CetiSandoz 1 mg/ml drank. Cetirizinedihydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CetiSandoz 1 mg/ml drank Cetirizinedihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is CetiSandoz 1 mg/ml drank en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u CetiSandoz 1 mg/ml drank inneemt 3. Hoe wordt CetiSandoz 1 mg/ml drank ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u CetiSandoz 1 mg/ml drank 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CETISANDOZ 1 MG/ML DRANK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT CetiSandoz 1 mg/ml drank is een geneesmiddel tegen allergie. Het helpt u om uw allergische reactie en de symptomen ervan te controleren. Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar CetiSandoz 1 mg/ml drank behandelt een hele reeks symptomen van de neus (loopneus en neusstuwing) en de ogen (jeuk, roodheid en tranen) veroorzaakt bv. door plantenstuifmeel in de lucht, dierenhaar of stofdeeltjes (behandeling van symptomen van al dan niet seizoengebonden allergische rinitis met allergische conjunctivitis). chronische netelroos van onbekende oorsprong. Kinderen van 2-12 jaar CetiSandoz 1 mg/ml drank behandelt de symptomen van allergische rinitis (loopneus en neusstuwing) chronische netelroos van onbekende oorsprong. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETISANDOZ 1 MG/ML DRANK INNEEMT Neem CetiSandoz 1 mg/ml drank niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor cetirizinedihydrochloride of een van de andere bestanddelen van CetiSandoz 1 mg/ml drank als u een ernstige nierziekte hebt. CetiSandoz 1 mg/ml drank is niet geïndiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar Wees extra voorzichtig met CetiSandoz 1 mg/ml drank Als u CetiSandoz 1 mg/ml drank gedurende lange tijd inneemt, kan dat leiden tot een hoger risico op tandverderf door droge mond. Mondhygiëne is dan ook zeer belangrijk. Vertel uw arts als u een nier- of leverziekte hebt. Misschien moet uw behandeling dan worden aangepast. 1/4

2 Wees voorzichtig als u tijdens het gebruik van CetiSandoz 1 mg/ml drank alcohol drinkt of geneesmiddelen inneemt die het zogenaamde centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) kunnen onderdrukken. CetiSandoz 1 mg/ml drank kan de effecten van die stoffen versterken. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Wees voorzichtig als u tijdens het gebruik van CetiSandoz 1 mg/ml drank geneesmiddelen inneemt die het centrale zenuwstelsel kunnen onderdrukken. CetiSandoz 1 mg/ml drank kan de effecten van die stoffen versterken. U moet de inname van CetiSandoz 1 mg/ml drank stopzetten 3 dagen voor allergietests. Inname van CetiSandoz 1 mg/ml drank met voedsel en drank Wees voorzichtig als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van CetiSandoz 1 mg/ml drank, omdat CetiSandoz 1 mg/ml drank de effecten van alcohol kan versterken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is beperkte ervaring met het gebruik van CetiSandoz 1 mg/ml drank bij zwangere vrouwen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van CetiSandoz 1 mg/ml drank tijdens de zwangerschap. Cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Rijvaardigheid en het gebruik van machines CetiSandoz 1 mg/ml drank kan een licht tot matig effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CetiSandoz 1 mg/ml drank Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u CetiSandoz 1 mg/ml drank inneemt. Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen (mogelijk late) allergische reacties veroorzaken. Glycerol kan hoofdpijn, maaglast en diarree veroorzaken. 3. HOE WORDT CETISANDOZ 1 MG/ML DRANK INGENOMEN Volg bij het innemen van CetiSandoz 1 mg/ml drank nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar Neem 10 ml per dag in. Als u daar slaperig van wordt, is het beter CetiSandoz 1 mg/ml drank s avonds in te nemen. Patiënten met een nierziekte Als u een lichte tot matige nierziekte hebt, neemt u 5 ml per dag. Als u een ernstige nierziekte hebt, mag u CetiSandoz 1 mg/ml drank niet innemen. Kinderen van 6-12 jaar 2/4

3 Neem 10 ml per dag of 5 ml tweemaal per dag in ( s morgens en s avonds) Kinderen van 2-5 jaar Neem 2,5 ml tweemaal per dag in ( s morgens en s avonds) Duur van de behandeling De duur van de behandeling verschilt naargelang van de symptomen. Wat u moet doen als u meer van CetiSandoz 1 mg/ml drank heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk meer CetiSandoz 1 mg/ml drank hebt ingenomen dan u zou mogen en als u een van de hieronder vermelde symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts of uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De volgende symptomen kunnen optreden na een overdosering van CetiSandoz 1 mg/ml drank: slaperigheid, bewusteloosheid en/of opwinding (vooral bij kinderen). Verminderde coördinatie, onwillekeurige bevingen, hoofdpijn, hallucinaties, stuipen, droge mond, blozen, stijging van de lichaamstemperatuur, verwijding van de pupillen, urineretentie, versnelde hartslag en in geval van een massale overdosering een mogelijke bloeddrukdaling en hartritmestoornissen, misselijkheid, braken en sedatie. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CetiSandoz 1 mg/ml drank in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Ga verder met de normale voorgeschreven dosis. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan CetiSandoz 1 mg/ml drank bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Als een van de volgende optreedt, moet u de inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan: - allergische reacties zoals plotselinge ademhalings-, spraak- en slikmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht en de nek, extreme duizeligheid of collaps, jeukende, verheven huiduitslag - geel worden van de huid en de ogen, ongewone vermoeidheid of koorts, donker verkleurde urine (tekenen van ontstoken lever) - ongewone blauwe plekken of bloeding veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes. Andere bijwerkingen: Vertel uw arts als een van de volgende bijwerkingen u hindert: Bijwerkingen die vaak optreden (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, sufheid, slaperigheid, droge mond, vermoeidheid Bijwerkingen die soms optreden (bij meer dan 1 op de patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): opwinding, duizeligheid, tintelend of verdoofd gevoel in handen en voeten,, misselijkheid, indigestie, jeuk, huiduitslag, zich zwak en/of misselijk voelen, maagpijn, diarree. Bijwerkingen die zelden optreden (bij meer dan 1 op de patiënten, maar bij minder dan 1 op de patiënten): agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slaapmoeilijkheden, stuipen, snelle hartslag, stoornissen van de leverfunctie, zwelling, gewichtstoename, bewegingsstoornissen. 3/4

4 Bijwerkingen die zeer zelden optreden (bij minder dan 1 op de patiënten): omschreven oedeem (Quinckes oedeem), flauwvallen, abnormale smaak, moeilijk kunnen focussen, wazig zicht, onwillekeurige opwaartse bewegingen van de ogen (vooral bij kinderen), rode en/of vlekkige huiduitslag (netelroos, erythema multiforme), bedplassen, pijn en/of moeite bij het plassen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CETISANDOZ 1 MG/ML DRANK Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik CetiSandoz 1 mg/ml drank niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket. Houdbaarheid na opening: 12 weken. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat CetiSandoz 1 mg/ml drank - Het werkzame bestanddeel is cetirizinedihydrochloride. 1 ml drank bevat 1 mg cetirizinedihydrochloride. - De andere bestanddelen zijn: glycerol, propyleenglycol, natriumsaccharine (E 954), sorbitoloplossing 70%, niet-kristalliserend, methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat (E 216), natriumacetaat, azijnzuur, banaanaroma, gezuiverd water. Hoe ziet CetiSandoz 1 mg/ml drank eruit en wat is de inhoud van de verpakking CetiSandoz 1 mg/ml drank is verpakt in (type III) amberglazen flacons van 60 ml, 75 ml, 150 ml en 200 ml met een kindveilige polypropyleenschroefdop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Duitsland Registratienummer BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Denemarken : Trizina België : CetiSandoz 1 mg/ml drank Estland : Aceterin 1mg/ml Letland : Aceterin 1mg/ml skidums iekskigai lietosanai 4/4

5 Litouwen: Aceterin 1mg/ml geriamasis tirpalas Polen : CetriLEK Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 04/ /4