BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. ACATAR 15 mg/5 ml ; 50 mg/5 ml SIROOP Dextromethorfaan broomhydraat - Guaifenesine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ACATAR 15 mg/5 ml ; 50 mg/5 ml SIROOP Dextromethorfaan broomhydraat - Guaifenesine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? ACATAR is aangewezen voor de symptomatische behandeling van prikkelhoesten ziekten van de luchtwegen die met hoest gepaard gaan. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Astma Ademhalingsinsufficiëntie Behandeling met inhibitoren van het monoamine-oxydase (IMAO). Kinderen jonger dan 6 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt. Het gelijktijdig gebruik van de siroop ACATAR samen met alcohol moet worden vermeden. Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten met lever-of nieraandoeningen en bij bejaarde personen. De posologie moet worden aangepast volgens de aanwijzingen van de arts. Raadpleeg uw behandelende geneesheer in geval van aanhoudende hoest gedurende meer dan 7 tot 10 dagen. Vermijd de inname van te hoge doses en bewaar het product buiten het bereik van kinderen. De inname van de siroop ACATAR kunnen de resultaten van de urinetests veranderen (metabole tests met serotonine). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gecontraindiceerd onder 6 jaar. 1

2 Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast ACATAR nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De inname van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patïenten behandeld met geneesmiddelen van de klasse van de inhibitoren van het monoamine-oxydase, zoals: furazolidone, pargyline, isocarboxazide, procarbazine, tranylcipromide, iproclozide, fenelzine, nialamide. Deze combinatie kan het risico op hypotensie, excitatie, extreme verhoging lichaamstemperatuur en serotoninesyndroom met zich meebrengen. De toediening van ACATAR samen met andere onderdrukkende middelen van het centraal zenuwstelsel moet worden vermeden: alcohol, slaapmiddelen, kalmeermiddelen, morfine-analgetica, anesthetica, antidepressiva, bepaalde antihypertensiva (clonidine, methyldopa). Deze kunnen de centrale onderdrukking, met name van de ademhaling, nog versterken. Er zijn interacties mogelijk met medicamenten die gemetaboliseerd worden door cytochroom CYP2D6 zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, amiodaron, kinidine, haloperidol. Het is bevestigd dat fluoxetine het metabolisme van dextromethorfaan kan afremmen met als gevolg een risico op morfinische intoxicatie. Ook de omgekeerde reactie is mogelijk, met een risico op een serotoninesyndroom (verwardheid, opwinding, hyperreflexie, hyperthermie, overmatig zweten, myoclonieën ). Vraag advies aan uw behandelende arts in deze gevallen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? In geval van gelijktijdige inname van alcohol of kalmeermiddelen moet men dubbel voorzichtig zijn wegens een verhoogd risico van de sedatieve effecten van dextromethorfaan. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Behalve op advies van de arts, moet het gebruik van dextromethorfaan broomhydraat worden vermeden tijdens de zwangerschap en gedurende het geven van borstvoeding. Het gebruik ervan op het einde van de zwangerschap en tijdens de borstvoeding kan namelijk aanleiding geven tot een onderdrukking van de ademhaling bij de pasgeborene. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voorzichtigheid is aangewezen bij bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines wegens het risico op slaperigheid als gevolg van het gebruik van dit geneesmiddel. ACATAR bevat : Ethanol:dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per 5 ml. Maltitol vloeistof (E965): indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contatct op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 maatje van 5 ml om de 6 tot 8 uur (niet meer dan 15 mg dextromethorfaan broomhydraat per inname en 60 mg per 24 uur). Vanaf 12 jaar : 2 maatjes van 5 ml om de 6 tot 8 uur (niet meer dan 30 mg dextromethorfaan broomhydraat per inname en 120 mg per 24 uur). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverproblemen en bejaarde patiënten: Men kan de dosis aanpassen naargelang de aanbevelingen van de arts. 2

3 Bij volwassenenen en kinderen moet de symptomatische behandeling ook zo kort mogelijk duren (enkele dagen). De individuele dosis moet worden aangepast aan de therapeutische respons. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van ACATAR heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Dextromethorfaan broomhydraat: De inname van een te hoge dosis van dextromethorfaan broomhydraat kan de volgende verschijnselen veroorzaken: maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken), slaperigheid, duizeligheid, opwinding, verwarring onvrijwillige bewegingen van de ogen, zwakke ademhaling, moeilijkheden om te urineren. Guaifenesine: De inname van een te hoge dosis van guaifenesine kan de volgende verschijnselen veroorzaken: misselijkheid en braken. Guaifenesine kan ook ademhalingsinsufficïentie veroorzaken. Als de hoger beschreven verschijnselen optreden, dient de behandelende arts onmiddellijk te worden verwittigd. De absorptie van zeer grote hoeveelheden kan aanleiding gevent tot ademhalingsonderdrukking, stuipen of zelfs coma. Een massale inname verreist een dringende hospitalisatie. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige ongewenste effecten kunnen voldoende reden zijn om de behandeling te onderbreken. De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100, <1/10) Soms ( 1/1000, <1/100) Zelden ( 1/10000, <1/1000) Zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ongewenste effecten te wijten aan dextromethorfaan broomhydraat Ademhalingsstelsel-, borstkas-en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden (<1/10000): ademhalingsmoeilijkheden Maagdarmstelselaandoeningen: Soms ( 1/1000, <1/100): misselijkheid, constipatie, braken Zenuwstelselaandoeningen: Vaak ( 1/100, <1/10): slaperigheid, duizeligheid, opwinding Zeer zelden (<1/10000): loopstoornis, slapeloosheid, hallucinaties, gebrekkige fijne coördinatie vrijwillige bewegingen (ataxie) Frequentie niet bekend: Serotoninesyndroom, onvrijwillige en pijnlijke spiersamentrekkingen (dystonie) Psychische stoornissen: 3

4 Zeer zelden (<1/10000): hysterie Frequentie niet bekend: risico op misbruik, afhankelijkheid Immuunsysteemaandoeningen: Frequentie niet bekend: anafylactische shock. Huid-en onderhuidaandoeningen: Zeer zelden (<1/10000): huidreacties, urticaria, oedeem van het gelaat Frequentie niet bekend: geneesmiddeleneruptie. Ongewenste effecten te wijten aan guaifenesine Maagdarmstelselaandoeningen: Zelden ( 1/10000, <1/1000): maagprikkeling, constipatie, nausea, braken. Zenuwstelselaandoeningen: Zelden ( 1/10000, <1/1000): slaperigheid 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren bij kamertemperatuur. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn: Dextromethorfaan broomhydraat 15 mg/5ml Guaifenesine 50 mg/5 ml. - De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol 96%, watervrij citroenzuur, natriumsaccharine, natrium benzoaat (E211), glycerol, kersenaroma, maltitol vloeistof (E965), gezuiverd water. Hoe ziet ACATAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doos met een fles van 200 ml siroop met 15 mg dextromethorfaan broomhydraat en 50 mg guaifenesine per 5 ml siroop. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Laboratoires SMB s.a. Herdersliedstraat Brussel Tel : Fax : mailcontact@smb.be Fabrikant SMB Technology S.A., 39 rue du Parc Industriel, 6900 Marche-en-Famenne 4

5 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2013. Goedkeuringsdatum van de bijsluiter : 06/2014 5