Therapeutische indicaties: Symptomatische behandeling van allergische rhinitis, gepaard gaande met koorts en/of hoofdpijn.

Transcriptie

1 RHINOFEBRYL RHINOFEBRYL (MELISANA) VI D 1 b Naam van het geneesmiddel: RHINOFEBRYL harde capsules Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Paracetamol 240 mg. Chloorfenaminemaleaat 3,2 mg. Voor hulpstoffen, zie "Lijst van hulpstoffen". Farmaceutische vorm: Harde capsules. Klinische gegevens: Therapeutische indicaties: Symptomatische behandeling van allergische rhinitis, gepaard gaande met koorts en/of hoofdpijn. Dosering en wijze van toediening: In het algemeen. Volwassenen: 3 tot 6 harde capsules per dag, verdeeld over 3 innamen: ('s morgens, 's middags en 's avonds). Een volwassen persoon mag nooit meer dan 6 capsules per 24 uur innemen, noch meer dan 2 capsules tegelijk. Kinderen: 5 tot 10 jaar:1 tot 2 harde capsules per dag (afhankelijk van de leeftijd). Maximum 2 capsules per 24 uur 10 tot 15 jaar:2 tot 3 capsules per dag (afhankelijk van de leeftijd). Maximum 3 capsules per 24 uur.

2 Een kind mag nooit meer dan één capsule tegelijk innemen. De harde capsules moeten met een groot glas water ingeslikt worden, bij voorkeur een half uur vóór de maaltijd. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn, maximaal enkele dagen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid aan één van de bestanddelen. Kinderen jonger dan 5 jaar. Hepatocellulaire insufficiëntie (contra-indicatie verbonden aan de aanwezigheid van paracetamol). Glaucoom door hoeksluiting. Urineretentie bij aandoeningen aan de urinewegen of de prostaat (contraindicatie door het aanwezige chloorfenamine). Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: In verband met het aanwezige paracetamol. Voorzichtig toedienen bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. Bij langdurige toediening moet de nierfunctie gecontroleerd worden. In verband met het aanwezige chloorfenamine. Gelijktijdige inname van alcoholhoudende dranken of van sedativa die een depressie van het CZS teweegbrengen (in het bijzonder: de barbituraten), potentialiseert het slaapverwekkend effect van de antihistaminica. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Potentialisatie van de depressoren van het centraal zenuwstelsel: hypnotica, anesthetica, sedativa, alcohol, Potentialisatie van de centrale atropineachtige effecten bij associatie met andere anticholinergica: antihistaminica, antidepressiva van het imipramine-type, neuroleptica, fenothiazines, anti-parkinsonmiddelen, anticholinergica, antispasmodica van het atropinetype, disopyramide. De atropine-effecten manifesteren zich door de volgende symptomen: monddroogte, accommodatiestoornissen, constipatie, urineretentie, mentale verwardheid of excitatie bij bejaarde personen. Zwangerschap en borstvoeding: Bij gebrek aan specifieke gegevens betreffende de teratogeniciteit van dit

3 geneesmiddel mag het voorzichtigheidshalve niet worden toegediend aan (mogelijks) zwangere vrouwen. Het gebruik van dit geneesmiddel gedurende de lactatieperiode is af te raden. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen: Dit geneesmiddel kan slaperigheid en accommodatiestoornissen veroorzaken. Bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines moeten derhalve bijzonder attent zijn om ongelukken te voorkomen. De inname van alcoholhoudende dranken of van sedativa kan de slaperigheid nog verergeren. Bijwerkingen: Te wijten aan de aanwezigheid van paracetamol. Enkele zeldzame gevallen van thrombopenieën, veroorzaakt door paracetamol, zijn gemeld. Hoewel de nefrotoxiciteit van paracetamol voor de mens, bij normaal gebruik, nog niet werd bewezen, zal men toch principieel de nierfunctie controleren wanneer een langdurige toediening noodzakelijk was. De inname van zeer hoge doses kan een hepatische cytolyse veroorzaken (zie rubriek Overdosering ). Te wijten aan de aanwezigheid van chloorfenamine. Slaperigheid overdag. Atropine-effecten: monddroogte, accommodatiestoornissen, constipatie, urineretentie, mentale verwardheid of excitatie bij bejaarde patiënten. Spijsverteringsstoornissen. Bij kinderen werden gevallen van paradoxale excitatie gemeld. Uitzonderlijk werden overgevoeligheidsreacties aan paracetamol gemeld, doch meer aan chloorfenaminemaleaat: huiduitslag, urticaria, reacties van het anafylactische type. Overdosering: Te wijten aan chloorfenamine. Bij kinderen: excitatie met agitatie, hallucinaties, ataxie, coördinatiestoornissen, athetose en convulsies. Deze laatste verschijnselen kunnen met bepaalde tussenpozen optreden waarbij beven en onophoudelijk athetotische bewegingen de voorbode kunnen zijn. Gefixeerde en gedilateerde pupillen, roodheid in de tegumenten (het aangezicht) en hyperthermie zijn frequent voorkomende

4 tekenen die doen denken aan een atropinevergiftiging. In het terminaal stadium treedt coma op die dieper wordt, met een cardiorespiratoire collaps. De dood kan binnen een tijdsspan van 2 tot 98 uur optreden. Bij volwassenen: het beeld is verschillend: depressie en coma kunnen een excitatiefase en convulsies voorafgaan. Koorts en roodheid in de tegumenten (het aangezicht) treedt slechts zelden op. Behandeling bij overdosering: symptomatische behandeling met eventueel kunstmatige ademhaling en anticonvulsiva (diazepam I.V. traag injecteren: 0,1 tot 0,2 mg/kg; deze behandeling eventueel herhalen tot 4 maal per 24 uur). Te wijten aan paracetamol. Bij inname van massieve doses, kan een hepatische cytolyse optreden die zelfs kan leiden tot een volledige en irreversibele necrose van het leverweefsel met de dood tot gevolg. De klinische tekenen manifesteren zich gewoonlijk binnen de 24 uur. De biologische tekenen van de aantasting van het leverweefsel komen slechts later tot uiting. Bepaalde fysiologische of pathologische omstandigheden verhogen het gevaar voor een intoxicatie door paracetamol; meer bepaald alcoholisme of ook inname van inductoren van microsomiale enzymen. Behandeling van overdosering: etiologische maatregelen die zo vlug mogelijk moeten getroffen worden na de ingestie. Een onmiddellijke ziekenhuisopname is noodzakelijk. Men zal een aspiratie en een maagspoeling toepassen, eventueel gevolgd door een instillatie van actieve kool. Bij een pas gebeurde intoxicatie (minder dan 10 uren) zal men I.V. -N-acetylcysteïne (antidotum) toedienen volgens het volgende schema: 150 mg/kg in 200 ml van een 5 % dextroseoplossing, toe te dienen in 15 minuten; vervolgens 50 mg/kg gedurende 4 uren en 100 mg/kg gedurende de 16 daaropvolgende uren. Farmacologische eigenschappen: FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN. Farmacotherapeutische categorie: Antipruritics, incl. Antihistamines, anaesthetics etc + Paracetamol tab, supp, syrup. ATC-code: N02B E 01 + D04A. Chloorfenaminemaleaat, dat chemisch verwant is aan de alkylamines, bezit een krachtige antihistaminewerking. Het oefent zijn werking uit door het centraal en perifeer blokkeren van H1, histaminereceptoren. Het atropine-effect en de sedatieve eigenschappen geven een bronchodilatatie en een licht kalmeren van de hoest, gedurende 4 tot 6 uren. Dit bestanddeel verzacht bovendien de

5 irritatie van de nasopharynx en vermindert de nasale secreties bij rhinitis. Chloorfenamine behoort tot de groep antihistaminica met de minst kalmerende werking. Paracetamol, een derivaat van para-aminofenol, bezit antipyretische en analgetische eigenschappen. Het werkt door de inhibitie van de biosynthese van de prostaglandine, voornamelijk ter hoogte van het centraal zenuwstelsel. De associatie van chloorfenaminemaleaat en paracetamol in de Rhinofebryl capsules, verleent aan dit geneesmiddel enerzijds een respiratoire decongestionnerende werking die een sedatie van de specifieke symptomen van de aandoeningen aan de hogere luchtwegen toelaat en anderzijds worden ook pijn en koorts, eigen aan grieptoestanden bestreden. FARMACOKINETISCHE GEGEVENS. Na orale inname, wordt het chloorfenaminemaleaat bijna volledig geresorbeerd te hoogte van de gastro-intestinale tractus. Het is aanwezig in het plasma na 30 minuten tot 1 uur en de maximale plasmaconcentraties worden bereikt na 2 tot 6 uren. Het wordt volledig gemetaboliseerd door de lever en geëxcreteerd in de urine. Paracetamol, wordt na orale inname volledig in de gastro-intestinale tractus geresorbeerd. De maximale plasmaconcentratie wordt bereikt na 30 tot 60 minuten. De plasmahalfwaardetijd van paracetamol bedraagt 2 u tot 2 u 30. Het wordt in lichte mate gebonden aan plasmaproteïnen (20 tot 50 %) en het wordt verdeeld over alle lichaamsvochten. Het wordt gemetaboliseerd in de lever en geëlimineerd via de urine, voornamelijk onder de vorm van glucuronaten en sulfonaten. Na 24 uur is de eliminatie totaal. GEGEVENS UIT PREKLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK. Geen gegevens bezorgd. Farmaceutische gegevens: Lijst van hulpstoffen: Ascorbinezuur Colloïdaal silicium Talk Magnesiumstearaat. Lijfje: Gepatenteerd blauw (E131) Erythrosine (E127) Titaandioxide (E171) Gelatine. Kapje: Gepatenteerd blauw (E131) Titaandioxide (E171) Gelatine. Gevallen van onverenigbaarheid: Gelijktijdige inname van alcoholhoudende dranken of van sedativa die een

6 depressie van het CZS teweegbrengen (in het bijzonder: de barbituraten), potentialiseert het slaapverwekkend effect van de antihistaminica. Houdbaarheid: 3 jaar. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) en in de oorspronkelijke verpakking houden. Aard en inhoud van de verpakking: Doos met 20 harde capsules onder blisterverpakking. Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering: Geen bijzondere vereisten. Registratiehouder: Melisana nv/sa, Kareelovenlaan 1, B Brussel - België. Registratienummer: 160 IS 39 F 5. Afleveringswijze: Vrije aflevering. Datum van eerste vergunning/datum van hernieuwing van de vergunning: A. Datum van de eerste vergunning: B. Datum van hernieuwing van de vergunning: Datum van de laatste herziening van de tekst/goedkeuring van de SKP: A. Datum van de laatste herziening van de tekst: B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: Prijs: Naam Vorm CNK Prijs Tb Type RHINOFEBRYL 20 CAPS D Origineel