Lichte irritaties van het bindvlies van het oog, bijvoorbeeld veroorzaakt door stof.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Visadron oogdruppels, oplossing 1,25 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oogdruppels bevat 1,25 mg fenylefrinehydrochloride. Hulpstoffen: Visadron oogdruppels bevat o.a. benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Lichte irritaties van het bindvlies van het oog, bijvoorbeeld veroorzaakt door stof. 4.2 Dosering en wijze van toediening Per oog 1-2 druppels drie maal per dag in de conjunctivale zak druppelen. Vermijd contact met de punt van de flacon om mogelijke besmetting te voorkomen. Voor verdere informatie zie rubriek 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor fenylefrinehydrochloride of voor één van de hulpstoffen Primair glaucoom, met name nauwe-kamerhoekglaucoom Visadron is gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of in de afgelopen 21 dagen hebben gebruikt (zie rubriek 4.5). Ernstige hyperthyroïdie Rhinitis sicca BIbv pagina 1 van 6 Visadron oogdruppels SPC 1307

2 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij doseringen bij kleine kinderen. Er zijn geen gegevens uit vergelijkende studies bij kinderen beschikbaar. Vanwege het potentiële risico van systemische absorptie, moet Visadron met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met arteriële hypertensie, gevorderde arteriosclerose, orthostatische hypotensie, allang bestaande diabetes mellitus waarbij behandeling met insuline nodig is en bij hartaandoeningen, waaronder ernstige ischemische hartziekte. Visadron kan gedurende een paar dagen worden gebruikt. Afhankelijk van de klacht en de ernst, kan de arts een ander schema voorschrijven. Als de symptomen verergeren of niet binnen een paar dagen verbeteren, is medisch advies noodzakelijk. Zoals alle vasoconstrictieve oogproducten, mag Visadron niet langdurig worden gebruikt. Chronisch gebruik kan leiden tot het opnieuw optreden van congestie (reboundcongestie). De oogdruppels bevatten 0,04 mg/ml benzalkoniumchloride als conserveermiddel. Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Patiënten die contactlenzen dragen dienen deze voor het toedienen van Visadron te verwijderen. De contactlenzen mogen pas na ten minste 15 minuten na toediening weer ingebracht worden. Kan zachte contactlenzen doen verkleuren. Patiënten die nog aan hun contactlenzen moeten wennen, dienen Visadron slechts korte perioden te gebruiken om te voorkomen dat irritatie van de ogen door onjuiste aanpassing van de contactlenzen wordt gemaskeerd. Door toepassing van nasolacrimale occlusie (= het dichtdrukken van de traanbuis) of het gesloten houden van de ogen gedurende 3 minuten kan een vermindering van de systemische absorptie optreden hetgeen kan resulteren in een afname van de systemische bijwerkingen met toename van de lokale werkzaamheid. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tricyclische antidepressiva gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Wanneer fenylefrine in het systeem wordt opgenomen, kan het gelijktijdig gebruik van MAO-remmers een verhoogde adrenerge reactie teweegbrengen, bijvoorbeeld een reactieve stijging van de bloeddruk. Dit geldt ook gedurende een periode van 21 dagen na inname van MAO-remmers. Tricyclische antidepressiva en atropine kunnen de cardiovasculaire werking van fenylefrine, indien dit in het systeem wordt geabsorbeerd, potentiëren. Gebruik bij patiënten, die met antihypertensiva, in het bijzonder beta-blokkers, worden behandeld, kan de bloeddrukverlagende werking van deze middelen verminderen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn ontoereikende gegevens over het gebruik van fenylefrine bij zwangere vrouwen. In dierstudies is schade gezien bij sympaticomimetische amines (zie rubriek 5.3) Hoewel de opname door het lichaam naar verwachting is te verwaarlozen wanneer het product wordt gebruikt in de aanbevolen dosering, kan een licht systemische blootstelling niet worden uitgesloten. Visadron dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt. Borstvoeding Er zijn geen gegevens met betrekking tot het doorgeven van fenylefrine via de moedermelk. Fenylefrine wordt oraal echter slecht geabsorbeerd, zodat kan worden aangenomen dat absorptie door de zuigeling is te BIbv pagina 2 van 6 Visadron oogdruppels SPC 1307

3 verwaarlozen. Wegens gebrek aan harde gegevens, wordt, het gebruik van Visadron tijdens het geven van borstvoeding niet aangeraden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het effect van Visadron op de vruchtbaarheid. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Visadron heeft een dosisafhankelijk mydriatisch effect. Er zijn aanwijzingen dat het werkzame bestanddeel, fenylefrinehydrochloride, de scherpstelling van het oog kan verminderen. Door vermindering van de scherpte van het zicht, waardoor de reactietijd wordt beïnvloedt, kan dit geneesmiddel een negatief effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het mydriatische effect kan al aanwezig zijn bij concentraties die erg laag zijn, zoals de 0,125% fenylefrinehydrochloride die in Visadron zit. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen die gemeld zijn bij Visadron worden hieronder per systeem/orgaanklasse genoemd. In onderstaande tabel worden de bijwerkingen genoemd met bijbehorende frequenties. De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden( 1/ tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse Bijwerking Frequentie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn* Oogaandoeningen Allergische conjunctivitis Mydriasis Accomodatiestoornis Oogirritatie Reactieve hyperemie Hartaandoeningen Hartkloppingen* Huid- en onderhuidsaandoeningen Contactdermatitis * systemische bijwerking 4.9 Overdosering Symptomen De verwachte symptomen zijn die van overmatige sympathicomimetische stimulatie, waaronder hypertensie, tachycardie of reflexbradycardie, aritmieën, myocardischemie en myocardinfarct. Bij zuigelingen en kinderen kan hypertensie gevolgd door linkerventrikelfalen of pulmonair oedeem voorkomen. Jonge kinderen en ouderen met bestaande cardiovasculaire aandoeningen zijn extra gevoelig voor overdosering met fenylefrine Behandeling Behandeling bij conjunctivale overdosering zal vooral bestaan uit overvloedig spoelen van het oog met lauw water, gedurende 15 minuten. Na ingestie kunnen geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans) worden toegediend. Als antidotum kan een niet-selectief α-sympathicolyticum gegeven worden. Verdere behandeling is ondersteunend en symptomatisch. BIbv pagina 3 van 6 Visadron oogdruppels SPC 1307

4 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: sympaticomimetico, decongestivum. ATC code: S01G A05. Visadron bevat (1R)-1-(3-hydroxyfenyl)-2-(methylamino)ethanolhydrochloride (fenylefrinehydrochloride) als werkzaam bestanddeel. Fenylefrinehydrochloride is een sympathicomimetisch middel dat werkt als een alfa1- adrenerge agonist met gering of zonder relevant klinisch effect op de bètareceptoren bij therapeutische doseringen. De werking is voornamelijk het effect van directe stimulatie van adrenoreceptoren en maar in geringe mate het gevolg van een indirect effect door de vrijgifte van noradrenaline. Bij plaatselijk gebruik werkt fenylefrinehydrochloride als een conjunctivaal decongestans dat zwelling vermindert. Het heeft een dosisafhankelijk mydriatisch effect. Hoewel de rol van de sympathische zenuwen bij de accommodatie tot op heden niet volledig is doorgrond, zijn er aanwijzingen dat fenylefrinehydrochloride een cycloplegisch effect heeft. Bij hogere concentraties van fenylefrinehydrochloride kan een mogelijk effect op de bloedtoevoer van de retina en optische zenuw niet uitgesloten worden. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Fenylefrine kan via het neusslijmvlies en het oog in het systeem geabsorbeerd worden. Hierdoor dient rekening gehouden te worden met het optreden van systemische bijwerkingen en mogelijke interacties met andere geneesmiddelen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheidsfarmacologie, in vivo genotoxiciteit of fertiliteit met fenylefrine. Bij ratten resulteerde een hoge s.c. dosis van fenylefrine in een verminderde uteriene doorbloeding (86,8% reductie in ongeveer 15 minuten), met vertoning van foetotoxische en co-teratogene eigenschappen. In sommige dierstudies zijn sympaticomimetische amines teratogeen. Een toegenomen frequentie van foetale groeivertraging en vroeggeboorte is gemeld bij de nakomelingen van zwangere konijnen die fenylefrine parenteraal toegediend hebben gekregen in doseringen vele malen hoger dan die bij gebruik van Visadron. Indien laat in de zwangerschap toegediend aan schapen, veroorzaakten vergelijkbare hoge doseringen fenylefrine acidose en hypoxemie bij de foetus. Beschikbare humane gegevens bevestigen echter niet een toename in het aantal geboorteafwijkingen na blootstelling aan fenylefrine tijdens de zwangerschap. In een 14-daagse lokale tolerantie studie bij konijnen, met een dagelijkse toediening gedurende 6 uur, was een licht irriterend effect op de conjunctiva bij het toepassingsgebied aanwezig. BIbv pagina 4 van 6 Visadron oogdruppels SPC 1307

5 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Boorzuur (E 284), borax (dinatriumtetraboraatdecahydraat) (E 285), benzalkoniumchloride en water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar Na opening: 4 weken 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polyethyleen flacons à 10 ml per verpakking. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bij eerste gebruik de flacon gereed maken door de dop met de klok mee te draaien zolang dit gaat (figuur 1) De flacon is nu gereed voor gebruik. De dop naar links eraf draaien (Figuur 2). Door de flacon zacht in te drukken, kan Visadron in het oog gedruppeld worden (Figuur 3). Na ieder gebruik de dop weer op de flacon draaien. figuur 1 figuur 2 figuur 3 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat MS ALKMAAR 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Visadron oogdruppels, oplossing 1,25 mg/ml is in het register van geneesmiddelen ingeschreven onder RVG BIbv pagina 5 van 6 Visadron oogdruppels SPC 1307

6 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 19 mei DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke herziening, betreft rubriek 6.3: 4 augustus 2013 BIbv pagina 6 van 6 Visadron oogdruppels SPC 1307