Therapeutische indicaties: Symptomatische behandeling van neuscongestie bij neusontsteking en neuskeelontsteking.

Transcriptie

1 RHINOSPRAY RHINOSPRAY (BOEHRINGER INGELHEIM) VI D 2 a Naam van het geneesmiddel: RHINOSPRAY 0,118 % neusspray, oplossing RHINOSPRAY 0,118 % neusdruppels, oplossing Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Tramazolinehydrochloride 118 mg (dit is ongeveer 38,6 mcg tramazolinehydrochloride per druppel of ongeveer 82,6 mcg tramazolinehydrochloride per verstuiving). Voor hulpstoffen, zie "Lijst van hulpstoffen". Farmaceutische vorm: Neusspray, oplossing. Neusdruppels, oplossing. Klinische gegevens: Therapeutische indicaties: Symptomatische behandeling van neuscongestie bij neusontsteking en neuskeelontsteking. Dosering en wijze van toediening: Volwassenen: Eerst de neus snuiten en daarna in elk neusgat 1 verstuiving toepassen of 3 druppels indruppelen, 3 à 4 maal per dag, naargelang de behoefte. De maximale dosis bedraagt 200 mcg tot 4 keer per 24 uur. Kinderen van 12 tot 15 jaar: 1 à 2 druppels in elk neusgat, 3 à 4 maal per dag, naargelang de behoefte. De maximale dosis bedraagt 100 mcg tot 4 keer per 24

2 uur. Rhinospray mag niet langer worden gebruikt dan nodig. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het preparaat. Droge neusontsteking. Nauwe-hoek-glaucoom. Allergie voor tramazoline of benzalkonium. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Bij chronische neusontsteking is langdurige toediening van vaatvernauwers niet aangewezen. Dit kan namelijk aanleiding geven tot chronische inflammatie en tot atrofie van het neusslijmvlies. Te frequent en te overvloedig gebruik van vaatvernauwers kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Men moet ervoor waken dat Rhinospray niet in de ogen terechtkomt, want dit geeft prikkelingsverschijnselen. Als de symptomen na 7 dagen nog aanwezig zijn, is het nodig de behandeling opnieuw te beoordelen. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Als sommige antidepressiva (de mono-amino-oxydase remmers of de tricyclische antidepressiva) samen met sympathicomimetica worden toegediend, kan er een bloeddrukstijging optreden. Daarom is tramazoline tegenaangewezen bij patiënten die met MAO-remmers of tricyclische antidepressiva behandeld worden of die de laatste twee weken MAO-remmers toegediend kregen. Zwangerschap en borstvoeding: Zwangerschap. Rhinospray werd door een groot aantal vrouwen tijdens de zwangerschap of op vruchtbare leeftijd genomen. Een effect op de voortplantingsfunctie, met name een misvorming of een direct of indirect effect op de foetus werd nooit gerapporteerd. Tijdens de eerste drie maanden is het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden. Ondoordacht gebruik van Rhinospray tijdens de zwangerschap moet worden vermeden. Borstvoeding.

3 Tot op heden werd de gebruiksveiligheid tijdens de lactatieperiode niet aangetoond. Het gebruik van Rhinospray tijdens deze periode is dus tegenaangewezen. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen: Niet van toepassing. Bijwerkingen: Stoornissen van het zenuwstelsel. Vaak: lichte prikkeling, gevoel van lokale irritatie, niezen. Zelden: hoofdpijn, vertigo, smaakstoornissen. Hartstoornissen. Soms: systemische hart- en vaatstoornissen kunnen optreden: hartkloppingen, gewijzigde hartfrequentie, verhoogde bloeddruk. Stoornissen van het ademhalingsstelsel. Zelden: overvloedig lopende neus. Stoornissen van het maagdarmstelsel. Soms: nausea. Algemene stoornissen. Soms: met krachtige vasoconstrictoren van het type adrenaline kan een neuscongestie door reactionele hyperemie worden waargenomen. Dit is echter uiterst zeldzaam met Rhinospray. Overdosering: Abnormale resorptie door een verzwakte mucosa of herhaaldelijk inslikken van hoge dosissen kan aanleiding geven tot vermoeidheid, slapeloosheid, vertigo en nausea. Door overdosering veroorzaakte tachycardie en bloeddrukverhoging kunnen, in het bijzonder bij kinderen, gevolgd worden door subnormale temperatuur, shock en reflectoire bradycardie. Soms is zuurstoftoediening nodig. Bij shock gebruikt men plasmavervangingsmiddelen om de volemie op peil te houden. Bij uitgesproken anticholinerge symptomen, dient men fysostigmine toe als antidotum (volwassenen 2 mg, kinderen 0,5 mg, of intramusculair of bij wijze van langzame i.v. perfusie). Farmacologische eigenschappen:

4 Farmacodynamische eigenschappen. ATC-code: R01AA09. Tramazoline is een alfa-sympathicomimeticum met indirecte werking. Het stimuleert het vrijkomen van noradrenaline dat, door zijn lokaal vaatvernauwend effect, het neusslijmvlies ontzwelt. Deze decongestie heft de neusverstopping op. Farmacokinetische gegevens. De maximale werking wordt 15 à 30 minuten na de toediening vastgesteld. Het effect houdt vele uren aan en neemt daarna langzaam af. Na nasale toepassing zijn de systemische effecten te verwaarlozen, hoewel een bepaald percentage van tramazoline geresorbeerd wordt. Dit komt doordat slechts een kleine hoeveelheid actieve stof wordt toegediend. Deze resorptie kan echter wel aanleiding geven tot een verhoging van de bloeddruk, die gepaard gaat met centrale effecten, vooral bij kinderen. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Geen gegevens bezorgd. Farmaceutische gegevens: Lijst van hulpstoffen: Sorbitol Citroenzuur Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumchloride Benzalkoniumchloride Gezuiverd water. Gevallen van onverenigbaarheid: Niet van toepassing. Houdbaarheid: 5 jaar. De afkorting "EXP." (vervaldatum) op de verpakking vermeldt de datum vanaf wanneer de validiteit van het product niet meer verzekerd is (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Bewaren tussen 15 C en 25 C, in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

5 Aard en inhoud van de verpakking: Microdoseur flesje van 15 ml dat ten minste 150 verstuivingen bevat. Een verstuiving bevat ongeveer 82,6 mcg tramazolinehydrochloride. Druppeltellerflesje van 15 ml dat ten minste 500 druppels bevat. Een druppel bevat ongeveer 38,6 mcg tramazolinehydrochloride. Instructies voor gebruik en verwerking: Neusspray (microdoseur). Bij een eerste gebruik, na verwijdering van het dopje, de duim op de bodem van het flesje en wijsvinger en middenvinger op de ring rond het uiteinde brengen. ENKELE MALEN POMPEN OM DE VERSTUIVING OP GANG TE BRENGEN. Dan de microdoseur in het neusgat brengen en indrukken terwijl men langs de neus inademt. Het uiteinde reinigen en het dopje terugplaatsen. Schema's. Neusdruppels (druppelteller flesje). Het hoofd achterover houden en de druppels in elk neusgat indruppelen. Als het slijmvlies erg gezwollen is, de neus snuiten zodra het effect merkbaar is en het product opnieuw indruppelen. Registratiehouder: SCS Boehringer Ingelheim Comm. V, Arianelaan 16, B Brussel. Registratienummers: Neusspray, oplossing: 205 IS 95 F 11. Neusdruppels, oplossing: 205 IS 16 F 11. Afleveringswijze: Vrije aflevering. Datum van hernieuwing van de vergunning: Datum van de laatste herziening van de tekst/goedkeuring van de SKP:

6 A. Datum van de laatste herziening van de SKP: B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: Prijs: Naam Vorm CNK Prijs Tb Type RHINOSPRAY 15ML GUTT 1,18/ML D Origineel RHINOSPRAY 1 MICRODOS 1,18MG/ML 15ML D Origineel R/