BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. CETIRIZINE TEVA 1 mg/ml DRANK cetirizine dihydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CETIRIZINE TEVA 1 mg/ml DRANK cetirizine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. U moet uw arts informeren indien u zich niet beter of slechter voelt na 3 dagen. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Cetirizine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Cetirizine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 1 ml oplossing bevat 1mg cetirizine hydrochloride. Cetirizine Teva behoort tot de groep van de zogenaamde antihistaminica. Dit zijn middelen die helpen de symptomen van sommige allergieën te verlichten. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor: de verlichting van hooikoorts en niet-seizoensgebonden allergieën (lopende en jeukende neus) en andere allergieën, zoals voor huisstofmijt en huisdieren. huidallergieën met huiduitslag, jeuk en vorming van bultjes (urticaria). Dit geneesmiddel mag toegediend worden aan kinderen van 2 tot 6 jaar voor de verlichting van hooikoortssymptomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Patiënten met ernstige stoornissen in de nierfunctie. 1/6

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Patiënten met lichte of matige stoornissen in de nierfunctie. Indien u risicofactoren vertoont voor urineretentie (bijvoorbeeld een ruggenmergletsel, een vergrote prostaat) daar cetirizine het risico op urineretentie verhoogt. Wanneer u lijdt aan epilepsie of als u een risico hebt op stuipen. Andere voorzorg: De inname van Cetirizine Teva moet 3 dagen voor een allergietest gestopt worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cetirizine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Omwille van het profiel van Cetirizine Teva worden er geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het gebruik van grote hoeveelheden alcohol dient vermeden te worden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cetirizine Teva gebruikt. Borstvoeding Cetirizine Teva mag niet ingenomen worden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cetirizine kan uw alertheid beïnvloeden; Indien u zich slaperig voelt, vermijd het besturen van voertuigen en/of het bedienen van machines. Dit effect wordt versterkt door het gebruik van alcohol en kalmeermiddelen. Cetirizine Teva bevat glycerol, propyleenglycol, sorbitol en parahydroxybenzoaten Dit geneesmiddel bevat glycerol, propyleenglycol en sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten (E216 en E218), deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). 2/6

3 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Dosering en wijze van gebruik Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik de bijgevoegde lepel voor een correcte dosering. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar Neem 2 lepels (2x 5ml), éénmaal per dag in. Bij het optreden van slaperigheid kan de drank s avonds worden ingenomen. Kinderen tussen 6 en 12 jaar Neem 2 lepels 2x 5 ml één maal per dag of één lepel (5 ml) tweemaal per dag ( s morgens en s avonds). Kinderen tussen 2 en 6 jaar Neem één lepel van (5 ml) per dag of een halve lepel (2,5 ml), tweemaal per dag ( s morgens en s avonds). Kinderen onder 2 jaar Niet aangeraden Bij patiënten met verminderde nierfunctie, kan een halvering van de dosis nodig zijn. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Cetirizine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Na overdosering worden de symptomen hieronder beschreven waargenomen met een hogere intensiteit. Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosis zijn verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, pupilverwijding, jeuk, rusteloosheid, kalmering, slaperigheid, kramp, verhoogd hartritme, beven en niet kunnen plassen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Cetirizine Teva om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 3/6

4 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien het volgende gebeurt (gebeurt zelden tot zeer zelden), stop dan de inname van Cetirizine Teva en contacteer onmiddellijk uw arts of wendt u tot de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: een ernstige allergische reactie (zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel die kan leiden tot problemen met slikken of ademhalen, huiduitslag of netelroos). Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking. Het is mogelijk dat u dringende medische hulp nodig heeft, of u moet gehospitaliseerd worden. De volgende bijwerkingen werden gemeld met ongeveer de aangegeven frequentie. Vaak optredende bijwerkingen: tot 1 op 10 patiënten zich slaperig voelen. hoofdpijn. buikpijn. duizeligheid. droge mond. keelpijn. misselijkheid. symptomen van een verkoudheid ter hoogte van de neus (bij kinderen). diarree (bij kinderen). Soms optredende bijwerkingen: tot 1 op 100 patiënten jeuk en huiduitslag. tintelend gevoel in de handen en voeten. diarree. opgewondenheid. gevoel van zwakte en zich algemeen ziek voelen. Zelden optredende bijwerkingen: tot 1 op 1000 patiënten te snelle hartslag. oedeem (zwelling door vochtopstapeling). abnormale leverfunctie (veranderingen van leverfunctietesten). stuipen. gewichtstoename. agressie, verwardheid, depressie, hallucinaties, slapeloosheid. netelroos (urticaria). Zeer zelden optredende bijwerkingen: tot 1 op patiënten problemen om te focussen, wazig zicht. ongecontroleerde cirkelvormige oogbewegingen. ongewone bloeding of blauwe plekken. 4/6

5 smaakstoornissen. beven, tics. ongecontroleerde bewegingen van de ledematen. spierspasmen in de nek en schouders. zwelling, voornamelijk van het gelaat. flauwvallen. terugkerende huiduitslag. bedwateren, pijn bij het plassen of moeilijkheden om te plassen. Bijwerkingen met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) verhoogde eetlust. duizeligheid. urineretentie (niet kunnen plassen). Er zijn enkele gevallen gemeld van geheugenverlies of geheugenproblemen. In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten zelfmoordgedachten vertoond. In dit geval, stop de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg een arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: - e- mail: patientinfo@fagg-afmps.be 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet overgieten in een andere recipiënt. Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 5/6

6 Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is cetirizine dihydrochloride, 1 mg per ml drank. De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, propyleenglycol, sorbitol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumacetaat, ijsazijn, natriumsaccharine, bananenaroma, gezuiverd water. Hoe ziet Cetirizine Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Heldere, kleurloze oplossing met bananenaroma. Deze drank is verpakt in flessen met 75, 150 of 200 ml. Maatlepel: 5 ml met onderverdeling van 2,5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant Teva UK Limited, Brampton Road - Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN 229AG, ENGELAND Of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, NEDERLAND Of Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, , TSJECHIË Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/ /6