1. Wat is Kelargine en WAARVOOR WORDT KELARGINE GEBRUIKT?

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KELARGINE 2 mg/5ml siroop KELARGINE 4 mg tabletten Chloorfenaminemaleaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Kelargine en waarvoor wordt Kelargine gebruikt? 2. Wanneer mag u Kelargine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Kelargine? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Kelargine? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Kelargine en WAARVOOR WORDT KELARGINE GEBRUIKT? Kelargine is een geneesmiddel tegen overgevoeligheid of allergie. Het bevat chloorfenaminemaleaat. Dit is een antihistaminicum (geneesmiddel tegen overgevoeligheid). Kelargine is aangewezen bij hooikoorts, plots opkomende huiduitslag zoals netelroos, lopende neus (rhinitis) of oogbindvliesontsteking. Kelargine is ook aangewezen als bijkomende hulp bij overgevoeligheid aan bepaalde geneesmiddelen, jeuk, insectenbeten, overgevoeligheid van de huid door contact met bepaalde stoffen, allergische huiduitslag. Kelargine is verkrijgbaar onder vorm van siroop en tabletten. 2. WANNEER MAG U KELARGINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Kelargine niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u allergisch bent voor gelijkaardige geneesmiddelen tegen overgevoeligheid (gelijkaardige antihistaminica). - Als u lijdt aan verhoogde druk in de oogbol (glaucoom). - Als u lijdt aan bovenmatige groei (hypertrofie) van de prostaat. - Kelargine tabletten nooit toedienen aan kinderen onder de 6 jaar. - Kelargine siroop en tabletten nooit toedienen aan kinderen onder de 2 jaar. Kelargine werkt slaapverwekkend; dit kan gevaarlijk zijn. Tijdens het slapen kan ademstilstand optreden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Kelargine? - Gebruik geen alcohol of stoffen die het zenuwstelsel onderdrukken tijdens een behandeling 1/5

2 met Kelargine. - Bij kinderen jonger dan 12 jaar: let nauwkeurig op de juiste dosis en wees waakzaam voor mogelijke ongewenste effecten en eventuele tekens van overdosering. - Neem Kelargine best tijdens of na de maaltijd in. Dit verkleint de kans op bijwerkingen ter hoogte van maag en darm. - Als u last heeft van een maag- of darmzweer, van een darm- of blaasobstructie of als u lijdt aan astma is het raadzaam om uw arts te raadplegen vooraleer u Kelargine inneemt. - Als uw lever- of nierfunctie is aangetast, moet u uw arts hierover inlichten. De dosis Kelargine zal dan mogelijk worden verlaagd. - Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruik Kelargine niet samen met stoffen die het zenuwstelsel onderdrukken zoals slaapmiddelen, kalmeermiddelen, middelen tegen angst of depressie. Zij kunnen de werking van Kelargine versterken. Gebruikt u naast Kelargine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Vermijd het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Kelargine, omdat alcohol de effecten van Kelargine kan versterken. Zwangerschap en borstvoeding Kelargine mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Kelargine kan de waakzaamheid verminderen. Indien u zich slaperig voelt, bestuur dan geen voertuig of hanteer geen gevaarlijke instrumenten of machines. Kelargine siroop bevat zonnegeel E110, methylparahydroxybenzoaat en sucrose. Kelargine siroop bevat zonnegeel E110 en methylparahydroxybenzoaat (een bewaarmiddel). Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd voor methylparahydroxybenzoaat). Kelargine siroop bevat 3 g sucrose per koffielepel (5 ml). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. Kelargine tabletten bevatten lactose en sucrose. Kelargine tabletten bevatten lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U KELARGINE? Gebruik Kelargine altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen mogen maximaal 4 maal per dag 4 mg innemen. Bij kinderen bedraagt de normale dosis 0,4 mg per kg gewicht per dag, wat overeenkomt met 4 mg per 10 kg gewicht per dag. Let bij kinderen nauwkeurig op de juiste dosis en wees waakzaam voor mogelijke ongewenste effecten en eventuele tekens van overdosering. Onderstaande tabel geeft de concrete gebruiksinformatie: 2/5

3 Kelargine siroop Kelargine tabletten Kinderen onder de 2 jaar Niet toedienen Kinderen van 2 tot en met 5 jaar 1 koffielepel (5 ml) 3 maal per dag* Kinderen van 6 tot en met 12 jaar 1 koffielepel (5 ml) 4 maal per dag* Niet toedienen Niet toedienen ½ tablet 2 maal per dag* * Neem Kelargine tijdens of na de maaltijd in om maaglast te voorkomen. Volwassenen 2 koffielepels (10 ml) 4 maal per dag* 1 tablet per keer, max. 4 maal per dag* Opgelet! Niet iedereen reageert hetzelfde op Kelargine. Als u na 3 dagen behandeling geen beterschap merkt, zal dit geneesmiddel u waarschijnlijk niet helpen. De arts zal dan andere middelen gebruiken. Heeft u te veel van Kelargine ingenomen? Verschijnselen bij kinderen: opwindingsverschijnselen. Verschijnselen bij volwassenen: perioden met opwinding gevolgd door perioden van slaperigheid. Wanneer u te veel van Kelargine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Kelargine in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het voorziene tijdstip. Als u stopt met het innemen van Kelargine Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Kelargine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Binnen iedere groep worden de bijwerkingen van Kelargine gerangschikt volgens afnemende ernst: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: een tijdelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose), het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of het totaal aantal cellen in het bloed (pancytopenie, aplastische anemie). Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen herkend worden door uitslag, netelroos, ernstige huidontsteking met blaarvorming en haarverlies (exfoliatieve dermatitis), een vernauwing van de luchtwegen of angio-oedeem (zwelling van oogleden, lippen of keel of een combinatie hiervan). Psychische stoornissen Zelden: opwinding, nervositeit, verwarring, slapeloosheid, euforie bij hoge dosering. Deze bijwerkingen komen meer voor bij gevoelige patiënten zoals kinderen en bejaarden. Zeer zelden: psychose (geestesziekte met ernstige gedragstoornissen) en/of hallucinaties (waarnemen van dingen die er niet zijn). Dit is meestal het gevolg van overdosering. 3/5

4 Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: slaperigheid. Dit effect is sterk afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt en de leeftijd. Soms is dit min of meer gewenst, bijvoorbeeld in geval van hevige jeuk die het slapen onmogelijk maakt. Soms: duizeligheid, hoofdpijn, bewegingsstoornissen. Tintelingen, beven en stuiptrekkingen (convulsies) bij hoge dosering. Deze bijwerkingen komen meer voor bij gevoelige patiënten zoals kinderen en bejaarden. Een tijdelijke wijziging in het waarnemen van smaken en geuren kan voorkomen. Oogaandoeningen Soms: dubbelzien, troebel zicht. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal na het begin van de behandeling. Zelden: droge ogen, vooral bij hoge dosering. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: oorsuizingen. Hartaandoeningen Zelden: hartkloppingen, versnelde hartslag, extrasystolen (overslaan van de hartslag), hartblok. Deze bijwerkingen zijn meestal het gevolg van overdosering. Bloedvataandoeningen Zelden: verlaagde bloeddruk. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: misselijkheid, verlies van eetlust, braakneigingen, buikpijn, diarree. Verstopping, maagirritatie en/of een droge mond kunnen ontstaan bij hogere dosering. Het wordt aangeraden om Kelargine tijdens of na de maaltijd in te nemen. Dit verkleint de kans op bijwerkingen in maag en darm. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierzwakte. Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: urineretentie (achterblijven van urine in de blaas na het plassen) bij hoge dosering. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Kelargine? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik Kelargine niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de blister en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Kelargine niet meer als u merkt dat de siroop of tabletten zijn verkleurd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Kelargine? 4/5

5 Kelargine siroop De werkzame stof in Kelargine siroop is chloorfenaminemaleaat. 5 ml siroop (1 koffielepel) bevat 2 mg chloorfenaminemaleaat. De andere stoffen in Kelargine siroop zijn methylparahydroxybenzoaat, kersaroma, zonnegeel S E110, sucrose, oranjeschil vloeibaar extract, cetomacrogol 1000, gezuiverd water. Kelargine tablet De werkzame stof in Kelargine tabletten is chloorfenaminemaleaat. 1 tablet bevat 4 mg chloorfenaminemaleaat. De andere stoffen in Kelargine tabletten zijn maïszetmeel, lactosemonohydraat, talk, sucrose, arabische gom, witte bijenwas. Hoe ziet Kelargine er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Kelargine siroop: glazen fles met 125 ml siroop. Kelargine tablet: doosjes met 30, 90 en 120 tabletten, blisterverpakking (Alu/PVC) per 10 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: KELA Pharma nv Industriepark West 68 B SINT-NIKLAAS Fabrikant: KELA nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 HOOGSTRATEN Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Kelargine siroop: BE Kelargine tabletten: BE Afleveringswijze Vrije aflevering. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/ /5