Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 13/12/2013 7 leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum behaald. De zitting wrdt gepend m 14 u nder het vrzitterschap van Prf. Degaute. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN 08/11/2013 De ntulen werden p 29/11/2013 verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen 04/12/2013 m 13 u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen. 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK VAN PRAC VAN NOVEMBER 2013 http://www.ema.eurpa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/abut_us/dcument_listing/dcument_listing_000 353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK VAN CHMP VAN NOVEMBER 2013 http://www.ema.eurpa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/abut_us/dcument_listing/dcument_listing_000 378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a ANDERE Niet van tepassing vr deze vergadering. PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik 13/12/2013 Secretariaat 1 5
5. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergadering van de Safety Bard van 12/11/2013 De ntulen van de vergadering van de Safety Bard werden gedgekeurd. Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP en de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: ID 127596 ID 166312 POLIO SABIN MONO THREE (raal) suspensie vr raal gebruik, multidsis THERACAP 37 MBq 5550 MBq harde capsules De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 1 dssier. ANDERE Niet van tepassing vr deze vergadering. 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID 117832 URSOFALK 500 mg filmmhulde tabletten Ursdexychlzuur ID 81140 TUSSETHYL 1,33 mg/ml sirp Ethylmrfinehydrchlride De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 7 dssiers. Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ID 131218 ID 133462 ID 133462 ID 72882 VOLTAREN EMULGEL 1% gel (aluminium tube) VOLTAREN EMULGEL 1% gel (aluminium laminaat tube) VOLTAREN EMULGEL 1% gel (spuitbus) DURACEF 250 mg/5 ml peder vr rale suspensie DURACEF 500 mg/5 ml peder vr rale suspensie DURACEF 500 mg harde capsules COLOFORT peder vr drank PHOCYTAN cncentraat vr plssing vr intraveneuze infusie (flesje 100 ml) PHOCYTAN cncentraat vr plssing vr intraveneuze infusie (ampul 20 ml) CASODEX 50, 50 mg filmmhulde tabletten fagg 2 5
ID 34601 ID 40865 ID 89434 ID 44469 ID 97816 ID 103938 fles 250 ml) fles 500 ml) plus 250 ml) plus 500 ml) plus 1000 ml) CASODEX 150, 150 mg filmmhulde tabletten CASODEX 50, 50 mg filmmhulde tabletten CASODEX 150, 150 mg filmmhulde tabletten CASODEX 50, 50 mg filmmhulde tabletten CASODEX 150, 150 mg filmmhulde tabletten CASODEX 150, 150 mg filmmhulde tabletten WATER VOOR INJECTIES B. BRAUN plsmiddel vr parenteraal gebruik (glazen WATER VOOR INJECTIES B. BRAUN plsmiddel vr parenteraal gebruik (glazen WATER VOOR INJECTIES B. BRAUN plsmiddel vr parenteraal gebruik (Ecflac WATER VOOR INJECTIES B. BRAUN plsmiddel vr parenteraal gebruik (Ecflac WATER VOOR INJECTIES B. BRAUN plsmiddel vr parenteraal gebruik (Ecflac ID 143050 AQUA AD INIECTABILIA B. BRAUN plsmiddel vr parenteraal gebruik (flesje 50 ml) ID 143050 100 ml) ID 118362 ID 116988 ID 94072 ID 159984 ID 18301 ID 24105 ID 24107 ID 94482 ID 42985 ID 42987 ID 135068 ID 135068 ID 135060 AQUA AD INIECTABILIA B. BRAUN plsmiddel vr parenteraal gebruik (flesje MIGPRIV 900 mg/10 mg peder vr drank MIGPRIV 900 mg/10 mg peder vr drank MIGPRIV 900 mg/10 mg peder vr drank MIGPRIV 900 mg/10 mg peder vr drank BETAHISTINE EG 6 mg tabletten BETAHISTINE EG 8 mg tabletten BETAHISTINE EG 16 mg tabletten BETAHISTINE EG 16 mg tabletten BETAHISTINE EG 8 mg tabletten BETAHISTINE EG 6 mg tabletten NaCl 0,9% B. BRAUN plssing vr injectie (fles 50 ml) NaCl 0,9% B. BRAUN plssing vr injectie (fles 100 ml) METFORMAX 850 mg mhulde tabletten ZITROMAX 200 mg / 5 ml peder vr rale suspensie ZITROMAX 250 mg filmmhulde tabletten ZITROMAX 500 mg filmmhulde tabletten ZITROMAX 600 mg filmmhulde tabletten fagg 3 5
ID 121144 DAKTOZIN 2,5 mg/150 mg zalf ID 98252 SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 10 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie ID 98252 SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 20 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie ID 98252 SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 30 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie ID 98252 ID 98252 SANDOSTATINE 0,1 mg/ml plssing vr injectie SANDOSTATINE 0,5 mg/ml plssing vr injectie ID 112486 SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 10 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie ID 112486 SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 20 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie ID 112486 SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE 30 mg peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie ID 112486 ID 112486 ID 159594 ID 159594 ID 135844 ID 135844 ID 119002 ID 115496 ID 143080 ID 153812 ID 153812 SANDOSTATINE 0,1 mg/ml plssing vr injectie SANDOSTATINE 0,5 mg/ml plssing vr injectie SALAZOPYRINE EC 500 mg maagsapresistente tabletten SALAZOPYRINE 500 mg tabletten SALAZOPYRINE EC 500 mg maagsapresistente tabletten SALAZOPYRINE 500 mg tabletten REACTINE 10 mg filmmhulde tabletten KLIOGEST 2 mg/1 mg filmmhulde tabletten STILNOCT 10 mg filmmhulde tabletten FLEET ENEMA 11 g/24 g plssing vr rectaal gebruik FLEET ENEMA PEDIATRIC 5 g/12 g plssing vr rectaal gebruik BRUFEN 400 mg filmmhulde tabletten BRUFEN FORTE 600 mg filmmhulde tabletten BRUFEN RETARD 800 mg tabletten met verlengde afgifte (flacn) BRUFEN 400 mg filmmhulde tabletten BRUFEN FORTE 600 mg filmmhulde tabletten BRUFEN RETARD 800 mg tabletten met verlengde afgifte (flacn) fagg 4 5
ID 79138 ID 37109 ID 37111 ID 37113 ID 37113 BRUFEN 400 mg filmmhulde tabletten BRUFEN FORTE 600 mg filmmhulde tabletten BRUFEN RETARD 800 mg tabletten met verlengde afgifte (flacn) BRUFEN 400 mg filmmhulde tabletten BRUFEN FORTE 600 mg filmmhulde tabletten BRUFEN RETARD 800 mg tabletten met verlengde afgifte (flacn) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 33 dssiers. Parallelimprt Niet van tepassing vr deze vergadering. Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Dssiers waarvr België de referentielidstaat is (RMS) Niet van tepassing vr deze vergadering Bijkmende risicbeperkende activiteiten Niet van tepassing vr deze vergadering. De vergadering wrdt afgeslten m 15u29. fagg 5 5