BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Cetirizine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Cetirizine dihydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Cetirizine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Cetirizine dihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Cetirizine Teva zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Cetirizine Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cetirizine Teva inneemt 3. Hoe wordt Cetirizine Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cetirizine Teva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CETIRIZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Cetirizine dihydrochloride is een antihistamine voor de behandeling van allergische aandoeningen. Dit geneesmiddel werkt door het effect te blokkeren van histamine, dat betrokken is bij het ontstaan van allergische reacties. Cetirizine dihydrochloride wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen bij de volgende allergische aandoeningen: Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: Seizoensmatige en niet-seizoensmatige allergische rhinitis (niezen, jeukende, verstopte of loopneus), allergische ontsteking van de ogen (jeukende, rode en tranende ogen) en netelroos (zwelling, roodheid en jeuk van de huid). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETIRIZINE TEVA INNEEMT Neem Cetirizine Teva niet in en vertel het uw arts als u allergisch (overgevoelig) bent voor cetirizine dihydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Cetirizine Teva, of voor hydroxyzine- of piperazinederivaten (aanverwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen). als u ernstige nieraandoeningen heeft (ernstig nierfalen met creatinineklaring onder <10 ml/min). U mag dit geneesmiddel niet innemen: als u een bekende voorgeschiedenis heeft van erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie BSN /6

2 Wees extra voorzichtig met Cetirizine Teva en vertel het uw arts als u een langdurige behandeling met dit geneesmiddel ondergaat. Er is een hoger risico op tandbederf door een droge mond. Dus is het belangrijk dat u uw tanden regelmatig poetst om tandbederf te voorkomen. als u lever- of nierproblemen hebt (uw arts zal beslissen of u een lagere dosis moet gebruiken). als u een epilepsiepatiënt of een patiënt met risico op stuipaanvallen bent, moet u uw arts om advies vragen. Kinderen Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder 6 jaar. Dit product is ook beschikbaar als oplossing die geschikter is voor deze leeftijdsgroep. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u een allergietest moet ondergaan, moet u drie dagen vóór de test stoppen met de inname van uw tabletten omdat deze de resultaten kan beïnvloeden. Dit geneesmiddel kan het effect versterken van geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van het centrale zenuwstelsel. Inname van dit geneesmiddel met alcohol Dit geneesmiddel kan het effect van alcohol beïnvloeden. U wordt aangeraden grote hoeveelheden alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap U mag dit geneesmiddel alleen innemen op voorschrift van uw arts. Zoals met andere geneesmiddelen, moet het gebruik van dit geneesmiddel vermeden worden bij zwangere vrouwen. Als u dit geneesmiddel per ongeluk gebruikt wanneer u zwanger bent, kunnen er schadelijke effecten zijn op de foetus. U moet echter stoppen met de inname van dit geneesmiddel. Borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet innemen als u borstvoeding geeft, omdat cetirizine uitgescheiden wordt in de moedermelk. Rijvaardigheid en gebruik van machines Dit geneesmiddel kan u suf maken en daarom het vermogen verstoren om een auto te besturen of machines te gebruiken. Daarom moet u autorijden of het gebruik van gevaarlijke machines vermijden tot u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cetirizine Teva Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. BSN /6

3 3. HOE WORDT CETIRIZINE TEVA INGENOMEN Volg bij het innemen van Cetirizine Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 1 tablet (10 mg) per dag. De gebruikelijke dosis voor kinderen tussen 6 en 12 jaar is: ½ tablet (5 mg) tweemaal daags ('s morgens en 's avonds). Patiënten met matige tot ernstige nierstoornissen: Patiënten met matig nierfalen wordt aanbevolen om ½ tablet (5 mg) eenmaal daags in te nemen. Neem niet meer dan de genoemde dosis. De tablet moet liefst doorgeslikt worden met vloeistof (bv. een glas water). Als de tabletten u suf maken, kunt u ze 's avonds innemen. De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Als u de indruk heeft dat de werking van Cetirizine Teva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Behandelingsduur De duur van de behandeling hangt af van type, duur en de evolutie van uw klachten en wordt bepaald door uw arts. Wat u moet doen als u meer van Cetirizine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Als u een grotere dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. U kunt zich verward, duizelig, suf, slaperig voelen, hoofdpijn krijgen, moeilijkheden krijgen met de spiercoördinatie, hartjagen, irriteerbaar worden (vooral kinderen), een droge mond, spiertrillingen, opvliegers in gezicht en nek, diarree, en moeilijkheden met urinelozing krijgen. Wanneer u te veel van Cetirizine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine Teva in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet of dosis in te halen. De behandeling moet volgens het normale schema worden voortgezet. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan Cetirizine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als één van het volgende voorkomt, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: BSN /6

4 Gevallen van allergische reacties zoals zwelling van de lippen, tong of gezicht (quincke-oedeem) of moeilijk ademhalen en allergische reacties (platte, brandende, jeukende plekken op de huid met zwelling). Het gaat om zeer ernstige bijwerkingen. Als u deze krijgt, kunt u een ernstige allergische reactie gehad hebben. U kunt dan dringende medische verzorging of een ziekenhuisopname nodig hebben. Al deze zeer ernstige bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (bij minder dan 1 van de behandelde patiënten). Andere mogelijke bijwerkingen kunnen zijn: Vaak >1% en <10% (minder dan 1 per 10 maar meer dan 1 per 100): Droge mond, sufheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid bij kinderen en volwassenen, misselijkheid, diarree, faryngitis, rhinitis. Soms 0,1% tot 1% (minder dan 1 per 100 maar meer dan 1 per 1000): Agitatie, buikklachten en maaglast, asthenie (extreme vermoeidheid), malaise, paresthesie (abnormale gevoelens van de huid). Zelden 0,01% tot 0,1% (minder dan 1 per 1000 maar meer dan 1 per 10000): Abnormale leverfunctietests (toegenomen concentraties van sommige leverenzymen), tachycardie (te snelle hartslag), gewichtstoename, agressie, verwardheid, depressie, hallucinaties, slapeloosheid, oedeem (zwelling), convulsies, bewegingsstoornissen. Zeer zelden tot 0,01% (minder dan 1 per 10000): Cetirizine kan oculogyre aanvallen (een convulsieve toestand van de ogen waarbij de oogbollen verstijven, meestal omhoog gericht), vooral bij kinderen, accommodatiestoornis, troebel zicht, trombocytopenie (lage concentraties van bloedplaatjes), tics, abnormale eliminatie van urine, flauwvallen, tremor, dysgeusie (veranderde smaak), erythema fixtum. Gevallen van hepatitis werden gemeld. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CETIRIZINE TEVA Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Cetirizine Teva niet na de uiterste gebruiksdatum op de doos en de blisterverpakkingen na EXP.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Cetirizine Teva Het werkzame bestanddeel is cetirizine dihydrochloride. Eén tablet bevat 10 mg. BSN /6

5 De andere bestanddelen zijn Kern van de tablet: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Colloïdaal anhydrisch silica Magnesiumstearaat Omhulsel van de tablet: Titaniumdioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400 Hoe ziet Cetirizine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Wit tot gebroken witte filmomhulde tabletten, met een breukstreep op één kant en met 10 in de andere gedrukt. Blisterverpakkingen met 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 30, 50, 90, 100, 100x1 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat Wilrijk België Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D Blaubeuren Duitsland Registratienummer BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: UK Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablets AT Cetirizin "Merckle" 10 mg-filmtabletten BE Cetirizine Teva 10 mg filmomhulde tabletten DK Cetirizin-Ratio filmovertrukne tabletter FI CETIRIZINE-RATIO 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen NL Cetirizine dihci ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten NO Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter PT Cetirizina-ratiopharm 10 mg comprimidos ES Cetirizina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos EFG BSN /6

6 Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in XX/2013. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2014. BSN /6