Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Ara 4-studie Officiële titel: Het effect van L-arabinose op de glycaemische respons in mensen met risico op het ontwikkelen van diabetes type II. NL versie Ara4-studie pagina 1 van 17

2 Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijke deskundige, die aan het eind van deze brochure genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie: Bijlage D). 1. Algemene informatie Dit onderzoek wordt gedaan door Wageningen University. Dit onderzoek wordt met behulp van een subsidie vanuit de EU gefinancierd (zie Er doen 18 proefpersonen mee aan dit onderzoek. De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen University (METC-WU) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2. Doel van het onderzoek L-arabinose is een suiker die gewonnen wordt uit de celwand van planten, zoals de suikerbiet. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het gebruik van L-arabinose de bloedglucosehuishouding kan verbeteren bij mensen met een licht verhoogde glucosewaarde in het bloed (=bloedsuikerspiegel). 3. Achtergrond van het onderzoek Als u gegeten heeft stijgt de glucoseconcentratie in het bloed (bloedsuiker) door opname van suikers uit het voedsel. Een langzame stijging en daling van de glucoseconcentratie zorgt ervoor dat u voor langere tijd een vol gevoel ervaart. Hierdoor bent u minder snel geneigd om weer te gaan eten. Uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat toevoeging van bepaalde plantensuikers die stijging en daling van uw bloedglucose kunnen onderdrukken. Een van die plantensuikers is L-arabinose die gewonnen wordt uit vezels van suikerbieten. In eerdere studies is al aangetoond dat drankjes met toegevoegd L-arabinose de stijging van de bloedglucose vertraagt in een groep jonge mensen. Nu willen we bekijken wat het effect is van zo n drankje in een oudere groep mensen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van suikerziekte. Naarmate mensen ouder worden wordt het risico op het ontwikkelen van NL versie Ara4-studie pagina 2 van 17

3 suikerziekte groter. Ook is een hogere BMI een risicofactor voor het ontwikkelen van suikerziekte. De doelgroep van dit onderzoek zijn mensen tussen de 55 en 80 jaar oud met een BMI hoger dan 25 kg/m 2 (zie het kader). Om te bepalen of u een hoger risico op het ontwikkelen van suikerziekte heeft bekijken we uw nuchtere glucosewaarde in uw bloed. Naar schatting ontwikkelt een- tot twee derde van deze groep binnen zes jaar suikerziekte. Door middel van dit onderzoek proberen wij het effect van L-arabinose op de bloedglucosehuishouding beter te leren begrijpen. Producten waaraan deze suiker is toegevoegd zouden in de toekomst gebruikt kunnen worden ter voorkoming van het ontwikkelen van suikerziekte. 4. Wie kan er mee doen We zijn op zoek naar 18 mannen en vrouwen tussen de 55 en 80 jaar oud met een BMI tussen 25 en 40 kg/m 2, met een verhoogd risico op het ontwikkelen van suikerziekte. We bepalen dat risico door in uw bloed te meten of u: Een licht verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel tussen de mmol/l heeft, of Berekening Body Mass Index (BMI) U berekent uw BMI door uw lichaamsgewicht (in kilo s) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters). Voorbeeld voor iemand van 90 kg en 1,70 m: gewicht BMI = lengte lengte = 90 1,70 1,70 = 31,1 Een licht verhoogde HbA1C, tussen de: mmol/mol. U kunt niet meedoen als u: Diabetes Mellitus type I of type II (suikerziekte) heeft, Maag-darm problemen heeft, Andere medische aandoeningen heeft, zoals onder andere lever, alvleesklier of endocrinologische aandoeningen, Medicijnen of supplementen gebruikt die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (medicijnen en supplementen die u al langere tijd gebruikt dient u tijdens de studie door te gebruiken zoals u altijd doet), Allergisch, intolerant of overgevoelig bent voor bepaalde voedingsmiddelen die u zou krijgen tijdens het onderzoek, Gevoelig bent voor medische lijmstoffen, Een medisch voorgeschreven of energie beperkt of een laag koolhydraat dieet volgt, Niet bereid bent om de aangeboden voedingsmiddelen te consumeren, Op dit moment antibiotica gebruikt of in de 2 maanden voor de screening hebt gebruikt, Gemiddeld meer dan 21 glazen alcohol per week drinkt voor mannen en 14 glazen per week voor vrouwen, In de afgelopen 3 maanden meer dan 5kg bent aangekomen of afgevallen. Uw hemoglobineconcentratie te laag is (<8.5 mmol/l voor mannen; <7.5 mmol/l voor vrouwen), dit zullen we bij u meten, NL versie Ara4-studie pagina 3 van 17

4 Geen geschikte bloedvaten heeft voor bloedafname (wordt nagegaan tijdens de keuring), Bloeddonor bent of indien u bloeddonor bent, u bereid bent om geen bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode, tevens mag u 1 maand voor de studie ook geen bloed gedoneerd hebben, Niet in staat bent om aan de studie volgens het protocol mee te doen, Geen huisarts heeft, Een medewerker bent van Wageningen University, divisie Humane Voeding en Gezondheid, Aan ander wetenschappelijk onderzoek meedoet, met uitzondering van eet-meetweet. 5. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, duurt dat in totaal 2 weken voor u en komt u 7 maal naar de universiteit. Informatiebijeenkomst Tijdens de informatiebijeenkomst zullen wij het onderzoek uitleggen en kunt u vragen stellen. Als u besluit mee te willen doen, kunt u zich daarna aanmelden, waarbij u een toestemmingsverklaring tekent en een aantal vragenlijsten invult. Als u nog niet zeker weet of u mee wilt doen kunt u later dit besluit nemen. Dan zullen we later alsnog een afspraak maken voor het ondertekenen van de toestemmingsverklaring en het invullen van de vragenlijsten. De onderzoeker zal met behulp van deze vragenlijsten over uw voedingsgewoonten, leefstijl en gezondheid bepalen of u binnen de doelgroep valt. Keuring Na aanmelding komt u voor de keuring naar het onderzoekscentrum. Hiervoor vragen we u nuchter te komen (zie het kader). Nuchter blijven Het is belangrijk dat u voor de bloedafname nuchter bent. Nuchter blijven begint al de avond ervoor, u mag: De avond voor de bloedafname: o Tussen en uur: alleen water, koffie en thee (zonder suiker/melk) drinken. Niets eten, geen kauwgom kauwen. o Vanaf uur: alleen water drinken. Niets eten, geen kauwgom kauwen. De ochtend van de bloedafname: o Alleen water drinken. Niets eten, geen kauwgom kauwen. Gebruikt u medicijnen? Neemt u deze in zoals u dat gewend bent. NL versie Ara4-studie pagina 4 van 17

5 Tijdens de keuringsochtend wordt er ongeveer 13 ml bloed afgenomen om de suikerhuishouding en uw hemoglobine te controleren. Daarnaast meten we uw lengte, gewicht en middel- en heupomtrek. Na afloop krijgt u van ons een ontbijt aangeboden. De keuring zonder ontbijt duurt ongeveer 30 minuten. Na deze keuring zal er worden vastgesteld of u mee kunt doen aan dit onderzoek. Bezoeken en metingen Het onderzoek wordt van 9 november 2018 tot en met 21 december 2018 uitgevoerd en bestaat uit 2 periodes van 1 week, dus in totaal duurt het onderzoek 2 weken. Tijdens het onderzoek houdt u uw normale beweegpatroon aan. Voor beide periodes geldt dat twee dagen voor de eerste tot en met het einde van de laatste testdag u geen alcohol mag drinken. Een paar dagen (2-4 dagen) voor de eerste testdag wordt een continue bloedsuikermeter op uw bovenarm geplaatst. Deze meter zult u 14 dagen gaan dragen. U moet deze meter tenminste iedere 8 uur activeren door met een apparaatje de meter te scannen. We raden u aan om de meter iedere dag bij het opstaan en naar bed gaan en bij iedere maaltijd even te scannen. Verder vult u een vragenlijst in over uw gemiddelde voedselinname van de afgelopen maand. Vervolgens krijgt u een maaltijd mee die u de avond voor de eerste testdag moet opeten. Iedere periode heeft ook 2 testdagen. Gedurende de 2 testdagen krijgt u van ons een gecontroleerde voeding die u op gezette tijden moet eten. Deze voeding bestaat uit voedingsmiddelen die voorkomen in een gemiddeld Nederlands dieet. Bij iedere maaltijd drinkt u een testdrankje. U krijgt van ons een ontbijt, een lunch, een middagsnack, een avondmaaltijd en een avondsnack. Deze normale voeding wordt aangepast aan de hoeveelheid energie die u nodig heeft. Op deze testdagen mag u daarnaast niets anders eten of drinken behalve water. De ochtend van de eerste testdag van iedere periode (dag 3 en dag 10) vindt op de universiteit plaats tussen 7.30 en uur. Tussen de testochtenden zit normaal gesproken een week. Zie Figuur 1 voor de tijdslijn van het onderzoek. NL versie Ara4-studie pagina 5 van 17

6 D1 D2 D3 D4 D5 D6 D7 D8 D9 D10 D11 D12 D13 D14 Dag 3 Bloedafname gedurende 3 uur Dag 10 Bloedafname gedurende 3 uur Dag 3 & 4 Verstrekte voeding Dag 10 & 11 Verstrekte voeding D1 D14 Continue bloedsuikermeting Figuur 1 Tijdslijn van de activiteiten tijdens de test periode Op de eerste testdag van iedere periode komt u om 7.30 uur nuchter (zie kader 2. Keuring) naar de universiteit. We meten dan nog eens uw gewicht. U vult enkele vragenlijsten in over hongergevoelens, bijwerkingen en andere bijzonderheden. En er wordt een infuus geplaatst om bloed af te nemen gedurende 3 uur. Dan krijgt u het testproduct (een suikerdrankje) als ontbijt. Gedurende de volgende 3 uur blijft u rustig zitten in de onderzoeksruimte, u kunt daar lezen, televisie kijken of naar meegebrachte muziek luisteren. Ook is er draadloos internet aanwezig. Na 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten wordt er bloed afgenomen en vult u een vragenlijst in. Ten slotte wordt het infuus weer uit uw arm verwijderd en krijgt u een broodmaaltijd. De overige voeding van deze dag krijgt u mee naar huis om op gezette tijden te consumeren. Op de tweede testdag van iedere periode komt u weer naar het onderzoekscentrum om te ontbijten. Daarna krijgt u uw voeding mee voor de rest van de dag. Op de dag aansluitend komt u nogmaals naar het onderzoekscentrum om uw dagboekje te laten controleren. Vanaf deze dag zult u weer uw normale eetpatroon aanhouden tot aan de volgende testdag. Na de tweede periode wordt op deze dag de meter van uw arm verwijderd en vult u een korte evaluatievragenlijst in. Dagboekje U houdt een dagboekje bij van een dag voor de testdag tot en met een dag na de testdag. Hierin vragen we u de tijdstippen van de gegeten maaltijden te noteren. Ook staat hier een aantal vragenlijsten in om in te vullen over hongergevoelens en bijwerkingen. En kunt u andere bijzonderheden noteren. Testproducten Iedere proefpersoon krijgt twee verschillende testproducten. Een zal L-arabinose bevatten en de andere niet. Loting bepaalt welke volgorde van de testproducten u krijgt. U en de onderzoeker weten van te voren niet welk testproduct u op welke dag krijgt. NL versie Ara4-studie pagina 6 van 17

7 Eerste testdagen reservedeelnemer Mensen die zich aanmelden voor het onderzoek, kunnen ook als reservedeelnemer gevraagd worden. Tijdens de eerste testdagen wordt er voor elke groep een reservedeelnemer gevraagd om zich voor te bereiden op een testdag en naar het onderzoekscentrum te komen. Als er een deelnemer om welke reden dan ook toch niet mee kan doen, dan kan deze reservedeelnemer invallen. Mocht het zo zijn dat alle deelnemers mee kunnen doen, dan mag de reservedeelnemer weer naar huis. De reservedeelnemer ontvangt hiervoor een vergoeding (zie 10. Vergoeding voor meedoen). 6. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: De avond voor de testdag, en de testdagen de maaltijden eet die u van ons krijgt op gezette tijden. Nuchter (zie 2. Keuring) naar de universiteit komt op de keuringsochtend én de testdagen. Het dagboekje invult dat u van ons hebt ontvangen. Dit dagboekje gaat over de dag voorafgaand aan tot en met de dag na de testdagen. De testdagen uitvoert volgens de uitleg. Niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet. Tijdens de gehele duur van de studie geen drastisch ander beweegpatroon en eetpatroon volgt dan tijdens de periode voor de studie. 2 Dagen voor de testdagen tot en met de testdag geen alcohol consumeert en geen extreme fysieke activiteiten ontplooit. Geen drugs gebruikt gedurende de hele studieperiode. Uw medicijnen gebruikt zoals u altijd doet. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: Voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn. Als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. Als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. Als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. Als uw contactgegevens wijzigen. Als u een afspraak niet kunt nakomen. NL versie Ara4-studie pagina 7 van 17

8 7. Mogelijke ongemakken Testproduct De testproducten kunnen bijwerkingen hebben. Ongemakken zoals een opgeblazen gevoel, winderigheid, waterige ontlasting, buikpijn, misselijkheid, en brandend maagzuur kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen zijn ongevaarlijk en zullen normaal gesproken binnen een paar dagen weer verdwijnen. Infuusnaald en bloedafname Om onnodige beschadiging van de vaatwand te voorkomen wordt er bloed afgenomen met behulp van een infuus in uw arm dat voor langere tijd kan blijven zitten. Hierdoor hoeft per testdag steeds maar 1 keer geprikt te worden. Een ervaren verpleegkundige brengt dit infuus, met behulp van een infuusnaald, bij u in. Na het verwijderen van de naald blijft het infuus gedurende 3 uur in uw arm zitten. Aan het infuus zit een kraantje waardoor steeds opnieuw bloed afgenomen kan worden. Het infuus is met een slang verbonden aan een zak met fysiologisch zout. De zak fysiologisch zout zorgt ervoor dat het infuus goed doorgankelijk blijft. Na afname van het laatste bloedmonster wordt het infuus verwijderd uit uw arm. Ondanks dat het bloed met veel zorg en door een ervaren verpleegkundige afgenomen wordt, is het mogelijk dat door het prikken en het plaatsen van het infuus, een blauwe plek ontstaat. Deze blauwe plek trekt vanzelf weg. Alles bij elkaar nemen we 160 ml bloed bij u af verdeeld over 2 weken. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. Continue bloedsuikermeters Een continue bloedsuikermeter is een sensor die in de huid van de bovenarm geprikt wordt en continu uw bloedsuikerspiegel meet. Met behulp van een apparaatje kunnen we deze gegevens uitlezen (zie Figuur 2). Het uitlezen van deze sensor moet gedurende de tijd dat u deze sensor draagt iedere 8 uur gebeuren. Daarom raden we u aan om bij het opstaan en naar bed gaan en bij iedere maaltijd de sensor even te scannen. Het scannen (of uitlezen) van de sensor doet u in 1 seconde. Van het plaatsen van de sensor voelt u bijna niets, en verder heeft u weinig last van deze sensor. Op de dag na de laatste testdag wordt deze sensor weer van uw arm verwijderd. Sommige mensen kunnen wel overgevoelig zijn voor de lijmstof van de sensor. Er zijn verder geen andere risico s en bijwerkingen gemeld. NL versie Ara4-studie pagina 8 van 17

9 Figuur 2 Voorbeeld van de sensor en het uitleesapparaatje (voor meer informatie zie: 8. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Voordelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: U hebt zelf geen direct voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over de werking van L-arabinose op de bloedglucose huishouding. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: mogelijke ongemakken van de testproducten; mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek. Deelname aan het onderzoek betekent ook: dat u extra tijd kwijt bent dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden. Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 5, 6 en 7 beschreven. 9. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. NL versie Ara4-studie pagina 9 van 17

10 10. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als: alle bezoeken zoals beschreven onder punt 5 voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen de onderzoeksarts het beter voor u vindt om te stoppen Wageningen University besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. 11. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal (bloedmonsters) verzameld, gebruikt en bewaard. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens en uw lichaamsmateriaal is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Bij uw persoonsgegevens gaat het om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens en lichaamsmateriaal uw toestemming op het bijgevoegde toestemmingsformulier. Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. In rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Toegang tot uw gegevens voor controle Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de Medische Ethische Toetsings Commissie van Wageningen University. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie. Uw lichaamsmateriaal wordt na gebruik vernietigd. Informatie over onverwachte bevindingen Tijdens de keuring of tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek, maar wel voor u. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, NL versie Ara4-studie pagina 10 van 17

11 dan zult u altijd op de hoogte worden gesteld door de onderzoeksarts. Ook als u te hoge suikerwaarden heeft wordt u dit verteld door de onderzoeksarts aan het einde van de studie. U krijgt dan de resultaten van de continue suiker meting mee. U kunt dan met uw huisarts of specialist bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming. Intrekken toestemming U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor eventueel toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Uw lichaamsmateriaal wordt na intrekking van uw toestemming vernietigd. Als er al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt. Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: Wageningen University: Zie bijlage A voor contactgegevens. Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekers. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling: Zie bijlage A voor contactgegevens of de Autoriteit Persoonsgegevens. Registratie van het onderzoek Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medischwetenschappelijke onderzoeken namelijk het Nederlands Trial Register. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. 12. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 13. Informeren huisarts Wij sturen uw huisarts altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft. NL versie Ara4-studie pagina 11 van 17

12 14. Vergoeding voor meedoen Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding (inclusief reiskosten). Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een vergoeding van 225,-. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. Voor deelname als reserveproefpersoon ontvangt u 10,-. Voor deelname aan de keuring ontvangt u 7,50. Deze financiële vergoedingen worden aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. 15. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker en onderzoeksarts. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 16. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht. NL versie Ara4-studie pagina 12 van 17

13 17. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Toestemmingsformulier D. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie maart 2017) NL versie Ara4-studie pagina 13 van 17

14 Bijlage A: Contactgegevens Onderzoekslocatie: Afdeling Humane Voeding en Gezondheid, Wageningen University Helix, gebouw 124 Stippeneng WE Wageningen Hoofdonderzoeker: Korrie van der Vaart Pol Telefoon: ) Ara@wur.nl Projectleider: Dr. Ir. Monica Mars Monica.Mars@wur.nl Verantwoordelijk arts: Dr. Ineke Klöpping-Ketelaars ineke.klopping-ketelaars@wur.nl Onafhankelijk arts: Dr. N Muhsen Telefoon: nmuhsen@hotmail.com Klachtenfunctionaris: Eveline Waterham Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Helix gebouw 124 Stippeneng WE Wageningen Eveline.Waterham@wur.nl Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling: Frans Pingen Privacy@wur.nl NL versie Ara4-studie pagina 14 van 17

15 Bijlage B: Informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet binnen vier jaar aan de verzekeraar worden gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met het onderzoeksteam. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Global SE Adres: Westblaak KL Rotterdam Polisnummer: / De verzekering biedt een dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per proefpersoon, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan Wageningen University & Research per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL versie Ara4-studie pagina 15 van 17

16 Bijlage C: toestemmingsformulier proefpersoon Het effect van L-arabinose op de glycaemische respons in mensen met risico op het ontwikkelen van diabetes type II. - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts dat ik meedoe aan dit onderzoek. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en lichaamsmateriaal voor de beantwoording van de onderzoeksvraag in dit onderzoek. - Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot al mijn gegevens kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier NL versie Ara4-studie pagina 16 van 17

17 Bijlage D: Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie maart 2017) Medisch-wetenschappelijk onderzoek NL versie Ara4-studie pagina 17 van 17