BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Cetirizine Teva 10mg filmomhulde tabletten cetirizinedihydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Cetirizine Teva 10mg filmomhulde tabletten cetirizinedihydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Cetirizine Teva zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Cetirizine Teva 10mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cetirizine Teva 10mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Cetirizine Teva 10mg filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cetirizine Teva 10mg filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Cetirizine Teva 10mg filmomhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Cetirizine Teva is een antihistaminicum. Antihistaminica helpen de verschijnselen van bepaalde allergieën te verlichten. Cetirizine Teva wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: ter verlichting van de verschijnselen van hooikoorts en niet-seizoensgebonden rhinitis (loopneus, jeukende en verstopte neus) en daarmee gepaard gaande oogsymptomen (jeukende, rode en tranende ogen) ter verlichting van de verschijnselen van andere allergieën, bv. voor huisdieren of huisstofmijt ter verlichting van de verschijnselen van huidallergieën zoals huiduitslag, jeuk en netelroos (galbulten). Cetirizine Teva wordt gebruikt bij kinderen van 6-12 jaar: ter verlichting van de verschijnselen van hooikoorts en niet-seizoensgebonden neusontsteking (loopneus, jeukende en verstopte neus) ter verlichting van de verschijnselen van huidallergieën zoals huiduitslag, jeuk en netelroos (galbulten). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Cetirizine Teva 10mg filmomhulde tabletten INNEEMT Neem Cetirizine Teva NIET in als u BSN-03/09-1/6

2 allergisch (overgevoelig) bent voor cetirizine of gelijksoortige middelen (bv. cyclizine, meclozine) of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel ernstige nierproblemen hebt een kind jonger dan 6 jaar bent. Wees extra voorzichtig met Cetirizine Teva Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts in te lichten als u: leverproblemen hebt lichte tot matig ernstige nierproblemen hebt, aangezien de dosis dan misschien verlaagd moet worden een allergietest moet ondergaan. U moet 3 dagen voordat een allergietest wordt gedaan stoppen met Cetirizine Teva. Als u langdurig Cetirizine Teva gebruikt bestaat er een verhoogde kans op tandbederf vanwege een droge mond. Het is belangrijk regelmatig uw tanden te poetsen zolang u Cetirizine Teva gebruikt. Cetirizine Teva kan het effect van alcohol versterken. Wees daarom voorzichtig als u alcohol drinkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt: kalmeringsmiddelen, bv. nitrazepam, aangezien hun effect door Cetirizine Teva versterkt kan worden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Cetirizine Teva met voedsel en drank Vermijd het drinken van grote hoeveelheden alcohol zolang u Cetirizine Teva gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U mag Cetirizine Teva niet innemen als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cetirizine Teva kan uw reactievermogen beïnvloeden en slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Wanneer u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines. Dit effect is erger wanneer u ook kalmeringsmiddelen gebruikt of alcohol drinkt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cetirizine Teva Patiënten die geen lactose kunnen verdragen moeten er rekening mee houden dat Cetirizine Teva tabletten een kleine hoeveelheid lactose bevatten. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT Cetirizine Teva 10mg filmomhulde tabletten INGENOMEN BSN-03/09-2/6

3 De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet gekauwd of fijngemalen worden. Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven, volg bij het innemen van Cetirizine Teva nauwgezet het advies van uw arts. Zo niet, volg dan onderstaande instructies. Als u twijfelt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker: De gebruikelijke doseringinstructies staan hieronder: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Een tablet (10 mg) per dag, bij voorkeur 's avonds. Kinderen van 6-12 jaar Eén tablet (10 mg) per dag, of tweemaal per dag een halve tablet (5 mg) ('s morgens en 's avonds). Voor kinderen die minder dan 30 kg wegen: een halve tablet (5 mg) éénmaal per dag. Kinderen jonger dan 6 jaar Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen. Als u lichte tot matig ernstige nierproblemen hebt mag u maar de helft van de aanbevolen dosis innemen. Wat u moet doen als u meer van Cetirizine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel Cetirizine Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Een overdosis veroorzaakt mogelijk slaperigheid, bewusteloosheid en/of opwinding, droge mond, verlies van coördinatie, trillen, hoofdpijn, verwijde pupillen, warm gevoel, zeer hoge temperatuur, hallucinaties, toevallen, duizeligheid of flauwvallen, problemen met urineren, veranderd hartritme, snelle hartslag, abnormale spierbewegingen, lage bloeddruk, misselijkheid en braken. Bij kinderen kan opgewondenheid ontstaan. Neem deze bijsluiter, de eventueel resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of naar uw arts zodat men weet om welke tabletten het gaat. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine Teva in te nemen Wanneer u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga verder met uw normale doseringsschema. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN BSN-03/09-3/6

4 Zoals alle geneesmiddelen kan Cetirizine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Cetirizine Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: een ernstige allergische reactie (opzwellen van het gezicht, de lippen, mond of keel, waardoor u heel moeilijk kunt ademhalen of slikken; huiduitslag of netelroos). Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig hebt of opgenomen moet worden in het ziekenhuis. De volgende bijwerkingen van Cetirizine Teva zijn gemeld. Vertel het uw arts als u last hebt van één van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn duizeligheid droge mond sufheid maag- of darmklachten vermoeidheid. Dit zijn tijdelijke, lichte bijwerkingen van Cetirizine Teva. De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ongeveer de frequenties waarin ze voorkomen: Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de patiënten): diarree gevoel van zwakte en/of onwel zijn tintelingen jeukende huid of huiduitslag een toestand van spanning of angst (agitatie). Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de patiënten): snelle hartslag hartkloppingen vasthouden van vocht allergische reacties/shock veranderingen in de leverfunctie gewichtstoename toevallen ongewone bewegingen van de ledematen agressie verwardheid depressie hallucinaties slaapproblemen rode en/of vlekkerige huiduitslag. BSN-03/09-4/6

5 Zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten): gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgen gezichtsproblemen, inclusief moeite met scherp zien en wazig zien ongewone bewegingen van de oogbol een ernstige allergische reactie, die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt een ernstige allergische reactie die opzwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt een ernstige huidziekte die wonden, zweren, uitslag of roodheid veroorzaakt leverontsteking flauwvallen vieze smaak in de mond bedplassen pijn en/of moeite met urineren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Cetirizine Teva 10mg filmomhulde tabletten Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Doe de tabletten niet in een andere verpakking. Gebruik Cetirizine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Cetirizine Teva Het werkzame bestanddeel is cetirizinedihydrochloride 10 mg (ook bekend als cetirizinehydrochloride). De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), macrogol, titaniumdioxide (E171) en polydextrose. Hoe ziet Cetirizine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Cetirizine Teva filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, capsulevormig, met de inscriptie C10 aan één zijde en een diepe breukstreep aan de andere zijde. Elke tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride. Het product is verkrijgbaar in verpakkingsgroottes à 7, 20, 50 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BSN-03/09-5/6

6 Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 WILRIJK Fabrikant TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 229AG, ENGELAND Registratienummer BE Afleveringswijze Vrij verkrijgbaar Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: UK: Teva Cetirizine Hydrochloride BE: Cetirizine Teva DE: Cetirizin-TEVA ES: Cetirizina Teva NO: Cetirizin Teva NL: Cetirizine dihcl 10 PCH Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart BSN-03/09-6/6