en 1 omhulde tablet bij het ontbijt te nemen. Fenistil druppels voor oraal gebruik : Kinderen minder dan 1 jaar : 3-10 druppels 3 x per dag 1-3 jaar : druppels 3 x per dag vanaf 3 jaar : druppels 3x per dag 3/6

4 Adolescenten (vanaf 12 jaar) en volwassenen : druppels 3x per dag U mag geen Fenistil druppels geven aan kinderen jonger dan 1 jaar, tenzij uw arts het voorschrijft. Raadpleeg steeds uw arts wanneer u niet zeker bent of u al dan niet Fenistil aan uw kinderen mag geven. Fenistil druppels verdraagt geen hoge temperaturen : slechts op het laatste ogenblik toevoegen aan de lauwe zuigfles. Voor baby s die reeds met een lepel kunnen eten, de druppels puur toedienen met een koffielepel. Ze hebben een aangename smaak. Indien u na drie dagen gebruik geen verbetering ondervindt, is het weinig waarschijnlijk dat de therapie voor u geschikt is. Contacteer in dat geval uw arts. Wat u moet doen als u meer Fenistil heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel Fenistil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / ). Informatie voor de arts of hulpverlener: Bij overdosering kunnen volgende symptomen voorkomen : depressie van het centraal zenuwstelsel met sedatie (voornamelijk bij volwassenen) stimulatie van het centraal zenuwstelsel met anti-muscarine effecten (speciaal bij kinderen) met : prikkelbaarheid, ataxie, hallucinaties, beven, stuipen, urineretentie en koorts. Hypotensie, coma en cardiorespiratoire collaps kunnen volgen. Tot op heden werd geen enkel fataal geval van overdosering gemeld tengevolge van gebruik van Fenistil. Er is geen specifiek tegengif voor gebruik bij overdoses antihistaminica : de gebruikelijke urgentiemaatregelen nemen, waaronder toediening van actieve kool en osmotische laxativa alsook de gebruikelijke cardiovasculaire ondersteuning. Geen stimulerende middelen gebruiken, maar vasopressoren kunnen gebruikt worden ter behandeling van de hypotensie. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fenistil in te nemen: Indien u een inname vergeet, neem deze dan in zodra dit mogelijk is maar neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Fenistil: Gebruik Fenistil enkel bij klachten. 4/6

5 Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Fenistil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De bijwerkingen omvatten slaperigheid voornamelijk in het begin van de behandeling. In uiterst zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden. Immuunsysteem : Zeer zelden (<1/10 000): ernstige algemene allergische reacties (anafylactische reacties met inbegrip van Quincke oedeem, farynxoedeem, netelroos, spierspasmen en ademnood). Huidaandoeningen: Zeer zelden (< 1/10 000): roodheid en huiduitslag Psychiatrische aandoeningen: Zelden (>1/10 000, < 1/1 000): prikkelbaarheid Centraal zenuwstelsel : Vaak (>1/100, <1/10): slaperigheid. Zelden (>1/10 000, <1/1 000) : duizeligheid, hoofdpijn. Cardiovasculaire stoornissen : hartkloppingen Maag-darmstoornissen : Zelden (>1/10 000, <1/1 000): maagpijn, gebrek aan eetlust, diarree, misselijkheid, droge mond of keel. 5. HOE BEWAART U FENISTIL? Fenistil buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Fenistil tabletten beschermen tegen licht en bewaren beneden 30 C. Fenistil druppels voor oraal gebruik beschermen tegen licht en bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Uiterste gebruiksdatum: gebruik Fenistil niet meer na de datum vermeld achter exp op de verpakking (maand/jaar). De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de vermelde maand. 5/6

6 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fenisil? Het werkzame bestanddeel is dimetindeenmaleaat: Fenistil 1 mg bevat 1 mg dimetindeenmaleaat per tablet. Fenistil 0,1% druppels voor oraal gebruik bevat 1 mg dimetindeenmaleaat per milliliter oplossing of per 20 druppels. De andere bestanddelen zijn: Fenistil 1 mg, omhulde tabletten: lactose, tarwezetmeel, magnesiumstearaat, talk per tablet; arabische gom, calciumcarbonaat, titaandioxide, talk, saccharose, macrogol 8000 voor de omhulling. Fenistil 0,1%, druppels voor oraal gebruik, oplossing: dinatriumfosfaat dodecahydraat, citroenzuur monohydraat, benzoëzuur, dinatriumedeteaat, natriumsaccharine, propyleenglycol, gezuiverd water. Hoe ziet Fenistil er uit en wat is de inhoud van de verpakking? Fenistil 1mg zijn omhulde tabletten en bestaat in doosjes van 20 omhulde tabletten. Fenistil 0,1 % druppels voor oraal gebruik is een oplossing en bestaat uit een druppelflesje van 20 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Novartis Consumer Health N.V. Medialaan Vilvoorde Fabrikant : Fenistil 1 mg, omhulde tabletten: Novartis Farmaceutica S.A. E Barbera del Vallès / Barcelona (Spanje) Fenistil 0,1%, druppels voor oraal gebruik: Novartis Consumer Health NV Medialaan Vilvoorde 6/6

7 Registratienummers : Fenistil 1mg, omhulde tabletten: BE Fenistil 0,1 % druppels voor oraal gebruik, oplossing: BE Fenistil is vrij verkrijgbaar. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 7/6