1. Wat is Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten Cetirizinedihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt Cetirizine EG behoort tot de groep geneesmiddelen die H 1 -antihistaminica genoemd worden. Cetirizine blokkeert de effecten van histamine, een stof die in de lichaamsweefsels wordt gevonden en onder meer de volgende verschijnselen veroorzaakt: jeuk, een loopneus, een verstopte neus en problemen aan de ogen (jeuk, roodheid en traanvorming). Het effect van cetirizine begint binnen de 2 uur na inname en houdt gedurende 24 uur aan. Aangewezen bij Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Behandeling van de symptomen van allergische aandoeningen, zoals netelroos, allergische rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies, seizoensgebonden, zoals hooikoorts of het hele jaar door) en allergische conjunctivitis (oogbindvliesontsteking). Kinderen van 6-12 jaar Behandeling van de symptomen van allergische aandoeningen, zoals netelroos en allergische rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies, seizoensgebonden, zoals hooikoorts of het hele jaar door). 1/5

2 2. Wat u moet weten voordat u Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten inneemt Neem Cetirizine EG niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor cetirizine of voor één van de andere bestanddelen van Cetirizine EG of voor andere piperazinederivaten. - als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft - Cetirizine EG mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 6 jaar. Wees extra voorzichtig met Cetirizine EG: - als u langdurig behandeld wordt met Cetirizine EG, aangezien bij sommige patiënten het risico op tandbederf kan vergroten door droogheid van de mond. Daarom is een goede mondhygiëne belangrijk. - als u een gestoorde nier- en leverfunctie heeft, aangezien de afscheiding van cetirizine verminderd kan zijn (zie Hoe wordt Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten ingenomen en Neem Cetirizine EG niet in ). - als u alcohol inneemt, aangezien Cetirizine EG de effecten van alcohol kan versterken. - als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt, die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zoals antidepressiva en kalmerende middelen). In dit geval moet u uw arts of apotheker hierover informeren. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Cetirizine kan het effect van alcohol versterken. Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van alcohol en ook van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zoals antidepressiva en sedativa). Allergietest : het gebruik van cetirizine moet 3 dagen vóór de allergietests gestaakt worden. Inname van Cetirizine EG met voedsel en drank Cetirizine EG kan de effecten van alcohol versterken. Voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdig gebruik van alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik gedurende de zwangerschap. Voorzichtigheid is aangewezen bij gebruik tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de uitscheiding van cetirizine in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding moet het gebruik van cetirizine vermeden worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 2/5

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met cetirizine een verminderd reactievermogen hebben. Hiermee moet rekening worden gehouden als de volle aandacht vereist is, bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig. Cetirizine kan de effecten van alcohol en sedativa (geneesmiddelen die rustgevend en kalmerend werken) versterken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cetirizine EG Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe wordt Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten ingenomen Volg bij het innemen van Cetirizine EG nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en jongeren : 1 tablet (10 mg) eenmaal daags. Kinderen van 6-12 jaar die minder dan 30 kg wegen : ½ tablet (5 mg) eenmaal daags. Kinderen van 6-12 jaar die meer dan 30 kg wegen : 1 tablet (10 mg) eenmaal daags als één enkele dosis of ½ tablet (5 mg) tweemaal daags ( s morgens en s avonds). Bij kinderen bedraagt de behandelingsduur 2-4 weken. Cetirizine is niet aangewezen bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie. Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis aangepast worden tot 5 mg éénmaal daags (½ tablet per dag). Patiënten met een milde tot matige stoornis van de nier- of leverfunctie moeten de aanbevelingen van hun arts volgen. De duur van de behandeling kan variëren, afhankelijk van de symptomen. Voor de behandeling van hooikoorts zijn 3-6 weken gewoonlijk voldoende. Uw arts dient geraadpleegd te worden indien langdurig gebruik noodzakelijk is, bijvoorbeeld in geval van chronische urticaria (netelroos) of chronische allergische rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies). Toedieningswijze en toedieningsweg: Oraal gebruik. Cetirizine EG dient ongekauwd met vloeistof te worden ingeslikt, bij voorkeur s avonds. Wat u moet doen als u meer van Cetirizine EG heeft ingenomen dan u zou mogen Tekenen van een te hoge dosis gemeld gedurende behandeling met antihistaminica zijn: slaperigheid, bewusteloosheid en/of opgewondenheid (voornamelijk bij kinderen). Coördinatiestoornissen van de spieren (bv. onzekere gang), beven, hoofdpijn, hallucinaties, stuipen, droge mond, blozen, verhoogde lichaamstemperatuur, pupilverwijding, urineretentie, snelle hartslag en, in geval van zeer hoge doses, mogelijk bloeddrukdaling en 3/5

4 hartritmestoornissen. Misselijkheid en braken. Extrapiramidale symptomen (bv. onwillekeurige, abrupte bewegingen) zijn mogelijk. Behandeling: Er bestaat geen specifiek antidotum. Wanneer u te veel van Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine EG in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Cetirizine EG Niet van toepassing. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Cetirizine EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Droge mond, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, slaperigheid bij kinderen en volwassenen, rusteloosheid, buikklachten en spijsverteringsstoornissen kunnen optreden. Gevallen van gewoonlijk omkeerbare leverfunctiestoornissen (leverontsteking, stijging van de transaminasen), stuipen, vermindering van het aantal bloedplaatjes, hartkloppingen, versnelde hartwerking, flauwvallen en gewichtstoename werden waargenomen. Cetirizine kan ook een stoornis van de oogbewegingen (oculogyrische crisis) veroorzaken, vooral bij kinderen. Allergische reacties zoals huidreacties en huiderupties werden zelden gemeld. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Cetirizine EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 4/5

5 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Cetirizine EG Het werkzaam bestanddeel is: cetirizinedihydrochloride. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride. De andere bestanddelen zijn : lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, Opadry Y (bestaande uit titaniumdioxide (E171), hypromellose (464) en macrogol (400)). Hoe ziet Cetirizine EG eruit en wat is de inhoud van de verpakking Cetirizine EG 10 mg is een witte, ronde, filmomhulde tablet waarvan de ene zijde een breukstreep heeft en de andere zijde vlak is. Verpakkingen: 7, 20, 50 of 100 filmomhulde tabletten in blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 B-1020 Brussel België Fabrikant STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-6118 Bad Vilbel Duitsland Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59 B-2300 Turnhout - België Lamp San Prospero S.p.A. Via Della Pace 25/A San Prospero s/s Modena - Italië Centrafarm Services - Nieuwe Donk 9 - NL-4879 AC Etten-Leur Nederland Ciclum Pharma S.A. - Dr. Zamenhof 38 - E Piacenza - Spanje Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: vrije aflevering. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2009 5/5