Sandoz B.V. Page 1/5 Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten Package Leaflet maart 2008

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten cetirizinedihydrochloride Lees de bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een milde aandoening waarbij advies van een arts niet noodzakelijk is. Toch blijft het belangrijk om Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Vraag uw apotheker om meer informatie of advies indien nodig. Raadpleeg een arts indien de verschijnselen verergeren of binnen 14 dagen niet verbeteren. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg gebruikt 3. Hoe wordt Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS CETIRIZINE.2HCl SANDOZ 10 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg is een geneesmiddel tegen allergie. Het helpt u uw allergische reactie en de verschijnselen daarvan onder controle te houden. Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg verlicht de verschijnselen die voorkomen bij bijvoorbeeld hooikoorts, allergie voor huisstofmijt (allergische rhinitis) zoals: niezen; loopneus of jeukende neus; jeukend verhemelte; jeukende, rode of tranende ogen. Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg wordt ook gebruikt om verschijnselen als jeuk en bultjes (die in verband worden gebracht met netelroos of chronische urticaria met onbekende oorzaak). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETIRIZINE.2HCl SANDOZ 10 MG GEBRUIKT. Gebruik Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg, of voor één van de andere bestanddelen van Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg; - als u een ernstige nieraandoening heeft. Cetirizine is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

2 Sandoz B.V. Page 2/5 Wees extra voorzichtig met Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg Als u Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg gedurende een langere tijd gebruikt, kan dit leiden tot een verhoogd risico op tandbederf (cariës) door een droge mond. Een goede mondhygiëne is daarom erg belangrijk. Vertel het uw arts als u een verminderde werking van de lever en/of nieren heeft. Het kan nodig zijn uw behandeling aan te passen. Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Wees voorzichtig als u geneesmiddelen gebruikt die een remmend effect op het centraal zenuwstelsel hebben, want Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg kan het effect van deze geneesmiddelen versterken. U moet het gebruik van Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg 3 dagen voordat u een allergietest ondergaat staken. Gebruik van Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg met voedsel en drank Wees voorzichtig als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg, want cetirizine kan het effect van alcohol versterken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van cetirizine bij zwangere vrouwen.u moet Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg met voorzichtigheid gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Gebruik Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg niet als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of cetirizine dihydrochloride in de moedermelk wordt uitgescheiden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cetirizine kan een licht of matig effect hebben op uw rijvaardigheid of vermogen machines te bedienen. Wees voorzichtig als u tijdens het gebruik van Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg alcohol drinkt of geneesmiddelen gebruikt die een remmend effect hebben op het centraal zenuwstelsel, want Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg kan het effect van deze stoffen versterken. 3. HOE WORDT CETIRIZINE.2HCl SANDOZ 10 MG GEBRUIKT? Volg altijd zorgvuldig het voorschrift van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

3 Sandoz B.V. Page 3/5 Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar 1x per dag 1 tablet. Als sufheid optreedt, kan de tablet s avonds worden ingenomen. Patiënten met een nieraandoening Indien u een lichte tot matige nieraandoening heeft, kan uw arts de dosis aanpassen tot een halve tablet per dag. Als u een ernstige nieraandoening heeft, mag u Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg niet gebruiken. Kinderen van 6-12 jaar die 30 kg of meer wegen Neem 1x per dag 1 tablet of 2x per dag een ½ tablet ( s morgens en s avonds). Kinderen van 6-12 jaar die minder dan 30 kg wegen Neem 1x per dag een ½ tablet. De filmomhulde tabletten moeten zonder kauwen met wat water ingenomen worden voor, tijdens of na de maaltijd. De duur van de behandeling kan variëren afhankelijk van de verschijnselen. Voor de behandeling van hooikoorts is 3-6 weken meestal genoeg. Neem contact op met uw arts als de verschijnselen aanhouden. Wat u moet doen als u meer van Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg heeft gebruikt dan u zou mogen De volgende verschijnselen kunnen optreden na een overdosis Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg: slaperigheid, bewusteloosheid en/of opwinding (voornamelijk bij kinderen). Coördinatieproblemen, onvrijwillig trillen, hoofdpijn, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), toevallen, droge mond, plotselinge roodheid van de huid, verhoogde lichaamstemperatuur, verwijding van de pupillen, achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), hartkloppingen en, bij uiterst hoge doseringen, een mogelijke bloeddrukdaling en stoornissen in het hartritme (aritmie), misselijkheid, braken en sufheid. Als u per ongeluk te veel van Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg heeft gebruikt en een of meer van de bovenstaande verschijnselen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg te gebruiken Gebruik nooit een dubbele dosis van Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg om zo de vergeten dosis in te halen. Ga verder met de voorgeschreven dosering. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Sommige zeer zelden optredende bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

4 Sandoz B.V. Page 4/5 Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en ga onmiddellijk naar uw arts of de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: - allergische reacties zoals plotselinge problemen met ademhalen, praten of slikken, zwelling van de lippen, het gezicht en de hals, extreme duizeligheid of flauwvallen, jeukende huiduitslag met bultjes - geel worden van de huid en ogen, ongebruikelijke vermoeidheid of koorts, donkere verkleuring van de urine (dit zijn tekenen van een ontstoken lever) - ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een verlaagd aantal bloedplaatjes. Andere bijwerkingen: Vertel het uw arts als last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen): hoofdpijn, slaperigheid, droge mond, vermoeidheid. Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen): opwinding, onrust (agitatie), duizeligheid, tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten, loopneus, keelpijn, een gevoel van misselijkheid, maagklachten, diarree, spijsverteringsstoornissen, jeuk, huiduitslag, een gevoel van zwakte en/of onwelzijn. Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen): agressie, verwarring, depressie, hallucinaties, slaapproblemen, toevallen, versnelde hartslag, hartkloppingen, veranderingen in de leverfunctie, zwellingen, gewichtstoename. Zeer zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de personen): flauwvallen, smaakveranderingen, problemen met focussen, wazig zien, ongewone oogbewegingen, rode en/of vlekkerige huiduitslag, bedplassen, pijn en/of problemen bij het plassen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CETIRIZINE.2HCl SANDOZ 10 MG? Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld het doosje en aluminiumfolie achter Exp.:. Geneesmiddelen moeten niet weggegooid worden met het afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE. Wat bevat Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg

5 Sandoz B.V. Page 5/5 Het werkzame bestanddeel is cetirizine dihydrochloride. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, magnesiumstearaat (Ph.Eur), colloïdaal watervrij siliciumdioxide tabletomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, macrogol 4000 en titaandioxide (E171). Hoe ziet Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg er uit en de inhoud van de verpakking Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg is een witte, langwerpige filmomhulde tablet met een breukstreep aan één zijde. De filmomhulde tabletten zijn per 3, 7, 10, 20, 30, 50, 50x1 of 100 stuks verpakt in PVC/aluminium doordrukstrips in een doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Sandoz B.V. Voor inlichtingen en correspondentie Sandoz B.V. Postbus AH Almere Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten België: Cetirizine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Duitsland: Cetirizin 1A Pharma 10 mg Filmtabletten Spanje: Cetirizina Bexal 10 mg comprimidos EFG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2008 Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.