Samenvatting van de kenmerken van het product

Transcriptie

1 Samenvatting van de kenmerken van het product Pagina 1 van 6

2 SKP 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SENOKOT 7,5 mg tabletten Sennoside B uit Cassia senna L., vrucht, poeder / Cassia angustifolia Vahl., vrucht, poeder 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cassia senna L., vrucht, poeder 0-100% Cassia angustifolia Vahl., vrucht, poeder 0-100% 154mg, overeenkomend met 7.5mg hydroxyanthraceen derivaten berekend als Sennoside B Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Korte symptomatische behandeling van constipatie Dosering en wijze van toediening Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar 2 tot 4 tabletten per dag. Deze dosis is niet vast en kan variëren van de ene persoon tot de andere: indien nodig kan de dosis, na 2 tot 3 dagen behandeling, aangepast worden. Gebruiksaanwijzing Bij voorkeur s avonds toedienen. Het effect komt pas 5 tot 10 uur later tot uiting. Om zo in te slikken of te verpulveren en in te nemen met drank of voedsel. Niet langer dan 10 dagen gebruiken. Om chronische constipatie te voorkomen, zijn onder anderen algemene maatregelen voor een betere levenshygiëne nodig (veranderen van eetgewoonten, meer drinken...) 4.3. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of residuen. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

3 Darmobstructie. Inflammatoire aandoeningen van het colon. Niet toedienen bij acute abdominale pijn, misselijkheid of braken. Darmatonie Ernstige gevallen van dehydratie Dit geneesmiddel niet toedienen onder de 12 jaar. SKP 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten die cardiale glycosides, antiaritmica, geneesmiddelen die een QT-verlenging induceren, diuretica, corticosteroïden of zoethout nemen, dienen hun arts te verwittigen vooraleer Senokot in te nemen. De behandeling zo kort mogelijk houden (niet meer dan 10 dagen). Door het verhoogde risico op complicaties door vocht- of electrolietenverlies, voornamelijk kalium, is voorzichtigheid geboden bij bejaarden of gedehydrateerde patiënten, ook bij hartdecompensatie en nierinsufficiëntie. Laxeermiddelen die afgeleid zijn van antraquinone kunnen de urine rood of bruin kleuren. Hartdecompensatie, nierinsuffisiëntie, dehydratatie en bejaarden vertegenwoordigen een relatieve contra-indicatie. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij gelijktijdige behandeling met diuretica, digitalispreparaten, anti-aritmica of mineralocorticoïden moet een strikte opvolging ingesteld worden wegens het risico voor hypokaliëmie. Deze hypokaliëmie verhoogt het toxiciteitsrisico van digitalispreparaten. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van zoethout Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap : Als voorzorgsmaatregel dient het gebruik van Senokot tijdens de zwangerschap vermeden te worden. Borstvoeding : Aangezien anthrachinonderivaten overgaan in de moedermelk, dient het gebruik van Senokot tijdens borstvoeding vermeden te worden Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing 4.8. Bijwerkingen Diarree met mogelijke verstoring van het elektrolytenevenwicht (hypokaliëmie) en risico voor dehydratatie, voornamelijk bij bejaarden. Bij chronisch gebruik kan abdominale pijn, rectocoli melanose, een hypertrofie van de muscularis mucosae, digitaal hippocratisme (reversibel) en irreversibele letsels aan de nervus plexus van de intestinale wand optreden.

4 SKP Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen vooroordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9. Overdosering Symptomen : Bij chronisch gebruik of bij overdosering kan abdominale pijn met diarree, misselijkheid en braken, dehydratatie en verstoring van het elektrolytenevenwicht (voornamelijk hypokaliëmie) en neiging tot bewustzijnsverlies optreden. Behandeling : Correctie van het hydro-elektrolytenevenwicht, oraal of parenteraal indien nodig ; eventueel kan een lage dosis intestinale antispasmolytica toegediend worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: contactlaxativum ATC-code: A06A B 06 Anthrachinonglycoside derivaten aanwezig in Senokot (bereiding van gestandaardiseerde senna) worden ondergebracht bij de contact laxativa: zij werken dus rechtstreeks in op de enterocyten en wijzigen een element van hun metabolisme (Na-K-ATP-ase?), en veroorzaken zo een wateraccumulatie in het intestinaallumen. Er zou ook een stimulerend effect zijn op de plexus van Meissner en van Auerbach Farmacokinetische eigenschappen De anthrachinonglycosiden komen ongewijzigd in het colon waar ze gesplitst worden (door bacteriën) in vrije anthrachinonen (sennidine A en B) later omgezet in rheïne-anthrone en rheïne, waarvan een gedeelte geresorbeerd wordt. De werking uit zich dus ter hoogte van het colon. De geresorbeerde derivaten kunnen door de lever geconjugeerd worden tot sulfaten en tot glycuroniden en via de urine uitgescheiden. Senokot werkt 5 tot 10 uur na de inname (gemiddelde intestinale transittijd) 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens beschikbaar.

5 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS SKP 6.1. Lijst van hulpstoffen Tricalciumfosfaat, maïszetmeel, lactose en magnesiumstearaat 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing Houdbaarheid 3 jaar 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C beschut tegen vocht.

6 SKP 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Doos met 20 en 40 tabletten in upvc/pvdc blisterverpakking Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Researchdreef 20, B-1070 Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING 1 juni DATUM VAN HERZIENING/ VAN DE TEKST Datum van herziening van de tekst: juni 2013