Cetirizine dihcl 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg cetirizinedihydrochloride

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Cetirizine dihcl 10 PCH, 10 mg cetirizinedihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Cetirizine dihcl 10 PCH zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Raadpleeg uw apotheker als u meer informatie of advies nodig hebt. Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren binnen 3 dagen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Cetirizine dihcl 10 PCH en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cetirizine dihcl 10 PCH inneemt 3. Hoe wordt Cetirizine dihcl 10 PCH ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cetirizine dihcl 10 PCH 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Cetirizine is een antihistaminicum. Antihistaminica helpen de verschijnselen van bepaalde allergieën te verlichten. Cetirizine wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 6 jaar: ter verlichting van de verschijnselen van hooikoorts en niet-seizoensgebonden rhinitis (loopneus, jeukende en verstopte neus, jeukende, rode en tranende ogen) ter verlichting van de verschijnselen van huidallergieën zoals gezwollen en rode jeukende huid (urticaria ofwel netelroos). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U INNEEMT Neem Cetirizine dihcl 10 PCH niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor cetirizine, voor één van de hulpstoffen (andere bestanddelen), voor hydroxyzine of voor piperazine-derivaten (gerelateerde werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen).

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 als u ernstige nierproblemen hebt (ernstig nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min. Dit wordt meestal bepaald met behulp van bloed- en urinetesten). Wees extra voorzichtig met Cetirizine dihcl 10 PCH Als u nieraandoeningen heeft, raadpleeg dan uw arts voor advies. Als het nodig is krijgt u een lagere dosis. Deze nieuwe dosis zal bepaald worden door uw arts. Als u last heeft van epilepsie of een hoger risico heeft op aanvallen (convulsies) moet u uw arts raadplegen voor advies. Er zijn geen duidelijke interacties voorgekomen tussen alcohol (de hoeveelheid van een glas wijn) en een normale dosis cetirizine. Het wordt echter bij alle antihistaminen niet aanbevolen om tegelijkertijd alcohol te gebruiken. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vanwege het profiel van cetirizine worden er geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht. Zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zoals bij andere geneesmiddelen moet het gebruik van cetirizine vermeden worden tijdens de zwangerschap. Per ongeluk gebruik tijdens de zwangerschap heeft geen schadelijk effect op de foetus. Het gebruik van dit geneesmiddel moet echter worden gestopt. U moet cetirizine niet gebruiken tijdens het geven van borstvoeding, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uit klinische studies is gebleken dat er geen bewijs is voor een verminderde aandacht, alertheid en rijvaardigheid na het innemen van de aanbevolen dosis cetirizine. Als u een voertuig wilt besturen, deel wilt nemen aan gevaarlijke activiteiten of machines wilt gebruiken moet u de aanbevolen dosis niet overschrijden. U moet uw reactie op het geneesmiddel in de gaten houden. Als u gevoelig bent voor dit geneesmiddel kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen om angst, slapeloosheid, stress of paniekaanvallen (onderdrukken van nervositeit) te behandelen een effect hebben op uw aandacht en reactievermogen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cetirizine dihcl 10 PCH Cetirizine tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT INGENOMEN

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet gekauwd of fijngemalen worden. Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven, volg bij het innemen van cetirizine nauwgezet het advies van uw arts. Zo niet, volg dan onderstaande instructies. De gebruikelijke doseringinstructies staan hieronder: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Eén tablet (10 mg) per dag. Kinderen van 6-12 jaar Halve tablet (5 mg) tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds). Patiënten met nieraandoeningen Als u lichte tot matig ernstige nierproblemen hebt is het aanbevolen om 5 mg per dag in te nemen. Als u merkt dat Cetirizine di HCl 10 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, duur en verloop van uw klachten en wordt bepaald door uw arts. Wat u moet doen als u meer van Cetirizine dihcl 10 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of arts zodat zij weten welke tabletten er zijn ingenomen. Na een overdosis kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen met oplopende intensiteit. Bijwerkingen zoals verwardheid, losse ontlasting, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ijlen, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, bewusteloosheid, slaperigheid, stuipen, abnormaal hoge hartslag, trillen (rillen ) en het vasthouden van urine zijn voorgekomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine dihcl 10 PCH in te nemen Wanneer u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga verder met uw normale doseringsschema. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan cetirizine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten - vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten - soms: bij 1 tot 10 op de patiënten - zelden: bij 1 tot 10 op de patiënten - zeer zelden bij minder dan 1 op de patiënten - niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: trombocytopenie (lage hoeveelheid bloedplaatjes). Gehele lichaam: vermoeidheid. Hartaandoeningen: Zelden: tachycardie (snelle hartslag). Oogaandoeningen: Zeer zelden: accomodatiestoornissen, wazig zicht, oculogyratie (ongecontroleerde, circulaire bewegingen van het oog). Maagdarmstelselaandoeningen: droge mond, misselijkheid, diarree Soms: buikpijn. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Soms: asthenie (zwak voelen), malaise (algemeen gevoel van onwel zijn) Zelden: oedeem (zwelling). Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergische reacties Zeer zelden: ernstige allergische reacties. Lever- en galaandoeningen: Zelden: abnormale leverfunctie (veranderingen in leverfunctietesten). Onderzoeken: Zelden: gewichtstoename.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn Soms: paresthesie (abnormaal gevoel van de huid) Zelden: convulsies (toevallen) Zeer zelden: bewegingsstoornissen, syncope (flauwvallen), tremor (trillen), dysgeusie (gewijzigde smaak) Niet bekend: amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornissen. Psychische stoornissen: slaperigheid Soms: agitatie Zelden: agressie, verwardheid, depressief voelen, hallucinaties, insomnie (slapeloosheid) Zeer zelden: tics (spierspasmen). Nier- en urinewegaandoeningen: Zeer zelden: abnormale uitscheiding van urine. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: faryngitis (pijnlijke keel), rhinitis (loopneus). Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: pruritus (jeuk), uitslag Zelden: urticaria (netelroos) Zeer zelden: angioneurotisch oedeem (zwelling), huidontstekingen (dermatitis medicamentosa). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Cetirizine dihcl 10 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Cetirizine dihcl 10 PCH Het werkzame bestanddeel is cetirizinedihydrochloride 10 mg (ook bekend als cetirizinehydrochloride). De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silicium, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol, titaandioxide (E171) en polydextrose. Hoe ziet Cetirizine dihcl 10 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking Cetirizine dihcl 10 PCH zijn wit tot nagenoeg wit, capsulevormig, met de inscriptie C10 aan één zijde en een diepe breukstreep aan de andere zijde. Elke tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride. Het product is verkrijgbaar in verpakgroottes à 7, 15, 20, 28, 30, 50 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Farmagon AS Grini Naeringspark 12 Osteras 1361 Noorwegen In het register ingeschreven onder RVG 27759

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk: Teva Cetirizine Hydrochloride 10 mg Film-Coated Tablets België: Cetiriteva 10 mg Filmomhulde Tabletten Duitsland: Cetirizin-TEVA 10 mg FilmTabletten Spanje: Cetirizina Teva 10 mg, comprimidos recubiertos Noorwegen: Cetirizin Teva Tablett filmdrasjert 10 mg Teva Nederland: Cetirizine dihcl 10 PCH, Filmomhulde Tabletten 10 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari v.ES