SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mucorhinyl 0,5 mg/ml. Mucorhinyl 1 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mucorhinyl 0,5 mg/ml: bevat 0,5 mg xylometazolinehydrochloride per ml neusdruppelvloeistof. Mucorhinyl 1 mg/ml: bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride per ml neusdruppelvloeistof. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Neusdruppels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Mucorhinyl 0,5 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar Mucorhinyl 1 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd vanaf 12 jaar 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Kinderen van 2-6 jaar: 1 tot 2 neusdruppels Mucorhinyl 0,5 mg/ml in elk neusgat druppelen. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur in acht te worden genomen. indien nodig niet meer dan 3 toedieningen maal per dag. Kinderen van 6 tot en met 12 jaar: Onder toezicht van de ouders. 2 tot 4 druppels Mucorhinyl 0,5mg/ml in elk neusgat, 2 tot 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur in acht te worden genomen. Niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2 tot 4 druppels Mucorhinyl 1 mg/ml in elk neusgat, 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag. Wijze van toediening Tijdens het neusdruppelen het hoofd achterover buigen.

3 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) Personen met gesloten kamerhoekglaucoom. Zoals bij andere vasoconstrictoren mag Mucorhinyl niet worden toegedient na transsphenoïdale hypofysectomie of na transnasale chirurgische ingrepen waarbij de dura mater is komen vrij te liggen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij langdurig of overdadig gebruik kan rebound-congestie optreden. Voorzichtigheid is eveneens geboden bij personen met hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, hypertensie, diabetes mellitus en personen aan wie MAO-remmers of tri-cyclische antidepressiva worden toegediend. Het gebruik van Mucorhinyl zonder medisch voorschrift dient tot één week beperkt te blijven. Sommige personen kunnen een sterke reactie vertonen op Mucorhinyl zoals bijvoorbeeld hartkloppingen, slapeloosheid, duizeligheid. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij de gebruikelijke doseringen bestaan er geen interacties. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Mucorhinyl kan voor zover bekend zonder gevaar overeenkomstig het voorschrift en niet langer dan een week worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Systemische resorptie kan optreden, maar blijft meestal zonder nadelige gevolgen, Voorzichtigheid is geboden bij hypertensie en indien er aanwijzingen zijn voor een verminderde placentale doorbloeding Gegevens over het gebruik bij het geven van borstvoeding ontbreken, voorzichtigheid is daarom geboden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Een effect is niet te verwachten. 4.8 Bijwerkingen Indien het doseringsvoorschrift wordt opgevolgd zijn bijwerkingen zeldzaam. Mucorhinyl kan bij daarvoor gevoelige personen hartkloppingen veroorzaken. In enkele gevallen is een brandend gevoel in keel en neus, een lokale irritatie, misselijkheid, hoofdpijn, een droog neusslijmvlies of reactieve hyperaemie gemeld. Bij langdurig of frequent gebruik kan rebound-congestie optreden, gekenmerkt door chronische zwelling en roodheid van de neusmucosa en chronische rhinitis. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: Overdosering

4 Overdosering kan optreden als gevolg van zowel nasale als orale toediening. Overdosering kan met name bij kleine kinderen een ernstige depressie van het centraal zenuwstelsel veroorzaken. Het klinisch beeld na een intoxicatie met imidazoline-derivaten kan verwarrend zijn door het optreden van perioden van hyperactiviteit die afgewisseld worden met perioden van depressie van het centraal zenuwstelsel en van het cardiovasculair en pulmonaal systeem. Stimulatie van het centraal zenuwstelsel uit zich in: angst, opwinding, hallucinaties, convulsies. Depressie van het centraal zenuwstelsel uit zich in: daling van de lichaamstemperatuur, lethargie, slaperigheid, coma. Andere symptomen kunnen bestaan uit miosis, mydriasis, zweten, bleekheid, cyanose, hartkloppingen en apnoe. Wanneer centrale effecten overheersen kunnen vooral bij kinderen bradycardie en hypertensie gevolgd door hypotensie waargenomen worden. Toedienen van actieve kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans), of eventueel maagspoelen bij grote hoeveelheden dient onmiddellijk te gebeuren omdat snelle absorptie van xylometazoline kan plaatsvinden Bij een ernstige overdosering is opname op de intensive care afdeling geïndiceerd. Als antidotum kan een niet-selectief α-lyticum, bijvoorbeeld fentolamine, gegeven worden. Naloxon heeft mogelijk invloed op de depressie van het centraal zenuwstelsel bij patiënten met een ernstige intoxicatie. Dit is echter nog niet klinisch vastgesteld. Verdere behandeling is ondersteunend en symptomatisch. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Sinusitis, ATC-code: R01AA07 Werkingsmechanisme Xylometazoline is een alfa-sympatomimeticum, behorend tot de imidazolines. Na nasale toediening veroorzaakt het een snelle en langdurende vasoconstrictie ter plaatse van de neusmucosa waardoor de doorbloeding alsook de congestie vermindert. Dit resulteert in een verminderd gevoel van verstopping, en een verbetering van de neusventilatie. Nasale vasoconstrictie treedt op binnen de 5 a 10 minuten na toediening. De decongestie houdt 5 tot 6 uur aan waarna ze geleidelijk vermindert. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Mononatriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumchloride, benzalkoniumchloride, gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid 6.3 Houdbaarheid

5 Mucorhinyl 0,5 mg/ml en Mucorhinyl 1 mg/ml hebben een houdbaarheidstermijn van 5 jaar. De uiterste gebruiksdatum ( maand en jaar) staat op de buitenverpakking en op het etiket van de flacon achter de woorden 'Niet te gebruiken na'. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C in de originele verpakking. Buiten het bereik van kinderen bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Mucorhinyl neusdruppels zijn verpakt in polyethyleen pipetflesjes van 10 ml 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN In het register ingeschreven onder RVG (0,5 mg/ml) en RVG (1 mg/ml). 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 1996 Datum van laatste verlenging: 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.1 en 4.2: 16 februari 2017