SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rhini-San 2 mg/20 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2 mg difenylpyralinehydrochloride en 20 mg fenylefrinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van congestie die samen optreedt met diverse aandoeningen van de bovenste luchtwegen (coryza, rhinitis, nasale congestie,...). 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen en kinderen boven 12 jaar: - De eerste dag: 1 tablet om de 4 uur (met een maximum van 4 tabletten per 24 uur). - De volgende dagen: 2 à 3 tabletten (met een maximum van 3 tabletten per 24 uur). De aangegeven doses niet overschrijden. Pediatrische patiënten Rhini-San mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. - Verband houdend met het anticholinergisch effect: glaucoom door sluiting van de hoek en urinaire retentie door urethra- en prostaatstoornissen. - Verband houdend met het sympathicomimetisch effect: ernstige cardiovasculaire aandoeningen (ischemische cardiopathie en hypertrofiërende obstructieve cardiomyopathie), aneurysma en stoornissen van het hartrime, arteriële hypertensie, hyperthyreoïdie. - Rhini-San is tegenaangewezen bij patiënten die behandeld worden of die de laatste twee weken behandeld werden met een monoamineoxydaseremmer (IMAO). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden ingeval van toediening van andere sedatieve geneesmiddelen zoals neuroleptica, anxiolytica, hypnotica en alcohol en eveneens ingeval van toediening van geneesmiddelen die een sympathicomimeticum en/of amfetamines bevatten. Personen die taken uitvoeren waarbij concentratie noodzakelijk is, moeten gewezen worden op de risico's van sedatie. 2

3 Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintoleratie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - Alcohol, hypnotica, sedativa en anxiolytica kunnen de slaperigheid, veroorzaakt door difenlylpyraline, verhogen. - De werking van bètablokkers kan negatief beïnvloed worden door antihistaminica terwijl de effecten van anticholinergica kunnen toenemen onder invloed van antihistaminica. - De gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica en/of amfetamines zullen de effecten van fenylefrine potentialiseren. - Fenylefrine kan de hypotensieve activiteit verminderen van geneesmiddelen die inwerken op de sympathische activiteit (reserpine, methyldopa, guanethidine). - De gelijktijdige toediening van fenylefrine met MAO-remmers of tricyclische antidepressiva kan aanvallen van hypertensie veroorzaken. - De gelijktijdige inname van tricyclische antidepressiva, quinidine of digitalinepreparaten kan tachyaritmieën veroorzaken. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Niet toedienen tijdens de zwangerschap (risico op foetale hypoxie te wijten aan fenylefrine). Niet toedienen tijdens de borstvoeding (antihistaminica worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen prikkelbaarheid van de zuigeling veroorzaken). 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Rhini-San kan slaperigheid en coördinatiestoornissen veroorzaken. Het risico op slaperigheid is verhoogd bij gelijktijdige inname van alcohol of geneesmiddelen met een depressieve werking op het CZS. 4.8 Bijwerkingen Effecten die verband houden met difenylpyraline: - Verband houdend met de anticholinergische effecten: troebel zien, mictiestoornissen, droge mond. - Verband houdend met het antihistamine-effect: gastro-intestinale stoornissen (nausea, braken, diarree of constipatie) en stoornissen van het centraal zenuwstelsel (sedatie met vermoeidheid, duizeligheid, hypotensie, zwakheid en coördinatiestoornissen van de spieren, oorsuizingen, nachtmerries). - Allergische reacties zijn mogelijk. Effecten die verband houden met fenylefrine: - Verband houdend met het sympathicomimetisch effect: verhoging van de arteriële druk met hoofdpijn, palpitaties en braken. Een reflexbradycardie kan optreden. - Verband houdend met het effect op het centraal zenuwstelsel: prikkelbaarheid, angst, hoofdpijn, duizeligheid, opwinding en beven zijn mogelijk. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel 3

4 Website: Overdosering Symptomen van overdosering die verband houden met het antihistaminicum: Symptomen van stimulering (vooral bij kinderen) of van onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (vooral bij volwassenen). Bij accidentele inname door kinderen zijn de symptomen en tekens van centrale prikkeling en van het atropinetype bijzonder voorspelbaar: ataxie, excitatie, hallucinaties, convulsies, gedilateerde pupillen, droge mond, paarskleurig aangezicht en hyperthermie. Symptomen van overdosering die verband houden met het sympathicomimeticum: Symptomen van CZS-stimulatie, aanval van hypertensie, ritmestoornissen, cardiovasculaire collaps. Behandeling: de patiënt moet in ieder geval gehospitaliseerd worden en er moet een symptomatische behandeling ingesteld worden (maagspoeling en bijgestane ademhaling met zuurstof). De hypertensie kan onder controle gebracht worden door een alfablokker (zoals 5 à 10 mg fentolamine IV). De convulsies kunnen behandeld worden met een myorelaxerend anxiolyticum (zoals diazepam 5 à 10 mg IV; voor kinderen 0,1-0,2 mg/kg). 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch gebruik, ATC-code: R06A A57. De farmacologische eigenschappen van Rhini-San zijn te wijten aan de associatie van twee actieve bestanddelen: difenylpyraline en fenylefrine. Difenylpyraline behoort tot de groep van de anti H1-antihistaminica (piperidinederivaten). Zoals met alle anti H1-antihistaminica is zijn werking het gevolg van de competitieve inhibitie van de fixatie van histamine op de corresponderende receptoren. Fenylefrine is een sympathicomimeticum met een directe werking op de adrenerge receptoren en zijn werking is vooral alfa-mimetisch. Bij therapeutische doses heeft fenylefrine geen significant effect op het centraal zenuwstelsel. Fenylefrine werkt essentieel op de perifere arteriolen, hetgeen leidt tot vasoconstrictie van de mucosa. De systemische werking van fenylefrine gebeurt vooral op het cardiovasculair stelsel en veroorzaakt een verhoging van de systolische en diastolische druk. Deze stijging van de bloeddruk veroorzaakt een reflexbradycardie die gestopt kan worden door atropine. Afhankelijk van de toedieningsweg, kan dit effect 20 à 50 minuten aanhouden. Bij de mens vermindert het hartdebiet lichtjes maar de perifere weerstand verhoogt aanzienlijk. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Difenylpyraline De gastro-intestinale absorptie gebeurt snel (de plasmapiek wordt bereikt na 2 à 3 uur) en er is een ruime distributie in alle weefsels. De substantie wordt aanzienlijk gemetaboliseerd. De excretie van de ongewijzigde substantie en van haar metabolieten gebeurt vooral via renale weg (t ½ van de urinaire eliminatie = ± 32 uur). Fenylefrine De gastro-intestinale absorptie is onregelmatig. Fenylefrine wordt gemetaboliseerd door monoamineoxydase in het gastro-intestinaal stelsel en in de lever. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens beschikbaar. 4

5 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactosemonohydraat Gelatine Talk Magnesiumstearaat Maïszetmeel 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Blisterverpakking met 12 of 24 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Takeda Belgium L. Da Vincilaan Zaventem 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 03/01/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 07/2017 Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 10/2017 5