BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER POSTAFENE 25 mg tabletten meclozine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER POSTAFENE 25 mg tabletten meclozine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u POSTAFENE zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat zijn POSTAFENE 25 mg tabletten en waarvoor worden ze gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u POSTAFENE 25 mg tabletten inneemt 3. Hoe worden POSTAFENE 25 mg tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u POSTAFENE 25 mg tabletten 6. Aanvullende informatie 1. Wat zijn POSTAFENE 25 mg tabletten en waarvoor worden ze gebruikt Farmacotherapeutische groep of werkingsmechanisme Geneesmiddel tegen misselijkheid, braken en duizeligheid. Therapeutische indicaties POSTAFENE is aangewezen bij de preventie en de symptomatische behandeling van misselijkheid, braken en duizeligheid die verband houden met bewegingsziekte. 2. Wat u moet weten voordat u POSTAFENE 25 mg tabletten inneemt Neem POSTAFENE niet in Als u allergisch (overgevoelig) bent voor meclozine, voor één van de andere bestanddelen van POSTAFENE of voor afgeleiden van piperazine. Bij kinderen jonger dan 12 jaar. In geval van prostaatproblemen. In geval van nauwe-hoek-glaucoom. Bij personen die lijden aan leverfalen. Wees extra voorzichtig met POSTAFENE Bij toediening aan patiënten met urinaire retentie, digestieve of urinaire obstructie, glaucoom, vergroting van de prostaat, vermindering van de darmmotiliteit, myasthenie (overmatige spierzwakte), dementie of in geval van behandeling met monoamine-oxidaseremmers. 1/5

2 Bij toediening aan oudere patiënten en aan personen die dienen een voertuig te besturen of een gevaarlijke machine te gebruiken (risico op sedatie). Bij toediening aan oudere personen en in geval van dementie kan het tekenen van verwarring veroorzaken of verergeren. Wanneer u gebruik maakt van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, hypnotica en tranquillizers. De behandeling dient 4 dagen voor een allergietest te worden stopgezet om beïnvloeding van de resultaten te voorkomen. In geval van langdurig gebruik kan het geneesmiddel het optreden van cariës in de hand werken. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Inname met andere geneesmiddelen te lezen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. POSTAFENE kan de werking van andere geneesmiddelen versterken: alcohol of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (kalmerende middelen, slaapmiddelen) geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen (antidepressiva, antihistaminica,...). Inname van POSTAFENE met voedsel en drank Gelijktijdig gebruik van alcohol en POSTAFENE dient te worden vermeden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Op basis van de huidige kennis mag POSTAFENE worden gebruikt tijdens de zwangerschap. De gebruiksduur moet echter zo kort mogelijk worden gehouden en de dosis mag niet meer zijn dan strikt noodzakelijk, met een maximale dosis van 50 mg per dag. Omdat het geneesmiddel waarschijnlijk overgaat in de moedermelk, mag het niet worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Inname van POSTAFENE kan de rijvaardigheid en het vermogen om gevaarlijke machines te bedienen beïnvloeden. POSTAFENE kan slaperigheid veroorzaken, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van POSTAFENE Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe worden POSTAFENE 25 mg tabletten ingenomen Volg bij het innemen van POSTAFENE nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. 2/5

3 Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Misselijkheid, braken en duizeligheid die verband houden met bewegingsziekte: 1 tot 2 tabletten één uur voor het vertrek en nadien om de 24 uur tijdens de reisduur. Wijze van toediening De tabletten worden met een beetje vloeistof ingeslikt. Aanpassing van de dosering Bij ouderen: Ouderen dienen de behandeling te starten met halve doses die geleidelijk worden opgevoerd volgens de instructies van de arts. Bij personen met nierfalen: De dosis wijzigt niet bij deze personen omdat het product niet via de nieren wordt verwijderd. Uw arts zal u zeggen hoe lang u POSTAFENE moet innemen. Wat u moet doen als u meer van POSTAFENE heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van POSTAFENE heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen: De verschijnselen die optreden bij gebruik van te hoge doses gaan van slaperigheid tot bewegingsstoornissen via een algemeen gevoel van onwelzijn met verwarring, afname van de reflexen, vermoeidheid, duizeligheid, hallucinaties en een onderdrukking van het ademhalingsstelsel. Deze verschijnselen worden versterkt door gelijktijdige inname van alcohol en geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken. Daarentegen werden, in andere zeldzame gevallen, en voornamelijk bij zuigelingen (in geval van toevallige inname), toestanden van excitatie, slapeloosheid, hoofdpijn, en, in het stadium van de intoxicatie, stuipen vastgesteld. Behandeling: Er bestaat geen specifiek tegengif. Indien het braken niet spontaan optreedt, is er reden om het uit te lokken (behalve bij stuporeuze of gedeeltelijk onbewuste patiënten) of om zo snel mogelijk tot een maagspoeling over te gaan. Het is aangewezen om algemene ondersteunende behandelingsmaatregelen uit te voeren, met inbegrip van een frequente controle van de vitale tekens en een strikte observatie van de patiënt. Het gebruik van actieve kool wordt aangeraden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten POSTAFENE in te nemen Neem geen dubbele dosis POSTAFENE om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van POSTAFENE Enkel gebruiken in geval van problemen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 3/5

4 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan POSTAFENE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Veel voorkomende bijwerkingen zijn onder meer slaperigheid of sedatie. Ook het gevoel van een droge mond is een veel voorkomende bijwerking. Gezichtsstoornissen, misselijkheid, braken en gewrichtspijn (artralgie) zijn zeldzaam. De frequentie van de andere bijwerkingen is niet gekend: Hartaandoeningen: hartkloppingen, versnelling van het hartritme (tachycardie). Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: oorsuizingen, auditieve hallucinaties, duizeligheid. Oogaandoeningen: visuele hallucinaties, dubbel zien (diplopie), troebel zicht. Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, verstopping, diarree, droge mond, misselijkheid, braken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid, flauwte. Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische shock. Onderzoeken: gewichtstoename. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: anorexia, toegenomen eetlust. Zenuwstelselaandoeningen: sufheid, hoofdpijn, duizeligheid, verstoorde gevoelswaarneming (paresthesie), kalmering (sedatie), slaperigheid, evenwichtsstoornissen (Parkinson-syndroom inbegrepen), beven. Psychische stoornissen: angst, euforie, prikkelbaarheid, hallucinaties, slapeloosheid, gedragsstoornissen. Nier- en urinewegaandoeningen: moeilijkheden om te plassen (dysurie), vaak plassen (polyurie), urineretentie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: droge keel, droge neus, bloedneus (epistaxis), spasmen van de bronchiën. Bloedvataandoeningen: daling van de bloeddruk (hypotensie). Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag (rash en netelroos), lichtgevoeligheid (fotosensibilisatie). In geval van lichte bijwerkingen moet de dosis verlaagd worden, ten koste van de werking of, in geval van slaperigheid, ingenomen worden s avonds vóór het slapengaan. In geval van ernstige bijwerkingen dient de behandeling te worden onderbroken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u POSTAFENE 25 mg tabletten Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik POSTAFENE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 4/5

5 6. Aanvullende informatie Wat bevat POSTAFENE - Het werkzaam bestanddeel is meclozine. Elke tablet POSTAFENE 25 mg bevat 25 mg meclozine hydrochloride. - De andere bestanddelen zijn: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Maïszetmeel Calciumstearaat Lactosemonohydraat Talk Polyvidon K 30. Hoe ziet POSTAFENE eruit en wat is de inhoud van de verpakking POSTAFENE 25 mg tabletten: witte, ronde tabletten met aan één zijde een breukstreep en aan de andere zijde de inscriptie UCB. Doos met 25 tabletten in blisterverpakkingen van PVC/Aluminium. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F Boulogne Fabrikant: UCB S.A. Secteur Pharma Chemin du Foriest B Braine l Alleud Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel vrij van medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2008 5/5