BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Betahistine dihcl Actavis 24 mg, tabletten. Betahistine dihydrochloride

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Betahistine dihcl Actavis 24 mg, tabletten Betahistine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Betahistine dihcl Actavis 24 mg is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van Ménière s syndroom, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te behandelen. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt. als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad als u astma heeft als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt door een allergie, omdat deze klachten kunnen verergeren als u een lage bloeddruk heeft Als u een van bovenstaande aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts of u Betahistine dihcl Actavis 24 mg mag gebruiken.

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 5 Deze groepen patiënten behoren, gedurende de behandeling, onder controle van een arts te staan. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Betahistine dihcl Actavis 24 mg wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar door het gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. Neemt u naast Betahistine dihcl Actavis nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort gelede gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Neem met name contact op met uw arts of apotheker als een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Antihistaminica deze kunnen (theoretisch) de werking van dit middel verlagen.dit middel kan ook de werking van antihistaminica verminderen. Monoamineoxidaseremmers (MAOI s) gebruikt om depressies van de ziekte van Parkinson te behandelen. Deze kunnen de blootstelling van dit middel verhogen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U kunt alcohol drinken terwijl u dit middel neemt. U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit middel niet als u zwanger bent tenzij uw arts heeft besloten dat het absoluut noodzakelijk is. Het is niet bekend of het veilig is om tijdens de zwangerschap betahistine te gebruiken. Geef geen borstvoeding terwijl u dit middel gebruikt tenzij uw arts dit aangeeft. Het is niet bekend of Betahistine overgaat in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u deze behandeling neemt, zolang dit geneesmiddel u niet slaperig maakt. Zorg ervoor dat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen. Betahistine dihcl Actavis bevat lactose. Indien uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor een aantal suikers, neemt u dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 5 De aanbevolen dosering is: Volwassenen Een halve tot een hele tablet tweemaal daags. Het kan enkele weken duren voordat u een verbetering bemerkt. Wijze van gebruik De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts. De symptomen van een betahistine overdosering zijn misselijkheid, overgeven, gestoorde spijsvertering en - bij hogere doseringen - toevallen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wacht tot u de volgende dosis zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende belangrijke bijwerkingen kunnen optreden gedurende de behandeling met dit middel: Allergische reacties zoals: Zwelling van uw gezicht, lippen, tong of nek. Dit kan leiden tot ademhalingsproblemen. Een rode huiduitslag, ontstoken jeukende huid Krijgt u last van een van deze bijwerkingen, dan moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en contact met uw arts opnemen. Vaak voorkomende bijwerkingen (minstens 1 op 100 en minder dan 1 op 10 patiënten): Misselijk, slechte spijsvertering, hoofdpijn. Zelden voorkomende bijwerkingen (minstens 1 op en minder dan 1 op 1000 patiënten): Hartkloppingen. Andere bijwerkingen Hoofdpijn, jeuk, uitslag, netelroos, lichte maag-darmklachten zoals braken, maagpijn en een opgeblazen gevoel. Het middel innemen met voedsel kan helpen om maagproblemen te verminderen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 5 staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de doos na Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel Het werkzame bestanddeel is betahistinedihydrochloride. Eén tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride. De andere bestanddelen zijn povidon, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en stearinezuur. Hoe ziet Betahistine dihcl Actavis 24 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Een witte tot bijna witte ronde, biconvexe tablet met aan één zijde een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. Verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 20, 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten verpakt in blisters. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjordur IJsland Fabrikant Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2, D Schorndorf, Duitsland PharmaPack International B.V. Bleiswijkseweg PB Zoetermeer

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 5 Nederland Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgarije Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Estonia Betahistine Actavis Italië Betaistina Actavis PTC 24 mg compresse Letvia Betahistine Actavis 24 mg tabletes Litouwen Betahistine Actavis 24 mg tabletes Malta Betahistin Actavis Nederland: Betahistine DiHCl Actavis 24 mg, tabletten Polen Vestibo Portugal Beta-histina Aurovitas Roemenië Vestibo 24 mg comprimate Slowakije Betahistin Actavis 24 mg Tsjechië Betahistin Actavis 24 mg Betahistine dihcl Actavis 24 mg is in het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2015