CetiSandoz 1 mg/ml drank. Cetirizinedihydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CetiSandoz 1 mg/ml drank Cetirizinedihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder voorschrift. Gebruik dit geneesmiddel echter altijd zorgvuldig ten einde er de beste resultaten mee te behalen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met een arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is CetiSandoz 1 mg/ml drank en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u CetiSandoz 1 mg/ml drank inneemt 3. Hoe wordt CetiSandoz 1 mg/ml drank ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u CetiSandoz 1 mg/ml drank 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CETISANDOZ 1 MG/ML DRANK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Cetirizinedihydrochloride is de werkzame stof van CetiSandoz 1 mg/ml drank. CetiSandoz 1 mg/ml drank is een geneesmiddel tegen allergie. Bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder is CetiSandoz 1 mg/ml drank geïndiceerd - voor de verlichting van neus- en oogsymptomen van seizoengebonden en nietseizoengebonden allergische rinitis - voor de verlichting van chronische netelroos (chronische idiopathische urticaria). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETISANDOZ 1 MG/ML DRANK INNEEMT Wanneer mag u Cetisandoz 1 mg/ml drank niet gebruiken? - als u een ernstige nierziekte hebt (ernstig nierfalen met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min); - als u allergisch bent voor één van de stoffen die in CetiSandoz 1 mg/ml drank zitten, hydroxyzine of piperazinederivaten (nauw verwante werkzame stoffen van andere geneesmiddelen). Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U mag CetiSandoz 1 mg/ml drank niet innemen - als u een zeldzaam erfelijk probleem van fructose-intolerantie vertoont. Wees extra voorzichtig met CetiSandoz 1 mg/ml drank Als u een patiënt met nierinsufficiëntie bent, moet u advies vragen aan uw arts; indien nodig moet u een lagere dosering innemen. De nieuwe dosering wordt door uw arts bepaald. Als u een epilepsiepatiënt bent of een risico loopt op stuipen, moet u advies vragen aan uw arts. Er werden geen interacties die een duidelijke impact kunnen hebben, waargenomen tussen alcohol (in een bloedconcentratie van 0,5 pro mille, wat overeenstemt met één glas wijn) en cetirizine gebruikt in normale doseringen. Zoals met alle antihistaminica wordt echter aanbevolen om gelijktijdige consumptie van alcohol te vermijden. 1/4

2 Als u een huidtest voor opsporing van allergie gaat laten doen. Het gebruik van CetiSandoz 1 mg/ml drank moet minstens 3 dagen voor de huidtests worden onderbroken. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gezien het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht. Inname van CetiSandoz 1 mg/ml drank met voedsel en drank Voedsel heeft geen duidelijke invloed op de absorptie van cetirizine. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zoals met andere geneesmiddelen moet het gebruik van CetiSandoz 1 mg/ml drank worden vermeden bij zwangere vrouwen. Accidenteel gebruik van het geneesmiddel door een zwangere vrouw zou geen schadelijke effecten mogen hebben op de foetus. Toch moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet. Cetirizine gaat over in moedermelk. Daarom mag u CetiSandoz 1 mg/ml drank tijdens de periode van borstvoeding alleen innemen als uw arts vindt dat het noodzakelijk is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In klinische studies waren er geen aanwijzingen van vermindering van de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid na inname van CetiSandoz 1 mg/ml drank in de aanbevolen dosering. Als u van plan bent om te rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten aan te vatten of machines te bedienen, mag u de aanbevolen dosering niet overschrijden. U moet uw respons op het geneesmiddel van dichtbij volgen. Als u een gevoelige patiënt bent, zou het kunnen dat gelijktijdig gebruik van alcohol of andere stoffen die het zenuwstelsel onderdrukken, een sterker effect heeft op uw aandacht en reactievermogen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CetiSandoz 1 mg/ml drank CetiSandoz 1 mg/ml drank bevat sorbitol; als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. CetiSandoz 1 mg/ml drank bevat methyl-(4-hydroxybenzoaat) E 218 en propyl-(4-hydroxybenzoaat) E 216, die (mogelijk late) allergische reacties kunnen veroorzaken. 3. HOE WORDT CETISANDOZ 1 MG/ML DRANK INGENOMEN Hoe en wanneer moet u CetiSandoz 1 mg/ml drank innemen? Deze richtlijnen zijn van toepassing tenzij uw arts u andere richtlijnen heeft gegeven voor het gebruik van CetiSandoz 1 mg/ml drank. Volg deze instructies omdat CetiSandoz 1 mg/ml drank anders niet ten volle zou kunnen werken. De drank kan als dusdanig worden ingeslikt. Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar 10 mg eenmaal per dag als 10 ml drank (2 volle maatlepels). 2/4

3 Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar 5 mg tweemaal per dag als 5 ml (één volle maatlepel) tweemaal per dag. Kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar 2,5 mg tweemaal per dag als 2,5 ml drank (een halve maatlepel) tweemaal per dag Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie Bij patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie wordt een dosering van 5 mg eenmaal per dag aanbevolen. Als u het gevoel hebt dat het effect van CetiSandoz 1 mg/ml drank te zwak of te sterk is, moet u uw arts raadplegen. Duur van de behandeling De duur van de behandeling hangt af van het type, de duur en het verloop van uw klachten en wordt door uw arts bepaald. Wat u moet doen als u meer van CetiSandoz 1 mg/ml drank heeft ingenomen dan u zou mogen Als u denkt dat u een overdosis van CetiSandoz 1 mg/ml drank hebt ingenomen, moet u uw arts inlichten. Uw arts zal beslissen welke maatregelen er eventueel moeten worden genomen. Na een overdosis kunnen de onderstaande bijwerkingen met een verhoogde intensiteit optreden. Bijwerkingen zoals verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ziek zijn, verwijding van de pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, abnormaal snelle hartslag, bevingen en urineretentie zijn gerapporteerd. Wanneer u te veel van CetiSandoz 1 mg/ml drank heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CetiSandoz 1 mg/ml drank in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van CetiSandoz 1 mg/ml drank Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan CetiSandoz 1 mg/ml drank bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd in de postmarketingervaring. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: (vaak: 1 patiënt op de 100 tot 1 op de 10, soms: 1 op de 1000 tot 1 op de 100, zelden: 1 op de tot 1 op de 1000, zeer zelden: minder dan 1 op de ). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) Lichaam in zijn geheel Vaak: vermoeidheid Hartaandoeningen Zelden: tachycardie (te snelle hartslag) 3/4

4 Oogaandoeningen Zeer zelden: accommodatiestoornis, wazig zicht, oculogyratie (ongecontroleerde cirkelvormige bewegingen van de ogen) Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: droge mond, misselijkheid, diarree Soms: buikpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: asthenie (extreme vermoeidheid), malaise Zelden: oedeem (zwelling) Immuunsysteemaandoeningen Zelden: allergische reacties, soms ernstig (zeer zelden) Lever- en galaandoeningen Zelden: abnormale leverfunctie Onderzoeken Zelden: gewichtstoename Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Soms: paresthesie (abnormale gevoelens van de huid) Zelden: stuipen, bewegingsstoornissen Zeer zelden: syncope, beving, dysgeusie (gestoorde smaak) Niet bekend: geheugenverlies, geheugenstoornissen Psychische stoornissen Vaak: slaperigheid Soms: agitatie Zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid Zeer zelden: tics Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: abnormale eliminatie van urine Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: keelontsteking, neusontsteking Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: jeuk, uitslag Zelden: netelroos Zeer zelden: oedeem, gefixeerde medicamenteuze uitslag Als u één van de bovenvermelde bijwerkingen ontwikkelt, moet u uw arts inlichten. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie moet u de inname van CetiSandoz 1 mg/ml drank stopzetten. Uw arts zal dan de ernst evalueren en zal beslissen of er eventueel verdere maatregelen moeten worden genomen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CETISANDOZ 1 MG/ML DRANK Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 4/4

5 Gebruik CetiSandoz 1 mg/ml drank niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en de fles. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Houdbaarheid na opening: 12 weken. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat CetiSandoz 1 mg/ml drank De werkzame stof in CetiSandoz 1 mg/ml drank is cetirizine. 10 ml (gelijk aan 2 maatlepels) bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride. De andere bestanddelen zijn: glycerol, propyleenglycol, natriumsaccharine (E 954), sorbitoloplossing70%, niet-kristalliserend, methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat (E 216), natriumacetaat, azijnzuur, banaanaroma, gezuiverd water. Hoe ziet CetiSandoz 1 mg/ml drank eruit en wat is de inhoud van de verpakking Heldere, kleurloze vloeistof met een banaansmaak CetiSandoz 1 mg/ml drank is verpakt in (type III) amberglazen flacons van 60 ml, 75 ml, 150 ml en 200 ml met een kindveilige polypropyleenschroefdop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Duitsland Registratienummer BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Denemarken : Trizina België : CetiSandoz 1 mg/ml drank Estland : Aceterin 1mg/ml Letland : Aceterin 1mg/ml skidums iekskigai lietosanai Litouwen: Aceterin 1mg/ml geriamasis tirpalas Polen : CetriLEK Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 04/2009. Datum van herziening van de tekst: 06/2012 5/4